Нінтеданіб Аккордфарма 150 мг м'які капсули EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккордфарма 150 мг м'які капсули EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію — можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — він може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Нінтеданіб Аккордфарма
3. Як застосовувати Нінтеданіб Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Нінтеданіб Аккордфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма і для чого його застосовують

М'які капсули Нінтеданіб Аккордфарма 150 мг м'які капсули EFG містять діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних для постачання харчування та кисню раковим клітинам. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити ріст і поширення раку.

Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з іншим протираковим засобом (доксетакселом) для лікування раку легенів, який називається недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ). Він призначений для дорослих пацієнтів із певним типом НДКРЛ («аденокарцинома»), які вже отримували лікування іншим препаратом від цього раку, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Нінтеданіб Аккордфарма

Не приймайте Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо ви маєте алергію на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування цього лікарського засобу,

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, якщо у вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема недавні кровотечі в легені
• якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо у вас виявили підвищення кількості білка в сечі
• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування нінтеданібом може спричинити підвищений ризик кровотечі
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або плануєте його. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому лікування цим лікарським засобом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим лікарським засобом
• якщо у вас рак, який поширився на мозок
• якщо у вас артеріальна гіпертензія
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини

На підставі цієї інформації ваш лікар може провести деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки та швидкість згортання крові. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам застосовувати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте своєму лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

• виникла діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших симптомів (див. розділ 4).
• виникли блювота або нудота.
• з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтяниця шкіри або склери (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєтеся виснаженим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою.
• підвищилася температура, озноб, прискоршений ритм дихання або серцебиття, що може свідчити про інфекцію або сепсис (див. розділ 4).
• виник сильний біль у животі, підвищення температури, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкова перфорація»).
• виникла комбінація деяких або всіх наступних симптомів: сильний раптовий біль або спазми в животі, червона кров у калі, діарея або запор, нудота та блювота — це можуть бути симптоми кишкового запалення через зниження притоку крові («ішемічний коліт»).
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок або виник біль у грудях і труднощі з диханням — це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен.
• виникла серйозна кровотеча.
• виникло відчуття тиску або болю в грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискоршений ритм серця, труднощі з диханням, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу.
• виникли симптоми, такі як головний біль, порушення зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, що може свідчити про стан мозку, який називається синдромом зворотної задньої енцефалопатії (СЗЕ).
• будь-який з побічних ефектів (див. розділ 4), які у вас виникли, посилюється.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей та підлітків для лікування немалоклітинного раку легені (НМРЛ), тому діти та підлітки молодші 18 років не повинні його приймати.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Аккордфарма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які придбаються без рецепта.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові — активного компонента цього лікарського засобу — і, таким чином, підвищувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні ліки можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

• Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії)

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому нінтеданібу, під час його прийому та принаймні протягом трьох місяців після завершення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші шлунково-кишкові розлади можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготні таблетки, і можуть знизити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникнуть такі станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору більш відповідного альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування грудьми

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко та чи може він нашкодити годуючій дитині. Тому жінкам не слід годувати дитину грудьми під час лікування нінтеданібом.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Вам не слід керувати транспортними засобами або працювати з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Нінтеданіб Аккордфарма містить лецитин із сої

Капсули містять лецитин із сої. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Аккордфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не застосовуйте нінтеданіб у той самий день, коли отримуєте хіміотерапію доксетакселом.

Ковтайте м'які капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед нею чи після неї.

Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза — дві капсули на добу (що становить загальну добову дозу 300 мг нінтеданібу). Не застосовуйте більшу дозу, ніж ця.

Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми по одній капсулі з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Обидві дози слід приймати приблизно о той самий час кожного дня. Якщо ви будете приймати ліки таким чином, це забезпечить постійний рівень нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу 300 мг на добу через виникнення побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може знизити вам добову дозу цього лікарського засобу. Не знижуйте дозу та не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Ваш лікар може знизити рекомендовану дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам нінтеданіб 100 мг м'які капсули для лікування. Вам слід приймати одну капсулу цієї концентрації двічі на добу під час їжі з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) і приблизно о той самий час кожного дня.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, вам слід продовжувати приймати цей лікарський засіб двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Аккордфарма, ніж потрібно

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Аккордфарма

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Прийміть наступну дозу нінтеданібу відповідно до встановленого графіка у наступний запланований час і в рекомендованій лікарем або фармацевтом дозі.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданібом Аккордфарма

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено рецептом вашого лікаря. Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, лікування раку може бути неефективним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Ви повинні особливо уважно стежити за своїм станом, якщо під час лікування нінтеданібом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Діарея*(дуже часто, може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)*

Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якнайшвидше після консультації з лікарем розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.

• Фебрильна нейтропенія**тасепсис**(часто, можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Лікування нінтеданібом може спричинити зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), які важливі для нормальної реакції організму на бактеріальні або грибкові інфекції. Унаслідок нейтропенії можуть виникнути лихоманка (фебрильна нейтропенія) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття.

Під час лікування нінтеданібом Аккордфарма 150 мг м'які капсули EFG ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові, а також шукатиме ознаки інфекції, такі як запалення, підвищення температури або втому.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування цим лікарським засобом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея; див. вище
• Почуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип
• Зниження апетиту
• Порушення електролітного балансу
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза у крові), що виявляється під час аналізів крові
• Випадання волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Інфікування крові (сепсис); див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури (фебрильна нейтропенія)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури в кінцівці), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, що виявляється під час аналізів крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• Серйозні захворювання печінки
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення в роботі мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданібу Аккордфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після позначки «CAD» або «EXP». Термін закінчення придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий, або якщо одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися разом з побутовими відходами або у водовід. Поверніть порожні упаковки та ліки, які Вам більше не потрібні, у пункт збору SIGRE у аптеці. Запитайте у Вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, що більше не потрібні. Таким чином, Ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Аккордфарма

• Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есілату).

• Інші компоненти (допоміжні речовини):

• Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, лаврил макроголгліцериди, лецитин (Е322) (див. розділ 2)

• Зовнішня оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172)

• Чорнило для друку: гумі лакова, чорний заліза оксид (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсула Нінтеданіб Аккордфарма має розмір приблизно 18 мм, м'яка желатинова, овальної форми, непрозора, коричневого кольору, з написом «JF2» чорним чорнилом, всередині містить суспензію яскраво-зеленкувато-жовтого до блідо-жовтого кольору.

Нінтеданіб Аккордфарма доступний у таких розмірах упаковки:

• Алюмінієво-алюмінієві блистери по 60 та 120 м'яких капсул (багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 60 м'яких капсул кожна).
• Алюмінієво-алюмінієві блистери доступні у вигляді однодозових предварительно вирізаних блистерів по 60 x 1 та 120 x 1 м'яких капсул (багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 60 м'яких капсул кожна).

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польща

Або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км національної дороги Афіни — Ламія,

Ламія, 32009,

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2024 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es