Nintedanib AccordPharma 150 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Accordpharma 150 mg kapsułki miękkie EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nieopisane w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accordpharma
3. Jak stosować Nintedanib Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Nintedanib Accordpharma
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego służy

Nintedanib Accordpharma w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib hamuje aktywność grupy białek zaangażowanych w tworzenie nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do dostarczania im pokarmu i tlenu. Poprzez hamowanie aktywności tych białek nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Lek ten stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu raka płuca zwanego nieziarniniastocellularnym rakiem płuca (NSCLC). Jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z określonym typem NSCLC („adenokarcynoma”) u których guz zaczął ponownie rosnąć pomimo wcześniejszego leczenia innym lekiem przeciwnowotworowym.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accordpharma

Nie przyjmuj Nintedanib Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli miałeś/miałaś lub masz problemy wątrobowe, problemy z krwawieniem, w szczególności niedawne krwawienia z płuc
• jeśli miałeś/miałaś lub masz problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie nintedanibem może zwiększyć ryzyko krwawień
• jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś zabieg chirurgiczny lub planujesz go poddać. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Z tego powodu leczenie tym lekiem jest zazwyczaj wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie
• jeśli masz raka, który rozprzestrzenił się do mózgu
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli miałeś/miałaś lub masz aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby i szybkości krzepnięcia krwi. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zadecydować, czy możesz przyjmować ten lek.

Natychmiast powiadom lekarza, gdy przyjmujesz ten lek

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest, aby leczyć biegunkę od pierwszych jej objawów (patrz sekcja 4).
• jeśli masz wymioty lub uczucie wymiotów (nudności).
• jeśli pojawiają się objawy bez widocznej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtawe zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków lub czujesz się zmęczony/zmęczona. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych.
• jeśli występuje gorączka, dreszcze, szybki oddech lub przyspieszone tętno, które mogą być objawami infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (patrz sekcja 4).
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, które mogą być objawami perforacji ściany jelita („perforacja przewodu pokarmowego”).
• jeśli odczuwasz kombinację niektórych lub wszystkich poniższych objawów: silny, nagły ból lub skurcze brzucha, krew w stolcu, biegunkę lub zaparcia, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego ograniczeniem przepływu krwi („zapalenie jelita tężyczne”).
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w jednej z kończyn lub ból w klatce piersiowej i trudności z oddychaniem, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach.
• jeśli występuje poważne krwawienie.
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone tętno, trudności z oddychaniem, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• jeśli odczuwasz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientację, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (PRES).
• jeśli którykolwiek z możliwych działań niepożądanych (patrz sekcja 4) nasila się.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuc (NSCLC) i dlatego dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny go przyjmować.

Inne leki i Nintedanib Accordpharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś/przyjmowałaś ostatnio lub możesz potrzebować przyjmowania innych leków, w tym leków ziołowych i dostępnych bez recepty.

Ten lek może oddziaływać z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi – substancji czynnej tego leku – i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja 4):

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Poniższe leki mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność nintedanibu:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• Ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować wysoce skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę w czasie rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, podczas jego przyjmowania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby dowiedzieć się, które metody antykoncepcji są najbardziej odpowiednie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpi któraś z tych sytuacji, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki i może szkodzić karmionemu niemowlęciu. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia nintedanibem.

Niepłodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib ma niewielki wpływ na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn. Nie powinieneś/poniewinnaś kierować pojazdami ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Nintedanib Accordpharma zawiera lecytynę z soi

Kapsułki zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Nintedanib Accordpharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj nintedanibu w dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię doksatakselem.

Połkuj kapsułki całe, wraz z wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłków, czyli w trakcie jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz punkt 5).

Zalecana dawka to dwie kapsułki dziennie (co odpowiada łącznie 300 mg nintedanibu dziennie). Nie przyjmuj większej dawki niż ta.

Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin, np. jedna kapsułka rano i jedna kapsułka wieczorem. Dawki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Taki sposób stosowania leku zapewnia utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.

Redukcja dawki

Jeśli nie możesz tolerować zalecanej dawki 300 mg dziennie z powodu wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci nintedanib 100 mg, miękkie kapsułki do dalszego leczenia. Należy przyjmować jedną kapsułkę tej dawki dwa razy dziennie, podczas posiłków, w odstępie około 12 godzin (np. rano i wieczorem) i w przybliżeniu o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz odstawił Ci chemioterapię doksatakselem, nadal powinieneś przyjmować ten lek dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Accordpharma niż należy

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nintedanib Accordpharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę nintedanibu zgodnie z ustalonym harmonogramem, o następnej zaplanowanej porze i w dawce zalecanej przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Accordpharma

Nie przerywaj stosowania nintedanibu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany. Jeśli nie będziesz przyjmować tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie dać oczekiwanych efektów.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy szczególnie uważać, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka*(bardzo często – może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)*

Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli (elektrolitów, takich jak sód lub potas) z organizmu. W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid, po konsultacji z lekarzem.

• Neutropenia gorączkowa**isepsa**(często – mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Leczenie nintedanibem może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla odpowiedniej reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki (neutropenia gorączkowa) i infekcji krwi (sepsa). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno.

Podczas leczenia nintedanibem lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić liczbę komórek krwi oraz obecność objawów infekcji, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka; patrz wyżej
• Odczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk lub stóp (neuropatia obwodowa)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha (abdominum)
• Krwawienie
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukoryza, w tym stomatyt)
• Wysypka
• Zmniejszenie apetytu
• Zaburzenia elektrolitowe
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi), wykrywane w badaniach krwi
• Wypadanie włosów (alopepsja)

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zatrucie krwi (sepsa); patrz wyżej
• Zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia gorączkowa)
• Zakrzepica żył (zakrzepica żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie ciepła w jednej kończynie), które mogą przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu (jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Abscesy
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Podwyższenie stężenia enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, wykrywane w badaniach krwi
• Ubytek masy ciała
• Świąd
• Bóle głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie otworów w ścianie jelit (perforacja przewodu pokarmowego)
• Poważne problemy wątrobowe
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Ostry zespół wieńcowy
• Niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylniej części mózgu).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na przyczynienie się do dostarczania większej ilości informacji o bezpieczeństwie tego leku.

5. Zachowanie leku Nintedanib Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (patrz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Accordpharma

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).

• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

• Zawartość kapsułki: triglicerydy o średniej długości łańcucha, laurilowe makrogolglicerydy, lecytyna (E322) (patrz punkt 2)

• Zewnętrzna powłoka kapsułki: żelatyna, glikol glicerynowy, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)

• Tusz do nadruku: lak gumowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu i propylenoglikol (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka Nintedanib Accordpharma ma około 18 mm długości, jest miękką żelatynową kapsułką w kształcie owalnym, nieprzezroczystą, koloru brązowego, z nadrukiem „JF2” czarnym tuszem, zawierającą jasnozielonożółtą do jasnożółtej zawiesinę.

Nintedanib Accordpharma jest dostępny w następujących wielkościach opakowań:

• Blistery aluminiowo-aluminiowe zawierające 60 i 120 miękkich kapsułek (opakowanie wielopakowe zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek).
• Blistery aluminiowo-aluminiowe dostępne są w formie jednodawkowych blisterów preciętych zawierających 60 x 1 i 120 x 1 miękką kapsułkę (opakowanie wielopakowe zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek).

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i wytwórca

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Wytwórca:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es