Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Аккордфарма 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Нинтеданиб Аккордфарма
3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Нинтеданиб Аккордфарма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Аккордфарма и для чего он применяется

Капсулы Нинтеданиб Аккордфарма содержат действующее вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для поступления питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может способствовать остановке роста и распространения рака.

Этот препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым лекарственным средством (доксетакселем) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгких (НМРЛ). Препарат предназначен для взрослых пациентов с определённым типом НМРЛ («аденокарцинома»), которые уже получали лечение другими противоопухолевыми препаратами, но у которых опухоль начала вновь расти.

2. Что нужно знать перед началом приема Нинтеданиб Аккордфарма

Не принимайте Нинтеданиб Аккордфарма

• если вы аллергик на нинтеданиб, арахис, сою или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства,

• если у вас есть или ранее были проблемы с печенью, если у вас есть или ранее были кровотечения, в частности недавние кровотечения в легких;
• если у вас есть или ранее были проблемы с почками или у вас обнаружено повышение количества белка в моче;
• если вы принимаете препараты для разжижения крови (такие как варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловая кислота) для профилактики тромбозов. Лечение нинтеданибом может увеличить риск кровотечений;
• если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство или у вас запланирована операция. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому, как правило, лечение этим препаратом приостанавливается перед хирургическим вмешательством. Ваш врач определит, когда следует возобновить прием препарата;
• если у вас рак, распространившийся на мозг;
• если у вас артериальная гипертензия;
• если у вас есть или ранее были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для оценки функции печени и определения скорости свертывания крови. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности применения данного препарата.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого препарата,

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи сразу при появлении первых симптомов (см. раздел 4);
• если у вас рвота или тошнота;
• если у вас появились симптомы без видимой причины, такие как желтушность кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (абдоминальная боль), вы замечаете кровотечения или синяки без видимой причины, чувствуете повышенную усталость. Эти симптомы могут указывать на серьезные проблемы с печенью;
• если у вас появляется лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащенный сердечный ритм, что может быть признаком инфекции или сепсиса (см. раздел 4);
• если вы испытываете сильную боль в животе, лихорадку, озноб, головокружение, рвоту или напряжение и вздутие живота — эти симптомы могут указывать на наличие перфорации кишечника («желудочно-кишечная перфорация»);
• если вы испытываете сочетание некоторых или всех следующих симптомов: сильная внезапная боль или спазмы в животе, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота — это может быть признаком ишемического колита (воспаление кишечника вследствие нарушения кровоснабжения);
• если вы чувствуете боль, отек, покраснение или повышенную температуру в одной из конечностей, или испытываете боль в груди и затрудненное дыхание — это может быть признаком тромба в вене;
• если у вас развилось серьезное кровотечение;
• если вы испытываете давление или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенный сердечный ритм, затрудненное дыхание, тошноту или рвоту — это может быть признаком инфаркта миокарда;
• если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения (например, слабость в руке или ноге), с или без артериальной гипертензии, — это может быть признаком обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС);
• если какие-либо побочные эффекты, которые у вас могут возникнуть (см. раздел 4), усугубляются.

Дети и подростки

Этот препарат не изучался у детей и подростков для лечения немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ), поэтому детям и подросткам младше 18 лет его не следует принимать.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Нинтеданиб Аккордфарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и средства, отпускаемые без рецепта.

Этот препарат может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба в крови — активного вещества этого препарата — и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• Кетоконазол (применяется для лечения грибковых инфекций);
• Эритромицин (применяется для лечения бактериальных инфекций).

Следующие препараты могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

• Рифампицин (антибиотик, применяемый при лечении туберкулеза);
• Карбамазепин, фенитоин (применяются для лечения эпилепсии);
• Зверобой (растительный препарат, применяемый при лечении депрессии).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные пороки развития.

Контрацепция

• Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема нинтеданиба, во время всего курса лечения и в течение как минимум трех месяцев после его окончания.
• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Лактация

Неизвестно, проникает ли препарат в грудное молоко и может ли он нанести вред кормящемуся ребенку. Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения нинтеданибом.

Фертильность

Влияние этого препарата на фертильность человека не изучалось.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Нинтеданиб оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Нинтеданиб Аккордфарма содержит лецитин из сои

Капсулы содержат лецитин из сои. Если вы аллергик на арахис или сою, не принимайте этот препарат.

3. Как принимать Нинтеданиб Аккордфарма

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Не принимайте нинтеданиб в тот же день, в который вы проходите курс химиотерапии с доцетакселом.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после неё.

Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза составляет четыре капсулы в день (что составляет в общей сложности 400 мг нинтеданиба в день). Не превышайте эту дозу.

Ежедневную дозу следует разделить на два приёма по две капсулы с интервалом около 12 часов, например, две капсулы утром и две капсулы вечером. Эти два приёма следует осуществлять примерно в одно и то же время каждый день. Если вы будете принимать лекарство таким образом, это обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу 400 мг в день из-за возникновения побочных эффектов (см. раздел 4), ваш врач может снизить вам дозу этого лекарственного средства. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить рекомендуемую дозу до 300 мг в день (две капсулы по 150 мг). В этом случае вашему лечению будет соответствовать лекарственное средство Нинтеданиб Аккордфарма 150 мг капсулы мягкие.

В случае необходимости ваш врач может дополнительно снизить суточную дозу до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). Если это произойдёт, вашему врачу будет необходимо назначить соответствующую концентрацию капсул.

В обоих случаях вы должны принимать по одной капсуле соответствующей концентрации два раза в день во время еды с интервалом около 12 часов (например, утром и вечером) и приблизительно в одно и то же время суток.

Если вашему врачу пришлось отменить химиотерапию доксорубицином, вы должны продолжать принимать это лекарственное средство два раза в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Аккордфарма, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 5620420, указав название лекарственного средства и количество принятого препарата.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Аккордфарма

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу нинтеданиба в соответствии с установленной схемой в следующее запланированное время и в дозе, рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданиб Аккордфарма

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Важно принимать это лекарственное средство каждый день в течение всего периода, на который оно вам назначено. Если вы не будете принимать это лекарственное средство в соответствии с назначением врача, лечение рака может оказаться недостаточно эффективным.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно следить за состоянием, если во время лечения нинтеданибом у вас возникают следующие побочные эффекты:

• Диарея*(очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек)*

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно скорее соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида, после консультации с врачом.

• Фебрильная нейтропения**исепсис**(часто, может встречаться у до 1 из 10 человек)

Лечение нинтеданибом может вызвать снижение количества одного из типов белых кровяных клеток (нейтропения), которые играют важную роль в способности организма эффективно реагировать на бактериальные или грибковые инфекции. В результате нейтропении могут развиться повышение температуры тела (фебрильная нейтропения) и заражение крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появилась лихорадка, озноб, учащённое дыхание или учащённый сердечный ритм.

Во время лечения нинтеданибом врач будет периодически проводить анализ крови на клеточные элементы и следить за возможными признаками инфекции, такими как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении этим препаратом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Диарея; см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук или ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (абдоминальная боль)
• Кровотечение
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек пищеварительного тракта, включая язвы и эрозии во рту (мукозит, включая стоматит)
• Сыпь
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза в крови), выявляемое при анализе крови
• Потеря волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отравление крови (сепсис); см. выше
• Снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозный тромбоэмболизм), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отёк и ощущение тепла в одной конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в лёгкие и вызывать боль в груди и затруднённое дыхание (при появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (дегидратация)
• Абсцессы
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, выявляемое при анализе крови
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Тяжёлые нарушения функции печени
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (обратимый задний лейкоэнцефалопатический синдром).

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность данного препарата.

5. Сохранность Нинтеданиб Аккордфарма

Хранить этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после «CAD» или «EXP». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Для хранения этого лекарственного препарата не требуются специальные условия.

Не используйте данный препарат, если обнаружите, что блистер, содержащий капсулы, открыт, или если одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или вместе с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Аккордфарма

• Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилата).

• Прочие компоненты (вспомогательные вещества):

  • Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, лаурил макроголглицериды, лецитин (Е322) (см. раздел 2)
  • Внешняя оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172)
  • Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (Е172), гидроксид аммония и пропиленгликоль (Е1520)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Капсула Нинтеданиб Аккордфарма длиной около 16 мм, мягкая желатиновая, продолговатой формы, непрозрачная, цвета персика, с маркировкой «JF1» чёрными чернилами, содержит яркую бледно-зеленовато-жёлтую до светло-жёлтой суспензию.

Препарат Нинтеданиб Аккордфарма доступен в следующих размерах упаковок:

• Алюминиевые блистеры по 60 и 120 мягких капсул (многосекционная упаковка, содержащая 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая).
• Алюминиевые блистеры доступны также в виде предварительно разрезанных однодозовых блистеров по 60 × 1 и 120 × 1 мягких капсул (многосекционная упаковка, содержащая 2 упаковки по 60 мягких капсул каждая).

Возможно, продаются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Испания

Производитель:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Пабянице,

Польша

Или

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Или

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нидерланды

Или

Accord Healthcare Single Member S.A.

64-й км национальной дороги Афины — Ламия,

Ламия, 32009

Греция

Наименования препарата, утвержденные в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Дата последнего обновления данной инструкции: Декабрь 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es