Nintedanib AccordPharma 100 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Accordpharma 100 mg kapsułki twarde EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accordpharma
3. Jak stosować Nintedanib Accordpharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Accordpharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Nintedanib Accordpharma i do czego jest stosowany

Nintedanib Accordpharma w kapsułkach zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib hamuje aktywność grupy białek zaangażowanych w rozwój nowych naczyń krwionych, które komórki nowotworowe potrzebują do dostarczania im pokarmu i tlenu. Poprzez hamowanie aktywności tych białek nintedanib może pomóc w zatrzymaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Lek ten jest stosowany w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetaksel) w leczeniu raka płuca zwanego nieosocorcowym rakiem płuca (NSCLC). Jest przeznaczony dla dorosłych pacjentów z określonym typem NSCLC („gruczołaką”) oraz u których wcześniej stosowano inne leczenie przeciwnowotworowe, ale u których guz zaczął ponownie rosnąć.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Accordpharma

Nie przyjmuj Nintedanib Accordpharma

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzechy ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe, jeśli masz lub miałeś krwawienia, w szczególności niedawne krwawienia z płuc
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobukumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie nintedanibem może zwiększyć ryzyko krwawień
• jeśli niedawno przeszedłeś zabieg chirurgiczny lub masz planowany zabieg. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Z tego powodu leczenie tym lekiem jest zazwyczaj wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie
• jeśli masz raka, który rozprzestrzenił się na mózg
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (rozwarstwienie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może wykonać niektóre badania krwi, na przykład w celu sprawdzenia funkcji wątroby i oceny szybkości krzepnięcia krwi. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zadecydować, czy możesz przyjmować ten lek.

Natychmiast powiadom lekarza, gdy przyjmujesz ten lek

• jeśli masz biegunkę. Ważne jest, aby leczyć biegunkę już od pierwszych objawów (zobacz sekcja 4).
• jeśli masz wymioty lub mdłości.
• jeśli występują objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białek oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków, lub czujesz się zmęczony. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby.
• jeśli występuje gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie lub przyspieszone tętno, które mogą być objawami infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (zobacz sekcja 4).
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy dziurawienia ściany jelita („przebicie przewodu pokarmowego”).
• jeśli odczuwasz kombinację niektórych lub wszystkich poniższych objawów: silny, nagły ból brzucha lub skurcze, krew w stolcu, biegunkę lub zaparcia, mdłości i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego ograniczeniem dopływu krwi („zapalenie jelita ischemiczne”).
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub uczucie ciepła w kończynie lub odczuwasz ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach.
• jeśli występuje znaczne krwawienie.
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu, mdłości lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca.
• jeśli odczuwasz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientację, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (OZET).
• jeśli którykolwiek z możliwych działań niepożądanych (zobacz sekcja 4) nasili się.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuc (CPNM) i dlatego dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny go przyjmować.

Inne leki i Nintedanib Accordpharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania innych leków, w tym roślin leczniczych i leków bez recepty.

Ten lek może oddziaływać z innymi lekami. Następujące leki mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, czyli aktywnej substancji tego leku, i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz sekcja 4):

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych infekcji)
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu infekcji bakteryjnych)

Następujące leki mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać jego skuteczność:

• Ryfampicyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• Włoszczyk (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę, od momentu rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, przez cały czas jego stosowania i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby określić, które metody antykoncepcji są najbardziej odpowiednie.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych, takich jak tabletki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią takie objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej i bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przechodzi do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia nintedanibem.

Płodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Nintedanib Accordpharma zawiera lecytynę z soi

Kapsułki zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Nintedanib Accordpharma

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj nintedanibu w tym samym dniu, w którym otrzymujesz leczenie chemioterapią z zastosowaniem doksorubicyny.

Kapsułki należy połykać całe, wraz z wodą, nie żując. Zaleca się podawanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim.

Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz punkt 5).

Zalecana dawka to cztery kapsułki dziennie (co odpowiada łącznej dawce 400 mg nintedanibu dziennie). Nie przyjmuj dawki wyższej niż ta.

Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po dwie kapsułki, przyjmowane w odstępie około 12 godzin, np. dwie kapsułki rano i dwie wieczorem. Te dwie dawki należy przyjmować w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia. Taki sposób stosowania leku zapewnia utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.

Zmniejszenie dawki

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki 400 mg dziennie z powodu wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4), Twój lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Twój lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 300 mg dziennie (dwie kapsułki po 150 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci kapsułki miękkie nintedanib 150 mg na potrzeby leczenia.

W razie konieczności lekarz może ponownie zmniejszyć dawkę dzienną do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). Jeśli dojdzie do zmiany dawki, lekarz przepisze odpowiednią dawkę kapsułek.

W obu przypadkach należy przyjmować jedną kapsułkę odpowiedniej dawki dwa razy dziennie podczas posiłku, w odstępie około 12 godzin (np. rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.

Jeśli lekarz przerwał Ci chemioterapię docetakselem, nadal należy przyjmować ten lek dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej nintedanib Accordpharma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu 91 5620420, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć nintedanib Accordpharma

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Przyjmij następną dawkę nintedanib zgodnie z ustalonym harmonogramem, w następnej zaplanowanej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie nintedanib Accordpharma

Nie przerywaj przyjmowania nintedanib bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany. Jeśli nie przyjmiesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie osiągnąć zamierzonego efektu.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka*(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)*

Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid, po konsultacji z lekarzem.

• Neutropenia febrilna**isepsa**(często, może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Leczenie nintedanibem może powodować zmniejszenie liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla prawidłowej reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki (neutropenia febrilna) i zakażenia krwi (sepsa). Należy niezwłocznie powiadomić lekarza, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze, przyspieszone oddychanie lub przyspieszone tętno.

Podczas leczenia nintedanibem lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi, aby sprawdzić liczbę komórek krwiotwórczych oraz obecność objawów infekcji, takich jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane zaobserwowano podczas leczenia tym lekiem:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Biegunka; patrz wyżej
• Odczucie bólu, drętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk lub stóp (neuropatia obwodowa)
• Nudności
• Wymioty
• Ból brzucha (brzuch)
• Krwawienie
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia)
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukowica, w tym stomatyt)
• Wysypka
• Spadek apetytu
• Niezrównoważenie elektrolitów
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi), wykrywane w badaniach krwi
• Utrata włosów (alopeksja)

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Zatrucie krwi (sepsa); patrz wyżej
• Zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszone gorączką (neutropenia febrilna)
• Zakrzepica żylna (zakrzepica żylna, w szczególności w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie ciepła w jednej kończynie), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu (jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata płynów (odwodnienie)
• Abscesy
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia)
• Zwiększenie stężenia enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, wykrywane w badaniach krwi
• Utrata masy ciała
• Świąd
• Ból głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Powstawanie otworów w ścianie jelit (przebicie przewodu pokarmowego)
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Zwiększenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub rozerwanie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenie mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zaburzenia widzenia, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (odwracalny zespół encefalopatii tylnej).

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w tej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, można przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nintedanib Accordpharma

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i z dala od ich wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu „CAD” lub „EXP”. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku, jeśli zauważysz, że blister zawierający kapsułki jest otwarty lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki, natychmiast dokładnie umyj ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków w aptece (Punkt SIGRE). Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Accordpharma

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 100 mg nintedanibu (jako esylan).

• Pozostałe składniki (wypełniacze) to:

• Zawartość kapsułki: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, laurylowe makrogolglicerydy, lecytyna (E322) (patrz punkt 2)

• Opowłoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna, dwutlenek tytanu (E171), czerwony tlenek żelaza (E172), żółty tlenek żelaza (E172)

• Tusz do nadruku: lak gumowy, czarny tlenek żelaza (E172), wodorotlenek amonu i glikol propylenowy (E1520)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Kapsułka Nintedanib Accordpharma ma około 16 mm długości, jest miękką żelatynową kapsułką o kształcie owalnym, nieprzezroczystą, o kolorze brzoskwiniowym, z oznaczeniem „JF1” nadrukowanym czarnym tuszem, zawiera jasnozielonożółtą do jasnożółtej zawiesinę.

Nintedanib Accordpharma jest dostępny w następujących opakowaniach:

• Blistery aluminiowo-aluminiowe zawierające 60 i 120 miękkich kapsułek (opakowanie wielopakowe zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek).
• Blistery aluminiowo-aluminiowe dostępne są w formie jednodawkowych blisterów preciętych: 60 x 1 i 120 x 1 miękkich kapsułek (opakowanie wielopakowe zawierające 2 opakowania po 60 miękkich kapsułek).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polska

Lub

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Lub

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Holandia

Lub

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009

Grecja

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotki: grudzień 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es