Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг капсули м'які EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Аккордфарма
3. Як застосовувати Нінтеданіб Аккордфарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Нінтеданіб Аккордфарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг капсули м'які EFG і для чого його застосовують

Капсули Нінтеданіб Аккордфарма містять діючу речовину — нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних раковим клітинам для постачання поживних речовин і кисню. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити ріст і поширення раку.

Цей лікарський засіб застосовується у комбінації з іншим протираковим препаратом (доксетакселом) для лікування раку легенів, відомого як недрібноклітинний рак легенів (НДКРЛ). Він призначений дорослим пацієнтам із певним типом НДКРЛ («аденокарцинома»), які вже отримували лікування іншим препаратом, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Аккордфарма

Не приймайте Нінтеданіб Аккордфарма

• якщо у вас алергія до нінтеданібу, арахісу, сої або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб,

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою, якщо у вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавні кровотечі в легені
• якщо у вас є або були проблеми з нирками або у вас виявлене підвищення кількості білка в сечі
• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсаліцилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування нінтеданібом може спричинити підвищений ризик кровотечі
• якщо ви нещодавно перенесли операцію або плануєте її. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування цим лікарським засобом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим лікарським засобом
• якщо у вас рак, який поширився на мозок
• якщо у вас артеріальна гіпертензія
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки та швидкість згортання крові. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам призначати цей лікарський засіб.

Негайно повідомте лікарю, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

• виникла діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших симптомів (див. розділ 4).
• виникли блювота або нудота.
• з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтіння шкіри або білих склер очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синяки з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєтеся виснаженим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою.
• підвищилася температура, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття, що може свідчити про інфекцію або сепсис (див. розділ 4).
• виник біль у животі, підвищилася температура, озноб, запаморочення, блювота або напруження та набряк черевної порожнини, оскільки ці симптоми можуть свідчити про наявність отвору в стінці кишечника («гастроінтестинальна перфорація»).
• виникла комбінація деяких або всіх таких симптомів: раптовий сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми кишкового запалення через зниження притоку крові («ішемічний коліт»).
• виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок або біль у грудях та труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен.
• виникла серйозна кровотеча.
• виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, труднощі з диханням, нудота або блювота, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу.
• виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці або нозі, з або без артеріальної гіпертензії, що може свідчити про стан мозку, який називається синдромом зворотної енцефалопатії (СЗЕ).
• будь-який з побічних ефектів (див. розділ 4) посилився.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджувався у дітей або підлітків для лікування немалоклітинного раку легені (НМРЛ), тому діти та підлітки молодше 18 років не повинні його приймати.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Аккордфарма

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи фітотерапевтичні засоби та ліки, які можна придбати без рецепта.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими ліками. Нижче наведені ліки, які можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові — активної речовини цього лікарського засобу — і, таким чином, підвищувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Нижче наведені ліки, які можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

• Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Звіробій (фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування депресії)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції для запобігання вагітності, починаючи з моменту початку прийому нінтеданібу, під час його прийому та принаймні протягом трьох місяців після завершення лікування.
• Проконсультуйтесь із лікарем щодо найбільш відповідних методів контрацепції.
• Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникли будь-які з цих станів, проконсультуйтесь із лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікарю або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає цей лікарський засіб у грудне молоко та чи може він нашкодити немовляті. Тому жінкам не слід годувати дитину груддю під час лікування нінтеданібом.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджувався.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Нінтеданіб Аккордфарма містить соєву лецитину

Капсули містять соєву лецитину. Якщо у вас алергія до арахісу або сої, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Аккордфарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникнуть сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте нінтеданіб у той самий день, коли отримуєте курс хіміотерапії з доцетакселом.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не пережовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед нею чи після неї.

Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза — чотири капсули на добу (що становить загальну добову дозу 400 мг нінтеданібу). Не приймайте більшу дозу, ніж ця.

Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми по дві капсули з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, дві капсули вранці та дві капсули ввечері. Ці дві дози слід приймати приблизно в один і той самий час щодня. Якщо ви будете приймати ліки таким чином, це забезпечить постійний рівень нінтеданібу в організмі.

Зменшення дози

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу 400 мг на добу через виникнення побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може зменшити добову дозу цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу та не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 300 мг на добу (дві капсули по 150 мг). У такому разі ваш лікар призначить вам Нінтеданіб Аккордфарма 150 мг капсули м'які EFG для лікування.

У разі необхідності лікар може ще раз зменшити добову дозу до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). Якщо це станеться, ваш лікар призначить відповідну концентрацію капсул.

У обох випадках ви повинні приймати одну капсулу відповідної концентрації двічі на добу під час їжі з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) і близько одного й того самого часу кожного дня.

Якщо вашому лікуванню доксетакселом було припинено, ви повинні продовжувати приймати цей лікарський засіб двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг капсули м'які EFG, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться з вашим лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 5620420, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг капсули м'які EFG

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу нінтеданібу відповідно до встановленого графіку у наступний запланований час та в дозі, яку рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припинили лікування Нінтеданіб Аккордфарма 100 мг капсули м'які EFG

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено рецептом вашого лікаря. Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб так, як призначив ваш лікар, лікування раку може бути неефективним.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування нінтеданібом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Діарея*(дуже поширено, може впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)*

Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, прийомом лопераміду, після консультації з лікарем.

• Жовтуха з нейтропенією**тасепсис**(поширено, може впливати до 1 із 10 осіб)

Лікування нінтеданібом може призвести до зниження кількості певного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), які важливі для адекватної реакції організму на бактеріальні або грибкові інфекції. Внаслідок нейтропенії можуть розвинутися гарячка (нейтропенія з гарячкою) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте лікарю, якщо у вас підвищилася температура, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття.

Під час лікування нінтеданібом лікар періодично проводитиме аналізи крові, щоб перевірити кількість клітин крові, а також шукатиме ознаки інфекції, такі як запалення, гарячка або слабкість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування цим лікарським засобом:

Побічні ефекти дуже поширені (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

• Діарея; див. вище
• Відчуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота (нудота)
• Блювота
• Біль у животі (абдомінальний біль)
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок, що вистилають травний тракт, включаючи виразки та виразки в роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип
• Зниження апетиту
• Порушення електролітного балансу
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза у крові), що виявляється при аналізах крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Побічні ефекти поширені (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Інфікування крові (сепсис); див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури (нейтропенія з гарячкою)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і підвищення температури в одній кінцівці), які можуть переміститися по судинах до легень і викликати біль у грудях та задишка (якщо ви помітили будь-які з цих симптомів, негайно зверніться по медичну допомогу)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, що виявляється при аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Побічні ефекти нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• Серйозні захворювання печінки
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Невідома частота (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Запалення товстої кишки
• Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром зворотної задньої енцефалопатії).

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш глибоке розуміння безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Аккордфарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису «CAD» або «EXP». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або що одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та лікарські засоби, які більше не потрібні, передайте у пункт прийому СІГРЕ (Punto SIGRE) у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Аккордфарма

• Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).

• Інші компоненти (наповнювачі):

• Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, лауріл макроголгліцериди, лецитин (Е322) (див. розділ 2)

• Зовнішня оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172)

• Друкований чорнило: гума лак, чорний заліза оксид (Е172), гідроксид амонію та пропіленгліколь (Е1520)

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Капсула Нінтеданіб Аккордфарма має довжину приблизно 16 мм, виготовлена з м’якої желатинової оболонки, овальної форми, непрозора, кольору персика, з маркуванням «JF1», нанесеним чорним чорнилом, всередині міститься яскрава жовто-зелена до блідо-жовтої кольору суспензія.

Нінтеданіб Аккордфарма доступний у таких розмірах упаковки:

• Алюмінієві-алюмінієві блістери по 60 та 120 м’яких капсул (багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 60 м’яких капсул кожна).
• Алюмінієві-алюмінієві блістери доступні у вигляді передрізаних однодозових блістерів по 60 x 1 та 120 x 1 м’яких капсул (багаторазова упаковка, що містить 2 упаковки по 60 м’яких капсул кожна).

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6a Planta

08039 Барселона

Іспанія

Виробник:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Паб’янице,

Польща

Або

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Паола, PLA 3000,

Мальта

Або

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Утрехт,

Нідерланди

Або

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Ламія, 32009

Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: грудень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es