Nintedanib AccordPharma 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Accordpharma 100 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Accordpharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Accordpharma
3. Come prendere Nintedanib Accordpharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Accordpharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Nintedanib Accordpharma e per cosa si utilizza

Nintedanib Accordpharma capsule contiene il principio attivo nintedanib. Nintedanib blocca l'attività di un gruppo di proteine coinvolte nello sviluppo di nuovi vasi sanguigni di cui le cellule tumorali necessitano per essere nutrite e ricevere ossigeno. Bloccando l'attività di queste proteine, il nintedanib può contribuire a fermare la crescita e la diffusione del cancro.

Questo medicinale è utilizzato in associazione con un altro farmaco antitumorale (docetaxel) per trattare un tipo di cancro del polmone chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule (CPNPC). È destinato a pazienti adulti con un tipo specifico di CPNPC (“adenocarcinoma”) che hanno già ricevuto un trattamento con un altro farmaco per questa malattia, ma nei quali il tumore ha ripreso a crescere.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Accordpharma

Non prenda Nintedanib Accordpharma

• se è allergico a nintedanib, ad arachidi, a soia o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale

• se ha avuto o ha problemi al fegato, se ha avuto o ha problemi di emorragia, in particolare emorragie recenti nei polmoni
• se ha avuto o ha problemi renali o se le è stata riscontrata un’aumentata quantità di proteine nelle urine
• se sta assumendo medicinali per fluidificare il sangue (come warfarina, fenprocumone, eparina o acido acetilsalicilico) per prevenire la formazione di coaguli. Il trattamento con nintedanib può aumentare il rischio di emorragie
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico o ha un intervento programmato. Nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con questo medicinale viene generalmente interrotto in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento
• se ha un cancro che si è diffuso al cervello
• se ha ipertensione arteriosa
• se ha avuto o ha un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe eseguire alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica e per determinare la velocità di coagulazione del sangue. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere questo medicinale.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare la diarrea non appena compaiono i primi sintomi (vedere sezione 4).
• se ha vomito o nausea.
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (colore del tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamenti o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici.
• se sviluppa febbre, brividi, respiro rapido o battito cardiaco accelerato, che potrebbero essere segni di infezione o di infezione del sangue (sepsi) (vedere sezione 4).
• se avverte un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione intestinale ("perforazione gastrointestinale").
• se avverte una combinazione di alcuni o tutti i seguenti sintomi: intenso e improvviso dolore o crampi addominali, sangue rosso nelle feci, diarrea o stitichezza, nausea e vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un’infiammazione intestinale causata da una riduzione del flusso sanguigno ("colite ischemica").
• se avverte dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto o se avverte dolore al petto e difficoltà respiratorie, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene.
• se ha un’emorragia grave.
• se avverte pressione o dolore al petto, di solito nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, battito cardiaco accelerato, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto.
• se avverte sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di una condizione cerebrale chiamata sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).
• se uno qualsiasi degli effetti indesiderati che potrebbe manifestare (vedere sezione 4) peggiora.

Bambini e adolescenti

Questo medicinale non è stato studiato nei bambini o negli adolescenti per il trattamento del cancro al polmone (NSCLC) e, pertanto, bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni non devono assumerlo.

Altri medicinali e Nintedanib Accordpharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese le piante medicinali e i medicinali senza prescrizione.

Questo medicinale può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib, il principio attivo di questo medicinale, e quindi aumentare il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• Ketoconazolo (utilizzato per trattare infezioni fungine)
• Eritromicina (utilizzata per trattare infezioni batteriche)

I seguenti medicinali possono ridurre i livelli ematici di nintedanib e quindi ridurre l’efficacia di nintedanib:

• Rifampicina (un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi)
• Carbamazepina, fenitoina (utilizzate per trattare le convulsioni)
• Erba di San Giovanni (una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione)

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché può danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza, dall’inizio del trattamento con nintedanib, durante il trattamento e per almeno tre mesi dopo la sua interruzione.
• Consulti il medico per sapere quali metodi contraccettivi sono più appropriati.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta uno di questi sintomi, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più adeguato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non si sa se il medicinale passi nel latte materno e possa causare danni al neonato. Pertanto, le donne non devono allattare al seno durante il trattamento con nintedanib.

Fertilità

Non è stato studiato l’effetto di questo medicinale sulla fertilità umana.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non deve guidare né usare macchinari se avverte capogiri.

Nintedanib Accordpharma contiene lecitina di soia

Le capsule contengono lecitina di soia. Se è allergico ad arachidi o a soia, non prenda questo medicinale.

3. Come prendere Nintedanib Accordpharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Non prenda nintedanib nello stesso giorno in cui riceve il trattamento chemioterapico con docetaxel.

Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di assumere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi.

Non apra né frantumi la capsula (vedere sezione 5).

Il dosaggio raccomandato è di quattro capsule al giorno (pari a un totale di 400 mg di nintedanib al giorno). Non prenda una dose superiore a questa.

Questo dosaggio giornaliero deve essere suddiviso in due somministrazioni da due capsule ciascuna, con un intervallo di circa 12 ore, ad esempio due capsule al mattino e due capsule alla sera. Queste due somministrazioni devono essere effettuate approssimativamente alla stessa ora ogni giorno. Assumendo il medicinale in questo modo, si garantisce un livello costante di nintedanib nell'organismo.

Riduzione della dose

Se non riesce a tollerare la dose raccomandata di 400 mg al giorno a causa dell’insorgenza di effetti indesiderati (vedere sezione 4), il medico potrà ridurre la dose giornaliera di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Il medico potrà ridurre la dose raccomandata a 300 mg al giorno (due capsule da 150 mg). In questo caso, il medico le prescriverà nintedanib 150 mg capsule molli per il suo trattamento.

Se necessario, il medico potrà ulteriormente ridurre la dose giornaliera a 200 mg al giorno (due capsule da 100 mg). In tal caso, il medico le prescriverà la concentrazione di capsula adeguata.

In entrambi i casi, deve assumere una capsula della concentrazione appropriata due volte al giorno con il cibo, a circa 12 ore di distanza (ad esempio, al mattino e alla sera), e più o meno alla stessa ora ogni giorno.

Se il medico ha interrotto la chemioterapia con docetaxel, deve continuare ad assumere questo medicinale due volte al giorno.

Se assume una quantità di Nintedanib Accordpharma superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 5620420, indicando il nome del medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Nintedanib Accordpharma

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza. Assuma la dose successiva di nintedanib secondo la posologia stabilita, all’orario programmato e alla dose raccomandata dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Accordpharma

Non smetta di assumere nintedanib senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo in cui il medico glielo prescrive. Se non assume questo medicinale come indicato, il trattamento per il cancro potrebbe non essere adeguatamente efficace.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con nintedanib dovesse manifestare i seguenti effetti indesiderati:

• Diarrea*(molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10)*

La diarrea può causare una perdita di liquidi e di sali importanti per l’organismo (elettroliti, come sodio o potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondantemente e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide, previa consultazione con il medico.

• Neutropenia febbrile**esepsi**(frequenti, possono interessare fino a 1 persona su 10)

Il trattamento con nintedanib può causare una riduzione del numero di un tipo di globuli bianchi (neutropenia), importanti per consentire all’organismo di reagire adeguatamente alle infezioni batteriche o fungine. Come conseguenza della neutropenia, possono manifestarsi febbre (neutropenia febbrile) e infezione del sangue (sepsi). Informi immediatamente il medico in caso di febbre, brividi, respiro rapido o aumento della frequenza cardiaca.

Durante il trattamento con nintedanib, il medico effettuerà periodicamente analisi del sangue per controllare le cellule ematiche e verificherà la presenza di segni di infezione, come infiammazione, febbre o stanchezza.

Durante il trattamento con questo medicamento sono stati osservati i seguenti effetti indesiderati:

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Diarrea; vedere sopra
• Sensazione di dolore, intorpidimento e/o formicolio alle dita delle mani o dei piedi (neuropatia periferica)
• Malessere (nausea)
• Vomito
• Dolore allo stomaco (addome)
• Emorragia
• Riduzione del numero di globuli bianchi (neutropenia)
• Infiammazione delle membrane mucose che rivestono il tratto digerente, comprese ulcere e lesioni della bocca (mucosite, inclusa stomatite)
• Eruzioni cutanee
• Diminuzione dell’appetito
• Squilibrio elettrolitico
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (alanina aminotransferasi, aspartato aminotransferasi, fosfatasi alcalina nel sangue), rilevato tramite esami ematici
• Perdita di capelli (alopecia)

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Intossicazione del sangue (sepsi); vedere sopra
• Riduzione del numero di globuli bianchi accompagnata da febbre (neutropenia febbrile)
• Formazione di coaguli nel sangue nelle vene (tromboembolia venosa), in particolare nelle gambe (i sintomi includono dolore, arrossamento, gonfiore e calore in un arto), che possono spostarsi attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni causando dolore al petto e difficoltà respiratorie (in caso di comparsa di questi sintomi, richieda immediatamente assistenza medica)
• Pressione del sangue alta (ipertensione)
• Perdita di liquidi (disidratazione)
• Ascessi
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia (iperbilirubinemia)
• Aumento dei valori degli enzimi epatici (gamma-glutamiltransferasi) nel sangue, rilevato tramite esami ematici
• Perdita di peso
• Prurito
• Cefalea
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Formazione di fori nella parete dell’intestino (perforazione gastrointestinale)
• Gravi problemi al fegato
• Infiammazione del pancreas (pancreatite)
• Infarto del miocardio
• Insufficienza renale

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infiammazione del colon
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissezioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri segni neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile).

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaRAM.es.

Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Accordpharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo “CAD o EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si nota che il blister contenente le capsule è aperto o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, lavarsi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. Chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non servono più. In questo modo si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Accordpharma

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).

• Gli altri componenti (eccipienti) sono:

• Contenuto della capsula: Trigliceridi a catena media, lauril macrogol gliceridi, lecitina (E322) (vedere sezione 2)

• Involucro esterno della capsula: Gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172)

• Inchiostro di stampa: Gomma lacca, ossido di ferro nero (E172), idrossido di ammonio e propilenglicole (E1520)

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

La capsula di Nintedanib Accordpharma è di circa 16 mm, di gelatina molle di forma oblunga, opaca e di colore pesca, con la stampa “JF1” in inchiostro nero e contiene una sospensione di colore giallo-verde brillante fino a giallo chiaro.

Nintedanib Accordpharma è disponibile nei seguenti formati:

• Blister in alluminio-alluminio da 60 e 120 capsule molli (confezione multipack contenente 2 confezioni da 60 capsule molli ciascuna).
• Blister in alluminio-alluminio disponibili in blister monodose pre-tagliati da 60 x 1 e 120 x 1 capsule molli (confezione multipack contenente 2 confezioni da 60 capsule molli ciascuna).

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6° Piano

08039 Barcellona

Spagna

Responsabile della fabbricazione:

Accord Healthcare Polska Sp. z.o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200, Pabianice,

Polonia

Oppure

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000,

Malta

Oppure

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Paesi Bassi

Oppure

Accord Healthcare Single Member S.A.

64° km della strada nazionale Atene-Lamia,

Lamia, 32009

Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es