Варгатеф 150 мг капсулы мягкие

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Варгатеф 150 мг капсулы мягкие

нинтеданиб

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Варгатеф и для чего он применяется
2. Что вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Варгатеф
3. Как принимать Варгатеф
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Варгатеф
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Варгатеф и для чего его применяют

Варгатеф капсулы содержит действующее вещество нинтеданиб. Нинтеданиб блокирует активность группы белков, участвующих в образовании новых кровеносных сосудов, которые необходимы раковым клеткам для поступления питательных веществ и кислорода. Блокируя активность этих белков, нинтеданиб может способствовать остановке роста и распространения рака.

Этот лекарственный препарат применяется в комбинации с другим противоопухолевым средством (доксетакселем) для лечения рака лёгких, называемого немелкоклеточным раком лёгкого (НМРЛ). Препарат предназначен для взрослых пациентов с определённым типом НМРЛ («аденокарцинома»), которые уже получали лечение другими лекарственными средствами, но у которых опухоль начала вновь расти.

2. Что нужно знать перед началом приема Варгатеф

Не принимайте Варгатеф

• если у вас аллергия на нинтеданиб, арахис, сою или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема этого лекарственного средства:

• если у вас есть или были проблемы с печенью, или если у вас есть или были проблемы с кровотечением, в частности недавние кровотечения в лёгких;
• если у вас есть или были проблемы с почками или если у вас обнаружили повышенное содержание белка в моче;
• если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон, гепарин или ацетилсалициловую кислоту) для профилактики образования тромбов. Прием Варгатеф может увеличить риск кровотечений;
• если вы недавно перенесли хирургическую операцию или вам запланирована операция. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому прием Варгатеф, как правило, приостанавливается перед хирургическим вмешательством. Ваш врач определит, когда следует возобновить лечение этим препаратом;
• если у вас рак, который распространился на головной мозг;
• если у вас артериальная гипертензия;
• если у вас есть или были аневризма (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки кровеносного сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить некоторые анализы крови, например, для проверки функции печени и определения скорости свёртываемости крови. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований, чтобы принять решение о возможности применения Варгатеф.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарственного средства:

• если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи при первых же симптомах (см. раздел 4);

• если у вас появились рвота или тошнота;

• если у вас появились симптомы без видимой причины: пожелтение кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в верхней правой части живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете сильную усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные проблемы с печенью;

• если у вас появилась лихорадка, озноб, участвённое дыхание или учащённый пульс, которые могут быть признаками инфекции или заражения крови (сепсис) (см. раздел 4);

• если вы испытываете острое боли в животе, лихорадку, озноб, головокружение, рвоту или напряжение и вздутие живота — это может указывать на наличие отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»);

• если вы испытываете сочетание некоторых или всех следующих симптомов: сильная внезапная боль или спазмы в животе, кровь в кале, диарея или запор, тошнота и рвота — эти симптомы могут указывать на воспаление кишечника вследствие уменьшения притока крови («ишемический колит»);

• если вы испытываете боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности или если у вас боль в груди и затруднённое дыхание — эти симптомы могут указывать на образование тромба в одной из вен;

• если у вас сильное кровотечение;

• если вы испытываете давление или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, затруднённое дыхание, тошноту или рвоту — эти симптомы могут указывать на сердечный приступ;

• если у вас появляются такие симптомы, как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии, которые могут быть признаками неврологического расстройства, называемого обратимый постериорный лейкоэнцефалопатический синдром (ОПЛС);

• если какие-либо побочные эффекты, которые у вас могут возникнуть (см. раздел 4), усиливаются.

Дети и подростки

Это лекарственное средство не изучалось у детей и подростков для лечения немелкоклеточного рака лёгкого (НМРЛ), поэтому детям и подросткам младше 18 лет его принимать не следует.

Другие лекарственные средства и Варгатеф

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, включая растительные препараты и лекарства, приобретённые без рецепта.

Это лекарственное средство может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие лекарства могут повышать уровень нинтеданиба — активного вещества Варгатеф — в крови и, таким образом, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

• кетоконазол (используется для лечения грибковых инфекций);
• эритромицин (используется для лечения бактериальных инфекций).

Следующие лекарства могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, тем самым, уменьшать эффективность Варгатеф:

• рифампицин (антибиотик, используемый для лечения туберкулёза);
• карбамазепин, фенитоин (используются для лечения судорог);
• зверобой (растительное средство, используемое для лечения депрессии).

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Не принимайте это лекарственное средство во время беременности, поскольку оно может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Контрацепция

• Женщины детородного возраста должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Варгатеф, во время всего курса лечения и в течение как минимум трёх месяцев после его окончания.
• Проконсультируйтесь с врачом, чтобы определить наиболее подходящие методы контрацепции.
• Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного и более подходящего метода контрацепции.
• Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время лечения Варгатеф.

Лактация

Неизвестно, проникает ли лекарственное средство в грудное молоко и может ли оно нанести вред грудному ребёнку. Поэтому женщины не должны кормить грудью во время лечения Варгатеф.

Фертильность

Влияние этого лекарственного средства на фертильность человека не изучалось.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Варгатеф оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами и механизмами, если вы чувствуете головокружение.

Варгатеф содержит сою

Капсулы содержат лецитин из сои. Если у вас аллергия на арахис или сою, не принимайте это лекарственное средство.

3. Как принимать Варгатеф

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь за консультацией к врачу или фармацевту.

Не принимайте Варгатеф в тот же день, в который проводится химиотерапия доксетакселом.

Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулу во время приёма пищи, то есть во время еды или непосредственно до или после неё.

Не вскрывайте и не делите капсулу на части (см. раздел 5).

Рекомендуемая доза составляет две капсулы в день (что в сумме даёт 300 мг нинтеданиба в день). Не превышайте эту дозу.

Ежедневную дозу необходимо разделить на два приёма по одной капсуле с интервалом около 12 часов, например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Приём двух доз в одно и то же время каждый день обеспечит поддержание постоянного уровня нинтеданиба в организме.

Снижение дозы

Если вы не можете переносить рекомендуемую дозу 300 мг в день из-за возникновения побочных эффектов (см. раздел 4), ваш врач может снизить рекомендуемую суточную дозу Варгатефа до 200 мг в день (две капсулы по 100 мг). В этом случае врач выпишет вам Варгатеф 100 мг капсулы мягкие для вашего лечения.

Вам следует принимать по одной капсуле этой концентрации два раза в день во время приёма пищи с интервалом около 12 часов (например, утром и вечером) и примерно в одно и то же время суток.

Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Если вашему лечению доксетакселом было прекращено, вы должны продолжать принимать Варгатеф два раза в день.

Если вы приняли больше Варгатефа, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вы забыли принять Варгатеф

Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Принимайте следующую дозу Варгатефа в соответствии с установленным графиком и в дозе, рекомендованной вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Варгатефом

Не прекращайте приём Варгатефа без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока это рекомендовано вашим врачом. Если вы не будете принимать этот препарат в соответствии с назначением врача, лечение рака может оказаться недостаточно эффективным.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Во время лечения препаратом Варгатеф вам следует особенно внимательно следить за появлением следующих побочных эффектов:

• Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Диарея может привести к потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий). При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее лечение от диареи, например, приемом лоперамида, после консультации с врачом.

• Фебрильная нейтропения и сепсис (часто, могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Лечение препаратом Варгатеф может вызвать снижение количества одного из типов лейкоцитов (нейтропения), которые играют важную роль в способности организма эффективно реагировать на бактериальные или грибковые инфекции. В результате нейтропении могут развиться лихорадка (фебрильная нейтропения) и инфекция крови (сепсис). Немедленно сообщите врачу, если у вас появились лихорадка, озноб, учащенное дыхание или учащённый сердечный ритм.

Во время лечения препаратом Варгатеф ваш врач будет периодически проводить анализ крови на содержание клеток крови и проверять наличие признаков инфекции, таких как воспаление, лихорадка или усталость.

Следующие побочные эффекты наблюдались при лечении этим препаратом:

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

• Диарея; см. выше
• Ощущение боли, онемения и/или покалывания в пальцах рук или ног (периферическая нейропатия)
• Тошнота
• Рвота
• Боль в животе (брюшной полости)
• Кровотечение
• Снижение количества лейкоцитов (нейтропения)
• Воспаление слизистых оболочек желудочно-кишечного тракта, включая язвы и афтозные поражения полости рта (мукозит, включая стоматит)
• Высыпания
• Снижение аппетита
• Нарушение электролитного баланса
• Повышение уровня печеночных ферментов (аланинаминотрансфераза, аспартатаминотрансфераза, щелочная фосфатаза в крови), выявляемое при анализе крови
• Потеря волос (алопеция)

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Отравление крови (сепсис); см. выше
• Снижение количества лейкоцитов, сопровождающееся лихорадкой (фебрильная нейтропения)
• Образование тромбов в венах (венозная тромбоэмболия), особенно в ногах (симптомы включают боль, покраснение, отек и ощущение тепла в конечности), которые могут перемещаться по кровеносным сосудам в легкие и вызывать боль в груди и затрудненное дыхание (при появлении этих симптомов немедленно обратитесь за медицинской помощью)
• Повышенное артериальное давление (гипертензия)
• Потеря жидкости (дегидратация)
• Абсцессы
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Желтуха (гипербилирубинемия)
• Повышение уровня печеночных ферментов (гамма-глутамилтранспептидаза) в крови, выявляемое при анализе крови
• Потеря веса
• Зуд
• Головная боль
• Увеличение количества белка в моче (протеинурия)

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Образование отверстий в стенке кишечника (желудочно-кишечная перфорация)
• Тяжелые заболевания печени
• Воспаление поджелудочной железы (панкреатит)
• Инфаркт миокарда
• Почечная недостаточность

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Воспаление толстой кишки
• Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
• Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (синдром обратимой задней лейкоэнцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомлений, указанную в Приложении V. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Варгатефа

Храните этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке и блистерах, как дата окончания срока годности. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Не используйте этот препарат, если обнаружите, что блистер, содержащий капсулы, открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарства через канализацию или в бытовой мусор. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Варгатеф

Действующее вещество: нинтеданиб. Каждая мягкая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилата).

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, твёрдый жир, лецитин соевый (Е322)

Оболочка капсулы: желатин, глицерол (85 %), диоксид титана (Е171), оксид железа красный (Е172), оксид железа жёлтый (Е172)

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Варгатеф 150 мг капсулы мягкие (капсулы) — это продолговатые, непрозрачные капсулы коричневого цвета (размером примерно 18 × 7 мм), маркированные с одной стороны логотипом компании Boehringer Ingelheim и надписью «150».

Одна упаковка содержит 60 капсул (6 алюминиевых блистеров по 10 капсул в каждом).

Держатель регистрационного удостоверения

Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Производитель

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein
Германия

Boehringer Ingelheim France
100–104 Avenue de France
75013 Paris
Франция

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша:

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.