Варгатеф 150 мг капсули м'які

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Варгатеф 150 мг капсули м'які

нінтеданіб

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Варгатеф і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Варгатеф
3. Як приймати Варгатеф
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Варгатеф
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Варгатеф і для чого його застосовують

Капсули Варгатеф містять діючу речовину нінтеданіб. Нінтеданіб блокує активність групи білків, які беруть участь у формуванні нових кровоносних судин, необхідних пухлинним клітинам для постачання поживних речовин і кисню. Блокуючи активність цих білків, нінтеданіб може допомогти зупинити ріст і поширення раку.

Цей лікарський засіб застосовується у поєднанні з іншим протираковим препаратом (доксайтакселом) для лікування раку легені, який називається недрібноклітинний рак легені (НДКРЛ). Він призначений дорослим пацієнтам із певним типом НДКРЛ («аденокарцинома»), які вже отримували лікування іншим препаратом для лікування цього раку, але у яких пухлина знову почала зростати.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Варгатеф

Не приймайте Варгатеф

• якщо ви маєте алергію на нінтеданіб, арахіс, сою або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу,

• якщо у вас є або були проблеми з печінкою або якщо у вас є або були проблеми з кровотечею, зокрема нещодавні кровотечі в легені
• якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо у вас виявили підвищення кількості білка в сечі
• якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон, гепарин або ацетилсалицилову кислоту) для запобігання утворенню тромбів. Лікування Варгатефом може збільшити ризик кровотечі
• якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання або маєте заплановану операцію. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування Варгатефом, як правило, тимчасово припиняють у разі хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування цим лікарським засобом
• якщо у вас рак, який поширився на мозок
• якщо у вас артеріальна гіпертензія
• якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки кровоносного судини) або розрив стінки кровоносного судини

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки та швидкість згортання крові. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам застосовувати Варгатеф.

Негайно повідомте лікареві, якщо ви приймаєте цей лікарський засіб,

• якщо у вас діарея. Важливо лікувати діарею відразу після появи перших симптомів (див. розділ 4)

• якщо у вас блювота або нудота

• якщо у вас симптоми без видимої причини, такі як жовте забарвлення шкіри або білка очей (жовтяниця), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), ви кровоточите або швидко у вас утворюються синці, або ви почуваєтеться виснаженим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою

• якщо у вас підвищена температура, озноб, прискоршений ритм дихання або прискорене серцебиття, що може свідчити про інфекцію або сепсис (інфекцію крові) (див. розділ 4)

• якщо ви відчуваєте гострий біль у животі, температуру, озноб, запаморочення, блювоту або напруження чи набряк черевної порожнини, оскільки це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника („шлунково-кишкова перфорація”)

• якщо ви відчуваєте поєднання деяких або всіх наступних симптомів: раптовий сильний біль або спазми в животі, червона кров у калі, діарея або запор, нудота та блювота, оскільки це можуть бути симптоми запалення кишечника через зменшення притоку крові („ішемічний коліт”)

• якщо ви відчуваєте біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в одній із кінцівок або якщо ви відчуваєте біль у грудях і труднощі з диханням, оскільки це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен

• якщо у вас важка кровотеча

• якщо ви відчуваєте тиск або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, труднощі з диханням, нудоту або блювоту, оскільки це можуть бути симптоми серцевого нападу

• якщо ви відчуваєте такі симптоми, як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без артеріальної гіпертензії, що може свідчити про захворювання мозку, яке називається синдромом реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП)

• якщо будь-який з побічних ефектів, які можуть у вас виникнути (див. розділ 4), погіршується

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб не досліджували у дітей та підлітків для лікування раку легені (НДРЛ), тому діти та підлітки молодші 18 років не повинні його приймати.

Інші лікарські засоби та Варгатеф

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Цей лікарський засіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові — активної речовини Варгатефу — і, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

• Кетоконазол (використовується для лікування грибкових інфекцій)
• Еритроміцин (використовується для лікування бактеріальних інфекцій)

Наступні ліки можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати ефективність Варгатефу:

• Рифампіцин (антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу)
• Карбамазепін, фенітоїн (використовуються для лікування судом)
• Звіробій (рослинний препарат, що використовується для лікування депресії)

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Засоби контрацепції

• Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Варгатефу, під час його прийому та принаймні протягом трьох місяців після завершення лікування.
• Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних методів контрацепції.
• Блювота і/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на засвоєння гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникли ці станів, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору більш відповідного альтернативного методу контрацепції.
• Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування Варгатефом.

Годування груддю

Невідомо, чи проникає лікарський засіб у грудне молоко і чи може він завдати шкоди немовляті. Тому жінкам не слід годувати дитину груддю під час лікування Варгатефом.

Фертильність

Вплив цього лікарського засобу на фертильність людини не досліджували.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Варгатеф незначно впливає на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми. Вам не слід керувати транспортними засобами або використовувати механізми, якщо ви відчуваєте запаморочення.

Варгатеф містить сою

Капсули містять соєву лецитину. Якщо ви маєте алергію на арахіс або сою, не приймайте цей лікарський засіб.

3. Як застосовувати Варгатеф

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Не приймайте Варгатеф у той самий день, коли отримуєте хіміотерапію доксетакселом.

Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсулу під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо до чи після неї.

Не розкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Рекомендована доза — дві капсули на добу (що становить загальну добову дозу 300 мг нінтеданібу). Не приймайте більшу дозу, ніж ця.

Цю добову дозу слід розділити на дві прийоми по одній капсулі з інтервалом приблизно 12 годин, наприклад, одну капсулу вранці та одну — ввечері. Обидва прийоми слід здійснювати приблизно о той самий час щодня. Якщо ви будете приймати ліки таким чином, це забезпечить підтримання постійного рівня нінтеданібу в організмі.

Зниження дози

Якщо ви не можете переносити рекомендовану дозу 300 мг на добу через виникнення побічних ефектів (див. розділ 4), ваш лікар може знизити рекомендовану добову дозу Варгатеф до 200 мг на добу (дві капсули по 100 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам Варгатеф 100 мг капсули м'які для лікування.

Ви повинні приймати по одній капсулі цієї концентрації двічі на добу під час їжі з інтервалом приблизно 12 годин (наприклад, вранці та ввечері) і приблизно о той самий час доби.

Не знижуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не проконсультувавшись спочатку з лікарем.

Якщо ваш лікар припинив хіміотерапію доксетакселом, ви повинні продовжувати приймати Варгатеф двічі на добу.

Якщо ви прийняли більше Варгатеф, ніж слід

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

Якщо ви забули прийняти Варгатеф

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Прийміть наступну дозу Варгатеф за графіком у наступний запланований час і в рекомендованій лікарем або фармацевтом дозі.

Якщо ви перервали лікування Варгатефом

Не припиняйте прийом Варгатеф без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено рецептом вашого лікаря. Якщо ви не будете приймати цей лікарський засіб так, як призначив лікар, лікування раку може бути неефективним.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування препаратом Варгатеф у вас виникнуть такі побічні ефекти:

• Діарея (дуже часто, може впливати на більше 1 із 10 осіб)

Діарея може призвести до втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якнайшвидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, прийомом лопераміду, після консультації з лікарем.

• Жару під час нейтропенії та сепсис (часто, можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Лікування препаратом Варгатеф може спричинити зниження кількості одного типу білих кров’яних тілець (нейтропенія), які важливі для нормальної реакції організму на бактеріальні або грибкові інфекції. Внаслідок нейтропенії можуть виникнути підвищення температури (жару під час нейтропенії) та інфекція крові (сепсис). Негайно повідомте лікареві, якщо у вас підвищилася температура, озноб, прискорене дихання або прискорене серцебиття.

Під час лікування препаратом Варгатеф ваш лікар регулярно проводитиме аналізи крові, щоб перевірити кількість кров’яних клітин, а також наявність ознак інфекції, таких як запалення, підвищення температури або слабкість.

Наступні побічні ефекти спостерігалися під час лікування цим препаратом:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Діарея; див. вище
• Відчуття болю, оніміння та/або поколювання в пальцях рук або ніг (периферична нейропатія)
• Нудота
• Блювота
• Біль у животі (череві)
• Кровотеча
• Зниження кількості білих кров’яних тілець (нейтропенія)
• Запалення слизових оболонок шлунково-кишкового тракту, включаючи виразки та вираження у роті (мукозит, включаючи стоматит)
• Висип
• Зниження апетиту
• Дисбаланс електролітів
• Підвищення рівня печінкових ферментів (аланінамінотрансфераза, аспартатамінотрансфераза, лужна фосфатаза у крові), що виявляється при аналізах крові
• Випадіння волосся (алопеція)

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Отруєння крові (сепсис); див. вище
• Зниження кількості білих кров’яних тілець із підвищенням температури (жару під час нейтропенії)
• Утворення тромбів у венах (венозна тромбоемболія), особливо в ногах (симптоми включають біль, почервоніння, набряк і відчуття тепла в одній кінцівці), які можуть переміститися по судинах до легень і спричинити біль у грудях та утруднення дихання (якщо ви помітили будь-який із цих симптомів, негайно зверніться за медичною допомогою)
• Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
• Втрата рідини (дегідратація)
• Абсцеси
• Зниження кількості тромбоцитів (тромбоцитопенія)
• Жовтяниця (гіпербілірубінемія)
• Підвищення рівня печінкових ферментів (гамма-глутамілтрансфераза) у крові, що виявляється при аналізах крові
• Втрата ваги
• Свербіж
• Головний біль
• Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Утворення отворів у стінці кишечника (гастроінтестинальна перфорація)
• Серйозні захворювання печінки
• Запалення підшлункової залози (панкреатит)
• Інфаркт міокарда
• Ниркова недостатність

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Запалення товстої кишки
• Розширення та ослаблення стінки судини або розшарування стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
• Порушення мозку зі симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищення артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через національну систему повідомлень, зазначену в Додатку V. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Варгатеф

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза їхнім полем зору.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистерах. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігайте при температурі вище 25 °C.

Зберігайте в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо ви потрапили на вміст капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи сміттєві кошти. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, від яких ви вже відмовилися. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Варгатеф

Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула м’яка містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).

Допоміжні речовини:

Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, жир твердий, лецитин соєвий (Е322)

Зовнішнє покриття капсули: желатин, гліцерол (85 %), діоксид титану (Е171), заліза оксид червоний (Е172), заліза оксид жовтий (Е172)

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Варгатеф 150 мг капсули м'які (капсули) — це овальні непрозорі капсули коричневого кольору (розміром приблизно 18 x 7 мм), марковані з одного боку логотипом компанії Boehringer Ingelheim та цифрою «150».

Одне упакування містить 60 капсул (6 блистерів з алюмінію, по 10 капсул у кожному).

Власник дозволу на реалізацію

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Відповідальний за виробництво

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Німеччина

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Франція

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на реалізацію:

Дата останнього перегляду цього вкладення:

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Європейського агентства з лікарських засобів: http://www.ema.europa.eu.