Vargatef 150 mg kapsułki miękkie

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Vargatef 150 mg kapsułki miękkie

nintedanib

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Vargatef i w jakim celu jest stosowany
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Vargatef
3. Jak stosować Vargatef
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Vargatef
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Vargatef i do czego służy

Vargatef w postaci kapsułek zawiera substancję czynną nintedanib. Nintedanib blokuje aktywność grupy białek zaangażowanych w powstawanie nowych naczyń krwionośnych, które komórki nowotworowe potrzebują do zaopatrzenia się w tlen i substancje odżywcze. Poprzez blokowanie aktywności tych białek nintedanib może pomóc w zahamowaniu wzrostu i rozprzestrzeniania się nowotworu.

Lek ten stosuje się w połączeniu z innym lekiem przeciwnowotworowym (doksetakselem) w leczeniu raka płuc zwanego nieoskrzolopłucnym rakiem płuc (NSCLC). Przeznaczony jest dla dorosłych pacjentów z określonym typem NSCLC („gruczołaką”) oraz u których wcześniej zastosowano leczenie innym lekiem przeciwnowotworowym, ale u których doszło do ponownego wzrostu guza.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Vargatef

Nie przyjmuj Vargatef

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib, orzeszki ziemne, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku

• jeśli miałeś/miałaś problemy wątrobowe lub krwawienia, w szczególności niedawne krwawienia z płuc
• jeśli miałeś/miałaś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprobucumon, heparyna lub kwas acetylosalicylowy) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin. Leczenie Vargatef może zwiększyć ryzyko krwawienia
• jeśli niedawno przeszedłeś/przeszłaś operację lub planujesz operację. Nintedanib może wpływać na gojenie się ran. Z tego powodu leczenie Vargatef jest zazwyczaj wstrzymywane przed operacją. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć leczenie tym lekiem
• jeśli masz raka, który rozprzestrzenił się na mózg
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze
• jeśli miałeś/miałaś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby lub szybkości krzepnięcia krwi. Twój lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby zadecydować, czy możesz przyjmować Vargatef.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest, aby leczyć biegunkę od pierwszych jej objawów (patrz sekcja 4)

• jeśli wystąpią u Ciebie wymioty lub nudności

• jeśli wystąpią objawy bez wyraźnej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółtaczka skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy mocz (koloru herbaty), ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), łatwe krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub czujesz się zmęczony/zmęczona. Mogą to być objawy poważnych zaburzeń wątroby

• jeśli wystąpi u Ciebie gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie lub przyspieszone tętno, które mogą być objawami infekcji lub zakażenia krwi (sepsa) (patrz sekcja 4)

• jeśli odczuwasz ostre bóle brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność i obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy perforacji ściany jelita („perforacja przewodu pokarmowego”)

• jeśli odczuwasz kombinację niektórych lub wszystkich poniższych objawów: silne i nagłe bóle brzucha lub skurcze, czerwone plamki krwi w stolcu, biegunkę lub zaparcia, nudności i wymioty, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego zmniejszeniem przepływu krwi („kolitis ischaemica”)

• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w kończynie lub ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu, ponieważ mogą to być objawy skrzepu krwi w żyłach

• jeśli wystąpi u Ciebie poważne krwawienie

• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zwykle po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ramieniu, przyspieszone tętno, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca

• jeśli odczuwasz objawy takie jak ból głowy, zaburzenia wzroku, dezorientację, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie jednej ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego, które mogą być objawami zaburzenia mózgu zwanego odwracalnym zespołem encefalopatii tylnej (OZET)

• jeśli którykolwiek z objawów niepożądanych (patrz sekcja 4) nasili się

Dzieci i młodzież

Ten lek nie był badany u dzieci i młodzieży w leczeniu raka płuc (NSCLC) i dlatego dzieci i młodzież poniżej 18 roku życia nie powinny go przyjmować.

Inne leki i Vargatef

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś/przyjmowałaś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki, w tym rośliny lecznicze i leki bez recepty.

Ten lek może oddziaływać z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększać poziom nintedanibu we krwi, czyli substancji czynnej Vargatef, i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (patrz sekcja 4):

• Ketoconazol (stosowany w leczeniu grzybiczych zakażeń)
• Erytromycyna (stosowana w leczeniu zakażeń bakteryjnych)

Poniższe leki mogą obniżać poziom nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać skuteczność Vargatef:

• Ryfampycyna (antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy)
• Karbamazepina, fenytoina (stosowane w leczeniu drgawek)
• Ziele św. Jana (roślina lecznicza stosowana w leczeniu depresji)

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas rozpoczęcia przyjmowania Vargatef, w czasie przyjmowania tego leku i przez co najmniej trzy miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj się z lekarzem, aby określić najbardziej odpowiednie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszyć ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej i bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia Vargatef.

Karmienie piersią

Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka matki i może szkodzić niemowlęciu. Dlatego kobiety nie powinny karmić piersią podczas leczenia Vargatef.

Niepłodność

Nie badano wpływu tego leku na płodność człowieka.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Vargatef ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś/powinnaś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

Vargatef zawiera soję

Kapsułki zawierają lecytynę z soi. Jeśli jesteś uczulony/uczulona na orzeszki ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować Vargatef

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącą sposobu przyjmowania tego leku. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Nie przyjmuj Vargatef w tym samym dniu, w którym otrzymujesz chemioterapię z zastosowaniem doksorubicyny.

Kapsułki należy połykać całe, wodą, nie żując. Zaleca się przyjmowanie kapsułki podczas posiłku, tzn. podczas jedzenia lub bezpośrednio przed lub po posiłku.

Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz punkt 5).

Zalecana dawka to dwie kapsułki dziennie (co odpowiada łącznie 300 mg nintedanibu dziennie). Nie przyjmuj dawki wyższej niż ta.

Dzienną dawkę należy podzielić na dwie dawki po jednej kapsułce, z odstępem około 12 godzin, np. jedna kapsułka rano i jedna wieczorem. Dawki te należy przyjmować mniej więcej o tej samej porze każdego dnia. Przyjmowanie leku w ten sposób zapewni utrzymanie stałego poziomu nintedanibu w organizmie.

Redukcja dawki

Jeśli nie możesz wytrzymać zalecanej dawki 300 mg dziennie z powodu wystąpienia działań niepożądanych (patrz punkt 4), lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę dzienną Vargatef do 200 mg dziennie (dwie kapsułki po 100 mg). W takim przypadku lekarz przepisze Ci Vargatef 100 mg w postaci miękkich kapsułek do dalszego leczenia.

Należy przyjmować jedną kapsułkę tej dawki dwa razy dziennie podczas posiłku, z odstępem około 12 godzin (np. rano i wieczorem), mniej więcej o tej samej porze dnia.

Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Jeśli lekarz przerwał Ci chemioterapię z doksorubicyną, nadal należy przyjmować Vargatef dwa razy dziennie.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Vargatef

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Vargatef

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę Vargatef zgodnie z ustalonym harmonogramem, o następnej zaplanowanej porze i w dawce zaleconej przez lekarza lub farmaceutę.

Jeśli przerwiesz leczenie Vargatef

Nie przerywaj przyjmowania Vargatef bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany. Jeśli nie przyjmujesz tego leku zgodnie z zaleceniem lekarza, leczenie raka może nie przynieść oczekiwanych efektów.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia lekiem Vargatef wystąpią następujące działania niepożądane:

• Biegunka*(bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)*

Biegunka może prowadzić do utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód czy potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid, po konsultacji z lekarzem.

• Febrylne omdlenie neutrofilów**isepsa**(często, może dotyczyć do 1 osoby na 10)

Leczenie lekiem Vargatef może prowadzić do zmniejszenia liczby jednego z rodzajów białych krwinek (neutropenia), które są ważne dla prawidłowej reakcji organizmu na infekcje bakteryjne lub grzybicze. W wyniku neutropenii może dojść do gorączki (neutropenia febrylna) i zakażenia krwi (sepsa). Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli wystąpią gorączka, dreszcze, szybkie oddychanie lub przyspieszone tętno.

Podczas leczenia lekiem Vargatef lekarz będzie okresowo wykonywał badania krwi i sprawdzał, czy występują objawy infekcji, takie jak stan zapalny, gorączka lub zmęczenie.

Poniższe działania niepożądane obserwowano podczas leczenia tym lekiem:

Działania niepożądane bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Biegunka; patrz wyżej
• Odczucie bólu, zdrętwienia i/lub mrowienia w palcach rąk lub stóp (neuropatia obwodowa )
• Odczucie potrzeby wymiotowania (nudności )
• Wymioty
• Ból brzucha (w jamie brzusznej)
• Krwawienie
• Zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia )
• Zapalenie błon śluzowych wyścielających przewód pokarmowy, w tym owrzodzenia i wrzody w jamie ustnej (mukoryza, w tym stomatyt )
• Wysypka
• Spadek apetytu
• Zaburzenia elektrolitowe
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (alanina aminotransferaza, asparaginianowa aminotransferaza, fosfataza alkaliczna we krwi), które wykrywa się w badaniach krwi
• Wypadanie włosów (alopepsja)

Działania niepożądane często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Zakażenie krwi (sepsa); patrz wyżej
• Zmniejszenie liczby białych krwinek towarzyszące gorączce (neutropenia febrylna )
• Zakrzepica żył (tromboembolia żylna), szczególnie w nogach (objawy obejmują ból, zaczerwienienie, obrzęk i uczucie ciepła w jednej kończynie), które może przenosić się przez naczynia krwionośne do płuc i powodować ból w klatce piersiowej oraz trudności w oddychaniu (jeśli wystąpią którekolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem)
• Podwyższone ciśnienie tętnicze (hipertensja )
• Utrata płynów (odwodnienie )
• Abscesy
• Niska liczba płytek krwi (trombocytopenia )
• Żółtaczka (hiperbilirubinemia )
• Podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych (gamma-glutamylotransferaza) we krwi, które wykrywa się w badaniach krwi
• Ubytek masy ciała
• Swędzenie
• Bóle głowy
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria )

Działania niepożądane rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Powstawanie otworów w ścianie jelit (perforacja przewodu pokarmowego )
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Zapalenie trzustki (zapalenie trzustki )
• Zawał mięśnia sercowego
• Niewydolność nerek

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie okrężnicy
• Rozszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Zaburzenia mózgu z objawami takimi jak ból głowy, zmiany w widzeniu, dezorientacja, drgawki lub inne zaburzenia neurologiczne, takie jak osłabienie ręki lub nogi, z lub bez nadciśnienia tętniczego (zespół odwracalnej encefalopatii pourazowej)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłaszać bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania wymienionego w Dodatku V. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Vargatef

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrach. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 °C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie stosować tego leku, jeśli zauważysz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki, należy natychmiast umyć ręce obficie wodą (zobacz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Vargatef

Substancją czynną jest nintedanib. Każda miękka kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (jako esylat).

Substancje pomocnicze to:

Zawartość kapsułki: triglicerydy o średnim łańcuchu, tłuszcz stały, lecytyna z soi (E322)

Opowłoczka kapsułki: żelatyna, gliceryna (85%), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172), tlenek żelaza żółty (E172)

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Vargatef 150 mg miękkie kapsułki (kapsułki) to nieprzezroczyste, owalne kapsułki w kolorze brązowym (około 18 x 7 mm), oznaczone po jednej stronie logotypem firmy Boehringer Ingelheim oraz „150”.

Pudełko zawiera 60 kapsułek (6 folii aluminiowych po 10 kapsułek każda).

Właściciel dopuszczenia do obrotu

Boehringer Ingelheim International GmbH

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG

Binger Strasse 173

55216 Ingelheim am Rhein

Niemcy

Boehringer Ingelheim France

100-104 Avenue de France

75013 Paris

Francja

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem właściciela dopuszczenia do obrotu:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika:

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Europejskiej Agencji Leków: http://www.ema.europa.eu.