Нинтеданиб Тева 100 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Тева 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.

Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Данное лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.

Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Нинтеданиб Тева
Как принимать Нинтеданиб Тева
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нинтеданиб Тева
Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Нинтеданиб Тева и для чего он применяется

Нинтеданиб Тева содержит активное вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Препарат применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических фиброзирующих интерстициальных легочных заболеваний (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной легочной болезни, ассоциированной с системной склеродермией (ИЛБ-СС), у взрослых пациентов.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. Вследствие этого рубцевание снижает способность лёгких переносить кислород из лёгких в кровоток, из-за чего становится трудно глубоко дышать. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные легочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых ткань лёгких со временем утолщается, уплотняется и подвергается рубцеванию (лёгочный фиброз) и продолжает прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЛЗ (включая ИЛЗ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, неопределённый интерстициальный пневмонит и другие ИЛЗ. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальная легочная болезнь, ассоциированная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как склеродермия, — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих органах тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие. Когда лёгкие поражаются фиброзом, это состояние называется интерстициальной легочной болезнью (ИЛБ), и в этом случае заболевание обозначается как ИЛБ-СС. Фиброз лёгких снижает способность переносить кислород в кровоток и уменьшает объём дыхания. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Тева

Не принимайте Нинтеданиб Тева

если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Тева:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если у вас было выявлено повышение содержания белка в моче;
если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями;
если вы принимаете лекарства для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики тромбов;
если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может увеличить риск диареи, тошноты, рвоты и проблем с печенью;
если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому прием этого лекарства, как правило, временно прекращается перед операцией. Ваш врач решит, когда можно возобновить лечение;
если у вас артериальная гипертензия;
если у вас аномально высокое давление в сосудах легких (легочная гипертензия);
если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить анализы крови, например, для оценки функции печени. Ваш врач обсудит с вами результаты этих исследований и примет решение о возможности приема нинтеданиба.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого лекарства:

если у вас диарея. Важно начать лечение диареи как можно раньше (см. раздел 4);
если у вас рвота или тошнота;
если у вас появились симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), темная или коричневая моча (цвета чая), боль в правом верхнем квадранте живота (брюшной полости), кровотечения или появление синяков без видимой причины, чувство усталости. Эти симптомы могут указывать на тяжелые нарушения функции печени;
если у вас острая боль в животе, лихорадка, озноб, головокружение, рвота, напряжение или вздутие живота — это может быть признаком прободения кишечной стенки («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас в анамнезе были язвенная болезнь или дивертикулярное заболевание, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (для снятия боли и отека) или стероиды (от воспаления и аллергии), поскольку это может повысить риск;
если у вас сочетание сильной боли или колик в животе, крови в кале или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие нарушения кровоснабжения;
если у вас боль, отек, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (разновидность кровеносного сосуда);
если у вас давление или боль в груди, обычно с левой стороны тела, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащенное сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
если у вас сильное кровотечение;
если вы замечаете появление синяков, кровотечения, лихорадки, усталости и спутанности сознания — это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА);
если у вас появляются симптомы, такие как головная боль, нарушение зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения (например, слабость в руке или ноге), с или без артериальной гипертензии — это может быть признаком обратимого постериорного лейкоэнцефалопатического синдрома (ОПЛС).

Дети и подростки

Дети и подростки в возрасте до 18 лет не должны принимать Нинтеданиб Тева.

Другие лекарственные средства и Нинтеданиб Тева

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты, включая растительные средства и лекарства, приобретенные без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими лекарствами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

препарат для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
препарат для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоspорин).

Следующие препараты могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

антибиотик для лечения туберкулеза (рифампицин);
препараты для лечения эпилепсии (карбамазепин, фенитоин);
растительное средство для лечения депрессии (зверобой).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарства.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врожденные пороки.

Перед началом лечения Нинтеданиб Тева вам должна быть проведена проверка на беременность. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема Нинтеданиб Тева, во время всего курса лечения и в течение как минимум 3 месяцев после его окончания.
Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
Рвота и/или диарея, а также другие желудочно-кишечные расстройства могут нарушить всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникнут такие состояния, проконсультируйтесь с врачом о выборе альтернативного и более подходящего метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или считаете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения Нинтеданиб Тева, поскольку препарат может нанести вред ребенку.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Нинтеданиб Тева оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не управляйте транспортными средствами и не используйте механизмы, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Тева

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это позволит поддерживать постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после неё. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула по 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы Нинтеданиб Тева 100 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может порекомендовать прекратить приём этого препарата. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Тева, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Тева

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы пропустили предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба в соответствии с установленным графиком и в следующее запланированное время, рекомендованное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прекратите лечение Нинтеданибом Тева

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Важно принимать этот препарат каждый день, пока он вам назначен врачом.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно следить за состоянием, если во время лечения препаратом Нинтеданиб Тева у вас появляются следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться у более чем 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию — потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Начните как можно раньше соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении данным препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Идиопатический лёгочный фиброз (ИЛФ)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Рвота
Потеря аппетита
Потеря массы тела
Кровотечения
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (постероидный обратимый синдром энцефалопатии)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные лёгочные заболевания (ИЛЗ) с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Потеря массы тела
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечения
Тяжёлые нарушения функции печени
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (постероидный обратимый синдром энцефалопатии)

Интерстициальное лёгочное заболевание, связанное с системной склеродермией (ИЛЗ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

Кровотечения
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря массы тела
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Почечная недостаточность
Снижение числа тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сыпь
Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки сосуда (аневризмы и артериальные диссекции)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение количества белка в моче (протеинурия)
Поражение головного мозга с симптомами, такими как головная боль, нарушения зрения, спутанность сознания, судороги или другие неврологические нарушения, например, слабость в руке или ноге, с или без артериальной гипертензии (постероидный обратимый синдром энцефалопатии)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Хранение Нинтеданиб Тева

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне зоны видимости.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Для этого препарата не требуются специальные условия хранения.

Не применять препарат, если Вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу необходимо немедленно тщательно вымыть руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом Вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Тева 100 мг капсулы мягкие ЕФГ

Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 100 мг нинтеданиба (в виде эсилатa).
Прочие компоненты:
- Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твёрдые глицериды и триглицерол диолеат
- Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172), жёлтый оксид железа (Е172) и очищенная вода
- Печатная краска: лаковая смола, карминовая кислота (Е 120), пропиленгликоль (Е 1520) и симетикон

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нинтеданиб Тева 100 мг капсулы — это продолговатые, непрозрачные мягкие желатиновые капсулы персикового цвета, содержащие вязкую жёлтую суспензию, с одной стороны нанесена красная маркировка «NT 100», длина капсулы составляет около 16 мм.

Нинтеданиб Тева 100 мг капсулы мягкие выпускаются в картонных упаковках с контурной ячейковой упаковкой (блистером) из ОРА/Al/ПВХ–Aluminium по 30 и 60 мягких капсул.

Возможно, доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Испания

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracow

Польша

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Athens, 15343, Греция

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln

Бельгия Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Чехия Nintedanib Teva

Германия Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln

Дания Nintedanib Teva

Эстония Nintedanib Teva

Греция Nintedanib/Teva

Испания Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG

Финляндия Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä

Франция NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molle

Хорватия Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg meke kapsule

Исландия Nintedanib Teva

Италия Nintedanib Teva

Литва Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsules

Латвия Nintedanib Teva 100 mg mikstas kapsulas

Люксембург Nintedanib Teva 100 mg capsules molles

Нидерланды Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules

Норвегия Nintedanib Teva

Польша Nintedanib Teva

Португалия Nintedanib Zidrium

Румыния Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg capsule moi

Швеция Nintedanib Teva

Словакия Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2025 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89430/P_89430.html

QR+URL