Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Тева 100 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
- Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
- Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нінтеданіб Тева і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Тева
Як застосовувати Нінтеданіб Тева
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нінтеданіб Тева
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Тева і для чого його застосовують

Нінтеданіб Тева містить діючу речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до класу так званих інгібіторів тирозинкінази, і застосовується для лікування ідіопатичної фіброзуючої пневмонії (ІФП), інших хронічних фіброзуючих інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (ІХЛ-СС), у дорослих.

Ідіопатична фіброзуюча пневмонія (ІФП)

ІФП — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення та рубцювання тканини легень. Унаслідок цього рубці зменшують здатність легень передавати кисень із повітря в кров, ускладнюючи глибоке дихання. Нінтеданіб допомагає уповільнити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Крім ІФП, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, потовщується та рубцюється (фіброз легень) і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутлива пневмонія, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна ідіопатична інтерстиціальна пневмонія, ідіопатична інтерстиціальна пневмонія невизначеного типу та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає уповільнити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Системна склеродермія (СС), яку також називають склерозом, — це рідкісне хронічне аутоімунне захворювання сполучної тканини, що впливає на багато органів тіла. СС призводить до фіброзу (утворення рубців і ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень. Коли легені уражуються фіброзом, це стан називають інтерстиціальною хворобою легень (ІХЛ), і в цьому випадку захворювання називають ІХЛ-СС. Фіброз легень зменшує здатність органів передавати кисень у кров і обмежує дихальну функцію. Нінтеданіб допомагає уповільнити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Тева

Не приймайте Нінтеданіб Тева

якщо у вас алергія на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви вагітні.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Тева:

якщо у вас є або були проблеми з печінкою;
якщо у вас є або були проблеми з нирками або якщо у вас виявили підвищення кількості білка в сечі;
якщо у вас є або були проблеми з кровотечею;
якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів;
якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
якщо у вас є або були проблеми з серцем (наприклад, серцевий напад);
якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння рани. Тому лікування цим препаратом, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли слід відновити лікування;
якщо у вас гіпертонія;
якщо у вас підвищений тиск у судинах легень (легенева гіпертензія);
якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити деякі аналізи крові, наприклад, щоб перевірити функцію печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих досліджень, щоб вирішити, чи можна вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього препарату у вас:

виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
виникли блювота або нудота;
з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевній порожнині), кровотечі або синяки, що з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєтеться виснаженим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
виник гострий біль у животі, підвищення температури, озноб, запаморочення, блювота або напруженість і набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкову перфорацію»). Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше були пептичні виразки або хвороба дивертикуль, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні засоби (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити ризик;
виникла комбінація сильного або спазматичного болю в животі, червоної крові у калі або діареї — це можуть бути симптоми запалення кишечника через недостатнєй притік крові;
виник біль, набряк, почервоніння або підвищення температури в кінцівці — це можуть бути симптоми тромбу в одній із вен (різновид судини);
виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорення серцебиття, задишка, нудота або блювота — це можуть бути симптоми серцевого нападу;
виникла серйозна кровотеча;
з’явилися синяки, кровотеча, підвищення температури, втому та сплутаність свідомості — це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА);
виникли симптоми, такі як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад, слабкість у руці чи нозі, з або без гіпертонії — це можуть бути симптоми неврологічного захворювання мозку, відомого як синдром реверсивної задньої енцефалопатії (СРЕП).

Діти та підлітки

Діти та підлітки молодші 18 років не повинні приймати Нінтеданіб Тева.

Інші лікарські засоби та Нінтеданіб Тева

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та засоби, що продаються без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Наступні ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, відповідно, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

препарат, що використовується для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
препарат, що використовується для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
препарат, що впливає на імунну систему (циклоспорин).

Наступні ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

антибіотик, що використовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
препарати, що використовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
рослинний препарат, що використовується для лікування депресії (зверобій).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Вагітність

Не приймайте цей препарат під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування Нінтеданіб Тева вам повинні провести тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтесь з лікарем.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний засіб контрацепції, щоб уникнути вагітності з моменту початку прийому Нінтеданіб Тева, під час прийому препарату та принаймні 3 місяці після припинення лікування.
Проконсультуйтесь з лікарем щодо найбільш відповідних для вас засобів контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування гормональних оральних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникли ці симптоми, проконсультуйтесь з лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного засобу контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування Нінтеданіб Тева, оскільки це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб Тева має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Тева

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом приблизно 12 годин, бажано приблизно о той самий час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це забезпечить постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після нього. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 100 мг двічі на добу (загальна доза 200 мг на добу).

Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу — дві капсули Нінтеданіб Тева 100 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може порадити припинити застосування цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданіб Тева, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру інформації про отруєння за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Тева

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередній прийом. Прийміть наступну дозу нінтеданібу за графіком, встановленим вашим лікарем або фармацевтом, у наступний запланований час.

Якщо ви припините лікування Нінтеданіб Тева

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх пацієнтів.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування Нінтеданібом Тева у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже поширений, може впливати на більш ніж 1 із 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей у організмі (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше розпочніть відповідне лікування діареї, наприклад, за допомогою лопераміду.

Такі побічні ефекти також спостерігалися під час лікування цим препаратом.

Звертайтеся до свого лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Фіброзуюча інтерстиціальна хвороба легень (ФІХ)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Блювота
Втрата апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висип
Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Втрата волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
Блювота
Втрата апетиту
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Втрата ваги
Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні захворювання печінки
Висип
Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Втрата волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Ниркова недостатність
Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже поширені побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

Нудота
- Блювота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Поширені побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

Кровотеча
- Підвищений артеріальний тиск (гіпертензія)
Втрата апетиту
Втрата ваги
Головний біль

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Ниркова недостатність
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висип
Свербіж

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та послаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
- Втрата волосся (алопеція)
- Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)
- Ураження мозку з симптомами, такими як головний біль, зміни зору, сплутаність свідомості, судоми або інші неврологічні порушення, наприклад слабкість у руці чи нозі, з або без підвищеного артеріального тиску (синдром реверсивної задньої енцефалопатії)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Нінтеданіб Тева

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо Ви помітили, що блистер, що містить капсули, відкритий або одна з капсул пошкоджена.

Якщо вміст капсули потрапив на шкіру, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та лікарські засоби, які Вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які більше не потрібні. Це допоможе Вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Тева 100 мг капсул м'яких EFG

Діючою речовиною є нінтеданіб. Кожна капсула містить 100 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Інші компоненти:
- Вміст капсули: гліцериди середньоланцюгові, гліцериди напівсинтетичні тверді та діолеат трігліцеролу
- Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е171), червоний заліза оксид (Е172), жовтий заліза оксид (Е172) та очищена вода
- Друкований чорнило: лаковий лак, кармінова кислота (Е 120), пропіленгліколь (Е 1520) та симетикон

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Тева 100 мг капсули є м’якими овальними непрозорими капсулами з желатину мімозової кольору, що містять в’язку жовту суспензію, з гравіюванням з одного боку червоним кольором «NT 100» і приблизно 16 мм завдовжки.

Нінтеданіб Тева 100 мг капсули м’які доступні в картонних упаковках з одно-дозовими блістерами OPA/Al/PVC-Aluminium по 30 і 60 м’яких капсул.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на розміщення в обігу та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Kraków

Польща

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Athens, 15343, Греція

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Австрія Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln

Бельгія Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Чехія Nintedanib Teva

Німеччина Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln

Данія Nintedanib Teva

Естонія Nintedanib Teva

Греція Nintedanib/Teva

Іспанія Nintedanib Teva 100 mg cápsulas blandas EFG

Фінляндія Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä

Франція NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molle

Хорватія Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg meke kapsule

Ісландія Nintedanib Teva

Італія Nintedanib Teva

Литва Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsules

Латвія Nintedanib Teva 100 mg mikstas kapsulas

Люксембург Nintedanib Teva 100 mg capsules molles

Нідерланди Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules

Норвегія Nintedanib Teva

Польща Nintedanib Teva

Португалія Nintedanib Zidrium

Румунія Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg capsule moi

Швеція Nintedanib Teva

Словаччина Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Березень 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, що міститься на картонній упаковці. Ви також можете отримати цю інформацію за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89430/P_89430.html

QR+URL