Nintedanib Teva 100 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Teva 100 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

  • Se ha dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente a lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.

  • Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos’è Nintedanib Teva e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Teva
3. Come prendere Nintedanib Teva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Teva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Teva e per cosa si utilizza

Nintedanib Teva contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente al gruppo dei cosiddetti inibitori della tirosina chinasi, utilizzato per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (FPI), di altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche progressive e della malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire ossigeno dal polmone al circolo sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali (EPI) fibrotiche croniche con fenotipo progressivo

Oltre alla FPI, esistono altri disturbi in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di tali disturbi sono la polmonite da ipersensibilità, le EPI autoimmune (come l'EPI associata ad artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specifica, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Nintedanib riduce la formazione di nuova cicatrizzazione e nuovo indurimento del tessuto polmonare.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia, è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS causa fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni. Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI) e pertanto la condizione viene definita EPI-SS. La fibrosi polmonare riduce la capacità di trasferire ossigeno al circolo sanguigno e compromette la capacità respiratoria. Nintedanib aiuta a ridurre la nuova cicatrizzazione e il nuovo indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Teva

Non prenda Nintedanib Teva

• se è allergico al nintedanib o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se è in stato di gravidanza.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Nintedanib Teva:

• se ha o ha avuto problemi al fegato,
• se ha o ha avuto problemi renali, o se le è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine,
• se ha o ha avuto problemi emorragici,
• se assume medicinali per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli,
• se assume pirfenidone, poiché questo medicinale può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici,
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (come un infarto),
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sul processo di guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con questo medicinale viene generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento.
• se ha ipertensione arteriosa,
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare),
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere il nintedanib.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare tempestivamente la diarrea (vedere sezione 4);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della parte bianca degli occhi (ittero), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamenti o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o se si sente stanca. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero indicare la presenza di un foro nella parete intestinale (perforazione gastrointestinale). Informi anche il medico se in passato ha avuto ulcere peptiche o malattia diverticolare o se sta assumendo contemporaneamente medicinali antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare dolore e gonfiore) o steroidi (utilizzati contro l’infiammazione e le allergie), poiché questi fattori possono aumentare tale rischio;
• se ha una combinazione di forte dolore addominale o di tipo colico, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una vena (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, generalmente nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un’emorragia grave;
• se nota la formazione di ematomi, emorragie, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT);
• se manifesta sintomi come mal di testa, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa, che potrebbero essere sintomi di un disturbo cerebrale chiamato sindrome da encefalopatia posteriore reversibile (SEPR).

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere Nintedanib Teva.

Altri medicinali e Nintedanib Teva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Il nintedanib può interagire con altri medicinali. I seguenti medicinali possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine (ketoconazolo)
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina)
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina)

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendone così l’efficacia:

• un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi (rifampicina)
• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina)
• una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione (erba di San Giovanni)

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Deve essere effettuato un test di gravidanza per assicurarsi che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con Nintedanib Teva. Consulti il medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere Nintedanib Teva, durante il trattamento e per almeno 3 mesi dopo la sospensione della terapia.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti a lei.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola anticoncezionale, e ridurne l’efficacia. Pertanto, se manifesta una di queste condizioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con Nintedanib Teva, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Nintedanib Teva ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari. Non guidi né usi macchinari se si sente vertiginosa.

3. Come prendere Nintedanib Teva

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno, a circa 12 ore di distanza e più o meno alla stessa ora ogni giorno; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo, garantirà un livello costante di nintedanib nel sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con il cibo, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo i pasti. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di Nintedanib Teva 100 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il medico.

Se assume una quantità di Nintedanib Teva superiore a quella prescritta

Contatti immediatamente il medico o il farmacista. In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Nintedanib Teva

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato la dose precedente. Deve prendere la dose successiva di nintedanib secondo la posologia stabilita, all’orario successivo programmato e raccomandato dal medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Teva

Non interrompa l’assunzione di nintedanib senza aver prima consultato il medico. È importante assumere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con Nintedanib Teva manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali importanti del corpo (elettroliti, come il sodio o il potassio). Alla comparsa dei primi sintomi di diarrea, beva abbondante liquido e consulti immediatamente il medico. Inizi il più presto possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo loperamide.

Gli effetti indesiderati seguenti sono stati osservati anche durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nell’area inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche con fenotipo progressivo (EPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nell’area inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
  • Vomito
• Dolore nell’area inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
  • Pressione sanguigna alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
  • Perdita di capelli (alopecia)
  • Aumento della quantità di proteine nell’urina (proteinuria)
  • Disturbo cerebrale con sintomi come cefalea, alterazioni della vista, confusione, convulsioni o altri disturbi neurologici come debolezza in un braccio o in una gamba, con o senza ipertensione arteriosa (sindrome di encefalopatia posteriore reversibile)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza per i medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Nintedanib Teva

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.

Non utilizzare questo medicinale se si osserva che il blister contenente le capsule è aperto o che una capsula è rotta.

In caso di contatto con il contenuto della capsula, lavare immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltire contenitori e medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Teva 100 mg capsule molli EFG

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 100 mg di nintedanib (come esilato).
• Gli altri componenti sono:
  • Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e dioleato di triglicerolo
  • Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172) e acqua depurata.
  • Inchiostro per stampa: gommalacca, acido carminico (E 120), propilenglicole (E 1520) e simeticone.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule Nintedanib Teva 100 mg sono capsule molli oblunghe, opache, di colore pesca contenenti una sospensione viscosa di colore giallo, stampigliate su un lato in colore rosso con la scritta “NT 100” e di circa 16 mm di lunghezza.

Le capsule molli Nintedanib Teva 100 mg sono disponibili in confezioni di cartone con blister monodose in OPA/Al/PVC-Aluminio da 30 e 60 capsule molli.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B 1ª planta

Alcobendas 28108, Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

Teva Operations Poland Sp. z.o.o.

Ul. Mogilska 80

31-546 Cracovia

Polonia

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE AGIA PARASKEVI,

Atene, 15343, Grecia

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Austria Nintedanib ratiopharm 100 mg – Weichkapseln

Belgio Nintedanib Teva 100 mg zachte capsules/capsules molles/Weichkapseln

Repubblica Ceca Nintedanib Teva

Germania Nintedanib-ratiopharm 100 mg Weichkapseln

Danimarca Nintedanib Teva

Estonia Nintedanib Teva

Grecia Nintedanib/Teva

Spagna Nintedanib Teva 100 mg capsule molli EFG

Finlandia Nintedanib ratiopharm 100 mg kapseli, pehmeä

Francia NINTEDANIB TEVA 100mg, capsule molli

Croazia Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg meke kapsule

Islanda Nintedanib Teva

Italia Nintedanib Teva

Lituania Nintedanib Teva 100 mg minkštosios kapsules

Lettonia Nintedanib Teva 100 mg mikstas kapsulas

Lussemburgo Nintedanib Teva 100 mg capsules molles

Paesi Bassi Nintedanib Teva 100 mg, zachte capsules

Norvegia Nintedanib Teva

Polonia Nintedanib Teva

Portogallo Nintedanib Zidrium

Romania Nintedanib Teva 100 mg, 150 mg capsule moi

Svezia Nintedanib Teva

Slovacchia Nintedanib Teva 100 mg mäkké kapsuly

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2025

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/89430/P_89430.html

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