Нинтеданиб Стада 150 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Нинтеданиб Стада 150 мг капсулы мягкие ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При возникновении вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
Данный лекарственный препарат был назначен исключительно вам. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Нинтеданиб Стада и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Нинтеданиба Стада
Как принимать Нинтеданиб Стада
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Нинтеданиба Стада
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Нинтеданиб Стада и для чего его применяют

Нинтеданиб Стада содержит активное вещество — нинтеданиб, лекарственное средство, относящееся к классу так называемых ингибиторов тирозинкиназы. Препарат применяется для лечения идиопатического легочного фиброза (ИЛФ), других хронических фиброзирующих интерстициальных заболеваний лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом, а также интерстициальной болезни лёгких, ассоциированной с системной склеродермией (ИБЛ-СС), у взрослых.

Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ)

ИЛФ — это заболевание, при котором со временем происходит утолщение, уплотнение и рубцевание ткани лёгких. Вследствие образования рубцовой ткани снижается способность лёгких переносить кислород в кровоток, из-за чего становится трудно глубоко дышать. Нинтеданиб помогает замедлить развитие дальнейшего рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких (ИЗЛ) с прогрессирующим фенотипом

Помимо ИЛФ, существуют и другие состояния, при которых со временем в лёгочной ткани развиваются утолщение, уплотнение и рубцевание (лёгочный фиброз), и которые продолжают прогрессировать (прогрессирующий фенотип). К таким состояниям относятся, например, гиперчувствительный пневмонит, аутоиммунные ИЗЛ (включая ИЗЛ, ассоциированные с ревматоидным артритом), неспецифический интерстициальный пневмонит, неразличимый интерстициальный пневмонит и другие ИЗЛ. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

Интерстициальная болезнь лёгких, ассоциированная с системной склеродермией (ИБЛ-СС)

Системная склеродермия (СС), также известная как системная склероз, — это редкое хроническое аутоиммунное заболевание, поражающее соединительную ткань во многих органах тела. СС вызывает фиброз (рубцевание и уплотнение) кожи и других внутренних органов, включая лёгкие.

Когда лёгкие поражаются вследствие фиброза, это состояние называется интерстициальной болезнью лёгких (ИБЛ), и в целом заболевание обозначается как ИБЛ-СС. Фиброз лёгких приводит к снижению способности переносить кислород в кровь и к уменьшению объёма вдыхаемого воздуха. Нинтеданиб помогает замедлить развитие нового рубцевания и уплотнения лёгочной ткани.

2. Что необходимо знать перед началом приема Нинтеданиб Стада

Не принимайте Нинтеданиб Стада

если у вас аллергия на нинтеданиб или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если вы беременны.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Нинтеданиб Стада:

если у вас есть или ранее были проблемы с печенью;
если у вас есть или ранее были проблемы с почками, или если у вас было выявлено повышение содержания белка в моче;
если у вас есть или ранее были проблемы с кровотечениями;
если вы принимаете препараты для разжижения крови (например, варфарин, фенпрокумон или гепарин) для профилактики образования тромбов;
если вы принимаете пирфенидон, поскольку он может повысить риск диареи, тошноты, рвоты и нарушений функции печени;
если у вас есть или ранее были проблемы с сердцем (например, инфаркт миокарда);
если вы недавно перенесли хирургическое вмешательство. Нинтеданиб может повлиять на процесс заживления ран. Поэтому лечение нинтеданибом, как правило, временно приостанавливается перед операцией. Ваш врач определит, когда можно возобновить прием препарата;
если у вас артериальная гипертензия;
если у вас повышенное артериальное давление в сосудах лёгких (лёгочная гипертензия);
если у вас есть или ранее был аневризм (расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда) или расслоение стенки сосуда.

На основании этой информации ваш врач может назначить анализы крови, например, для оценки функции печени. Результаты этих исследований будут обсуждены с вами, чтобы принять решение о возможности приема нинтеданиба.

Немедленно сообщите врачу во время приема этого препарата:

если у вас появилась диарея. Важно начать лечение диареи на ранней стадии (см. раздел 4);
если у вас рвота или тошнота;
если у вас появились симптомы без видимой причины: желтушность кожи или белков глаз (желтуха), тёмная или коричневая моча (цвета чая), боль в правом верхнем квадранте живота (в области живота), кровотечения или появление синяков без видимой причины, или вы чувствуете сильную усталость. Эти симптомы могут указывать на серьёзные нарушения функции печени;
если у вас острая боль в животе, повышение температуры, озноб, головокружение, рвота или напряжение и вздутие живота — это может быть признаком наличия отверстия в стенке кишечника («желудочно-кишечная перфорация»). Также сообщите врачу, если у вас ранее были язвенная болезнь или дивертикулёз, или если вы одновременно принимаете противовоспалительные препараты (НПВС) (используются для облегчения боли и воспаления) или стероиды (используются при воспалении и аллергии), поскольку всё это может увеличить риск;
если у вас сочетание сильной или коликообразной боли в животе, крови красного цвета в кале или диареи — это может быть признаком воспаления кишечника вследствие недостаточного кровоснабжения;
если у вас боль, отёк, покраснение или ощущение тепла в конечности — это может быть признаком тромба в вене (разновидности кровеносного сосуда);
если у вас чувство сдавливания или боль в груди, обычно слева, боль в шее, челюсти, плече или руке, учащённое сердцебиение, одышка, тошнота или рвота — это может быть признаком инфаркта миокарда;
если у вас значительное кровотечение;
если вы замечаете появление синяков, кровотечения, повышение температуры, усталость и спутанность сознания — это может быть признаком повреждения кровеносных сосудов, известного как тромботическая микроангиопатия (ТМА).

Дети и подростки

Дети и подростки младше 18 лет не должны принимать нинтеданиб.

Другие лекарственные препараты и Нинтеданиб Стада

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно начнёте принимать какие-либо другие препараты, включая лекарственные растения и средства, приобретённые без рецепта.

Нинтеданиб может взаимодействовать с другими препаратами. Следующие препараты могут повышать уровень нинтеданиба в крови и, соответственно, увеличивать риск побочных эффектов (см. раздел 4):

препарат, применяемый для лечения грибковых инфекций (кетоконазол);
препарат, применяемый для лечения бактериальных инфекций (эритромицин);
препарат, влияющий на иммунную систему (циклоспорин).

Следующие препараты могут снижать уровень нинтеданиба в крови и, таким образом, уменьшать его эффективность:

антибиотик, применяемый при лечении туберкулёза (рифампицин);
препараты, применяемые при лечении эпилептических припадков (карбамазепин, фенитоин);
лекарственное растение, применяемое при лечении депрессии (зверобой продырявленный).

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Беременность

Не принимайте этот препарат во время беременности, поскольку он может нанести вред плоду и вызвать врождённые пороки развития.

Перед началом лечения нинтеданибом вам необходимо пройти тест на беременность, чтобы убедиться, что вы не беременны. Проконсультируйтесь с врачом.

Контрацепция

Женщины, способные к зачатию, должны использовать высокоэффективный метод контрацепции для предотвращения беременности с момента начала приема нинтеданиба, во время всего периода лечения и в течение как минимум 3 месяцев после прекращения терапии.
Обсудите с врачом наиболее подходящие для вас методы контрацепции.
Рвота и/или диарея или другие желудочно-кишечные расстройства могут повлиять на всасывание гормональных оральных контрацептивов, таких как противозачаточные таблетки, и снизить их эффективность. Поэтому, если у вас возникли такие состояния, проконсультируйтесь с врачом для выбора альтернативного, более подходящего метода контрацепции.
Немедленно сообщите врачу или фармацевту, если вы забеременели или подозреваете, что можете быть беременны во время лечения нинтеданибом.

Грудное вскармливание

Не кормите грудью во время лечения нинтеданибом, поскольку препарат может нанести вред ребёнку.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нинтеданиб Стада оказывает незначительное влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не следует управлять транспортными средствами или работать с механизмами, если вы чувствуете головокружение.

3. Как принимать Нинтеданиб Стада

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений обратитесь вновь к своему врачу или фармацевту.

Принимайте капсулы два раза в день с интервалом около 12 часов и примерно в одно и то же время суток; например, одну капсулу утром и одну капсулу вечером. Это обеспечит постоянный уровень нинтеданиба в вашей крови. Проглатывайте капсулы целиком, запивая водой, не разжёвывая. Рекомендуется принимать капсулы во время еды, то есть во время приёма пищи или непосредственно до или после него. Не вскрывайте и не делите капсулу (см. раздел 5).

Взрослым

Рекомендуемая доза — одна капсула 150 мг два раза в день (в общей сложности 300 мг в день).

Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы нинтеданиба 150 мг в день.

Если вы не переносите рекомендованную дозу двух капсул нинтеданиба 150 мг в день (см. возможные побочные эффекты в разделе 4), ваш врач может снизить суточную дозу этого лекарственного средства. Не снижайте дозу и не прекращайте лечение самостоятельно без предварительной консультации с врачом.

Ваш врач может снизить рекомендованную дозу до 100 мг два раза в день (в общей сложности 200 мг в день). В этом случае вашему врачу потребуется назначить вам нинтеданиб 100 мг капсулы для вашего лечения. Не превышайте рекомендованную дозу — две капсулы нинтеданиба 100 мг в день, если суточная доза была снижена до 200 мг в день.

Если вы приняли больше Нинтеданиб Стада, чем следует

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Нинтеданиб Стада

Не принимайте две капсулы одновременно, если вы забыли принять предыдущую дозу. Вы должны принять следующую дозу нинтеданиба 150 мг в соответствии с установленным графиком и в рекомендованное время, указанное вашим врачом или фармацевтом.

Если вы прервали лечение Нинтеданиб Стада

Не прекращайте приём нинтеданиба без предварительной консультации с врачом. Важно принимать это лекарственное средство каждый день в течение всего периода, на который оно вам назначено.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Нинтеданиб Стада 150 мг капсулы мягкие ЕФГ может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Следует особенно внимательно наблюдать, если во время лечения нинтеданибом у вас возникают следующие побочные эффекты:

Диарея (очень часто, может встречаться более чем у 1 из 10 человек):

Диарея может привести к обезвоживанию: потере жидкости и важных солей (электролитов, таких как натрий или калий) из организма. При первых признаках диареи пейте много жидкости и немедленно обратитесь к врачу. Как можно скорее начните соответствующее противодиарейное лечение, например, приём лоперамида.

Следующие побочные эффекты также наблюдались при лечении этим препаратом.

Обратитесь к врачу, если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты.

Фиброзирующая интерстициальная пневмония (ФИП)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тошнота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Рвота
Потеря аппетита
Потеря массы тела
Кровотечения
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)

Другие хронические фиброзирующие интерстициальные заболевания лёгких с прогрессирующим фенотипом

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Потеря аппетита
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Потеря массы тела
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Кровотечения
Тяжёлые нарушения функции печени
Сыпь
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Панкреатит
Воспаление толстой кишки
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Зуд
Инфаркт миокарда
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Почечная недостаточность
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)

Интерстициальная лёгочная болезнь, связанная с системной склеродермией (ИЛБ-СС)

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 человек)

Тошнота
Рвота
Боль в нижней части тела (в животе)
Отклонения в результатах печеночных проб

Частые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 10 человек)

Кровотечения
Повышенное артериальное давление (гипертензия)
Потеря аппетита
Потеря массы тела
Головная боль

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у 1 из 100 человек)

Воспаление толстой кишки
Тяжёлые нарушения функции печени
Почечная недостаточность
Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
Сыпь
Зуд

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

Инфаркт миокарда
Панкреатит
Желтуха, то есть желтый окрас кожи и белков глаз, вызванный высоким уровнем билирубина
Расширение и ослабление стенки кровеносного сосуда или разрыв стенки кровеносного сосуда (аневризмы и артериальные расслоения)
Выпадение волос (алопеция)
Повышение содержания белка в моче (протеинурия)

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Нинтеданиб Стада

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей и вне их поля зрения.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте лекарственный препарат, если вы заметили, что блистер с капсулами открыт или одна из капсул повреждена.

При попадании содержимого капсулы на кожу немедленно тщательно промойте руки большим количеством воды (см. раздел 3).

Лекарственные препараты не следует утилизировать через канализацию или с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарственные препараты в пункте приема отходов Puntro SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от лекарственных препаратов, которые больше не нужны. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Нинтеданиб Стада

Действующее вещество — нинтеданиб. Каждая капсула содержит 150 мг нинтеданиба (в виде эсилатата).
Прочие компоненты:
Содержимое капсулы: триглицериды средней цепи, полусинтетические твёрдые глицериды и диолеат триглицерола.
Оболочка капсулы: желатин, глицерол, диоксид титана (E 171), красный оксид железа (E 172), жёлтый оксид железа (E 172) и очищенная вода.
Печатная краска: шеллак, чёрный оксид железа (E 172) и пропиленгликоль (E 1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Нинтеданиб Стада 150 мг — это мягкие капсулы коричневого цвета, непрозрачные, продолговатой формы, содержащие вязкую жёлтую суспензию, с надписью «NT 150» чёрной краской, длиной около 17 мм.

Капсулы 150 мг Нинтеданиб Стада выпускаются в картонных коробках с однодозовыми контурными ячейковыми упаковками из ОПА/Al/ПВХ-Al.

Размеры упаковки:

30 × 1 мягкая капсула
60 × 1 мягкая капсула.

Возможно, в продаже имеются только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

Pharmadox Healthcare Limited
KW20A Kordin Industrial Park
Paola PLA 3000
Мальта

или

Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate, SGN 3000
Мальта

или

QUALIMETRIX S.A.
579 MESOGEION AVENUE
AGIA PARASKEVI, Афины,
15343, Греция

или

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2–18
Dortelweil,
Bad Vilbel, Хессен, 61118
Германия

или

Centrafarm Services B.V.
Van de Reijtstraat 31 E
4814 NE Breda
Нидерланды

или

STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2
1190 Вена
Австрия

Наименования препарата, утвержденные в странах Европейского экономического пространства:

Исландия: Nintedanib STADA 150 мг мягкие капсулы
Германия: Nintedanib IPF AL 150 мг капсулы мягкие
Австрия: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие
Бельгия: Nintedanib EG 150 мг капсулы мягкие
Дания: Nintedanib STADA
Испания: Нинтеданиб Стада 150 мг капсулы мягкие ЕФГ
Франция: NINTEDANIB EG 150 мг, капсулы мягкие
Финляндия: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие
Греция: NINTEDANIB/STADA
Хорватия: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие
Люксембург: Nintedanib EG 150 мг, капсулы мягкие
Нидерланды: Nintedanib CF 150 мг, капсулы мягкие
Норвегия: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие
Польша: Nintedanib STADA
Швеция: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие
Румыния: Nintedanib Stada 150 мг капсулы мягкие
Литва: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие
Латвия: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие
Эстония: Nintedanib STADA 150 мг капсулы мягкие

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2023 г.

Другие источники информации.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)