Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Нінтеданіб Стада 150 мг капсули м'які EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Нінтеданіб Стада та для чого його застосовують
Що вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Нінтеданіб Стада
Як застосовувати Нінтеданіб Стада
Можливі побічні ефекти
Зберігання Нінтеданіб Стада
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Нінтеданіб Стада і для чого його застосовують

Нінтеданіб Стада 150 мг капсули м'які EFG містить активну речовину нінтеданіб, лікарський засіб, який належить до групи так званих інгібіторів тирозинкінази, і використовується для лікування ідіопатичної фіброзної пневмонії (ІФП), інших хронічних фіброзних інтерстиціальних захворювань легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом та інтерстиціальної хвороби легень, пов’язаної з системною склеродермією (ІХЛ-СС), у дорослих.

Ідіопатична фіброзна пневмонія (ІФП)

ІФП — це захворювання, яке з часом призводить до ущільнення, потовщення та рубцювання тканини легень. У результаті рубці зменшують здатність легень передавати кисень у кров, через що важко глибоко дихати. Нінтеданіб допомагає уповільнити утворення нових рубців і подальше ущільнення легеневої тканини.

Інші хронічні фіброзні інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом
Окрім ІФП, існують інші захворювання, при яких тканина легень з часом ущільнюється, потовщується та рубцюється (фіброз легень), і стан поступово погіршується (прогресуючий фенотип). До таких захворювань належать гіперчутлива пневмонія, аутоімунні ІЗЛ (наприклад, ІЗЛ, пов’язані з ревматоїдним артритом), неспецифічна інтерстиціальна пневмонія, непіддаючася класифікації інтерстиціальна пневмонія та інші ІЗЛ. Нінтеданіб допомагає уповільнити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Системна склеродермія (СС), яку також називають склерозом, — це рідке хронічне аутоімунне захворювання, що впливає на сполучну тканину багатьох органів тіла. СС призводить до фіброзу (рубцювання та ущільнення) шкіри та інших внутрішніх органів, зокрема легень.

Коли фіброз уражає легені, це називається інтерстиціальною хворобою легень (ІХЛ), і такий стан відомий як ІХЛ-СС. Фіброз легень зменшує здатність органів передавати кисень у кров і ускладнює дихання. Нінтеданіб допомагає уповільнити утворення нових рубців і подальше ущільнення легень.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Нінтеданіб Стада

Не приймайте Нінтеданіб Стада

якщо у вас алергія на нінтеданіб або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6);
якщо ви вагітні,

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Нінтеданіб Стада:

якщо у вас є або були захворювання печінки;
якщо у вас є або були захворювання нирок або якщо у вас виявлено підвищення кількості білка в сечі;
якщо у вас є або були проблеми з кровотечею;
якщо ви приймаєте ліки для розрідження крові (наприклад, варфарин, фенпрокумон або гепарин) для запобігання утворенню тромбів;
якщо ви приймаєте пірфенідон, оскільки це може збільшити ризик діареї, нудоти, блювоти та проблем із печінкою;
якщо у вас є або були захворювання серця (наприклад, інфаркт);
якщо ви нещодавно перенесли хірургічне втручання. Нінтеданіб може впливати на процес загоєння ран. Тому прийом нінтеданібу, як правило, тимчасово припиняють під час хірургічного втручання. Ваш лікар вирішить, коли відновити прийом цього лікарського засобу;
якщо у вас є гіпертонія;
якщо у вас є аномально високий тиск у судинах легень (легенева гіпертензія);
якщо у вас є або були аневризма (розширення та ослаблення стінки судини) або розрив стінки судини.

На підставі цієї інформації ваш лікар може призначити аналізи крові, наприклад, для перевірки функції печінки. Ваш лікар обговорить з вами результати цих тестів, щоб вирішити, чи можна вам приймати нінтеданіб.

Негайно повідомте лікареві, якщо під час прийому цього лікарського засобу у вас:

виникла діарея. Важливо вчасно лікувати діарею (див. розділ 4);
виникли блювота або нудота;
з’явилися симптоми без очевидної причини, такі як жовтяниця (жовте забарвлення шкіри або білка очей), темна або коричнева сеча (кольору чаю), біль у верхній правій частині живота (черевної порожнини), кровотечі або синці з’являються легше, ніж зазвичай, або ви почуваєтеться втомленим. Це можуть бути симптоми серйозних проблем із печінкою;
виник гострий біль у животі, підвищена температура, озноб, запаморочення, блювота або напруження чи набряк черевної порожнини — це можуть бути симптоми наявності отвору в стінці кишечника («шлунково-кишкова перфорація»). Також повідомте лікареві, якщо у вас раніше були пептичні виразки або дивертикулярна хвороба, або якщо ви одночасно приймаєте протизапальні ліки (НПЗП) (використовуються для зняття болю та набряку) або стероїди (використовуються при запаленнях та алергіях), оскільки це може збільшити цей ризик;
виникла поєднання сильного або спазматичного болю в животі, червоні плями в калі або діарея — це можуть бути симптоми кишкового запалення через недостатнєй притік крові;
виник біль, набряк, почервоніння або підвищена температура в одній із кінцівок — це можуть бути симптоми утворення тромбу в одній із вен (різновид судини);
виникло відчуття тиску або біль у грудях, зазвичай з лівого боку тіла, біль у шиї, щелепі, плечі або руці, прискорене серцебиття, задиха, нудота або блювота — це можуть бути симптоми інфаркту;
виникла серйозна кровотеча;
виникають синці, кровотечі, підвищена температура, втому та сплутаність свідомості, оскільки це може бути ознакою ураження судин, відомого як тромботична мікроангіопатія (ТМА).

Діти та підлітки

Діти та підлітки віком до 18 років не повинні приймати нінтеданіб.

Інші ліки та Нінтеданіб Стада

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо повинні приймати будь-які інші ліки, включаючи рослинні препарати та ліки, які можна придбати без рецепта.

Нінтеданіб може взаємодіяти з іншими ліками. Нижченаведені ліки можуть підвищувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, збільшувати ризик побічних ефектів (див. розділ 4):

ліки, що застосовуються для лікування грибкових інфекцій (кетоконазол);
ліки, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій (еритроміцин);
ліки, що впливають на імунну систему (циклоспорин).

Нижченаведені ліки є прикладами тих, що можуть знижувати рівень нінтеданібу в крові і, таким чином, зменшувати його ефективність:

антибіотик, що застосовується для лікування туберкульозу (ріфампіцин);
ліки, що застосовуються для лікування судом (карбамазепін, фенітоїн);
рослинний препарат, що застосовується для лікування депресії (звершину звичайну).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Не приймайте цей лікарський засіб під час вагітності, оскільки він може пошкодити плід і спричинити вроджені вади.

Перед початком лікування нінтеданібом вам повинні провести тест на вагітність, щоб переконатися, що ви не вагітні. Проконсультуйтеся з лікарем.

Засоби контрацепції

Жінки, які можуть завагітніти, повинні використовувати високоефективний метод контрацепції для запобігання вагітності з початку прийому нінтеданібу, під час прийому та протягом щонайменше 3 місяців після припинення лікування.
Проконсультуйтеся з лікарем щодо найбільш відповідних для вас методів контрацепції.
Блювота та/або діарея або інші порушення шлунково-кишкового тракту можуть вплинути на всмоктування пероральних гормональних контрацептивів, таких як протизаготівні таблетки, і можуть зменшити їх ефективність. Тому, якщо у вас виникли такі симптоми, проконсультуйтеся з лікарем щодо вибору альтернативного, більш відповідного методу контрацепції.
Негайно повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви завагітніли або вважаєте, що можете бути вагітні під час лікування нінтеданібом.

Годування груддю

Не годуйте дитину груддю під час лікування нінтеданібом, оскільки це може завдати шкоди немовляті.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Нінтеданіб має незначний вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви відчуваєте запаморочення.

3. Як застосовувати Нінтеданіб Стада

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Приймайте капсули двічі на добу з інтервалом близько 12 годин і приблизно о той самий час доби; наприклад, одну капсулу вранці та одну капсулу ввечері. Це допоможе забезпечити постійний рівень нінтеданібу у вашій крові. Ковтайте капсули цілими, запиваючи водою, не розжовуючи їх. Рекомендується приймати капсули під час їжі, тобто під час прийому їжі або безпосередньо перед або після неї. Не відкривайте і не діліть капсулу (див. розділ 5).

Дорослі

Рекомендована доза — одна капсула 150 мг двічі на добу (загальна добова доза 300 мг).

Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу.

Якщо ви не переносите рекомендовану дозу двох капсул нінтеданібу 150 мг на добу (див. можливі побічні ефекти в розділі 4), ваш лікар може зменшити добову дозу цього лікарського засобу. Не зменшуйте дозу і не припиняйте лікування самостійно, не посовітуйтесь спочатку з лікарем.

Ваш лікар може зменшити рекомендовану дозу до 100 мг двічі на добу (загальна добова доза 200 мг). У цьому випадку ваш лікар призначить вам нінтеданіб 100 мг капсули для лікування. Не приймайте більше рекомендованої дози — двох капсул нінтеданібу 100 мг на добу, якщо ваша добова доза була зменшена до 200 мг на добу.

Якщо ви прийняли більше Нінтеданібу Стада, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Нінтеданіб Стада

Не приймайте дві капсули одночасно, якщо ви пропустили попередню дозу. Прийміть наступну дозу нінтеданібу 150 мг відповідно до встановленого графіку в наступний запланований час, який рекомендував ваш лікар або фармацевт.

Якщо ви припините лікування Нінтеданібом Стада

Не припиняйте прийом нінтеданібу без попередньої консультації з лікарем. Важливо приймати цей лікарський засіб щодня, доки це передбачено вашим лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Звертайте особливу увагу, якщо під час лікування нінтеданібом у вас виникнуть такі побічні ефекти:

Діарея (дуже часто , може впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб):

Діарея може призвести до дегідратації: втрати рідини та важливих солей організму (електролітів, таких як натрій або калій). При перших ознаках діареї питайте багато рідини та негайно зверніться до лікаря. Якомога швидше починіть відповідне лікування від діареї, наприклад, прийомом лопераміду.

Також під час лікування цим препаратом спостерігалися такі побічні ефекти.

Звертайтеся до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти.

Фіброз легень ідіопатичний (ФЛІ)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Нудота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Блювота
Втрата апетиту
Втрата ваги
Кровотеча
Висип
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадіння волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Інші хронічні фіброзуючі інтерстиціальні захворювання легень (ІЗЛ) з прогресуючим фенотипом

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Нудота
Блювота
Втрата апетиту
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Втрата ваги
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Кровотеча
Серйозні захворювання печінки
Висип
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Панкреатит
Запалення товстої кишки
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
Свербіж
Інфаркт міокарда
Випадіння волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Ниркова недостатність
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)

Інтерстиціальна хвороба легень, пов’язана з системною склеродермією (ІХЛ-СС)

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

Нудота
Блювота
Біль у нижній частині тіла (живіт)
Аномальні результати печеневих проб

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

Кровотеча
Підвищення артеріального тиску (гіпертензія)
Втрата апетиту
Втрата ваги
Головний біль

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

Запалення товстої кишки
Серйозні захворювання печінки
Ниркова недостатність
Знижений рівень тромбоцитів (тромбоцитопенія)
Висип
Свербіж

Невідома частота (не може бути оцінена за наявними даними)

Інфаркт міокарда
Панкреатит
Жовтяниця, тобто жовтий колір шкіри та білка очей через підвищений рівень білірубіну
Розширення та ослаблення стінки судини або розрив стінки судини (аневризми та артеріальні дисекції)
Випадіння волосся (алопеція)
Збільшення кількості білка в сечі (протеїнурія)

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Нінтеданіб Стада

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису «CAD». Термін придатності діє до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо блистер із капсулами відкритий або якщо одна з капсул пошкоджена.

Якщо ви потрапили на вміст капсули, негайно вимийте руки великою кількістю води (див. розділ 3).

Не викидайте лікарські засоби у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Здавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Нінтеданіб Стада

Діюча речовина: нінтеданіб. Кожна капсула містить 150 мг нінтеданібу (у вигляді есилату).
Інші складові:
Вміст капсули: тригліцериди середньоланцюгові, напівсинтетичні тверді гліцериди та діолеат трігліцеролу.
Оболонка капсули: желатин, гліцерол, діоксид титану (Е 171), червоний заліза оксид (Е 172), жовтий заліза оксид (Е 172) та очищена вода.
Фарба для друку: лакована смола, чорний заліза оксид (Е 172) та пропіленгліколь (Е 1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Нінтеданіб Стада 150 мг капсули м'які — коричневі, непрозорі, видовжені, містять жовту в'язку суспензію, марковані написом «NT 150» чорною фарбою, довжина приблизно 17 мм.

Капсули 150 мг Нінтеданіб Стада доступні в картонних коробках із однодозовими контурними упаковками з OPA/Al/PVC-Al.

Розміри упаковки:

30 × 1 м'яка капсула
60 × 1 м'яка капсула.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Іспанія

[email protected]

Виробник

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Мальта

або

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Мальта

або

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Athens,

15343, Греція

або

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hassia, 61118

Німеччина

або

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Нідерланди

або

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Австрія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Ісландія: Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki

Німеччина: Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln

Австрія: Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln

Бельгія: Nintedanib EG 150 mg zachte capsules

Данія: Nintedanib STADA

Іспанія: Нінтеданіб Стада 150 мг капсули м'які EFG

Франція: NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle

Фінляндія: Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit

Греція: NINTEDANIB/STADA

Хорватія: Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule

Люксембург: Nintedanib EG 150 mg capsules molles

Нідерланди: Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules

Норвегія: Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler

Польща: Nintedanib STADA

Швеція: Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar

Румунія: Nintedanib Stada 150 mg capsule moi

Литва: Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsulės

Латвія: Nintedanib STADA 150 mg mikstas kapsulas

Естонія: Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel

Дата останнього перегляду цього вкладення: грудень 2023

Інші джерела інформації.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)