Nintedanib Stada 150 mg capsule molli EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Nintedanib Stada 150 mg capsule molli EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Nintedanib Stada e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Nintedanib Stada
3. Come prendere Nintedanib Stada
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Nintedanib Stada
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Nintedanib Stada e a cosa serve

Nintedanib Stada contiene il principio attivo nintedanib, un medicinale appartenente alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, utilizzato per trattare la fibrosi polmonare idiopatica (FPI), altre malattie polmonari interstiziali croniche fibrosanti con fenotipo progressivo e la malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS) negli adulti.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

La FPI è una malattia che provoca nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione del tessuto polmonare. Di conseguenza, la cicatrizzazione riduce la capacità di trasferire l'ossigeno dai polmoni al flusso sanguigno, rendendo difficoltosa la respirazione profonda. Nintedanib aiuta a ridurre l'insorgenza di ulteriore cicatrizzazione e indurimento dei polmoni.

Altre malattie polmonari interstiziali croniche fibrosanti con fenotipo progressivo
Oltre alla FPI, esistono altri disturbi in cui il tessuto polmonare presenta nel tempo un ispessimento, indurimento e cicatrizzazione (fibrosi polmonare) e continua a peggiorare (fenotipo progressivo). Alcuni esempi di tali disturbi sono la polmonite da ipersensibilità, le EPI autoimmuni (come l'EPI associata all'artrite reumatoide), la polmonite interstiziale idiopatica non specificata, la polmonite interstiziale idiopatica non classificabile e altre EPI. Nintedanib aiuta a ridurre la nuova cicatrizzazione e il nuovo indurimento dei polmoni.

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

La sclerosi sistemica (SS), nota anche come sclerodermia, è una malattia autoimmune cronica rara che colpisce il tessuto connettivo in molte parti del corpo. La SS provoca fibrosi (cicatrizzazione e indurimento) della pelle e di altri organi interni, come i polmoni.

Quando i polmoni sono interessati dalla fibrosi, si parla di malattia polmonare interstiziale (EPI) e pertanto la malattia viene chiamata EPI-SS. La fibrosi nei polmoni riduce la capacità di trasferire l'ossigeno al flusso sanguigno e la capacità respiratoria. Nintedanib aiuta a ridurre la nuova cicatrizzazione e il nuovo indurimento dei polmoni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Nintedanib Stada

Non prenda Nintedanib Stada

• se è allergico al nintedanib o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6);
• se è in stato di gravidanza;

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Nintedanib Stada:

• se ha o ha avuto problemi al fegato;
• se ha o ha avuto problemi ai reni, o se le è stato riscontrato un aumento della quantità di proteine nelle urine;
• se ha o ha avuto problemi di emorragia;
• se sta assumendo farmaci per fluidificare il sangue (come warfarin, fenprocumone o eparina) per prevenire la formazione di coaguli;
• se sta assumendo pirfenidone, poiché ciò può aumentare il rischio di diarrea, nausea, vomito e problemi epatici;
• se ha o ha avuto problemi cardiaci (come un infarto);
• se è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico. Il nintedanib può influire sulla guarigione delle ferite. Pertanto, il trattamento con nintedanib viene generalmente sospeso per un certo periodo in caso di intervento chirurgico. Il medico deciderà quando riprendere il trattamento con questo medicinale;
• se ha ipertensione arteriosa;
• se ha una pressione sanguigna anormalmente elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (ipertensione polmonare);
• se ha o ha avuto un aneurisma (dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno) o una lacerazione nella parete di un vaso sanguigno.

Sulla base di queste informazioni, il medico potrebbe richiederle alcuni esami del sangue, ad esempio per verificare la funzionalità epatica. Il medico discuterà con lei i risultati di questi esami per decidere se può assumere il nintedanib.

Informi immediatamente il medico durante l’assunzione di questo medicinale

• se ha diarrea. È importante trattare tempestivamente la diarrea (vedere sezione 4);
• se ha vomito o nausea;
• se manifesta sintomi senza causa apparente come colorazione gialla della pelle o della sclera degli occhi (itterizia), urine scure o marroni (di colore simile al tè), dolore nella parte superiore destra dell’addome, sanguinamenti o comparsa di ematomi più facilmente del normale, o se si sente stanco. Potrebbero essere sintomi di gravi problemi epatici;
• se ha un forte dolore addominale, febbre, brividi, vertigini, vomito o rigidità o gonfiore addominale, poiché potrebbero essere sintomi di una perforazione intestinale ("perforazione gastrointestinale"). Informi inoltre il medico se in passato ha sofferto di ulcere peptiche o malattia diverticolare, o se sta assumendo contemporaneamente farmaci antinfiammatori (FANS) (utilizzati per alleviare dolore e infiammazione) o steroidi (utilizzati contro infiammazioni e allergie), poiché tutti questi fattori possono aumentare tale rischio;
• se ha una combinazione di dolore intenso o colico nell’addome, sangue rosso nelle feci o diarrea, poiché potrebbero essere sintomi di infiammazione intestinale dovuta a un’insufficiente irrorazione sanguigna;
• se ha dolore, gonfiore, arrossamento o calore in un arto, poiché potrebbero essere sintomi di un coagulo sanguigno in una delle vene (un tipo di vaso sanguigno);
• se ha pressione o dolore al petto, solitamente nel lato sinistro del corpo, dolore al collo, alla mascella, alla spalla o al braccio, accelerazione del battito cardiaco, difficoltà respiratorie, nausea o vomito, poiché potrebbero essere sintomi di un infarto;
• se ha un’emorragia importante;
• se manifesta formazione di ematomi, emorragia, febbre, stanchezza e confusione, poiché potrebbero essere segni di un danno ai vasi sanguigni noto come microangiopatia trombotica (MAT).

Bambini e adolescenti

I bambini e gli adolescenti di età inferiore ai 18 anni non devono assumere nintedanib.

Altri medicinali e Nintedanib Stada

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, comprese le piante medicinali e i farmaci senza prescrizione.

Il nintedanib può interagire con altri medicinali. I seguenti farmaci possono aumentare i livelli ematici di nintedanib e, di conseguenza, il rischio di effetti indesiderati (vedere sezione 4):

• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni fungine (ketoconazolo);
• un medicinale utilizzato per trattare le infezioni batteriche (eritromicina);
• un medicinale che agisce sul sistema immunitario (ciclosporina).

I seguenti medicinali sono esempi di quelli che possono ridurre i livelli ematici di nintedanib, riducendone così l’efficacia:

• un antibiotico utilizzato per trattare la tubercolosi (rifampicina);
• medicinali utilizzati per trattare le convulsioni (carbamazepina, fenitoina);
• una pianta medicinale utilizzata per trattare la depressione (erba di San Giovanni).

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di esserlo o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Non prenda questo medicinale durante la gravidanza, poiché potrebbe danneggiare il feto e causare malformazioni congenite.

Le verrà effettuato un test di gravidanza per accertare che non sia incinta prima di iniziare il trattamento con nintedanib. Consulti il medico.

Contraccezione

• Le donne in grado di procreare devono utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace per evitare la gravidanza quando iniziano a prendere nintedanib, durante l’assunzione del medicinale e per almeno 3 mesi dopo l’interruzione del trattamento.
• Consulti il medico per individuare i metodi contraccettivi più adatti al suo caso.
• I vomiti e/o la diarrea o altri disturbi gastrointestinali possono influire sull’assorbimento dei contraccettivi ormonali, come la pillola contraccettiva, riducendone l’efficacia. Pertanto, se dovesse manifestarsi una di queste condizioni, consulti il medico per valutare un metodo contraccettivo alternativo più appropriato.
• Informi immediatamente il medico o il farmacista se rimane incinta o pensa di esserlo durante il trattamento con nintedanib.

Allattamento

Non allatti al seno durante il trattamento con nintedanib, poiché potrebbe causare danni al neonato.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Il nintedanib ha un’influenza lieve sulla capacità di guidare veicoli e utilizzare macchinari. Non guidi né utilizzi macchinari se si sente vertiginoso.

3. Come prendere Nintedanib Stada

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Prenda le capsule due volte al giorno con un intervallo di circa 12 ore e più o meno alla stessa ora della giornata; ad esempio, una capsula al mattino e una capsula alla sera. In questo modo, garantirà un livello costante di nintedanib nel suo sangue. Inghiotta le capsule intere con acqua, senza masticarle. Si raccomanda di prendere le capsule con i pasti, cioè durante i pasti o immediatamente prima o dopo di essi. Non apra né divida la capsula (vedere sezione 5).

Adulti

La dose raccomandata è una capsula da 150 mg due volte al giorno (un totale di 300 mg al giorno).

Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di nintedanib 150 mg al giorno.

Se non tollera la dose raccomandata di due capsule di nintedanib 150 mg al giorno (vedere possibili effetti indesiderati nella sezione 4), il suo medico può ridurre la dose giornaliera di questo medicinale. Non riduca la dose né interrompa il trattamento autonomamente senza aver prima consultato il suo medico.

Il suo medico può ridurre la dose raccomandata a 100 mg due volte al giorno (un totale di 200 mg al giorno). In questo caso, il suo medico le prescriverà capsule di nintedanib 100 mg per il suo trattamento. Non prenda una dose superiore alla dose raccomandata di due capsule di nintedanib 100 mg al giorno se la sua dose giornaliera è stata ridotta a 200 mg al giorno.

Se assume una quantità di Nintedanib Stada superiore a quella indicata

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Nintedanib Stada

Non prenda due capsule insieme se ha dimenticato di assumere la dose precedente. Deve prendere la dose successiva di nintedanib 150 mg secondo lo schema stabilito, all'orario successivo programmato e raccomandato dal suo medico o dal farmacista.

Se interrompe il trattamento con Nintedanib Stada

Non smetta di prendere nintedanib senza averne prima parlato con il suo medico. È importante prendere questo medicinale ogni giorno per tutto il tempo prescritto dal medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Deve prestare particolare attenzione se durante il trattamento con nintedanib manifesta i seguenti effetti indesiderati:

Diarrea (molto frequente, può interessare più di 1 persona su 10):

La diarrea può causare disidratazione: una perdita di liquidi e sali importanti del corpo (elettroliti, come il sodio o il potassio). Appena compaiono i primi sintomi di diarrea, beva abbondanti liquidi e consulti immediatamente il medico. Inizi il prima possibile un trattamento antidiarroico adeguato, ad esempio assumendo la loperamide.

Anche i seguenti effetti indesiderati sono stati osservati durante il trattamento con questo medicamento.

Consulti il medico se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato.

Fibrosi polmonare idiopatica (FPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Vomito
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Emorragia
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)

Altre malattie polmonari interstiziali fibrotiche croniche con fenotipo progressivo (EPI)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Perdita di appetito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Perdita di peso
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Emorragia
• Gravi problemi epatici
• Eruzioni cutanee
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Pancreatite
• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Prurito
• Infarto cardiaco
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Insufficienza renale
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)

Malattia polmonare interstiziale associata alla sclerosi sistemica (EPI-SS)

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Nausea
• Vomito
• Dolore nella parte inferiore del corpo (addome)
• Risultati anomali nei test epatici

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Emorragia
• Pressione arteriosa alta (ipertensione)
• Perdita di appetito
• Perdita di peso
• Cefalea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Infiammazione del colon
• Gravi problemi epatici
• Insufficienza renale
• Riduzione del numero di piastrine (trombocitopenia)
• Eruzioni cutanee
• Prurito

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Infarto cardiaco
• Pancreatite
• Ictericia, ovvero colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi dovuta a livelli elevati di bilirubina
• Dilatazione e indebolimento della parete di un vaso sanguigno o rottura della parete di un vaso sanguigno (aneurismi e dissecazioni arteriose)
• Perdita di capelli (alopecia)
• Aumento della quantità di proteine nelle urine (proteinuria)

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Nintedanib Stada

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se nota che la confezione blister contenente le capsule è aperta o se una capsula è rotta.

Se entra in contatto con il contenuto della capsula, si lavi immediatamente le mani con abbondante acqua (vedere sezione 3).

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltisca i contenitori e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Nintedanib Stada

• Il principio attivo è il nintedanib. Ogni capsula contiene 150 mg di nintedanib (come esilato).

• Gli altri componenti sono:

• Contenuto della capsula: trigliceridi a catena media, gliceridi semisintetici solidi e dioleato di triglicerolo.

• Rivestimento della capsula: gelatina, glicerolo, biossido di titanio (E 171), ossido di ferro rosso (E 172), ossido di ferro giallo (E 172) e acqua purificata.

• Inchiostro di stampa: lacca, ossido di ferro nero (E 172) e propilenglicole (E 1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Nintedanib Stada 150 mg sono capsule molli di colore marrone, opache e oblunghe, contenenti una sospensione viscosa gialla, stampate con la scritta "NT 150" in inchiostro nero e di lunghezza di circa 17 mm.

Le capsule da 150 mg di Nintedanib Stada sono disponibili in confezioni di cartone con blister monodose precutati in OPA/Al/PVC-Al.

Formati della confezione:

• 30 x 1 capsule molli
• 60 x 1 capsule molli.

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

[email protected]

Responsabile della produzione

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

oppure

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

oppure

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Athens,

15343, Grecia

oppure

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Assia, 61118

Germania

oppure

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Paesi Bassi

oppure

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Islanda: Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki

Germania: Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln

Austria: Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln

Belgio: Nintedanib EG 150 mg zachte capsules

Danimarca: Nintedanib STADA

Spagna: Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas EFG

Francia: NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle

Finlandia: Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit

Grecia: NINTEDANIB/STADA

Croazia: Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule

Lussemburgo: Nintedanib EG 150 mg capsules molles

Paesi Bassi: Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules

Norvegia: Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler

Polonia: Nintedanib STADA

Svezia: Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar

Romania: Nintedanib Stada 150 mg capsule moi

Lituania: Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsules

Lettonia: Nintedanib STADA 150 mg mikstas kapsulas

Estonia: Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2023

Altre fonti di informazione.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)