Nintedanib Stada 150 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Nintedanib Stada 150 mg kapsułki miękkie EFG

Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Nintedanib Stada i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Nintedanib Stada
3. Jak stosować Nintedanib Stada
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nintedanib Stada
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Nintedanib Stada i do czego służy

Nintedanib Stada zawiera substancję czynną nintedanib, lek należący do grupy tzw. inhibitorów kinazy tyrozynowej, stosowany w leczeniu idiopatycznej przerostu włóknistego płuc (IPF), innych przewlekłych włóknistych chorób płuc międzybłonowych z postępem progresywnym oraz choroby płuc międzybłonowej związanej ze sclerodermią systemową (SSc-ILD) u dorosłych.

Idiopatyczny przerost włóknisty płuc (IPF)

IPF to choroba prowadząca z czasem do zgrubienia, stwardnienia i bliznowacenia tkanki płucnej. W wyniku bliznowacenia zmniejsza się zdolność przenoszenia tlenu z płuc do krwiobiegu, co utrudnia głębokie oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć intensywność dalszego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Inne przewlekłe włókniste choroby płuc międzybłonowych z fenotypem progresywnym

Oprócz IPF istnieją inne schorzenia, w których dochodzi stopniowo do zgrubienia, stwardnienia i bliznowacenia tkanki płucnej (włóknienie płuc) oraz które postępują w sposób progresywny. Przykłady takich schorzeń to zapalenie płuc typu hipersensytywnego, autoimmunologiczne choroby płuc międzybłonowych (np. związane z reumatoidalnym zapaleniem stawów), nieokreślone zapalenie śródmiąższowe płuc, nierozpoznane zapalenie śródmiąższowe płuc oraz inne choroby płuc międzybłonowych. Nintedanib pomaga zmniejszyć intensywność nowego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

Choroba płuc międzybłonowa związana ze sclerodermią systemową (SSc-ILD)

Sclerodermia systemowa (SSc), znana również jako twardzina, to rzadka przewlekła choroba autoimmunologiczna objawiająca tkankę łączną w różnych częściach organizmu. SSc powoduje włóknienie (bliznowacenie i stwardnienie) skóry i innych narządów wewnętrznych, takich jak płuca.

Gdy dojdzie do zaangażowania płuc w proces włóknienia, mówi się o chorobie płuc międzybłonowej (ILD), a chorobę określa się jako SSc-ILD. Włóknienie płuc ogranicza zdolność organizmu do przekazywania tlenu do krwiobiegu i utrudnia oddychanie. Nintedanib pomaga zmniejszyć intensywność nowego bliznowacenia i stwardnienia płuc.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Stada

Nie przyjmuj Nintedanib Stada

• jeśli jesteś uczulony na nintedanib lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli jesteś w ciąży,

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Nintedanib Stada skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz lub miałeś problemy wątrobowe,
• jeśli masz lub miałeś problemy nerkowe lub wykryto u Ciebie zwiększoną ilość białka w moczu,
• jeśli masz lub miałeś problemy z krwawieniem,
• jeśli przyjmujesz leki rozrzedzające krew (takie jak warfaryna, fenprokumon lub heparyna) w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin,
• jeśli przyjmujesz pirfenidon, ponieważ może on zwiększyć ryzyko wystąpienia biegunki, nudności, wymiotów oraz problemów wątrobowych,
• jeśli masz lub miałeś problemy sercowe (takie jak zawał serca),
• jeśli niedawno przeszedłeś operację. Nintedanib może wpływać na proces gojenia ran. Z tego powodu leczenie nintedanibem jest zazwyczaj tymczasowo wstrzymywane przed zabiegiem chirurgicznym. Twój lekarz zadecyduje, kiedy ponownie rozpocząć przyjmowanie tego leku,
• jeśli masz nadciśnienie tętnicze,
• jeśli masz nieprawidłowo wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych płuc (nadciśnienie płucne),
• jeśli masz lub miałeś aneurysmę (poszerzenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego) lub rozwarstwienie ściany naczynia krwionośnego.

Na podstawie tych informacji Twój lekarz może zalecić wykonanie niektórych badań krwi, np. w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Lekarz omówi z Tobą wyniki tych badań, aby podjąć decyzję o możliwości przyjmowania nintedanibu.

Natychmiast powiadom lekarza podczas przyjmowania tego leku:

• jeśli wystąpi u Ciebie biegunka. Ważne jest, aby wcześnie leczyć biegunkę (zobacz punkt 4);
• jeśli wystąpią wymioty lub nudności;
• jeśli pojawią się objawy bez widocznej przyczyny, takie jak żółtaczka (żółte zabarwienie skóry lub białka oczu), ciemny lub brązowy (koloru herbaty) mocz, ból w prawym górnym brzuchu (nadbrzuszu), łatwe krwawienia lub pojawianie się siniaków, lub uczucie zmęczenia. Mogą to być objawy poważnych problemów wątrobowych;
• jeśli odczuwasz silny ból brzucha, gorączkę, dreszcze, zawroty głowy, wymioty lub sztywność lub obrzęk brzucha, ponieważ mogą to być objawy obecności dziury w ścianie jelita („przebicie przewodu pokarmowego”). Powiadom również lekarza, jeśli miałeś wcześniej wrzody trawiennego lub chorobę divertikularną, lub jeśli jednocześnie przyjmujesz leki przeciwzapalne (NLPZ) (stosowane w celu złagodzenia bólu i obrzęku) lub sterydy (stosowane w celu zwalczania stanu zapalnego i alergii), ponieważ wszystkie te czynniki mogą zwiększać to ryzyko;
• jeśli występuje kombinacja silnego bólu brzucha lub bólu typu kolki, krwi w stolcu lub biegunki, ponieważ mogą to być objawy zapalenia jelita spowodowanego niedostatecznym przepływem krwi;
• jeśli odczuwasz ból, obrzęk, zaczerwienienie lub zwiększoną temperaturę w którejś kończynie, ponieważ mogą to być objawy skrzepliny w żyłach (jednym z rodzajów naczyń krwionośnych);
• jeśli odczuwasz ucisk lub ból w klatce piersiowej, zazwyczaj po lewej stronie ciała, ból w szyi, żuchwie, ramieniu lub ręce, przyśpieszone tętno, trudności w oddychaniu, nudności lub wymioty, ponieważ mogą to być objawy zawału serca;
• jeśli wystąpi u Ciebie poważne krwawienie,
• jeśli występuje powstawanie siniaków, krwawienie, gorączka, zmęczenie i dezorientacja, ponieważ mogą to być objawy uszkodzenia naczyń krwionośnych znanego jako mikroangiopatia zatorowo-zakrzepowa (MAT).

Dzieci i młodzież

Dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia nie powinny przyjmować nintedanibu.

Inne leki i Nintedanib Stada

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki, w tym leki ziołowe oraz dostępne bez recepty.

Nintedanib może oddziaływać z innymi lekami. Poniższe leki mogą zwiększać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (zobacz punkt 4):

• lek stosowany w leczeniu infekcji grzybiczych (ketokonazol),
• lek stosowany w leczeniu infekcji bakteryjnych (erytromycyna),
• lek wpływający na układ odpornościowy (cyklosporyna).

Poniższe leki to przykłady, które mogą obniżać stężenie nintedanibu we krwi i w ten sposób zmniejszać jego skuteczność:

• antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy (ryfampicyna),
• leki stosowane w leczeniu padaczki (karbamazepina, fenytoina),
• lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji (dziurawiec).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Nie przyjmuj tego leku w czasie ciąży, ponieważ może on szkodzić płodowi i powodować wady wrodzone.

Przed rozpoczęciem leczenia nintedanibem należy wykonać test ciążowy, aby upewnić się, że nie jesteś w ciąży. Skonsultuj się z lekarzem.

Antykoncepcja

• Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji, aby zapobiec zajściu w ciążę podczas rozpoczęcia przyjmowania nintedanibu, w czasie jego przyjmowania oraz przez co najmniej 3 miesiące po zakończeniu leczenia.
• Skonsultuj z lekarzem najbardziej odpowiednie dla Ciebie metody antykoncepcji.
• Wymioty i/lub biegunka lub inne zaburzenia przewodu pokarmowego mogą wpływać na wchłanianie doustnych środków antykoncepcyjnych hormonalnych, takich jak pigułki antykoncepcyjne, i mogą zmniejszać ich skuteczność. Dlatego, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu rozważenia alternatywnej, bardziej odpowiedniej metody antykoncepcji.
• Natychmiast powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli zajdziesz w ciążę lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży podczas leczenia nintedanibem.

Karmienie piersią

Nie karm piersią podczas leczenia nintedanibem, ponieważ może on szkodzić niemowlęciu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nintedanib ma niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Nie powinieneś prowadzić ani obsługiwać maszyn, jeśli odczuwasz zawroty głowy.

3. Jak stosować Nintedanib Stada

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zażywaj kapsułki dwa razy dziennie, w odstępie około 12 godzin i w mniej więcej tym samym czasie dnia; na przykład jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Dzięki temu poziom nintedanibu we krwi będzie utrzymywał się na stałym poziomie. Połkuj kapsułki całkowicie, wraz z wodą, nie żując ich. Zaleca się przyjmowanie kapsułek podczas posiłku lub bezpośrednio przed nim lub po nim. Nie otwieraj ani nie dziel kapsułki (patrz punkt 5).

Dorośli

Zalecana dawka to jedna kapsułka 150 mg dwa razy dziennie (łącznie 300 mg dziennie).

Nie przyjmuj więcej niż zalecana dawka dwóch kapsułek nintedanibu 150 mg dziennie.

Jeśli nie tolerujesz zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanibu 150 mg dziennie (patrz możliwe działania niepożądane w punkcie 4), lekarz może zmniejszyć dawkę dzienną tego leku. Nie zmniejszaj dawki ani nie przerywaj leczenia samodzielnie bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

Lekarz może zmniejszyć zalecaną dawkę do 100 mg dwa razy dziennie (łącznie 200 mg dziennie). W takim przypadku lekarz przepisze Ci kapsułki nintedanibu 100 mg na potrzeby leczenia. Nie przyjmuj więcej niż zalecanej dawki dwóch kapsułek nintedanibu 100 mg dziennie, jeśli Twoja dawka dzienna została zmniejszona do 200 mg dziennie.

Jeśli przyjmiesz więcej Nintedanib Stada niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętych substancji.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć Nintedanib Stada

Nie przyjmuj dwóch kapsułek naraz, jeśli zapomniałeś/-łaś o poprzedniej dawce. Następną dawkę nintedanibu 150 mg należy przyjąć zgodnie z ustalonym harmonogramem i zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

Jeśli przerwiesz leczenie Nintedanib Stada

Nie przerywaj przyjmowania nintedanibu bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Ważne jest, aby przyjmować ten lek codziennie przez cały czas, na jaki został przepisany.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Należy zwrócić szczególną uwagę, jeśli podczas leczenia nintedanibem wystąpią następujące działania niepożądane:

Biegunka (bardzo często, może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10):

Biegunka może prowadzić do odwodnienia: utraty płynów i ważnych soli z organizmu (elektrolitów, takich jak sód lub potas). W przypadku pierwszych objawów biegunki należy dużo pić i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. Należy jak najszybciej rozpocząć odpowiednie leczenie przeciwbiegunkowe, np. przyjmując loperamid.

Poniższe działania niepożądane również obserwowano podczas leczenia tym lekiem.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane.

Zwłódnienie płuc idiopatyczne (ZPI)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Wymioty
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Krwawienie
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Przedłużenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Inne przewlekłe włókniste choroby śródmiąższowe płuc (EPI) z fenotypem postępującym

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Utrata apetytu
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Utrata masy ciała
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Krwawienie
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Wysypka
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie trzustki
• Zapalenie okrężnicy
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Świąd
• Zawał serca
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Niewydolność nerek
• Przedłużenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)

Choroba śródmiąższowa płuc związana z twardziną systemową (EPI-TS)

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Mdłości
• Wymioty
• Ból w dolnej części ciała (brzuch)
• Nieprawidłowe wyniki badań wątroby

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Krwawienie
• Podwyższone ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• Utrata apetytu
• Utrata masy ciała
• Ból głowy

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Zapalenie okrężnicy
• Ciężkie zaburzenia wątroby
• Niewydolność nerek
• Niski poziom płytek krwi (trombocytopenia)
• Wysypka
• Świąd

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Zawał serca
• Zapalenie trzustki
• Żółtaczka, czyli żółte zabarwienie skóry i białek oczu spowodowane wysokim poziomem bilirubiny
• Przedłużenie i osłabienie ściany naczynia krwionośnego lub pęknięcie ściany naczynia krwionośnego (aneurysmy i rozwarstwienia tętnic)
• Utrata włosów (alopecia)
• Zwiększenie ilości białka w moczu (proteinuria)

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczania więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Nintedanib Stada

Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i folii blisterowej po oznaczeniu CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować leku, jeśli stwierdzisz, że folia blisterowa zawierająca kapsułki jest otwarta lub że jedna z kapsułek jest uszkodzona.

W przypadku kontaktu z zawartością kapsułki należy natychmiast umyć ręce dużą ilością wody (zobacz punkt 3).

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Nintedanib Stada

• Substancją czynną jest nintedanib. Każda kapsułka zawiera 150 mg nintedanibu (w postaci esylatu).

• Pozostałe składniki to:

• Zawartość kapsułki: trójglicerydy o średniej długości łańcucha, półsyntetyczne glicerydy stałe oraz dioleina gliceryny.

• Opowijka kapsułki: żelatyna, glicerol, dwutlenek tytanu (E 171), czerwony tlenek żelaza (E 172), żółty tlenek żelaza (E 172) i woda oczyszczona.

• Farba do druku: lak żelazny, czarny tlenek żelaza (E 172) i glikol propylenowy (E 1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Nintedanib Stada 150 mg to miękkie, brązowe, nieprzezroczyste, owalne kapsułki zawierające lepką, żółtą zawiesinę, oznaczone nadrukiem „NT 150” czarną farbą, o długości około 17 mm.

Kapsułki Nintedanib Stada 150 mg są dostępne w pudełkach z tektury z jednostkowymi foliami preciętymi OPA/Al/PVC-Al.

Wielkości opakowań:

• 30 x 1 miękkie kapsułki
• 60 x 1 miękkie kapsułki.

Niektóre wielkości opakowań mogą być niedostępne w sprzedaży.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

lub

Adalvo Limited

Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4

Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann Industrial Estate, SGN 3000

Malta

lub

QUALIMETRIX S.A.

579 MESOGEION AVENUE

AGIA PARASKEVI, Athens,

15343, Grecja

lub

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 - 18,

Dortelweil,

Bad Vilbel, Hassia, 61118

Niemcy

lub

Centrafarm Services B.V.

Van de Reijtstraat 31 E

4814NE Breda

Holandia

lub

STADA Arzneimittel GmbH

Muthgasse 36/2

1190 Wien

Austria

Preparat ten posiada zezwolenie na dopuszczenie do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Islandia: Nintedanib STADA 150 mg mjúk hylki

Niemcy: Nintedanib IPF AL 150 mg Weichkapseln

Austria: Nintedanib STADA 150 mg Weichkapseln

Belgia: Nintedanib EG 150 mg zachte capsules

Dania: Nintedanib STADA

Hiszpania: Nintedanib STADA 150 mg cápsulas blandas EFG

Francja: NINTEDANIB EG 150 mg, capsule molle

Finlandia: Nintedanib STADA 150 mg pehmeät kapselit

Grecja: NINTEDANIB/STADA

Chorwacja: Nintedanib STADA 150 mg meke kapsule

Luksemburg: Nintedanib EG 150 mg capsules molles

Holandia: Nintedanib CF 150 mg, zachte capsules

Norwegia: Nintedanib STADA 150 mg myke kapsler

Polska: Nintedanib STADA

Szwecja: Nintedanib STADA 150 mg mjuka kapslar

Rumunia: Nintedanib Stada 150 mg capsule moi

Litwa: Nintedanib STADA 150 mg minkštosios kapsules

Łotwa: Nintedanib STADA 150 mg mikstas kapsulas

Estonia: Nintedanib STADA 150 mg pehmekapsel

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2023

Inne źródła informacji

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)