Кандесартан Комбикс 32 мг таблетки ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кандесартан Комбикс 32 мг таблетки ЕФГ

кандесартан цилексетил

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать этот препарат, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с её содержанием.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат был назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Кандесартан Комбикс и для чего он применяется
Что вы должны знать перед началом приёма Кандесартана Комбикс
Как принимать Кандесартан Комбикс
Возможные побочные эффекты

5 Хранение Кандесартана Комбикс

Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Кандесартан Комбикс и для чего он применяется

Ваше лекарственное средство называется Кандесартан Комбикс. Действующее вещество — кандесартан цилексетил. Оно относится к группе лекарственных средств, называемых антагонистами рецепторов ангиотензина II. Препарат действует, вызывая расслабление и расширение кровеносных сосудов. Это способствует снижению артериального давления. Кроме того, это облегчает работу сердца при перекачивании крови ко всем частям тела.

Данное лекарственное средство может применяться для:

лечения повышенного артериального давления (гипертонии) у взрослых пациентов, а также у детей и подростков в возрасте от 6 до 18 лет;
лечения взрослых пациентов с сердечной недостаточностью с пониженной функцией сердечной мышцы в случаях, когда невозможно применение ингибиторов ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ), либо в дополнение к ИАПФ, если симптомы сохраняются несмотря на проводимое лечение, и невозможно применение антагонистов рецепторов минералокортикоидов (АРМ). (ИАПФ и АРМ — это лекарственные средства, применяемые при лечении сердечной недостаточности).

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Кандесартана Комбикс

Не принимайте Кандесартан Комбикс

если Вы аллергик на кандесартан цилексетил или на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6),
если Вы беременны более чем 3 месяцами. (Также рекомендуется избегать применения этого препарата в первые месяцы беременности — см. раздел «Беременность»),
если у Вас тяжёлое заболевание печени или желчные нарушения (проблемы с оттоком желчи из желчного пузыря),
если пациент — ребёнок младше 1 года,
если у Вас сахарный диабет или почечная недостаточность и Вы получаете лечение препаратом для снижения артериального давления, содержащим алискирен.

Если Вы не уверены, относитесь ли Вы к одной из этих категорий, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом кандесартана.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата:

если у Вас есть проблемы с сердцем, печенью или почками, или Вы находитесь на диализе,
если Вам недавно пересадили почку,
если у Вас рвота, недавно были сильные приступы рвоты или диарея,
если у Вас заболевание надпочечников, называемое синдромом Конна (также известное как первичный гиперальдостеронизм),
если у Вас низкое артериальное давление,
если у Вас когда-либо был инсульт,
если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности (первые 3 месяца), и в любом случае его нельзя применять при беременности свыше трёх месяцев, поскольку препарат может серьёзно навредить Вашему ребёнку, если применяется с этого срока (см. раздел «Беременность»),
если Вы принимаете один из следующих препаратов, используемых для лечения высокого артериального давления (гипертонии):
ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента (ИАПФ) (например, эналаприл, лизиноприл, рамиприл), особенно при наличии почечных заболеваний, связанных с диабетом,
алискирен.
если Вы принимаете ИАПФ одновременно с препаратом из группы антагонистов минералокортикоидных рецепторов (АМР). Эти препараты используются для лечения сердечной недостаточности (см. раздел «Другие лекарственные средства и Кандесартан Комбикс»).

Ваш врач может периодически контролировать функцию почек, артериальное давление и уровень электролитов в крови (например, калия).

Проконсультируйтесь с врачом, если у Вас появился болевой синдром в животе, тошнота, рвота или диарея после приёма кандесартана. Врач решит, следует ли продолжать лечение. Не прекращайте приём кандесартана самостоятельно.

См. также информацию в разделе «Не принимайте Кандесартан Комбикс».

Если Вы находитесь в одной из этих ситуаций, Ваш врач может назначить более частые визиты и дополнительные обследования.

Если Вам предстоит хирургическая операция, сообщите врачу или стоматологу, что Вы принимаете кандесартан. Это связано с тем, что данный препарат в сочетании с некоторыми анестетиками может вызвать снижение артериального давления.

Дети и подростки

Кандесартан изучался у детей. За дополнительной информацией обращайтесь к врачу. Кандесартан не следует применять детям младше 1 года из-за потенциального риска для развивающихся почек.

Другие лекарственные средства и Кандесартан Комбикс

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие препараты.

Кандесартан может влиять на действие некоторых лекарств, и некоторые препараты могут изменять эффект кандесартана. При одновременном приёме определённых лекарственных средств Вашему врачу может потребоваться периодически проводить анализы крови.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете следующие препараты, поскольку врач может потребоваться скорректировать дозу и/или принять дополнительные меры предосторожности:

другие препараты для снижения артериального давления, включая бета-блокаторы, диазоксид и так называемые ингибиторы АПФ, такие как эналаприл, каптоприл, лизиноприл или рамиприл,
нестероидные противовоспалительные средства (НПВС), такие как ибупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб или эторикоксиб (препараты для снятия боли и воспаления),
ацетилсалициловую кислоту (при приёме более 3 г в день) (препарат для снятия боли и воспаления),
добавки калия или заменители соли, содержащие калий (препараты, повышающие уровень калия в крови),
гепарин (препарат, разжижающий кровь),
ко-тримоксазол (антибиотик), также известный как триметоприм/сульфаметоксазол,
диуретики (препараты, способствующие выведению мочи),
литий (препарат для лечения психических расстройств),
если Вы принимаете ингибитор АПФ или алискирен (см. также информацию в разделах «Не принимайте Кандесартан Комбикс» и «Предупреждения и меры предосторожности»),
если Вы получаете лечение ингибитором АПФ вместе с другими специфическими препаратами для лечения сердечной недостаточности, известными как антагонисты рецепторов минералокортикоидов (АМР) (например, спиронолактон, эплеренон).

Приём Кандесартана Комбикс вместе с пищей, напитками и алкоголем

Кандесартан можно принимать независимо от приёма пищи.
При назначении кандесартана проконсультируйтесь с врачом перед употреблением алкоголя. Алкоголь может вызвать у Вас головокружение или ощущение слабости.

Беременность и кормление грудью

Если Вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого препарата.

Беременность

Сообщите врачу, если Вы беременны (или подозреваете, что можете быть беременны). Обычно врач порекомендует прекратить приём кандесартана до наступления беременности или сразу после её установления и назначит Вам другой препарат. Применение кандесартана не рекомендуется в начале беременности, а с третьего месяца беременности его применение противопоказано, поскольку он может нанести серьёзный вред Вашему ребёнку.

Кормление грудью

Сообщите врачу, если Вы кормите грудью или планируете начать кормление. Применение кандесартана не рекомендуется во время грудного вскармливания. Врач подберёт Вам другое лечение, если Вы хотите кормить ребёнка грудью, особенно если он новорождённый или недоношенный.

Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами

Некоторые пациенты могут испытывать усталость или головокружение при приёме кандесартана. В этом случае не следует управлять транспортными средствами и механизмами.

Кандесартан Комбикс содержит лактозу и натрий

Лактоза — это разновидность сахара. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

Данный препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что он практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Кандесартан Комбикс

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Важно принимать этот препарат ежедневно. Кандесартан можно принимать как до, так и после еды. Проглатывайте таблетку целиком, запивая небольшим количеством воды. Таблетку можно разделить на равные дозы.

Постарайтесь принимать таблетку в одно и то же время каждый день. Это поможет вам вовремя вспоминать о необходимости приёма препарата.

Артериальная гипертензия:

Рекомендуемая доза кандесартана составляет 8 мг один раз в день. Врач может увеличить дозу до 16 мг один раз в день, а затем — до 32 мг один раз в день в зависимости от реакции артериального давления.
У некоторых пациентов, например, при заболеваниях печени, почек или при недавней потере жидкости (например, из-за рвоты, диареи или приёма диуретиков), врач может назначить меньшую начальную дозу.
У некоторых пациентов негроидной расы может наблюдаться ослабленный эффект от этого типа препаратов при монотерапии, и таким пациентам может потребоваться более высокая доза.

Применение у детей и подростков с повышенным артериальным давлением:

Дети в возрасте от 6 до 18 лет включительно:

Рекомендуемая начальная доза — 4 мг один раз в день.

Для пациентов с массой тела менее 50 кг: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до максимальной дозы 8 мг в день.

Для пациентов с массой тела 50 кг и более: если артериальное давление недостаточно контролируется, врач может принять решение об увеличении дозы до 8 мг один раз в день, а затем до 16 мг один раз в день.

Сердечная недостаточность у взрослых:

Обычная начальная доза кандесартана составляет 4 мг один раз в день. Врач может увеличивать дозу путём её удвоения с интервалами не менее чем 2 недели до достижения дозы 32 мг один раз в день. Кандесартан может применяться одновременно с другими лекарственными средствами для лечения сердечной недостаточности, и врач определит наиболее подходящую схему лечения для вас.

Если вы приняли Кандесартан Комбикс в большем количестве, чем следует

Если вы приняли больше кандесартана, чем было предписано врачом, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом. В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Кандесартан Комбикс

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенный приём. Просто примите следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите приём Кандесартан Комбикс

Если вы прекратите приём кандесартана, ваше артериальное давление может снова повыситься. Поэтому не прекращайте приём этого препарата без предварительной консультации с врачом.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Кандесартан Комбикс 32 мг таблетки ЕФГ может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Вам важно знать, какими могут быть эти побочные эффекты.

Немедленно прекратите приём этого лекарства и обратитесь к врачу, если у вас возникнут следующие аллергические реакции:

затруднённое дыхание, с отёком или без отёка лица, губ, языка и/или горла,
отёк лица, губ, языка и/или горла, который может вызвать затруднения при глотании,
сильный зуд кожи (с кожной сыпью).

Этот препарат может вызывать снижение числа лейкоцитов. Ваша устойчивость к инфекциям может снизиться, и вы можете чувствовать усталость, а также страдать от инфекции или лихорадки. В этом случае сообщите об этом врачу. Возможно, ваш врач будет периодически проводить анализ крови, чтобы проверить, не оказывает ли кандесартан влияния на кровь (агранулоцитоз).

Другие возможные побочные эффекты включают:

Частые (наблюдаются у 1–10 из 100 пациентов)

ощущение головокружения,
головная боль,
респираторная инфекция,
низкое артериальное давление. Это может вызывать головокружение или обмороки,
изменения в результатах анализов крови:
повышение уровня калия в крови, особенно если у вас уже есть проблемы с почками или сердечная недостаточность. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать усталость, слабость, нерегулярное сердцебиение или покалывание.
нарушения функции почек, особенно если у вас уже есть почечные проблемы или сердечная недостаточность. В очень редких случаях может развиться почечная недостаточность.

Очень редкие (наблюдаются менее чем у 1 из 10 000 пациентов)

отёк лица, губ, языка и/или горла,
снижение числа эритроцитов или лейкоцитов. Вы можете чувствовать усталость, а также страдать от инфекции или лихорадки,
кожная сыпь, крапивница,
зуд,
боль в спине, боль в суставах и мышцах,
нарушения функции печени, включая воспаление печени (гепатит). Вы будете чувствовать усталость, кожа и белки глаз могут приобрести желтоватый оттенок, а также могут возникнуть симптомы, схожие с симптомами гриппа,
тошнота,
изменения в результатах анализов крови:
снижение уровня натрия в крови. При тяжёлом течении этого состояния вы можете чувствовать слабость, упадок сил или мышечные судороги.
кашель,
кишечный ангионевротический отёк: отёк кишечника, проявляющийся такими симптомами, как боль в животе, тошнота, рвота и диарея.

Частота неизвестна (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

диарея

Другие побочные эффекты у детей

У детей, получавших лечение по поводу артериальной гипертензии, побочные эффекты, как представляется, схожи с теми, что наблюдаются у взрослых, но возникают чаще. Боль в горле является очень частым побочным эффектом у детей, но не отмечалась у взрослых; ринорея, лихорадка и учащение сердцебиения часто встречаются у детей, но не отмечались у взрослых.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Кандесартан Комбикс

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их вида.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или блистере после надписи «CAD». Срок годности указывается последним днём указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кандесартана Комбикс

Действующее вещество: кандесартан цилексетил. Таблетки содержат 32 мг кандесартана цилексетила.
Вспомогательные вещества: лактоза моногидрат, крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, гидроксипропилцеллюлоза, гипромеллоза, стеарат кальция, динатрия эдетат и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки необолоченные, круглые, двояковыпуклые, от светло-розового до бледно-красного цвета, с риской на обеих сторонах. Диаметр таблеток составляет приблизительно 9,52 мм.

Кандесартан Комбикс выпускается в блистерах из алюминия-алюминия или ПВХ/ПВДХ-алюминий, содержащих 28 таблеток.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorios Combix, S.L.U.
Улица Бадахос, 2, корпус 2
28223 Позуэло-де-Аларкон (Мадрид)
Испания

Производитель

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франция

Или

Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленд
Франция

Или

Laboratori Fundacio DAU
Улица Де ла летра С, 12-14,
Промышленная зона Зона-Франка,
08040 Барселона,
Испания

Или

Netpharmalab Consulting Services S.L.
Дорога Фуэнкарраль, 22,
Алькобендаc,
28108 Мадрид,
Испания

Или

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Витролл
Франция

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2025 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/