Кандесартан Комбікс 32 мг таблетки EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Кандесартан Комбікс 32 мг таблетки EFG

кандесартан цилексетил

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж починати приймати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Кандесартан Комбікс і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Комбікс

3. Як застосовувати Кандесартан Комбікс

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Кандесартан Комбікс

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кандесартан Комбікс і для чого його застосовують

Ваш препарат називається Кандесартан Комбікс. Діючою речовиною є кандесартан цилексетил. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються блокаторами рецепторів ангіотензину ІІ. Препарат діє, змушуючи судини розслаблюватися та розширюватися. Це сприяє зниженню артеріального тиску. Також полегшує роботу серця, яке перекачує кров до всіх частин тіла.

Цей лікарський засіб може застосовуватися для:

• лікування підвищеного артеріального тиску (гіпертензії) у дорослих пацієнтів та у дітей та підлітків віком від 6 до менше ніж 18 років;
• лікування дорослих пацієнтів із серцевою недостатністю зі зниженою функцією серцевого м’язу, коли неможливо застосовувати інгібітори ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ), або в додатку до ІАПФ, коли симптоми зберігаються незважаючи на лікування, і неможливо використовувати блокатори рецепторів мінералокортикоїдів (БРМ). (ІАПФ та БРМ — це ліки, які застосовуються для лікування серцевої недостатності).

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Кандесартан Комбікс

Не приймайте Кандесартан Комбікс

• якщо ви маєте алергію на кандесартан цілексетил або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви вагітні більше ніж 3 місяці. (Краще також уникати цього лікарського засобу під час перших місяців вагітності — див. розділ «Вагітність»),
• якщо у вас тяжке захворювання печінки або жовчовивідна обструкція (проблема з відтоком жовчі з жовчного міхура),
• якщо пацієнт — дитина молодше 1 року,
• якщо у вас цукровий діабет або ниркова недостатність і вам лікують препаратом для зниження артеріального тиску, що містить аліскірен.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом кандесартану.

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу

• якщо у вас є проблеми з серцем, печінкою або нирками або ви перебуваєте на діалізі,
• якщо вам нещодавно пересадили нирку,
• якщо у вас була або є блювота, нещодавно були серйозні випадки блювоти або діарея,
• якщо у вас захворювання надниркових залоз, відоме як синдром Конна (також відомий як первинний гіперальдостеронізм),
• якщо у вас низький артеріальний тиск,
• якщо ви коли-небудь перенесли інсульт,
• якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності (перші 3 місяці) і ні в якому разі не слід застосовувати, якщо ви вагітні більше ніж три місяці, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині після початку вагітності (див. розділ «Вагітність»),
• якщо ви приймаєте один із наступних ліків для лікування високого артеріального тиску (гіпертензії):
• інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) (наприклад, еналаприл, лізиноприл, раміприл), особливо якщо у вас є ниркові проблеми, пов’язані з цукровим діабетом,
• аліскірен.
• якщо ви приймаєте ІАПФ разом із ліками, що належать до класу препаратів, відомих як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ). Ці ліки використовуються для лікування серцевої недостатності (див. «Інші ліки та Кандесартан Комбікс»).

Можливо, ваш лікар буде регулярно контролювати функцію нирок, артеріальний тиск та рівень електролітів у крові (наприклад, калію).

Зверніться до лікаря, якщо після прийому кандесартану у вас виникли болі в животі, нудота, блювота або діарея. Лікар вирішить, чи слід продовжувати лікування. Не припиняйте самостійно прийом кандесартану.

Див. також інформацію в розділі «Не приймайте Кандесартан Комбікс».

Якщо ви перебуваєте в одній із цих ситуацій, ваш лікар може запросити вас на більш часті візити та провести деякі дослідження.

Якщо ви збираєтеся пройти хірургічне втручання, повідомте лікареві або стоматологу, що ви приймаєте кандесартан. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб у поєднанні з деякими анестетиками може спричинити зниження артеріального тиску.

Діти та підлітки

Кандесартан досліджували у дітей. Для отримання додаткової інформації зверніться до лікаря. Кандесартан не слід застосовувати дітям молодше 1 року через потенційний ризик для розвиваючихся нирок.

Інші ліки та Кандесартан Комбікс

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Кандесартан може впливати на дію деяких ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію кандесартану. Якщо ви приймаєте певні ліки, ваш лікар може періодично проводити аналізи крові.

Зокрема, повідомте лікареві, якщо ви приймаєте один із наступних ліків, оскільки ваш лікар може змінити дозу або вжити інших заходів обережності:

• Інші ліки для зниження артеріального тиску, включаючи бета-блокатори, діазоксид та так звані інгібітори АПФ, такі як еналаприл, каптоприл, лізиноприл або раміприл.
• Нестероїдні протизапальні засоби (НПЗЗ), такі як ібупрофен, напроксен, диклофенак, целекоксиб або еторікоксиб (ліки для зняття болю та запалення).
• Ацетилсаліцилову кислоту (якщо приймаєте більше 3 г на добу) (ліки для зняття болю та запалення).
• Додаткові дози калію або замінники солі, що містять калій (ліки, які підвищують рівень калію в крові).
• Гепарин (ліки, що збільшують згортання крові).
• Котримоксазол (антибіотик), також відомий як триметоприм/сульфаметоксазол.
• Діуретики (ліки, що сприяють виведенню сечі).
• Літій (ліки для лікування психічних розладів).
• Якщо ви приймаєте інгібітор ангіотензинперетворюючого ферменту (ІАПФ) або аліскірен (див. також інформацію в розділах «Не приймайте Кандесартан Комбікс» та «Попередження та обережність»).
• Якщо вас лікують ІАПФ разом із іншими специфічними ліками для лікування серцевої недостатності, відомими як антагоністи рецепторів мінералокортикоїдів (АРМ) (наприклад, спіронолактон, еплеренон).

Прийом Кандесартану Комбікс разом із їжею, напоями та алкоголем

• Ви можете приймати кандесартан з їжею або без неї.
• Коли вам призначають кандесартан, проконсультуйтеся з лікарем перед вживанням алкоголю. Алкоголь може спричинити запаморочення або непритомність.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні повідомити лікареві, якщо ви вагітні (або підозрюєте, що можете бути вагітні). Лікар, як правило, порадить вам припинити прийом кандесартану до настання вагітності або якнайшвидше після її виявлення та порадить інший лікарський засіб. Не рекомендується застосовувати кандесартан на початку вагітності, і ні в якому разі не слід застосовувати після третього місяця вагітності, оскільки це може спричинити серйозну шкоду вашій дитині.

Годування груддю

Повідомте лікареві, якщо ви годуєте груддю або збираєтеся почати це робити. Не рекомендується застосовувати кандесартан під час грудного вигодовування, і ваш лікар вибере інший засіб для вас, якщо ви хочете годувати дитину груддю, особливо якщо ваша дитина — новонароджений або передчасно народжений.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Деякі пацієнти можуть відчувати слабкість або запаморочення під час прийому кандесартану. Якщо це відбувається з вами, не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами.

Кандесартан Комбікс містить лактозу та натрій

Лактоза — це різновид цукру. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Кандесартан Комбікс

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Важливо, щоб ви продовжували приймати цей лікарський засіб щодня. Кандесартан можна приймати як під час їжі, так і незалежно від неї. Проковтніть таблетку, запивши невеликою кількістю води. Таблетку можна розділити на рівні дози.

Намагайтеся приймати таблетку щодня приблизно в той самий час. Це допоможе вам краще пам’ятати про необхідність її прийому.

Артеріальна гіпертензія:

• Рекомендована доза кандесартану становить 8 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшити цю дозу до 16 мг один раз на добу, а потім до 32 мг один раз на добу залежно від реакції артеріального тиску.
• У деяких пацієнтів, наприклад, тих, що мають захворювання печінки або нирок, або тих, у яких нещодавно відбувся втрати рідини організму (наприклад, при блювоті, діареї або при застосуванні діуретиків), лікар може призначити меншу початкову дозу.
• У деяких пацієнтів негроїдної раси може спостерігатися знижена відповідь на цей тип ліків при їх застосуванні окремо, і таким пацієнтам може знадобитися більша доза.

Застосування у дітей та підлітків із підвищеним артеріальним тиском:

Діти віком від 6 до менше ніж 18 років:

Рекомендована початкова доза становить 4 мг один раз на добу.

Для пацієнтів із масою тіла менше 50 кг: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до максимально 8 мг на добу.

Для пацієнтів із масою тіла 50 кг і більше: у деяких пацієнтів, у яких артеріальний тиск недостатньо контролюється, лікар може вирішити збільшити дозу до 8 мг один раз на добу, а потім до 16 мг один раз на добу.

Серцева недостатність у дорослих:

• Звичайна початкова доза кандесартану становить 4 мг один раз на добу. Ваш лікар може збільшувати дозу шляхом її подвоєння з інтервалами не менше ніж 2 тижні до максимальної дози 32 мг один раз на добу. Кандесартан можна застосовувати разом з іншими ліками для лікування серцевої недостатності, і саме ваш лікар визначить, яке лікування є найбільш доцільним у вашому випадку.

Якщо ви прийняли більше Кандесартану Комбікс, ніж слід

Якщо ви прийняли більше кандесартану, ніж призначив лікар, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом. У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Кандесартан Комбікс

Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози. Просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припините лікування Кандесартаном Комбікс

Якщо ви припините прийом кандесартану, ваш артеріальний тиск може знову підвищитися. Тому не припиняйте застосування цього лікарського засобу без попередньої консультації з лікарем.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Важливо знати, якими можуть бути ці побічні ефекти.

Припиніть приймати цей препарат і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли такі алергічні реакції:

• утруднення дихання, з набряком обличчя, губ, язика і/або горла або без нього,
• набряк обличчя, губ, язика і/або горла, що може призвести до утруднення ковтання,
• сильний свербіж шкіри (з висипанням).

Цей препарат може спричинити зниження білих кров’яних тілець. Ваша стійкість до інфекцій може зменшитися, і ви можете відчувати втому, мати інфекцію або підвищення температури. Якщо це відбувається, повідомте лікаря. Можливо, лікар періодично буде проводити аналіз крові, щоб перевірити, чи кандесартан впливає на вашу кров (агранулоцитоз).

Інші можливі побічні ефекти включають:

Поширені (впливає від 1 до 10 із кожних 100 пацієнтів)

• почуття запаморочення,

• головний біль,

• респіраторна інфекція,

• зниження артеріального тиску. Це може спричинити запаморочення або непритомність,

• зміни в результатах аналізів крові:

• підвищення рівня калію в крові, особливо якщо вже є проблеми з нирками або серцева недостатність. Якщо це серйозно, можуть виникнути втому, слабкість, нерегулярне серцебиття або оніміння.

• ефекти на роботу нирок, особливо якщо вже є ниркова недостатність або серцева недостатність. У дуже рідких випадках може розвинутися ниркова недостатність.

Дуже рідкісні (впливає менше ніж 1 із кожних 10 000 пацієнтів)

• набряк обличчя, губ, язика і/або горла,

• зниження червоних або білих кров’яних тілець. Може виникнути втому, інфекція або підвищення температури,

• висип на шкірі, кропив’янка,

• свербіж,

• біль у спині, у суглобах і м’язах,

• зміни в роботі печінки, включаючи запалення печінки (гепатит). Може виникнути втому, жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та білків очей) та симптоми, схожі на грип,

• нудота,

• зміни в результатах аналізів крові:

• зниження рівня натрію в крові. Якщо це серйозно, може виникнути слабкість, відчуття виснаження або м’язові спазми.

• кашель,

• кишковий ангіоневротичний набряк: набряк кишечника, що супроводжується такими симптомами, як біль у животі, нудота, блювота та діарея.

Невідома частота (не може бути оцінена на підставі наявних даних)

• діарея

Інші побічні ефекти у дітей

У дітей, які лікуються від гіпертонії, побічні ефекти, схоже, подібні до тих, що спостерігаються у дорослих, але виникають частіше. Біль у горлі — дуже поширений побічний ефект у дітей, але не повідомлявся у дорослих; ринорея, лихоманка та підвищення частоти серцебиття є поширеними у дітей, але не повідомлялися у дорослих.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Кандесартан Комбікс

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці або блистері після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 30 °C.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки в пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кандесартан Комбікс

• Діюча речовина: кандесартан цилексетил. Таблетки містять 32 мг кандесартану цилексетилу.
• Інші складові (допоміжні речовини): лактоза моногідрат, крохмаль кукурудзяний, целюлоза мікрокристалічна, гідроксипропілцелюлоза, гіпромелоза, кальцію стеарат, динатрію едетат та червоний заліза оксид (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки без плівкового відшарування, круглі, двоопуклі, від світло-рожевого до блідо-червоного кольору, з рискою з обох сторін. Діаметр таблеток становить приблизно 9,52 мм.

Кандесартан Комбікс доступний у блістерних упаковках із алюмінію-алюмінію або ПВХ/ПВДК-алюмінію, що містять 28 таблеток.

Власник дозволу на обіг та виробник

Власник дозволу на обіг

Laboratorios Combix, S.L.U.

вул. Бадахос, 2, корпус 2

28223 Позуело-де-Аларкон (Мадрид)

Іспанія

Виробник

Zydus France
ZAC Les Hautes Patures
Parc d'activités des Peupliers
25 Rue des Peupliers
92000 Нантер
Франція

Або

Centre Specialites Pharmaceutiques
Z.A.C. des Suzots
35 Rue de la Chapelle
63450 Сент-Аман-Талленде
Франція

Або

Laboratori Fundacio DAU
вул. Де ла літери C, 12-14,
Промисловий масив Зона-Франка,
08040 Барселона,
Іспанія

Або

Netpharmalab Consulting Services S.L.
автомагістраль Фуенкарраль, 22,
Алькобендас,
28108 Мадрид
Іспанія

Або

Flavine Pharma France
3 Voie d’Allemagne
13127 Вітролл
Франція

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2025

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/