Кабипак глюкоза 5% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Кабипак глюкоза 5% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется снова с ней ознакомиться.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Кабипак глюкоза 5% и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед применением Кабипак глюкоза 5%
3. Как применять Кабипак глюкоза 5%
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Кабипак глюкоза 5%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Кабипак глюкоза 5% и для чего его применяют

Кабипак глюкоза 5% — это раствор для внутривенного введения, который выпускается в флаконах по 100 мл, содержащих 50 мл или 100 мл раствора, во флаконах по 250 мл, содержащих 100 мл или 250 мл раствора, а также во флаконах по 500 мл и 1000 мл.

Препарат относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Препарат показан для лечения гипертонической дегидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, желудочно-кишечные свищи), в качестве источника энергии при парентеральном питании, когда приём пищи через рот ограничен, при нарушениях метаболизма углеводов (гипогликемия, инсулиновая кома, печеночная кома, ацетонемическая рвота), а также как растворитель для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Кабипак глюкоза 5%

Не применяйте Кабипак глюкоза 5%

• если Вы аллергик (повышенная чувствительность) к активному веществу или к любому из других компонентов препарата Кабипак глюкоза 5%
• если у Вас диагностирована гипотоническая дегидратация, потеря солей или снижение объёма мочи
• в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы
• при состояниях гипергликемии или повышения уровня глюкозы в крови
• при состояниях гипергидратации (перегрузка жидкостью)
• при наличии общего отёка (скопление жидкости в тканях организма)
• если у Вас гиперлактацидемия (повышенное содержание молочной кислоты в крови)
• если у Вас имеются серьёзные нарушения толерантности к глюкозе, включая гиперосмолярную кому

Предупреждения и меры предосторожности

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться у пациентов с внутричерепной гипертензией.
• При острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровообращения в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.
• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного баланса у пациентов с дефицитом натрия

введение растворов без натрия может привести к периферическому циркуляторному коллапсу и олигурии (выделению небольшого количества мочи).

• Рекомендуется регулярно проводить лабораторный контроль уровня глюкозы и электролитов в крови, а также водного баланса и кислотно-щелочного равновесия, поскольку частое и массированное введение глюкозных растворов внутривенно (парентерально) может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратации) и значительным ионным дефицитам. В этом случае может потребоваться введение электролитных добавок.
• Вместе с глюкозным раствором Вам могут вводить калий для профилактики гипокалиемии (низкий уровень калия в крови), возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой.
• Если у Вас имеется недоедание, возможно наличие дефицита витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит должен быть устранён в первую очередь.
• Если у Вас сахарный диабет. В этом случае растворы глюкозы могут применяться только при условии, что Вам уже начат соответствующий режим лечения (инсулин). У диабетических пациентов необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови и корректировать потребность в инсулине.
• Вам не следует одновременно вводить кровь с использованием того же самого инфузионного устройства, что и данный препарат.
• При длительном введении в одном и том же месте может развиться тромбофлебит (воспаление вен).
• Пожилым пациентам будет уделяться особое внимание, поскольку у них могут быть нарушены функции печени и/или почек.
• Не вводить внутримышечно.
• Если у Вас тяжёлые состояния, боль, послеоперационный стресс, инфекции, ожоги или заболевания центральной нервной системы.
  • Если у Вас любые заболевания сердца, печени или почек и Вы получаете лечение препаратом, усиливающим действие вазопрессина (гормона, регулирующего задержку воды в организме), поскольку это может увеличить риск развития в стационаре низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии). (см. раздел «Применение Кабипак глюкоза 5% с другими лекарственными средствами»).

Всех пациентов необходимо тщательно наблюдать. В случаях, когда нарушена нормальная регуляция водного баланса крови вследствие повышенной секреции вазопрессина, также называемого антидиуретическим гормоном (АДГ), введение жидкостей с низкой концентрацией хлорида натрия (гипотонических растворов) может привести к снижению уровня натрия в крови (гипонатриемии). Это может вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть; поэтому данные симптомы (острая симптоматическая гипонатриемическая энцефалопатия) рассматриваются как медицинская неотложная ситуация. (См. раздел 4. Возможные побочные эффекты)

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с заболеваниями головного мозга, такие как менингит, кровоизлияние в мозг, ушиб мозга и отёк мозга, имеют особый риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга, вызванного острой гипонатриемией.

Применение Кабипак глюкоза 5% с другими лекарственными средствами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта, поскольку может потребоваться прекращение лечения или коррекция дозы одного из них.

Важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): эти препараты снижают эффект глюкозы.
• Кортикостероиды: из-за риска повышения уровня глюкозы в крови или способности этих препаратов задерживать натрий и воду.
• Сердечные гликозиды (дигоксин): если внутривенное введение глюкозы совпадает с лечением сердечными гликозидами (дигоксином), существует риск развития интоксикации этими препаратами.
• Препараты, приводящие к увеличению действия вазопрессина (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности» выше), например:
  • Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина (например, антипсихотики, наркотические анальгетики)
  • Препараты, усиливающие действие вазопрессина (например, нестероидные противовоспалительные препараты)
  • Препараты, действующие как вазопрессин, так называемые аналоги вазопрессина

Другие лекарственные средства, повышающие риск гипонатриемии, включая диуретики в целом и противосудорожные препараты.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавляемых препаратов.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Этот препарат следует применять с особой осторожностью у беременных женщин в родах, особенно при его одновременном применении с окситоцином (гормоном, который может применяться для стимуляции родов и контроля кровотечения) из-за риска гипонатриемии.

При беременности врач определит целесообразность применения 5% раствора глюкозы, поскольку в этом случае его следует применять с осторожностью. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может повысить уровень глюкозы и инсулина, а также кислых компонентов в крови плода.

Нет данных, свидетельствующих о том, что 5% глюкоза может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Вождение автотранспорта и работа с механизмами

Не применимо из-за характера применения препарата.

3. Как применять Кабипак глюкоза 5%

Следуйте точно указаниям врача по применению Кабипак глюкоза 5%. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут вопросы.

Как правило, рекомендуется внутривенное капельное введение в соответствии с возрастом, массой тела, клиническим состоянием и метаболическим статусом пациента.

У взрослых максимальная доза составляет 40 мл/кг массы тела/сутки, а максимальная скорость инфузии — 5 мл/кг массы тела/час = 0,25 г/кг массы тела/час.

У детей скорость инфузии зависит от возраста и массы тела ребёнка и, как правило, не должна превышать

10–18 мг глюкозы (0,2–0,36 мл раствора)/кг/мин.

0–10 кг: 100 мл/кг/24 ч

10–20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 10 кг.

Свыше 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 20 кг.

Если вы применили Кабипак глюкоза 5% в большем количестве, чем следовало

В случае передозировки может развиться гипергликемия, глюкозурия (наличие глюкозы в моче), гипергидратация или электролитные нарушения. Введение препарата следует прекратить и назначить симптоматическое лечение.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Кабипак глюкоза 5% раствор для инфузий может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

При слишком быстром введении или при избыточном объёме жидкости, а также при нарушении метаболизма возможно возникновение гипергликемии, глюкозурии (появление глюкозы в моче) или нарушений водно-электролитного баланса.

Кроме того, при тяжёлых формах сахарного диабета необходимо тщательно наблюдать за возможной гипергликемией, возникающей вследствие быстрой инфузии или избыточного объёма раствора. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии или применив инсулин.

Возможна местная реакция в месте введения.

Головная боль, тошнота, судороги, вялость. Эти симптомы могут быть вызваны низким уровнем натрия в крови (госпитальная гипонатриемия). При значительном снижении уровня натрия в крови вода поступает в клетки головного мозга, вызывая их отёк. Это приводит к повышению внутричерепного давления и вызывает гипонатриемическую энцефалопатию.

При появлении любого из перечисленных побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу, который оценит необходимость прекращения лечения.

Если препарат используется в качестве вспомогательного средства для введения других лекарственных препаратов, характер добавленных лекарств определит вероятность возникновения других побочных эффектов.

Если вы считаете, что у вас возник побочный эффект, который является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Кабипак глюкоза 5%

Специальные условия хранения не требуются.

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять Кабипак глюкоза 5% после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Не применять Кабипак глюкоза 5%, если раствор не прозрачный или содержит осадок.

Лекарства нельзя утилизировать через канализацию или в мусор. Проконсультируйтесь с вашим аптекарем о способах утилизации упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Это поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Кабипак глюкоза 5%

Действующее вещество — глюкоза. В каждом 100 мл раствора содержится 5 г глюкозы (в виде моногидрата — 5,5 г).

Вспомогательные компоненты: вода для инъекций, соляная кислота для коррекции pH.

Раствор изотонический, апирогенный и стерильный.

Теоретическая осмолярность: 278 мосм/л; pH: 3,5–6,5

Теоретическая калорийность: 200 ккал/л

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Кабипак глюкоза 5% представляет собой прозрачный бесцветный раствор, без видимых частиц.

Кабипак глюкоза 5% выпускается во флаконах из полиэтилена (KabiPac) следующих объёмов и форматов:

Могут быть доступны в продаже только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Фридберг, Германия

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Кутно, Польша

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros

3465 – 157 Португалия

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Изола-делла-Скала – Верона, Италия

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Виласар-де-Дальт (Барселона), Испания

Настоящая инструкция была пересмотрена в апреле 2021 года.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Данная информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Этот лекарственный препарат всегда должен вводиться квалифицированным медицинским персоналом. Вводится внутривенно, через центральный или периферический венозный доступ.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократного применения; остаток раствора после использования должен быть уничтожен. При введении раствора и приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические условия.

Перед добавлением других лекарственных средств в раствор или одновременным применением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии фармацевтической несовместимости.

Способ применения и дозировка

Общие рекомендации

Может потребоваться контроль водно-электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке, натрия в сыворотке и других электролитов до и во время введения препарата, особенно у пациентов с повышенным уровнем неосмотического высвобождения вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих одновременно препараты, являющиеся агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Контроль уровня натрия в сыворотке особенно важен при применении препаратов с более низкой концентрацией натрия по сравнению с его концентрацией в сыворотке крови. После введения раствора Кабипак глюкоза 5% происходит быстрый и активный транспорт глюкозы в клетки организма. Это создаёт эффект, сопоставимый с поступлением свободной воды, и может привести к тяжёлой гипонатриемии.