Виафло глюкоза 5% раствор для внутривенной инфузии: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Виафло глюкоза 5% раствор для внутривенной инфузии

Действующее вещество: глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Виафло глюкоза 5% и для чего применяется
Что нужно знать перед введением Виафло глюкоза 5%
Как вводят Виафло глюкоза 5%
Возможные побочные эффекты
Хранение Виафло глюкоза 5%
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафло глюкоза 5% и для чего она применяется

Виафло глюкоза 5% — это раствор сахара (глюкозы) в воде.

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Виафло глюкоза 5% применяется:

для пополнения запасов жидкости и углеводов (сахара).
для разведения или введения других лекарственных средств, которые могут применяться внутривенно.

2. Что необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Виафло глюкоза 5%

Вам НЕ должны вводить Виафло глюкоза 5%, если у вас имеется одно из следующих состояний:

сахарный диабет, который не получает адекватного лечения, вследствие чего концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет);
состояния непереносимости глюкозы, например: когда обмен веществ в организме работает неправильно, например, при тяжелых заболеваниях (метаболический стресс);
гиперосмолярная кома (потеря сознания). Это один из видов комы, который может развиться при сахарном диабете, если не проводится адекватное лечение;
повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия);
непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может наблюдаться у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если к вашему раствору для инфузии добавляется другой препарат, всегда читайте его инструкцию. Это позволит вам узнать, безопасен ли данный препарат для вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

избыток воды в организме (водная интоксикация);
если вы страдаете диабетом или у вас повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
если ваши почки функционируют хуже, чем обычно;
если у вас сепсис, травма или шок;
низкий уровень электролитов (натрий, калий, фосфор, магний) в крови;
травма головы в последние 24 часа;
если у вас недавно был инсульт (острый ишемический инсульт). Повышенный уровень сахара в крови может усугубить последствия инсульта и повлиять на восстановление;
если у вас нарушения обмена веществ из-за истощения или диеты, не содержащей достаточного количества необходимых питательных веществ (недостаточное питание);
если у вас низкий уровень тиамина (витамина В1). Это может наблюдаться при хроническом алкоголизме;
аллергия на кукурузу (Виафло глюкоза 5% содержит глюкозу, полученную из кукурузы);
если у вас есть заболевание, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Повышенный уровень вазопрессина может быть, например, при:
- остром и тяжелом заболевании;
- болевом синдроме;
- после операции;
- инфекциях, ожогах или травме головного мозга;
- заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы;
- приеме определенных лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Виафло глюкоза 5%»).

Это может увеличить риск развития гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отек мозга и даже смерть. Отек мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшему риску отека мозга подвержены:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
лица с нарушениями водного баланса в головном мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в полость черепа или травмы головного мозга.

Во время инфузии этого раствора врач будет брать пробы крови и мочи для контроля:

уровня электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты);
уровня сахара (глюкозы);
количества жидкости в организме (водно-электролитный баланс);
кислотности крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Поскольку Виафло глюкоза 5% содержит сахар (глюкозу), он может повысить концентрацию глюкозы в крови (гипергликемия). В таком случае врач может:

скорректировать скорость инфузии;
назначить инсулин для снижения уровня глюкозы в крови;
при необходимости — дополнительно ввести калий.

Виафло глюкоза 5% не следует вводить через ту же иглу, что и при переливании крови. Это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Ваш врач учтет, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно).

Возможно, что при длительном лечении Виафло глюкоза 5% вам потребуется дополнительное питание.

Дети

Виафло глюкоза 5% следует вводить с особой осторожностью детям.

Детям Виафло глюкоза 5% должен вводиться врачом или медсестрой. Объем вводимого раствора должен определяться врачом, специализирующимся на лечении детей, и зависеть от возраста, массы тела и состояния ребенка. Если раствор используется для введения или разведения другого лекарственного средства или если одновременно вводятся другие препараты, доза также может быть скорректирована.

При инфузии детям врач будет брать пробы крови и мочи для контроля уровня электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорожденные — особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении — находятся в группе повышенного риска развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии), поэтому за ними требуется тщательное наблюдение во время лечения растворами глюкозы для внутривенного введения с целью обеспечения адекватного контроля уровня сахара в крови и предотвращения возможных отдаленных нежелательных последствий. Низкий уровень сахара в крови у новорожденных может вызвать судороги, длительную кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови может привести к кровоизлияниям в мозг, бактериальным или грибковым инфекциям, поражению глаз (ретинопатия недоношенных), инфекциям кишечника (некротизирующий энтероколит), заболеваниям легких (бронхолегочная дисплазия), продлению госпитализации и смерти.

При введении новорожденным пакет с раствором может подключаться к инфузионному насосу, который позволяет точно вводить требуемый объем раствора в заданный промежуток времени. Врач или медсестра должны контролировать работу устройства для обеспечения безопасности введения.

Дети (включая новорожденных и более старших детей), получающие Виафло глюкоза 5%, находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия с гипоосмолярностью) и нарушения мозговой функции, вызванного низким уровнем натрия в плазме (гипонатриемическая энцефалопатия).

Другие лекарственные средства и Виафло глюкоза 5%

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете или недавно принимали, а также если можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Виафло глюкоза 5% и другие препараты, принимаемые одновременно, могут оказывать взаимное влияние.

Не следует применять Виафло глюкоза 5% одновременно с некоторыми гормонами (катехоламинами), включая адреналин, или стероидами, поскольку они могут повышать уровень сахара в крови.

Некоторые лекарственные средства влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

противодиабетические препараты (хлорпропамид);
препараты для снижения уровня холестерина (клофибрат);
некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
антипсихотические средства;
опиоидные анальгетики для облегчения сильной боли;
препараты против боли и/или воспаления (также известные как НПВП);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и частом мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов);
противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин);
диуретики.

Виафло глюкоза 5% и пища/напитки

Проконсультируйтесь с врачом, какие продукты и напитки вы можете употреблять.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Виафло глюкоза 5% может применяться во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Достаточных данных о влиянии Виафло глюкоза 5% на фертильность нет, однако не ожидается какого-либо влияния на нее.

Грудное вскармливание

Достаточных данных об использовании Виафло глюкоза 5% при грудном вскармливании нет, однако не ожидается какого-либо негативного влияния. Виафло глюкоза 5% может применяться во время грудного вскармливания.

Однако, если к раствору для инфузии добавляется другой препарат во время беременности или грудного вскармливания, необходимо:

проконсультироваться с врачом;
прочитать инструкцию к добавляемому препарату.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед вождением или использованием механизмов.

3. Как будет применяться Виафло глюкоза 5%

Виафло глюкоза 5% будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, физического состояния, причины лечения, а также от того, будет ли инфузия использоваться для введения или разведения другого лекарственного средства. Количество вводимого раствора также может быть обусловлено другими видами лечения, которые вы получаете.

НЕ следует применять Виафло глюкоза 5%, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Как правило, Виафло глюкоза 5% вводится через пластиковый трубопровод, подключённый к игле, введённой в вену. Обычно для инфузии используется вена на руке. Однако ваш врач может ввести препарат иным способом.

Виафло глюкоза 5% должен вводиться медленно, чтобы избежать чрезмерного образования мочи (осмотический диурез).

Перед началом и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

объём жидкости в организме
кислотность крови и мочи
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает другие лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть уничтожен. НЕ следует применять Виафло глюкоза 5% из вскрытого флакона.

Если вы получили больше Виафло глюкоза 5%, чем следовало

Если вы получили избыточное количество Виафло глюкоза 5% или препарат был введён слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк, или водное отравление с пониженным уровнем натрия в крови (гипонатриемия)
увеличение объёма выделяемой мочи (осмотический диурез)
чрезмерное повышение концентрации крови (гиперосмолярность)
потеря воды организмом (обезвоживание)
повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия)
наличие глюкозы в моче (глюкозурия)

Если вы заметили эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию прекратят или снизят её скорость. Может потребоваться введение инсулина, а также симптоматическое лечение.

Если в раствор Виафло глюкоза 5% до передозировки был добавлен какой-либо препарат, он также может вызвать побочные эффекты. Ознакомьтесь со списком возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарственному средству.

Если инфузия Виафло глюкоза 5% была прервана

Ваш врач определит, когда следует прекратить инфузию.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, проконсультируйтесь с врачом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Виафло глюкоза 5% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К побочным эффектам могут относиться:

Реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальная клиническая картина у пациентов с аллергией на кукурузу),
Изменения концентраций химических веществ в крови (нарушения электролитного баланса),
Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
Потеря воды организмом (обезвоживание),
Избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
Избыточный объём мочи (полиурия),
Низкий уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отёка/воспаления головного мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»),
Реакции, обусловленные методом введения:
Реакции в месте введения:
раздражение и воспаление вены, в которую вводится раствор. Это может вызвать покраснение, боль или жжение и отёк по ходу вены, в которую вводится раствор,
боль или местная реакция (покраснение или отёк в месте инфузии),
повышение температуры тела, лихорадочная реакция (пирексия),
инфекция в месте инфузии,
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов,
образование тромба (венозная тромбоз) в месте инфузии, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в области тромба.

Если к раствору для инфузии был добавлен лекарственный препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Необходимо ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Виафло глюкоза 5%

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Пакеты по 50 и 100 мл: не хранить при температуре выше 30 °C.

Пакеты по 250, 500 и 1000 мл: специальные условия хранения не требуются.

Виафло глюкоза 5% НЕ следует вводить после даты, указанной на пакете после надписи CAD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Виафло глюкоза 5% не следует вводить, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена каким-либо образом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Виафло глюкоза 5%

Действующее вещество — сахар (глюкоза): 50 г на литр.

Другой компонент — вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виафло глюкоза 5% представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в пакетах из пластика полиолефин/полиамид (Viaflo). Каждый пакет помещён в защитную внешнюю оболочку из пластика, запаянную.

Объём пакетов:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл

Формы выпуска:

50 пакетов по 50 мл в коробке
75 пакетов по 50 мл в коробке
1 пакет по 50 мл
50 пакетов по 100 мл в коробке
60 пакетов по 100 мл в коробке
1 пакет по 100 мл
30 пакетов по 250 мл в коробке
1 пакет по 250 мл
20 пакетов по 500 мл в коробке
1 пакет по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл в коробке
12 пакетов по 1000 мл в коробке
1 пакет по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)
Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.A.
Ctra de Biescas, Senegüé
22666 Сабиньянего (Уэска)
Испания

Baxter SA
Boulevard René Branquart, 80
7860 Лессин
Бельгия

Vantive Manufacturing Limited
Moneen Road
Castlebar
County Mayo
Ирландия

Bieffe Medital S.p.A.
Via Nuova Provinciale
23034 Гросотто (SO)
Италия

Дата последнего обновления данной инструкции: Октябрь 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников

Обращение с препаратом и его приготовление

Растворы для парентерального применения необходимо визуально проверять перед введением на наличие частиц и изменения цвета, если это позволяет раствор и упаковка.

Использовать только при условии, что раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.

Не извлекать пакет из защитной оболочки до момента готовности к применению.

Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.

Не соединять пакеты последовательно. Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первичного пакета до завершения введения жидкости из вторичного пакета.

Повышение давления в пластиковых контейнерах с внутривенными растворами с целью увеличения скорости потока может вызвать газовую эмболию, если остаточный воздух в контейнере не был полностью удалён перед введением.

Использование системы внутривенного введения с открытым фильтром-вентилем может привести к газовой эмболии.

Системы внутривенного введения с открытым фильтром-вентилем не следует использовать с гибкими пластиковыми контейнерами.

Раствор должен вводиться с использованием стерильной системы и асептической техники. Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть показано в зависимости от клинических потребностей пациента.

Лекарственные препараты могут вводиться до или во время инфузии через точку инъекции.

При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить конечную осмолярность перед парентеральным введением. Требуется тщательное и асептическое смешивание любого добавленного препарата. Растворы, содержащие добавленные лекарства, должны использоваться немедленно и не подлежат хранению.

Добавление других лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного введения пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Для предотвращения потенциально смертельной передозировки при инфузии внутривенных растворов новорождённым необходимо особое внимание уделять способу введения. При использовании шприцевого насоса для внутривенного введения жидкостей или лекарств новорождённым не следует оставлять соединённым пакет с раствором к шприцу.

При использовании инфузионного насоса все зажимы системы внутривенного введения должны быть закрыты до извлечения системы из насоса или отключения насоса. Это требование действует независимо от наличия в системе устройства, предотвращающего свободное течение.

Инфузионное устройство и система введения должны регулярно контролироваться.

Использовать только однократно.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Не подключать повторно частично использованные пакеты.

Не хранить растворы, содержащие другие лекарства.

При добавлении лекарственных препаратов к Виафло глюкоза 5% должна применяться асептическая техника.

Тщательно перемешивайте раствор после добавления лекарственных препаратов.

1- Открытие

Извлеките пакет Viaflo из защитной оболочки непосредственно перед использованием.
Проверьте отсутствие утечек, сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек раствор следует утилизировать, так как он может быть нестерильным.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

Подвесьте контейнер за петлю.
Снимите пластиковый защитный колпачок с выпускного патрубка в нижней части контейнера.
- Одной рукой удерживайте малую лопатку у горловины трубки выпуска.
- Другой рукой удерживайте большую лопатку крышки и поверните.
- Крышка снимётся.
Используйте асептическую технику при подготовке инфузии.
Подключите систему введения. См. инструкции, прилагаемые к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.

3- Методы введения добавленных лекарственных препаратов

Предупреждение: добавленные лекарственные препараты могут быть несовместимы (см. раздел 5 «Несовместимость добавленных лекарственных препаратов»).

Для добавления лекарственного препарата до введения

Обработайте точку инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите резиновую пробку точки инъекции и введите препарат.
Тщательно перемешайте лекарство и раствор. Для препаратов с высокой плотностью, таких как калия хлорид, аккуратно перемешивайте, слегка встряхивая трубки в вертикальном положении.

Осторожно: не хранить пакеты с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закройте зажим системы.
Обработайте точку инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой подходящего калибра, проколите резиновую пробку точки инъекции и введите препарат.
Снимите контейнер с кронштейна и/или поверните его в вертикальное положение.
Аккуратно постучите по трубкам, чтобы удалить воздух из обоих трубок, находящихся в вертикальном положении.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.
Вновь поместите контейнер в положение для использования, снова откройте зажим и продолжайте инфузию.

Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)

Перед применением необходимо установить физическую и химическую стабильность любого дополнительно вводимого лекарственного препарата при pH раствора Виафло глюкоза 5% в контейнере Viaflo.

С точки зрения микробиологической стабильности, разведённый препарат следует использовать немедленно, если только добавление лекарственного препарата не было проведено в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до использования — ответственность пользователя.

5- Несовместимость добавленных лекарственных препаратов

Как и при всех парентеральных растворах, необходимо проверять совместимость добавляемых лекарственных препаратов с раствором в пакете Viaflo до их добавления.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавленного лекарственного препарата с Виафло глюкоза 5%, проверяя возможные изменения цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или появление кристаллов. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Виафло глюкоза 5%.

После добавления совместимого препарата раствор следует использовать немедленно.

Не следует использовать лекарственные препараты, о которых известно, что они несовместимы.