Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії

Діюча речовина: глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Віафло глюкоза 5% і для чого використовується
Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Віафло глюкозу 5%
Як вам вводитимуть Віафло глюкозу 5%
Можливі побічні ефекти
Зберігання Віафло глюкози 5%
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Віафло глюкоза 5% і для чого призначається

Віафло глюкоза 5% — це розчин цукру (глюкози) у воді.

Глюкоза є одним із джерел енергії організму. Цей розчин для інфузії забезпечує 200 кілокалорій на літр.

Віафло глюкоза 5% застосовується:

для поповнення рідини та вуглеводів (цукру).
для розведення або введення інших лікарських засобів, які можна вводити внутрішньовенно.

2. Що Вам потрібно знати перед тим, як Вам вводитимуть Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії

Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії не повинен застосовуватися, якщо Ви маєте одну з наступних клінічних ситуацій

цукровий діабет, який не лікується належним чином, внаслідок чого концентрація глюкози в крові вища за норму (декомпенсований діабет).
стан непереносимості глюкози, наприклад: коли обмін речовин в організмі працює неналежним чином, наприклад, при тяжких захворюваннях (метаболічний стрес).
гіперосмолярна кома (втрата свідомості). Це один із типів коми, яка може виникнути при цукровому діабеті, якщо не проводиться належне лікування.
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія).
непереносимість (гіперчутливість) до глюкози. Це може відбуватися у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Якщо до Вашого розчину для інфузії додається інший лікарський засіб, Ви завжди повинні прочитати інструкцію до цього засобу. Це допоможе Вам з’ясувати, чи є цей засіб безпечним для Вас.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо Ви маєте або мали будь-яке з наступних захворювань.

надлишок води в організмі (інтоксикація водою)
якщо Ви діабетик або маєте підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
якщо Ваші нирки не працюють так добре, як зазвичай.
якщо Ви маєте сепсис, травму або шок.
низький рівень електролітів (натрій, калій, фосфор, магній) у крові.
травму голови за останні 24 години.
якщо Ви недавно перенесли інсульт (гострий ішемічний інсульт). Підвищений рівень цукру в крові може погіршити наслідки інсульту та ускладнити відновлення.
якщо Ви маєте порушення обміну речовин через недоїдання або дієту, яка не забезпечує належної пропорції необхідних поживних речовин (недостатнє харчування).
низький рівень тіаміну (вітаміну В1) у Вашому організмі. Це може відбуватися при хронічному алкоголізмі.
алергія на кукурудзу (Віафло глюкоза 5% містить глюкозу, отриману з кукурудзи).
якщо Ви маєте захворювання, яке може призводити до підвищеного рівня вазопресину — гормону, що регулює рівень рідини в організмі. У Вас може бути надлишок вазопресину, наприклад, через:
раптове та тяжке захворювання,
біль,
хірургічне втручання,
інфекції, опіки або травму мозку,
захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,
прийом певних ліків (див. Інші лікарські засоби та Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії)

Це може збільшити ризик низького рівня натрію в крові та спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. До групи найбільшого ризику набряку мозку належать:

діти
жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці)
люди з порушеннями рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у череп або травму мозку.

Під час введення цієї інфузії Ваш лікар буде брати проби крові та сечі для контролю:

рівня електролітів, таких як калій, у крові (електроліти плазми),
рівня цукру (глюкози),
кількості рідини в організмі (водний баланс),
кислотності крові та сечі (зміни кислотно-лужного балансу).

Оскільки Віафло глюкоза 5% містить цукор (глюкозу), це може підвищити концентрацію глюкози в крові (гіперглікемія). Якщо це відбудеться, Ваш лікар може:

змінити швидкість інфузії
ввести інсулін для зниження рівня глюкози в крові
за потреби ввести додатковий калій

Віафло глюкоза 5% не повинен вводитися через ту саму голку, яка використовується для переливання крові. Це може пошкодити еритроцити або спричинити їх згортання.

Ваш лікар враховуватиме, чи Ви отримуєте парентеральне харчування (харчування за допомогою інфузії через вену).

Під час тривалого лікування Віафло глюкоза 5% може знадобитися додаткове харчування.

Діти

Віафло глюкоза 5% повинен вводитися з особливою обережністю дітям.

Дітям Віафло глюкоза 5% повинен вводити лікар або медсестра. Дозу повинен визначити лікар, який спеціалізується на лікуванні дітей, і вона залежатиме від віку, ваги та стану дитини. Якщо розчин використовується для введення або розведення іншого лікарського засобу або якщо одночасно вводяться інші ліки, доза також може змінитися.

Під час введення інфузії дітям лікар буде брати проби крові та сечі для контролю рівня електролітів, таких як калій, у крові (електроліти плазми).

Новонароджені — особливо недоношені та з низькою масою при народженні — мають більший ризик розвитку низького або високого рівня глюкози в крові (гіпо- або гіперглікемія) і тому потребують ретельного нагляду під час лікування глюкозними розчинами для внутрішньовенного введення, щоб забезпечити належний контроль рівня цукру в крові та уникнути можливих небажаних подовжених наслідків. Низький рівень цукру в крові у новонароджених може спричинити судоми, тривалу кому та ушкодження мозку. Високий рівень цукру в крові може спричинити крововиливи в мозок, бактеріальні або грибкові інфекції, ушкодження очей (ретинопатія недоношених), інфекції кишкового тракту (некротизуючий ентероколіт), проблеми з легенями (бронхолегенева дисплазія), подовження перебування в лікарні та смерть.

Під час введення новонародженим пакет із розчином може бути підключений до інфузійної помпи, що дозволяє точно вводити необхідну кількість розчину за визначений проміжок часу. Лікар або медсестра повинні контролювати роботу пристрою, щоб забезпечити безпечне введення.

Діти (включаючи новонароджених та старших дітей), які отримують Віафло глюкоза 5%, мають більший ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія з гіпоосмолярністю) та захворювання, що впливає на мозок через низький рівень натрію в плазмі (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Інші лікарські засоби та Віафло глюкоза 5%

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали, або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Віафло глюкоза 5% та інші ліки, які приймаються одночасно, можуть впливати один на одного.

Не застосовуйте Віафло глюкоза 5% разом з певними гормонами (катехоламінами), включаючи адреналін або стероїди, оскільки вони можуть підвищувати рівень цукру в крові.

Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

цукрознижувальні засоби (хлорпропамід)
засоби для лікування холестерину (клофібрат)
деякі протиракові засоби (вінкрестин, іфосфамід, циклофосфамід)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
антипсихотичні засоби
опіоїди для полегшення сильного болю
засоби від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП)
засоби, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовиділення), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для індукції пологів)
протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
діуретики

Віафло глюкоза 5% та їжа і напої

Питайте свого лікаря, яку їжу та напої Ви можете вживати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Віафло глюкоза 5% може застосовуватися під час вагітності. Однак слід дотримуватися обережності при використанні глюкозного розчину під час пологів.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу Віафло глюкоза 5% на фертильність, проте не очікується жодного впливу на неї.

Годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування Віафло глюкоза 5% під час годування груддю, проте не очікується жодного впливу на нього. Віафло глюкоза 5% може застосовуватися під час годування груддю.

Проте, якщо до розчину для інфузії під час вагітності або годування груддю додається інший лікарський засіб, Ви повинні:

проконсультуватися з лікарем.
прочитати інструкцію до лікарського засобу, який додається.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам вводитимуть Віафло глюкоза 5%

Віафло глюкоза 5% буде введено вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить, яку кількість потрібно ввести та коли це робити. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я, причини лікування та того, чи буде розчин використовуватися для введення або розведення іншого лікарського засобу. Кількість отриманого розчину також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

НЕ повинні отримувати Віафло глюкоза 5%, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

Зазвичай Віафло глюкоза 5% вводиться через пластикову трубку, приєднану до голки, яку вводять у вену. Для введення розчину зазвичай використовують вену на руці. Однак ваш лікар може вирішити вводити препарат іншим способом.

Віафло глюкоза 5% повинно вводитися повільно, щоб уникнути надмірного утворення сечі (осмотична діуреза).

Перед початком та під час інфузії лікар контролюватиме:

кількість рідини в організмі
рівень кислотності крові та сечі
рівень електролітів у вашому організмі (особливо натрію у пацієнтів з підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-які залишки не використаного розчину повинні бути утилізовані. НЕ повинні отримувати Віафло глюкоза 5% з пляшки, яку вже почали використовувати.

Якщо ви отримали більше Віафло глюкоза 5%, ніж потрібно

Якщо ви отримали надто велику кількість Віафло глюкоза 5% або якщо препарат вводився надто швидко, можуть виникнути такі симптоми:

накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряків (едема) або отруєння водою, з рівнем натрію в крові нижче норми (гіпонатріємія)
підвищення кількості сечі (осмотична діуреза)
підвищена концентрація крові (гіперосмолярність)
втрата рідини з організму (дегідратація)
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
наявність глюкози в сечі (глюкозурія)

Якщо ви помітили ці симптоми, негайно повідомте лікареві. Інфузію припинять або зменшать. Може знадобитися введення інсуліну та симптоматичне лікування.

Якщо до Віафло глюкоза 5% було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей препарат також може спричинити симптоми. Ознайомтеся з переліком можливих побічних ефектів у інструкції до доданого лікарського засобу.

Якщо ви перервали інфузію Віафло глюкоза 5%

Лікар вирішить, коли слід припинити отримувати цей розчин.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

Побічні ефекти можуть включати:

Реакції гіперчутливості, включаючи серйозну алергічну реакцію, яка називається анафілаксією (потенційне проявлення у пацієнтів з алергією на кукурудзу),
Зміни концентрації хімічних речовин у крові (порушення електролітного балансу),
Підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
Втрата води з організму (дегідратація),
Надлишок рідини в кровоносних судинах (гіперволемія),
Надмірний об’єм сечі (поліурія),
Низький рівень натрію в крові, який може виникнути під час перебування в лікарні (госпітальна гіпонатріємія) та пов’язане з нею неврологічне захворювання (гостра гіпонатремічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження мозку та смерті через набряк/запалення мозку (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»),
Реакції, пов’язані з технікою введення:
Реакція у місці введення:
подразнення та запалення вени, в яку вводиться розчин. Це може призводити до почервоніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, в яку вводиться розчин,
біль або місцева реакція (почервоніння або набряк у місці інфузії),
підвищення температури, лихоманкова реакція (пірексія),
інфекція у місці інфузії,
витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців,
утворення згустку крові (венозна тромбоза) у місці інфузії, що супроводжується болем, набряком або почервонінням у ділянці утворення згустку.

Якщо до розчину для інфузії додано лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежатимуть від доданого лікарського засобу. Необхідно ознайомитися з переліком можливих симптомів у інструкції до доданого лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Пакети 50 та 100 мл: не зберігати при температурі вище 30 °C.

Пакети 250, 500 та 1000 мл: не вимагає спеціальних умов зберігання.

Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії не слід застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на пакеті після «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Не слід застосовувати Віафло глюкоза 5% розчин для внутрішньовенної інфузії, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та інша інформація

Склад Віафло глюкоза 5%

Діючою речовиною є цукор (глюкоза): 50 г на літр.

Іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Віафло глюкоза 5% — це прозора розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у пакетах із поліолефіну/поліаміду (Viaflo). Кожен пакет упакований у захисну зовнішню плівку, запечатану пластику.

Розміри пакетів:

50 мл
100 мл
250 мл
500 мл
1000 мл

Форми реалізації:

50 пакетів по 50 мл у коробці
75 пакетів по 50 мл у коробці
1 пакет 50 мл
50 пакетів по 100 мл у коробці
60 пакетів по 100 мл у коробці
1 пакет 100 мл
30 пакетів по 250 мл у коробці
1 пакет 250 мл
20 пакетів по 500 мл у коробці
1 пакет 500 мл
10 пакетів по 1000 мл у коробці
12 пакетів по 1000 мл у коробці
1 пакет 1000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковки.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник:

Bieffe Medital S.A.

Ctra de Biescas, Senegüé

22666 Sabiñanigo (Huesca)

Іспанія

Baxter SA

Boulevard René Branquart, 80

7860 Lessines

Бельгія

Vantive Manufacturing Limited

Moneen Road

Castlebar

County Mayo

Ірландія

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Обробка та підготовка

Розчини для парентерального застосування мають бути оглянуті візуально перед введенням для виявлення наявності частинок та зміни кольору, наскільки це дозволяє розчин і упаковка.

Застосовувати лише тоді, коли розчин прозорий, не містить видимих частинок, а упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після підключення системи інфузії.

Не виймати пакет із зовнішньої плівки до моменту готовності до застосування.

Внутрішній пакет забезпечує стерильність продукту.

Не під’єднувати послідовно полімерні пакети. Таке застосування може призвести до газової емболії через повітря, що залишилося в первинному пакеті, перш ніж завершиться введення рідини з вторинного пакета.

Застосування тиску до розчинів для внутрішньовенного введення в гнучких полімерних пакетах для збільшення швидкості потоку може призвести до газової емболії, якщо залишкове повітря в пакеті не було повністю видалене перед введенням.

Використання системи внутрішньовенного введення з фільтром-вентилем у відкритому положенні може призвести до газової емболії.

Такі системи внутрішньовенного введення з фільтром-вентилем у відкритому положенні не повинні застосовуватися з гнучкими полімерними пакетами.

Розчин має вводитися за допомогою стерильного обладнання з використанням асептичної техніки. Систему має бути заповнено розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Додавання електролітів може бути показаним залежно від клінічних потреб пацієнта.

Лікарські засоби можуть бути введені до розчину до або під час інфузії через точку для ін’єкції.

Після додавання лікарських засобів необхідно перевірити остатню осмолярність перед парентеральним введенням. Потрібне повне та асептичне змішування будь-яких доданих ліків. Розчини, що містять додані ліки, мають бути використані негайно та не зберігатися.

Додавання інших ліків або неправильна техніка введення можуть спричинити виникнення піретичних реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію необхідно негайно припинити.

Для запобігання потенційно смертельній передозуванню під час інфузії розчинів для внутрішньовенного введення новонародженим необхідно особливо уважно стежити за методом введення. Коли для введення рідин або ліків новонародженим використовується помпа-інфузомат, не слід залишати пакет із розчином підключеним до шприца.

При використанні інфузійної помпи всі зажими системи внутрішньовенного введення мають бути закриті перед відключенням системи від помпи або від’єднанням помпи. Це вимагається незалежно від наявності в системі пристрою, що запобігає вільному потоку.

Пристрій для внутрішньовенного введення та система подачі мають регулярно перевірятися.

Викинути після одноразового використання.

Викинути частково невикористані упаковки.

Не під’єднувати повторно частково використані пакети.

Не зберігати розчини, що містять інші ліки.

При додаванні ліків до Віафло глюкоза 5% має застосовуватися асептична техніка.

Ретельно змішуйте розчин після додавання ліків.

1- Відкриття

Вийміть пакет Viaflo із зовнішньої плівки безпосередньо перед використанням.
Перевірте відсутність малих витоків, сильно стиснувши внутрішній пакет. Якщо витік виявлено, розчин слід викинути, оскільки він може бути нестерильним.
Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

Підвісьте пакет за петлю.
Зніміть пластиковий захисний ковпачок з виходу в нижній частині пакета.
- Тримайте однією рукою маленьку мітку на шийці трубки виходу.
- Іншою рукою тримайте велику мітку на кришці та поверніть.
- Кришка відірветься.
Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.
Підключіть систему введення. Див. інструкції, що супроводжують систему, щодо її підключення, заповнення та введення розчину.

3- Техніки введення доданих ліків

Попередження: додані ліки можуть бути несумісними (див. розділ 5 «Несумісність доданих ліків»).

Додавання ліків перед введенням

Обробіть місце ін’єкції антисептиком.
За допомогою шприца з голкою відповідного калібру проколіть перекривну точку ін’єкції та введіть ліки.
Ретельно змішайте ліки та розчин. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно рухайте трубки у вертикальному положенні та перемішуйте.

Обережно: не зберігайте пакети із доданими ліками.

Додавання ліків під час введення

Закрийте зажим системи.
Обробіть місце ін’єкції антисептиком.
За допомогою шприца з голкою відповідного калібру проколіть перекривну точку ін’єкції та введіть ліки.
Зніміть пакет з інфузійної стойки і/або поверніть його, щоб поставити у вертикальне положення.
Спорожніть обидва трубки, обережно постукаючи по них, коли пакет у вертикальному положенні.
Ретельно змішайте розчин і ліки.
Знову поставте пакет у положення для використання, знову відкрийте зажим і продовжуйте введення.

Термін придатності при використанні (додані ліки)

Перед використанням необхідно встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих ліків при рН розчину Віафло глюкоза 5% у пакеті Viaflo.

З точки зору мікробіологічної безпеки, розчин має використовуватися негайно, якщо додавання ліків не було виконано в умовах контрольованої асептичної технології. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

5- Несумісність доданих ліків

Як і для всіх парентеральних розчинів, необхідно перевіряти несумісність доданих ліків із розчином у пакеті Viaflo перед їх додаванням.

Лікар має оцінити можливу несумісність доданих ліків до Віафло глюкоза 5%, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Необхідно ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, що додається.

Перед додаванням лікарського засобу необхідно переконатися, що він розчинний та стабільний у воді при рН розчину Віафло глюкоза 5%.

Після додавання сумісного розчину до Віафло глюкоза 5%, розчин має бути використаний негайно.

Не слід використовувати ліки, які відомі своєю несумісністю.