Виафлекс глюкоза Бакстер 20 % раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Виафлекс глюкоза Бакстер 20 % раствор для инфузий

Действующее вещество: глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится снова ознакомиться с ней.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Виафлекс глюкоза Бакстер 20 % и для чего он применяется
Что вы должны знать перед тем, как вам начнут вводить Виафлекс глюкоза Бакстер 20 %
Как применять Виафлекс глюкоза Бакстер 20 %
Возможные побочные эффекты
Хранение Виафлекс глюкоза Бакстер 20 %
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафлекс глюкоза 20 % и для чего он применяется

Виафлекс глюкоза 20 % — это раствор сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одним из основных источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 800 килокалорий на литр.

Виафлекс глюкоза 20 % применяется для:

обеспечения поступления углеводов (сахара) в организм самостоятельно или в составе парентерального питания. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу. Оно осуществляется путём инфузии (медленного введения) через вену;
профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
обеспечения дополнительного объёма жидкости при недостатке воды в организме (обезвоживании), когда требуется дополнительно ввести углеводы (сахар).

а также в качестве вспомогательного раствора для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что нужно знать перед тем, как вам вводят Виафлекс глюкоза 20 % раствор для инфузий

Вам НЕ должны вводить Виафлекс глюкоза 20 %, если у вас одно из следующих состояний:

если вы аллергик на действующее вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас сахарный диабет, который не получает адекватного лечения, вследствие чего концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет);
потеря сознания (гиперосмолярная кома). Это один из видов комы, который может возникнуть при сахарном диабете, если не проводится адекватная терапия;
разжижение крови вследствие введения избыточного количества жидкости (гемодилюция);
избыток жидкости в внеклеточных пространствах организма (внеклеточная гипергидратация);
увеличение объёма крови в сосудах по сравнению с нормой (гиперволемия);
повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия);
тяжёлая почечная недостаточность (когда почки плохо функционируют и требуется диализ);
декомпенсированная сердечная недостаточность. Если сердечная недостаточность не получает адекватного лечения и вызывает такие симптомы, как:
затруднение дыхания,
отёк лодыжек,
накопление жидкости под кожей, затрагивающее весь организм, включая мозг и лёгкие (генерализованный отёк);
заболевание печени, приводящее к накоплению жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом);
любое другое состояние, влияющее на способность организма контролировать уровень сахара;
непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе, которая может наблюдаться у пациентов с аллергией на кукурузу.

Растворы для инфузий, содержащие глюкозу, включая Виафлекс глюкоза 20 %, не должны применяться в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Если в ваш раствор для инфузий добавляют другое лекарственное средство, внимательно прочитайте его инструкцию. Это поможет убедиться, что вы можете принимать это лекарство.

Предупреждения и меры предосторожности

Виафлекс глюкоза 20 % — это гипертонический (концентрированный) раствор. Ваш врач будет учитывать это при расчёте количества раствора, который вам будут вводить.

Если у вас есть или ранее были любые из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу:

сахарный диабет;
почечная недостаточность;
острое тяжёлое заболевание, которое может быть смертельным (острое критическое состояние);
сообщите врачу, если у вас была травма головы в последние 24 часа;
повышение давления внутри черепа (внутричерепная гипертензия);
инсульт, вызванный тромбом в кровеносном сосуде (ишемический инсульт);
заболевание сердца (сердечная недостаточность);
заболевание лёгких (дыхательная недостаточность);
снижение выработки мочи (олигурия или анурия);
избыток воды в организме (водная интоксикация);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
аллергия на кукурузу (Виафлекс глюкоза 20 % содержит сахар, полученный из кукурузы).

Если у вас есть состояние, которое может вызвать повышенный уровень вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, если:

у вас острое тяжёлое заболевание;
у вас боль;
вы перенесли операцию;
у вас инфекции, ожоги или черепно-мозговая травма;
у вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы;
вы принимаете определённые лекарства (см. раздел «Другие лекарственные средства и Виафлекс глюкоза 20 %»).

Это может увеличить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшему риску отёка мозга подвержены:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
лица с нарушениями уровня жидкости в головном мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в мозг или черепно-мозговой травмы.

Во время инфузии этого раствора ваш врач будет контролировать:

уровень электролитов, таких как натрий и калий, в крови (плазменные электролиты);
уровень сахара (глюкозы);
количество жидкости в организме (гидробаланс);
кислотность крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Ваш врач будет корректировать объём вводимого раствора для инфузий в зависимости от результатов анализов. Эти анализы помогут врачу определить, требуется ли вам дополнительный калий — химическое вещество в крови. При необходимости калий может быть введён внутривенно.

Поскольку Виафлекс глюкоза 20 % содержит сахар (глюкозу), он может вызвать высокий уровень сахара в крови (гипергликемию). В этом случае врач может:

скорректировать скорость инфузии;
ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови;
при необходимости ввести дополнительный калий.

Это особенно важно:

если у вас сахарный диабет;
если ваши почки функционируют хуже, чем обычно;
если вы недавно перенесли инсульт (острый ишемический инсульт). Высокий уровень сахара в крови может усугубить последствия инсульта и повлиять на восстановление;
если у вас нарушения обмена веществ, вызванные голоданием или диетой, не обеспечивающей достаточное количество необходимых питательных веществ (недостаточное питание);
если у вас низкий уровень тиамина (витамина В1). Это может наблюдаться при хроническом алкоголизме.

Этот раствор не должен вводиться через ту же иглу, что и переливание крови, поскольку это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Ваш врач учтёт, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Виафлекс глюкоза 20 % может потребоваться дополнительное питание.

Чтобы снизить риск снижения уровня сахара в крови, врач может изменить скорость введения парентерального питания.

В зависимости от вашего состояния, в парентеральное питание могут добавляться питательные вещества, такие как витамины, минералы, белки и жиры, чтобы предотвратить осложнения и удовлетворить суточные потребности.

Чтобы снизить риск повышения уровня сахара в крови, врач может скорректировать компоненты парентерального питания по мере необходимости.

У некоторых пациентов печень может перегружаться во время парентерального питания. Ваш врач может назначить лабораторные анализы, чтобы оценить, как работает ваша печень, и/или может изменить режим парентерального питания в зависимости от ответа организма.

Во время парентерального питания возможно развитие инфекции. Поддержание чистоты пакета с питанием и трубок, ведущих к телу, может помочь снизить риск инфицирования.

Поскольку в пакетах с питанием могут образовываться кристаллы, похожие на сахар, рекомендуется внимательно осматривать жидкость в пакете и трубках, чтобы убедиться в отсутствии таких кристаллов. Не используйте пакет с питанием, если вы видите кристаллы, похожие на сахар.

Если у вас возникли трудности с дыханием, немедленно обратитесь за помощью.

Дети

Виафлекс глюкоза 20 % должен вводиться с особой осторожностью детям.

Виафлекс глюкоза 20 % детям должен вводиться врачом или медсестрой. Доза определяется врачом, специализирующимся на лечении детей, и зависит от возраста, веса и состояния ребёнка. Если раствор используется для введения или разведения другого лекарства или если одновременно вводятся другие препараты, доза также может быть изменена.

При инфузии детям врач будет брать пробы крови и мочи для контроля уровня электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорождённые — особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении — подвержены более высокому риску развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии). Поэтому им требуется тщательное наблюдение во время лечения растворами глюкозы внутривенно, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара в крови и избежать возможных долгосрочных неблагоприятных последствий. Низкий уровень сахара в крови у новорождённых может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови может привести к кровоизлияниям в мозг, бактериальным или грибковым инфекциям, повреждению глаз (ретинопатия недоношенных), инфекциям кишечника (некротизирующий энтероколит), проблемам с лёгкими (бронхолёгочная дисплазия), увеличению срока госпитализации и смерти.

При введении новорождённому пакет с раствором может быть подключён к инфузионному насосу, который обеспечивает точное введение необходимого объёма за заданный промежуток времени. Ваш врач или медсестра будут контролировать работу устройства для безопасного введения.

Дети (включая новорождённых и более старших детей), которым вводят Виафлекс глюкоза 20 %, подвержены более высокому риску развития низкого уровня натрия в крови (гипоосмотическая гипонатриемия) и нарушения мозга, вызванного низким уровнем натрия в плазме (гипонатриемическая энцефалопатия).

Другие лекарственные средства и Виафлекс глюкоза 20 %

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Виафлекс глюкоза 20 % и любые другие препараты, принимаемые одновременно, могут оказывать влияние друг на друга.

Не используйте Виафлекс глюкоза 20 % с определёнными гормонами (катехоламинами), включая адреналин, или стероидами, поскольку они повышают уровень сахара в крови.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете кортикостероиды (препараты, уменьшающие воспаление), кортикотропины или лекарства от диабета.

Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

противодиабетические препараты (хлорпропамид);
препараты для снижения холестерина (клофибрат);
некоторые препараты от рака (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
антипсихотики или опиоиды для обезболивания при сильной боли;
препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВП);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (используется для стимуляции родов);
противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин);
диуретики.

Применение Виафлекс глюкоза 20 % с пищей и напитками

Уточните у врача, что вы можете есть и пить.

Беременность, кормление грудью и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Виафлекс глюкоза 20 % может применяться во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии глюкозы на фертильность, однако не ожидается никакого влияния на неё.

Кормление грудью

Недостаточно данных об использовании глюкозосодержащего раствора во время лактации, однако не ожидается никакого влияния на неё. Виафлекс глюкоза 20 % может применяться во время кормления грудью.

Однако, если во время беременности или кормления грудью в раствор для инфузий добавляется другое лекарственное средство, необходимо:

проконсультироваться с врачом;
прочитать инструкцию к добавляемому препарату.

Вождение и использование механизмов

Виафлекс глюкоза 20 % не влияет на вашу способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет вводиться Виафлекс глюкоза 20 %

Виафлекс глюкоза 20 % будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество раствора и когда вам необходимо ввести. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, физического состояния и причины лечения. Количество вводимого раствора также может быть скорректировано с учётом других проводимых вам методов лечения.

Вы НЕ ДОЛЖНЫ получать Виафлекс глюкоза 20 %, если в растворе присутствуют плавающие частицы или если упаковка повреждена.

Обычно Виафлекс глюкоза 20 % вводится через пластиковый катетер, подключённый к крупной вене в грудной клетке. Однако ваш врач может назначить иной способ введения препарата.

Виафлекс глюкоза 20 % должен вводиться медленно, чтобы предотвратить чрезмерное образование мочи (осмотическая диурез).

Перед началом и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

объём жидкости в организме;
уровень кислотности крови и мочи;
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован. НЕ следует вводить Виафлекс глюкоза 20 % из вскрытого флакона или пакета.

Если вы получили больше Виафлекс глюкоза 20 %, чем следовало

Если вы получили слишком большую дозу Виафлекс глюкоза 20 % (передозировка), или если раствор вводился слишком быстро или слишком часто, могут появиться следующие симптомы:

накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки или водное отравление с пониженным уровнем натрия в крови (гипонатриемия);
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
повышенная осмолярность крови (гиперосмолярность);
наличие глюкозы в моче (гликозурия);
увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез);
потеря воды организмом (обезвоживание).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию прекратят и назначат соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафлекс глюкоза 20 % был добавлен другой препарат, этот препарат также может вызывать симптомы. Ознакомьтесь со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному лекарству.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Токсикологический информационный центр по телефону: 915 620 420.

Прекращение инфузии Виафлекс глюкоза 20 %

Решение о прекращении инфузии принимает врач.

Если у вас остались вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, однако они наблюдаются не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является серьёзным, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это могут быть признаки тяжёлой, даже потенциально смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности).

К побочным эффектам могут относиться:

Реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (возможна у пациентов с аллергией на кукурузу),
затруднение дыхания,
отёк кожи лица и губ или отёк горла,
лихорадка,
крапивница,
кожная сыпь,
покраснение кожи (кожный эритема),
озноб,
изменения уровня электролитов в крови (электролитные нарушения), включая:
снижение уровня натрия в крови, которое может развиться во время госпитализации (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (гипонатремическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отёка/воспаления головного мозга (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»),
снижение уровня калия в крови (гипокалиемия),
снижение уровня магния в крови (гипомагниемия),
снижение уровня фосфата в крови (гипофосфатемия),
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия),
избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия),
наличие сахара в моче (глюкозурия),
реакции, связанные с путём введения:
лихорадка, лихорадочная реакция (пирексия),
потливость,
инфекция в месте введения,
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов,
образование тромба (венозная тромбоз) в месте инфузии, сопровождающееся болью, отёком или покраснением в зоне тромба,
раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Может проявляться покраснением, болью, жжением или отёком венозного участка,
местная реакция или боль (покраснение или отёк в месте инфузии).

При возникновении любого побочного эффекта инфузию необходимо прекратить.

Вам будет назначен симптоматический курс лечения в зависимости от проявлений.

Если в раствор для инфузии был добавлен другой препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти реакции будут зависеть от добавленного препарата. Ознакомьтесь с инструкцией по применению добавленного препарата, чтобы получить полный список возможных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, включая те, которые не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Виафлекс глюкоза Бакстер 20 % раствор для инфузий

Хранить данный лекарственный препарат в месте, недоступном для детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на пакете и упаковке, после «годен до». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не следует вводить Виафлекс глюкоза Бакстер 20 %, если в растворе присутствуют плавающие частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Виафлекс глюкоза 20 %

Действующее вещество — сахар (глюкоза): 20 г на литр.

Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Виафлекс глюкоза 20 % — прозрачный раствор, без видимых частиц. Препарат выпускается в пластиковых пакетах из ПВХ (Viaflex). Каждый пакет помещён в защитную герметичную оболочку из пластика.

Объём пакетов:

250 мл
500 мл
1000 мл

Пакеты поставляются в картонных коробках. Каждая коробка содержит одну из следующих комплектаций:

20 пакетов по 250 мл
20 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны не все объёмы упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter, S.L.
Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia

Производитель:

Baxter S.A.
Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines
Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша — февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования, включающего фильтр, с соблюдением асептической техники. Систему необходимо прополоскать раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Применять только в случае, если раствор прозрачный, без видимых частиц, и если упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.

Не извлекать пакет из защитной оболочки до момента использования. Внутренний пакет обеспечивает стерильность препарата.

Не соединять пакеты из пластика последовательно. Такой способ применения может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого пакета до полного введения жидкости из второго.

Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Утилизировать после однократного применения.

Утилизировать остаток раствора.

Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.

1. Открытие

a. Извлечь пакет из защитной оболочки непосредственно перед использованием.

b. Проверить отсутствие утечек, сжав плотно внутренний пакет. При обнаружении утечек раствор следует утилизировать, так как он может не быть стерильным.

c. Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизировать раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2. Подготовка к введению

Для приготовления и введения использовать стерильные материалы.

a. Подвесить упаковку за отверстие.

b. Снять пластиковый колпачок с выпускного порта в нижней части упаковки.

одной рукой удерживать малую лопатку на горловине выпускной трубки;
другой рукой удерживать большую лопатку на колпачке и повернуть;
колпачок отсоединится.

c. Подготовить инфузию с соблюдением асептической техники.

d. Подключить систему введения. Следовать инструкциям, прилагаемым к системе, по подключению, прополаскиванию и введению раствора.

3. Методы введения добавляемых лекарственных средств

Предупреждение: добавляемые лекарственные средства могут быть несовместимы.

Для добавления лекарственного средства до введения:

a. Обработать место инъекции антисептиком.

b. Используя шприц с иглой калибра 19G–22G, проколоть резиновую мембрану для инъекций и ввести препарат.

c. Тщательно перемешать лекарственное средство с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемешать, слегка встряхивая трубки в вертикальном положении.

Осторожно: не хранить пакеты с добавленными лекарственными средствами.

Для добавления лекарственного средства во время введения:

a. Закрыть зажим системы.

b. Обработать место инъекции антисептиком.

c. Используя шприц с иглой калибра 19G–22G, проколоть резиновую мембрану для инъекций и ввести препарат.

d. Снять ёмкость с инфузионной стойки и/или повернуть её, чтобы установить в вертикальное положение.

e. Аккуратно постучать по обоим трубкам, чтобы удалить из них воздух, при вертикальном положении ёмкости.

f. Тщательно перемешать раствор и лекарственное средство.

g. Вновь установить ёмкость в рабочее положение, открыть зажим и продолжить введение.

1. Срок годности при использовании (с добавками)

Химическая и физическая стабильность лекарственных средств, добавляемых к раствору Виафлекс глюкоза 20 % в упаковке Viaflex, должна быть подтверждена до применения.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения становятся ответственностью пользователя.

1. Несовместимость добавляемых лекарственных средств

Раствор глюкозы не следует вводить одновременно, до или после переливания крови через одну и ту же систему инфузии, поскольку это может привести к гемолизу и образованию тромбов.

Перед добавлением необходимо оценить совместимость лекарственных средств с раствором Виафлекс глюкоза 20 %.

При отсутствии данных о несовместимости данный препарат не следует смешивать с другими.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH раствора Виафлекс глюкоза 20 % (pH от 3,2 до 6,5).

После добавления совместимого лекарственного средства раствор следует вводить немедленно.

Не следует использовать лекарственные средства, которые несовместимы с данным раствором.