Глюкоза Бакстер 5% раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Бакстер 5% раствор для инфузий

Действующее вещество: глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать применение этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется прочитать её повторно.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или медсестре, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Глюкоза Бакстер 5% и для чего она применяется
Что следует знать перед применением Глюкозы Бакстер 5%
Как применяют Глюкозу Бакстер 5%
Возможные побочные эффекты
Хранение Глюкозы Бакстер 5%

Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Бакстер 5 % и для чего она применяется

Глюкоза Бакстер 5 % — это раствор сахара (глюкозы) в воде.

Глюкоза является одним из источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 200 килокалорий на литр.

Глюкоза Бакстер 5 % применяется:

для пополнения запасов жидкости и углеводов (сахара);
для разведения или введения других лекарственных средств, которые могут применяться внутривенно.

2. Что нужно знать перед введением Глюкозы Бакстер 5 %

Глюкоза Бакстер 5 % не должна вводиться, если у вас имеется одно из следующих состояний:

сахарный диабет, который не получает адекватного лечения, вследствие чего концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет);
нарушения толерантности к глюкозе, например, при нарушении обмена веществ в организме, вызванных тяжёлыми заболеваниями (метаболический стресс);
гиперосмолярная кома (потеря сознания). Это один из видов комы, который может развиться при сахарном диабете при отсутствии адекватного лечения;
повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия);
непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может наблюдаться у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если к вашему раствору для инфузий добавляется другой препарат, всегда следует внимательно ознакомиться с его инструкцией. Это позволит определить, безопасен ли он для вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

избыток воды в организме (водная интоксикация);
сахарный диабет или повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);
нарушение функции почек;
сепсис, травма или шок;
низкий уровень электролитов (натрия, калия, фосфора, магния) в крови;
черепно-мозговая травма в последние 24 часа;
недавний инсульт (ишемический инсульт в острой фазе). Повышенный уровень сахара в крови может усугубить последствия инсульта и негативно повлиять на восстановление;
нарушения обмена веществ вследствие истощения или неправильного питания (недостаток необходимых питательных веществ — дистрофия);
дефицит тиамина (витамина В₁) в организме. Такое может наблюдаться при хроническом алкоголизме;
аллергия на кукурузу (Глюкоза Бакстер 5 % содержит глюкозу, полученную из кукурузы);
заболевание, которое может привести к повышению уровня вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Повышенный уровень вазопрессина может наблюдаться при следующих состояниях:
острое и тяжёлое заболевание;
боль;
хирургическая операция;
инфекции, ожоги или черепно-мозговая травма;
заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы;
приём определённых лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Глюкоза Бакстер 5 %»).

Это может увеличить риск развития гипонатриемии (низкого уровня натрия в крови) и вызвать такие симптомы, как головная боль, тошнота, судороги, сонливость, кома, отёк мозга и даже смерть. Отёк мозга повышает риск летального исхода и повреждения мозга. Наибольшему риску отёка мозга подвержены:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
лица с нарушениями водного баланса в головном мозге, например, при менингите, кровоизлиянии в полость черепа или травме головного мозга.

Во время инфузии препарата врач будет регулярно брать пробы крови и мочи для контроля:

уровня электролитов, таких как калий (плазменные электролиты);
уровня сахара (глюкозы);
водного баланса в организме;
кислотно-щелочного равновесия (изменения pH крови и мочи).

Поскольку Глюкоза Бакстер 5 % содержит сахар (глюкозу), она может вызвать повышение концентрации глюкозы в крови (гипергликемию). В таком случае врач может:

скорректировать скорость инфузии;
назначить инсулин для снижения уровня глюкозы в крови;
при необходимости, ввести дополнительный калий.

Глюкозу Бакстер 5 % нельзя вводить через ту же иглу, что и переливание крови. Это может привести к повреждению эритроцитов или их агрегации.

Врач должен учитывать, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно).

При длительном лечении Глюкозой Бакстер 5 % может потребоваться дополнительное питание.

Дети

Глюкоза Бакстер 5 % должна вводиться детям с особой осторожностью.

Введение Глюкозы Бакстер 5 % детям должно осуществляться врачом или медсестрой. Доза определяется врачом, специализирующимся на лечении детей, и зависит от возраста, массы тела и состояния ребёнка. Если раствор используется для разведения другого лекарственного средства или при одновременном введении других препаратов, доза может быть скорректирована.

При инфузии детям врач будет брать пробы крови и мочи для контроля уровня электролитов, таких как калий (плазменные электролиты).

Новорождённые — особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении — находятся в группе повышенного риска развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии). Поэтому во время лечения растворами глюкозы для внутривенного введения требуется тщательный контроль уровня сахара в крови с целью предотвращения возможных нежелательных явлений в долгосрочной перспективе. Низкий уровень сахара в крови у новорождённых может вызвать судороги, продолжительную кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови может привести к кровоизлияниям в мозг, бактериальным или грибковым инфекциям, поражению глаз (ретинопатия недоношенных), кишечным инфекциям (некротизирующий энтероколит), нарушениям лёгочной функции (бронхолёгочная дисплазия), увеличению продолжительности пребывания в стационаре и смерти.

При введении новорождённым флакон с раствором может подключаться к инфузионному насосу, который обеспечивает точное введение требуемого объёма раствора в заданный промежуток времени. Врач или медсестра должны контролировать работу устройства для обеспечения безопасности введения.

Дети (включая новорождённых и более старших детей), получающие Глюкозу Бакстер 5 %, находятся в группе повышенного риска развития низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия с гипоосмолярностью) и нарушения функции мозга, вызванного низким уровнем натрия в плазме (гипонатриемическая энцефалопатия).

Другие лекарственные средства и Глюкоза Бакстер 5 %

Сообщите врачу или медсестре, принимаете ли вы, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Глюкоза Бакстер 5 % и другие препараты могут взаимодействовать друг с другом.

Не следует применять Глюкозу Бакстер 5 % одновременно с некоторыми гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они могут повышать уровень сахара в крови.

Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

антидиабетические средства (хлорпропамид);
препараты для снижения холестерина (клофибрат);
некоторые противоопухолевые препараты (винкристина, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
антипсихотические препараты или опиоиды для обезболивания при сильной боли;
препараты для обезболивания и/или против воспаления (также известные как НПВС);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов);
противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин);
диуретики.

Глюкоза Бакстер 5 % и пища, напитки

Проконсультируйтесь с врачом о том, какие продукты и напитки вы можете употреблять.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Глюкоза Бакстер 5 % может применяться во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии Глюкозы Бакстер 5 % на фертильность, однако не ожидается какого-либо влияния на неё.

Лактация

Недостаточно данных о применении Глюкозы Бакстер 5 % во время лактации, однако не ожидается какого-либо влияния на грудное вскармливание. Глюкоза Бакстер 5 % может применяться во время лактации.

Однако, если к раствору для инфузий во время беременности или лактации добавляется другой препарат, необходимо:

проконсультироваться с врачом;
ознакомиться с инструкцией добавляемого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед вождением транспортных средств или использованием механизмов.

3. Как будет применяться Глюкоза Бакстер 5%

Глюкоза Бакстер 5% будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, состояния здоровья, причины лечения, а также от того, будет ли раствор использоваться для введения или разведения другого лекарственного средства. Количество вводимого раствора также может зависеть от других видов лечения, которые вы получаете.

Глюкоза Бакстер 5% НЕ должна применяться, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Как правило, Глюкоза Бакстер 5% вводится через пластиковую трубку, подсоединённую к игле, введённой в вену. Обычно раствор вводится в вену руки. Однако ваш врач может назначить иной способ введения препарата.

Глюкоза Бакстер 5% должна вводиться медленно, чтобы избежать чрезмерного образования мочи (осмотического диуреза).

Перед началом и во время инфузии врач будет контролировать:

количество жидкости в вашем организме
уровень кислотности крови и мочи
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть уничтожен. НЕ следует применять Глюкозу Бакстер 5% из вскрытого флакона.

Если вы получили слишком много Глюкозы Бакстер 5%

Если вы получили слишком большую дозу Глюкозы Бакстер 5% или введение проводилось слишком быстро, могут появиться следующие симптомы:

накопление жидкости в тканях, вызывающее отёк, или водное отравление с пониженным уровнем натрия в крови (гипонатриемия)
увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез)
чрезмерное повышение концентрации веществ в крови (гиперосмолярность)
потеря воды организмом (обезвоживание)
повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия)
наличие глюкозы в моче (гликозурия)

Если вы заметили эти симптомы, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузия будет приостановлена или её скорость будет уменьшена. Вам может быть назначена инсулинотерапия, а также лечение, соответствующее возникшим симптомам.

Если в Глюкозу Бакстер 5% до передозировки был добавлен другой препарат, именно он также может вызвать симптомы. Вам следует ознакомиться со списком возможных побочных эффектов в инструкции к добавленному лекарственному средству.

Если вы прервали инфузию Глюкозы Бакстер 5%

Решение о прекращении введения препарата принимает ваш врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Глюкоза Бакстер 5% может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К побочным эффектам могут относиться:

Реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу),
Изменения концентрации химических веществ в крови (нарушения электролитного баланса),
Повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
Потеря воды организмом (обезвоживание),
Избыток жидкости в кровеносных сосудах (гиперволемия),
Избыточный объём мочи (полиурия),
Сниженный уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие отёка/воспаления головного мозга (см. также раздел 2 «Предупреждения и меры предосторожности»).
Реакции, обусловленные методом введения:
- Реакции в месте введения:
  - раздражение и воспаление вены, по которой вводится раствор. Это может вызывать покраснение, боль, жжение и отёк по ходу вены,
  - боль или местная реакция (покраснение или отёк в месте инфузии),
  - лихорадка, лихорадочная реакция (пирексия),
  - инфекция в месте инфузии,
  - выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация), что может привести к повреждению тканей и образованию рубцов,
  - образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте инфузии, вызывающее боль, отёк или покраснение в области тромба.

Если к раствору для инфузии добавлено лекарственное средство, оно также может вызывать побочные эффекты. Эти побочные эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Следует ознакомиться со списком возможных симптомов в инструкции по применению добавленного препарата.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить более полную информацию о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Глюкозы Бакстер 5 %

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Не замораживать.

Глюкозу Бакстер 5 % НЕЛЬЗЯ применять после даты, указанной на флаконе после надписи «CAD». Дата окончания срока годности — последний день указанного месяца.

Глюкозу Бакстер 5 % не следует вводить, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Бакстер 5%

Действующее вещество — сахар (глюкоза): 50 г на литр.

Другой компонент — вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза Бакстер 5% от компании Baxter представляет собой прозрачный раствор, свободный от видимых частиц. Препарат выпускается в стеклянных флаконах типа II. Каждый флакон закрыт пробкой из хлориобутиловой резины типа I, которая, в свою очередь, покрыта алюминиевой крышкой.

Объём флаконов: 50, 100, 250, 500 или 1000 мл

Флаконы поставляются в картонных коробках, содержащих следующее количество:

25 флаконов по 50 мл
25 флаконов по 100 мл
30 флаконов по 250 мл
10 флаконов по 500 мл
10 флаконов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Италия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: апрель 2018 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских специалистов

Обращение и приготовление

Растворы для парентерального применения следует визуально проверять перед введением на наличие частиц и изменения цвета, если это позволяет раствор и упаковка. Использовать только при условии, что раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы для инфузии.

Раствор следует вводить с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть показано в зависимости от клинических потребностей пациента.

Лекарственные препараты могут быть добавлены до начала инфузии или во время инфузии через точку инъекции.

При добавлении лекарственных препаратов необходимо проверить конечную осмолярность перед парентеральным введением. Требуется тщательное и асептическое смешивание любого лекарственного препарата. Растворы, содержащие добавленные лекарственные препараты, должны использоваться немедленно и не должны храниться.

Добавление других лекарственных препаратов или неправильная техника введения могут вызвать появление лихорадочных реакций из-за возможного попадания пирогенов. При возникновении нежелательной реакции инфузию необходимо немедленно прекратить.

Для предотвращения потенциально смертельной передозировки при инфузии внутривенных растворов новорождённым необходимо уделять особое внимание способу введения. При использовании шприцевого насоса для введения жидкостей или лекарственных препаратов новорождённым не следует оставлять флакон с раствором подключённым к шприцу.

При использовании инфузионного насоса все зажимы на системе для внутривенного введения должны быть закрыты перед извлечением системы из насоса или отключением насоса. Это требование действует независимо от наличия у системы устройства, предотвращающего свободное течение.

Инфузионное устройство и система для введения должны регулярно контролироваться.

Использовать только однократно.

Утилизировать частично использованные упаковки.

Не подключать повторно частично использованные флаконы.

Не хранить растворы, содержащие другие лекарственные препараты.

При добавлении лекарственных препаратов к Глюкозе Бакстер 5% должна применяться асептическая техника.

Тщательно перемешивать раствор после добавления лекарственных препаратов.

1- Открытие

Снимите алюминиевую крышку, защищающую укупорочное устройство.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачный или содержит посторонние частицы.

2- Подготовка к введению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

Подвесьте упаковку за крючок, предусмотренный в транспортной коробке.
Применяйте асептическую технику при подготовке инфузии.
Подключите систему для введения. Ознакомьтесь с инструкциями, прилагаемыми к системе, по её подключению, заполнению и введению раствора.

3- Техника введения добавленных лекарственных препаратов

Предупреждение: добавленные лекарственные препараты могут быть несовместимы (см. раздел 5 «Несовместимость добавленных лекарственных препаратов»).

Для добавления лекарственного препарата до введения.

Обработайте точку инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите повторно закрывающуюся точку инъекции и введите препарат.
Тщательно перемешайте лекарственный препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как калия хлорид, аккуратно перемещайте флаконы в вертикальном положении и перемешивайте.

Предостережение: не хранить флаконы с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закройте зажим на системе.
Обработайте точку инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколите повторно закрывающуюся точку инъекции и введите препарат.
Снимите упаковку с кронштейна и/или поверните её, чтобы установить в вертикальное положение.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.
Вновь установите упаковку в рабочее положение, снова откройте зажим и продолжайте введение.

Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)

Перед использованием необходимо установить физическую и химическую стабильность любого добавленного лекарственного препарата при pH раствора Глюкоза Бакстер 5% в стеклянном флаконе.

С микробиологической точки зрения разбавленный препарат следует использовать немедленно, если только добавление лекарственного препарата не было проведено в контролируемых асептических и валидированных условиях. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения до его применения являются ответственностью пользователя.

5- Несовместимость добавленных лекарственных препаратов

Как и при использовании всех парентеральных растворов, перед добавлением необходимо проверять несовместимость лекарственных препаратов, вводимых в стеклянный флакон с раствором.

Врач несёт ответственность за оценку несовместимости добавленного лекарственного препарата с Глюкозой Бакстер 5%, проверяя возможное изменение цвета и/или выпадение осадка, образование нерастворимых комплексов или появление кристаллов. Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде при pH раствора Глюкоза Бакстер 5%.

После добавления совместимого с Глюкозой Бакстер 5% лекарственного препарата раствор следует использовать немедленно.

Не следует использовать лекарственные препараты, о несовместимости которых известно.