Roztwór glukozy Baxter 5% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucosa Baxter 5% roztwór do przetaczania

Substancja czynna: glukoza

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować tej informacji.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucosa Baxter 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed podaniem Glucosa Baxter 5%
3. Jak będzie podawany Glucosa Baxter 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glucosa Baxter 5%

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glukosa Baxter 5 % i do czego służy

Glukosa Baxter 5% to roztwór cukru (glukozy) w wodzie.

Glukoza jest jednym z źródeł energii organizmu. Ten roztwór do wlewu dostarcza 200 kcal na litr.

Glukozę Baxter 5% stosuje się:

• w celu uzupełnienia płynów i węglowodanów (cukru);
• do rozcieńczania lub podawania innych leków, które mogą być wprowadzane za pomocą wlewu.

2. Co należy wiedzieć przed podaniem Glukozy Baxter 5 %

Nie należy podawać Glukozy Baxter 5 %, jeśli występuje u Ciebie jedna z poniższych sytuacji klinicznych

• cukrzyca nieleczona odpowiednio, wskutek czego stężenie glukozy we krwi jest wyższe niż normalnie (niezrównoważona cukrzyca).
• stany nietolerancji glukozy, np. w przypadku, gdy metabolizm organizmu nie działa poprawnie, np. z powodu ciężkich chorób (stres metaboliczny).
• śpiączka hiperosmolarna (utrata przytomności). Jest to rodzaj śpiączki, który może wystąpić u osób z cukrzycą nieleczoną odpowiednimi lekami.
• stężenie glukozy we krwi wyższe niż normalnie (hiperglikemia).
• stężenie mleczanu we krwi wyższe niż normalnie (hiperlaktatemie).
• nietolerancja (nadwrażliwość) na glukozę. Może to wystąpić u pacjentów z alergią na kukurydzę.

Jeśli do roztworu do wlewu dodawany jest inny lek, należy zawsze przeczytać ulotkę do tego leku. W ten sposób można się dowiedzieć, czy ten lek jest dla Ciebie bezpieczny.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Poinformuj lekarza, jeśli chorujesz lub chorowałeś na którąś z poniższych chorób.

• nadmiar wody w organizmie (zatrucie wodne).

• jeśli jesteś chory na cukrzycę lub masz wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

• jeśli Twoje nerki nie działają tak dobrze, jak powinny.

• jeśli masz sepsę, uraz lub wstrząs.

• niski poziom elektrolitów (sód, potas, fosfor, magnez) we krwi.

• uraz głowy w ciągu ostatnich 24 godzin.

• jeśli niedawno miałeś udar mózgu (ostry udar niedokrwienny). Wysoki poziom cukru we krwi może nasilić skutki udaru i wpłynąć na przebieg rekonwalescencji.

• jeśli masz zaburzenia metaboliczne spowodowane niedożywieniem lub dietą niezawierającą odpowiedniej proporcji niezbędnych składników odżywczych (niedożywienie).

• jeśli masz niski poziom tiaminy (witamina B1) w organizmie. Może to wystąpić u osób z przewlekłym alkoholizmem.

• alergia na kukurydzę (Glukoza Baxter 5 % zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy).

• jeśli masz chorobę, która może powodować podwyższone stężenie wazopresyny, hormonu regulującego poziom płynów w organizmie. Może mieć nadmiar wazopresyny w organizmie, np. gdy:

• miałeś nagłą i ciężką chorobę,

• masz ból,

• przeszedłeś operację,

• masz infekcję, oparzenia lub uraz mózgu,

• masz choroby serca, wątroby, nerek lub układu nerwowego centralnego,

• przyjmujesz pewne leki (zobacz inne leki i Glukoza Baxter 5 %).

Może to zwiększyć ryzyko wystąpienia niskiego stężenia sodu we krwi i może prowadzić do bólu głowy, nudności, drgawek, omdlenia, śpiączki, obrzęku mózgu i śmierci. Obrzęk mózgu zwiększa ryzyko śmierci i uszkodzenia mózgu. Osoby, które są szczególnie narażone na obrzęk mózgu, to:

• dzieci,
• kobiety (szczególnie w wieku rozrodczym),
• osoby z problemami z poziomem płynów mózgowo-rdzeniowych, np. z powodu zapalenia opon mózgowych, krwawienia w czaszce lub urazu mózgu.

Podczas podawania tego wlewu lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania:

• ilości elektrolitów, takich jak potas, we krwi (elektrolity osocza),
• ilości cukru (glukozy),
• ilości płynów w organizmie (bilans wodny),
• kwasowości krwi i moczu (zmiany w bilansie kwasowo-zasadowym).

Ponieważ Glukoza Baxter 5 % zawiera cukier (glukozę), może zwiększyć stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia). Jeśli dojdzie do takiej sytuacji, lekarz może:

• dostosować szybkość wlewu,
• podać insuliny w celu obniżenia stężenia glukozy we krwi,
• w razie potrzeby podać więcej potasu.

Glukozy Baxter 5 % nie należy podawać za pomocą tej samej igły, której użyto do przetaczania krwi. Mogłoby to spowodować uszkodzenie erytrocytów lub ich agregację.

Lekarz weźmie pod uwagę, czy otrzymujesz żywienie dożylne (żywienie podawane przez wlew dożylny).

Podczas długotrwałego leczenia Glukozą Baxter 5 % może być konieczne uzupełnienie żywienia.

Dzieci

Glukozę Baxter 5 % należy podawać z szczególną ostrożnością u dzieci.

Dzieci powinny otrzymywać Glukozę Baxter 5 % od lekarza lub pielęgniarki. Dawkę ustala lekarz specjalizujący się w leczeniu dzieci, a zależy ona od wieku, masy ciała i stanu dziecka. Jeśli roztwór jest stosowany do podania lub rozcieńczenia innego leku lub jeśli inne leki są podawane jednocześnie, dawka może również ulec zmianie.

Podczas podawania wlewu dzieciom lekarz będzie pobierać próbki krwi i moczu w celu monitorowania ilości elektrolitów, takich jak potas, we krwi (elektrolity osocza).

Noworodki – szczególnie wcześni i z niską masą urodzeniową – są szczególnie narażone na rozwój niskiego lub wysokiego stężenia glukozy we krwi (hipo- lub hiperglikemia) i dlatego wymagają starannego monitorowania podczas leczenia roztworami glukozy dożylnej w celu zapewnienia odpowiedniej kontroli poziomu cukru we krwi i zapobiegania możliwym długoterminowym skutkom niepożądanym. Niski poziom cukru we krwi u noworodków może powodować drgawki, długotrwałą śpiączkę i uszkodzenie mózgu. Wysoki poziom cukru we krwi może powodować krwawienia do mózgu, infekcje bakteryjne lub grzybicze, uszkodzenie oczu (retinopatia przedwczesnych), infekcje przewodu pokarmowego (enterokolit necrotyzans), problemy z płucami (dysplazja oskrzelowo-płucna), wydłużenie pobytu w szpitalu i śmierć.

Podczas podawania noworodkom pojemnik z roztworem może być podłączony do pompy wlewu, która umożliwia dokładne podanie wymaganej ilości roztworu w ustalonym czasie. Lekarz lub pielęgniarka muszą nadzorować urządzenie, aby zapewnić bezpieczeństwo podania.

Dzieci (w tym noworodki i starsze dzieci) otrzymujące Glukozę Baxter 5 % są szczególnie narażone na rozwój niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremia hipoozmolarna) i zaburzenia mózgu związanego z niskim stężeniem sodu w osoczu (encefalopatia hiponatremiczna).

Inne leki i Glukoza Baxter 5 %

Poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia jakichkolwiek innych leków.

Glukoza Baxter 5 % i inne leki przyjmowane jednocześnie mogą wpływać na siebie nawzajem.

Nie należy przyjmować Glukozy Baxter 5 % z niektórymi hormonami (katecholaminami), w tym adrenalina lub steroidy, ponieważ mogą one zwiększać poziom cukru we krwi.

Niektóre leki wpływają na hormon wazopresynę. Mogą one obejmować:

• leki przeciw cukrzycy (chlorpropamid),
• leki obniżające poziom cholesterolu (klofibrat),
• niektóre leki przeciwnowotworowe (winkrystyna, ifosfamid, cyklofosfamid),
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (stosowane w leczeniu depresji),
• leki przeciwpadaczkowe (karbamazepina i okskarbazepina),
• diuretyki.

Glukoza Baxter 5 % i posiłki oraz napoje

Zapytaj lekarza, jakie posiłki i napoje możesz spożywać.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Glukozę Baxter 5 % można stosować w czasie ciąży. Należy jednak zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu glukozy podczas porodu.

Rozrodczość

Nie ma wystarczających danych dotyczących wpływu Glukozy Baxter 5 % na płodność, choć nie oczekuje się żadnego wpływu na płodność.

Karmienie piersią

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania Glukozy Baxter 5 % w czasie karmienia piersią, choć nie należy się spodziewać żadnego wpływu na karmienie piersią. Glukozę Baxter 5 % można stosować w czasie karmienia piersią.

Jednak jeśli do roztworu do wlewu dodawany jest inny lek w czasie ciąży lub karmienia piersią, należy:

• skonsultować się z lekarzem,
• przeczytać ulotkę do leku, który ma być dodany.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Skonsultuj się z lekarzem lub pielęgniarką przed kierowaniem pojazdami lub korzystaniem z maszyn.

3. Jak ma być podawana Glukoza Baxter 5 %

Glukoza Baxter 5 % będzie podawana przez lekarza lub pielęgniarkę. Lekarz ustali, ile lekarstwa należy podać i kiedy ma być ono podane. Dawkowanie zależy od wieku, masy ciała, stanu ogólnego organizmu, wskazań terapeutycznych oraz od tego, czy roztwór ma być używany do podania lub rozcieńczenia innego leku. Dawkowanie może również zależeć od innych leczenia, które otrzymuje pacjent.

Glukoza Baxter 5 % NIE POWINNA być podawana, jeśli znajdują się w roztworze unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.

Zwykle Glukoza Baxter 5 % jest podawana za pomocą plastikowej rurki połączonej z igłą wprowadzoną do żyły. Do podania roztworu używa się najczęściej żyły na ramieniu. Jednakże lekarz może zastosować inną metodę podania leku.

Glukoza Baxter 5 % powinna być podawana powoli, aby uniknąć nadmiernego wydzielania moczu (moczówka osmotyczna).

Przed i podczas podawania roztworu lekarz będzie kontrolował:

• ilość płynu w organizmie
• poziom odczynu (pH) krwi i moczu
• poziom elektrolitów w organizmie (szczególnie sodu u pacjentów z podwyższonym poziomem hormonu wazopresyny lub u tych, którzy przyjmują inne leki zwiększające działanie wazopresyny).

Nieużywane resztki roztworu należy usunąć. NIE POWINNO się podawać Glukozy Baxter 5 % z otwartego butelki.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Glukozy Baxter 5 %

Jeśli podano zbyt dużą ilość Glukozy Baxter 5 % lub podano ją zbyt szybko, mogą wystąpić następujące objawy:

• gromadzenie się płynu w tkankach powodujące obrzęki (edema) lub zatrucie wodne, z obniżonym poziomem sodu we krwi (hiponatremia)
• zwiększone wydzielanie moczu (moczówka osmotyczna)
• zbyt wysokie stężenie krwi (hiperozmolarność)
• utrata wody z organizmu (odwodnienie)
• podwyższone stężenie glukozy we krwi (hiperglikemia)
• obecność glukozy w moczu (hiperglikuria)

Jeśli wystąpią takie objawy, należy natychmiast powiadomić lekarza. Podawanie roztworu zostanie wstrzymane lub zmniejszone. Może być konieczne podanie insuliny oraz leczenie objawowe.

Jeśli do Glukozy Baxter 5 % dodano przed podaniem inny lek, to lek ten może również powodować objawy. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce dołączanej do dodanego leku.

Jeśli przerwano podawanie Glukozy Baxter 5 %

Lekarz zadecyduje, kiedy należy przerwać podawanie tego roztworu.

W przypadku wszelkich pytań dotyczących stosowania tego produktu należy skonsultować się z lekarzem.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucosa Baxter 5% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Działania niepożądane mogą obejmować:

• Reakcje nadwrażliwości, w tym ciężką reakcję alergiczną zwaną anafilaksją (potencjalne objawy u pacjentów z alergią na kukurydzę),
• Zmiany stężenia chemicznych substancji we krwi (zaburzenia elektrolitów),
• Stężenie glukozy we krwi wyższe niż normalne (hiperglikemia),
• Utratę wody z organizmu (odwodnienie),
• Nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hipowolemia),
• Nadmierną objętość moczu (poliurię),
• Niski poziom sodu we krwi, który może pojawić się podczas hospitalizacji (hiponatremia szpitalna) oraz powiązane z nią zaburzenia neurologiczne (ostra encefalopatia hiponatremiczna). Hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnych uszkodzeń mózgu i śmierci spowodowanej obrzękiem/ zapaleniem mózgu (zobacz także punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
• Reakcje związane z techniką podania:
  • Reakcje w miejscu wstrzygnięcia:
    • podrażnienie i zapalenie żyły, do której podawany jest roztwór. Może to powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie oraz obrzęk wzdłuż żyły, do której podawany jest roztwór,
    • ból lub reakcja miejscowa (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu),
    • gorączkę, reakcję gorączkową (pireksję),
    • infekcję w miejscu wlewu,
    • wyciek roztworu do otaczających tkanek (ekstrawazację), co może uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn,
    • powstawanie skrzepliny krwi (trombosis venosa) w miejscu wlewu, powodując ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepliny.

Jeśli do roztworu do wlewu dodano lek, może on również powodować działania niepożądane. Będą one zależeć od dodanego leku. Należy zapoznać się z listą możliwych objawów w ulotce do dodanego leku.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Glukozy Baxter 5 %

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.

Glukozę Baxter 5% nie należy stosować po dacie ważności podanej na butelce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować Glukozy Baxter 5%, jeśli znajdują się w roztworze unoszące się cząstki lub jeśli opakowanie jest uszkodzone w jakikolwiek sposób.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glukozy Baxter 5%

Substancją czynną jest cukier (glukoza): 50 g na litr.

Pozostałym składnikiem jest woda do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukoza Baxter 5% firmy Baxter to przezroczysty roztwór, pozbawiony widocznych cząstek. Produkt jest dostarczany w butelkach szklanych typu II. Każda butelka jest zamknięta korkiem z chlorobutylu typu I, który z kolei jest przykryty aluminiową kapselką.

Wielkości butelek: 50, 100, 250, 500 lub 1000 ml

Butelki są dostarczane w opakowaniach zbiorczych, z których każde zawiera następujące ilości:

• 25 butelek po 50 ml
• 25 butelek po 100 ml
• 30 butelek po 250 ml
• 10 butelek po 500 ml
• 10 butelek po 1000 ml

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Producent:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Włochy

Data ostatniej weryfikacji tej ulotki: kwiecień 2018

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla specjalistów opieki zdrowotnej

Sposób stosowania i przygotowania

Roztwory do wstrzykiwań należy przed podaniem wizualnie sprawdzić pod kątem obecności cząstek i zmiany zabarwienia, o ile pozwala na to roztwór i opakowanie. Stosować wyłącznie wtedy, gdy roztwór jest przezroczysty, nie zawiera widocznych cząstek i gdy opakowanie nie jest uszkodzone. Podawać natychmiast po podłączeniu zestawu do wlewu.

Roztwór należy podawać przy użyciu sterylnego zestawu, stosując technikę bezpieczną. Zestaw należy napełnić roztworem, aby zapobiec wprowadzeniu powietrza do układu.

Dodanie elektrolitów może być wskazane w zależności od potrzeb klinicznych pacjenta.

Leki mogą być dodane przed rozpoczęciem wlewu lub podczas wlewu poprzez punkt wstrzykiwania.

W przypadku dodania leków należy sprawdzić końcową osmolarność przed podaniem dożylno. Wymagane jest staranne i aseptyczne wymieszanie dodanego leku. Roztwory zawierające leki należy stosować natychmiast i nie wolno ich przechowywać.

Dodanie innych leków lub niewłaściwa technika podania mogą powodować wystąpienie reakcji gorączkowych z powodu możliwego wprowadzenia pirogenów. W przypadku wystąpienia niepożądanej reakcji, wlew należy natychmiast przerwać.

W celu uniknięcia potencjalnie śmiertelnej przedawkówki podczas podawania roztworów dożylnych noworodkom, należy zwrócić szczególną uwagę na sposób podania. Gdy do podania płynów lub leków dożylnych u noworodków stosuje się pompę strzykawkową, nie należy pozostawiać połączonej butelki roztworu z strzykawką.

Gdy stosuje się pompę wlewową, wszystkie zaciski na zestawie do wlewu dożylnego należy zamknąć przed usunięciem zestawu z pompy lub odłączeniem pompy. Wymóg ten dotyczy niezależnie od tego, czy zestaw do wlewu jest wyposażony w urządzenie przeciw samoprzepływowi.

Urządzenie do wlewu dożylnego i zestaw do wlewu należy często kontrolować.

Usuń po jednokrotnym użyciu.

Usuń częściowo niewykorzystane opakowania.

Nie wolno ponownie podłączać częściowo wykorzystanych butelek.

Nie przechowywać roztworów zawierających inne leki.

Podczas dodawania leków do Glukozy Baxter 5% należy stosować technikę bezpieczną.

Dokładnie wymieszaj roztwór po dodaniu leków.

1- Otwarcie

• Usuń aluminiową kapselkę chroniącą zatyczkę

• Sprawdź przezroczystość roztworu i brak obcych cząstek. Usuń roztwór, jeśli nie jest przezroczysty lub zawiera obce cząstki.

2- Przygotowanie do podania

Używaj sterylnego sprzętu do przygotowania i podania.

• Zawieś opakowanie na wieszaku znajdującym się w opakowaniu transportowym.

• Przygotuj wlew, stosując technikę bezpieczną.

• Podłącz zestaw do wlewu. Zapoznaj się z instrukcjami dołączonymi do zestawu dotyczącymi jego podłączenia, napełnienia i podania roztworu.

3- Techniki wstrzykiwania dodanych leków

Ostrzeżenie: Dodane leki mogą być niekompatybilne (patrz punkt 5 „Niekompatybilność dodanych leków”).

Aby dodać lek przed podaniem.

• Zdezynfekuj punkt wstrzykiwania.

• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebijaj punkt wstrzykiwania i wstrzykuj lek.

• Dokładnie wymieszaj lek z roztworem. W przypadku leków o dużej gęstości, takich jak chlorek potasu, delikatnie poruszaj butelką w pionowej pozycji, aby wymieszać zawartość.

Ostrożność: nie przechowuj butelek z dodanym lekiem.

Aby dodać lek podczas podania

• Zamknij zacisk na zestawie.

• Zdezynfekuj punkt wstrzykiwania.

• Używając strzykawki z igłą kalibru 19 (1,10 mm) do 22 (0,70 mm), przebijaj punkt wstrzykiwania i wstrzykuj lek.

• Usuń opakowanie z uchwytu do wlewu i/lub obróć je, aby ustawić w pozycji pionowej.

• Dokładnie wymieszaj roztwór z lekiem.

• Ponownie umieść opakowanie w pozycji do użytku, otwórz zacisk i kontynuuj podawanie.

1. Termin przydatności do użycia (dodane leki)

Przed użyciem należy ustalić stabilność fizyczną i chemiczną każdego dodanego leku przy pH roztworu Glukoza Baxter 5% w szklanej butelce.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy natychmiast użyć, chyba że dodanie leku zostało wykonane w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli produkt nie jest używany natychmiast, warunki i czas przechowywania przed użyciem są odpowiedzialnością użytkownika.

5- Niekompatybilność dodanych leków

Tak jak w przypadku wszystkich roztworów do wstrzykiwań, przed dodaniem leku należy sprawdzić jego niekompatybilność z roztworem w szklanej butelce.

Lekarz jest odpowiedzialny za ocenę niekompatybilności dodanego leku z Glukozą Baxter 5%, sprawdzając ewentualną zmianę barwy i/lub wytrącenie osadu, powstawanie nierozpuszczalnych kompleksów lub kryształów. Należy zapoznać się z ulotką informacyjną leku, który ma być dodany.

Przed dodaniem leku należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie przy pH roztworu Glukoza Baxter 5%.

Po dodaniu leku kompatybilnego z Glukozą Baxter 5%, roztwór należy natychmiast użyć.

Nie należy stosować leków, o których wiadomo, że są niekompatybilne.