Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій

Діюча речовина: глюкоза

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

Зберігайте цю інструкцію — вам може знадобитися її повторно прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

Що таке Глюкоза Бакстер 5% і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати перед тим, як вам вводитимуть Глюкозу Бакстер 5%
Як вам вводитимуть Глюкозу Бакстер 5%
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глюкози Бакстер 5%

Комплектація упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Бакстер 5% і для чого її застосовують

Глюкоза Бакстер 5% — це розчин цукру (глюкози) у воді.

Глюкоза є одним із джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузій забезпечує 200 кілокалорій на літр.

Глюкозу Бакстер 5% застосовують:

для поповнення рідини та вуглеводів (цукру);
для розведення або введення інших лікарських засобів, які можуть застосовуватися внутрішньовенно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій

Глюкоза Бакстер 5% не повинна застосовуватися, якщо у вас є одна з наступних клінічних ситуацій

цукровий діабет, який не лікується належним чином, внаслідок чого концентрація глюкози в крові вище норми (декомпенсований цукровий діабет).
стан непереносимості глюкози, наприклад: коли обмін речовин в організмі працює неналежним чином, наприклад, при тяжких захворюваннях (метаболічний стрес).
гіперосмолярна кома (втрата свідомості). Це один із видів коми, який може виникнути при цукровому діабеті, якщо не застосовується належне лікування.
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія).
Непереносимість (гіперчутливість) до глюкози. Це може відбуватися у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Якщо до вашого розчину для інфузії додається інший лікарський засіб, ви завжди повинні ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу. Це дозволить вам з’ясувати, чи є цей лікарський засіб безпечним для вас.

Попередження та застереження

Повідомте свого лікаря, якщо у вас є або були будь-які з наступних станів:

надлишок води в організмі (інтоксикація водою)
якщо ви хворієте на цукровий діабет або маєте підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).
якщо ваші нирки працюють не так добре, як зазвичай.
якщо у вас є сепсис, травма або шок.
низький рівень електролітів (натрій, калій, фосфор, магній) у крові.
ушкодження головного мозку за останні 24 години.
якщо у вас нещодавно був інсульт (гострий ішемічний інсульт). Підвищений рівень цукру в крові може погіршити наслідки інсульту та вплинути на одужання.
якщо у вас є порушення обміну речовин через голодування або дієту, яка не забезпечує належної пропорції необхідних поживних речовин (недостатнє харчування).
якщо у вас низький рівень тіаміну (вітаміну В1) в організмі. Це може відбуватися при хронічному алкоголізмі.
алергія на кукурудзу (Глюкоза Бакстер 5% містить глюкозу, отриману з кукурудзи).
якщо у вас є стан, який може призвести до підвищеного рівня вазопресину — гормону, що регулює рідину в організмі. У вас може бути надмір вазопресину, наприклад, якщо:
у вас було раптове та тяжке захворювання,
у вас біль,
вам проводили операцію,
у вас є інфекції, опіки або ушкодження мозку,
у вас є захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,
ви приймаєте певні ліки (див. інший розділ: Інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 5%)

Це може підвищити ризик низького рівня натрію в крові і може спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку підвищує ризик смерті та ушкодження мозку. Особи з найвищим ризиком набряку мозку:

діти
жінки (особливо якщо вони у репродуктивному віці)
люди, які мають проблеми з рівнем рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у череп або ушкодження мозку.

Під час введення цієї інфузії ваш лікар буде брати проби крові та сечі для контролю:

кількості електролітів, таких як калій, у крові (електроліти плазми),
кількості цукру (глюкози),
кількості рідини в організмі (водно-сольовий баланс),
кислотності крові та сечі (зміни кислотно-лужного балансу).

Оскільки Глюкоза Бакстер 5% містить цукор (глюкозу), вона може підвищити концентрацію глюкози в крові (гіперглікемія). Якщо це станеться, ваш лікар може:

змінити швидкість інфузії
ввести інсулін, щоб знизити концентрацію глюкози в крові
за необхідності ввести додатковий калій

Глюкозу Бакстер 5% не слід вводити через ту саму голку, яка використовується для переливання крові. Це може пошкодити еритроцити або спричинити їх агрегацію.

Ваш лікар врахує, чи отримуєте ви парентеральне харчування (харчування, що вводиться інфузійно через вену).

Під час тривалого лікування Глюкозою Бакстер 5% вам може знадобитися додаткове харчування.

Діти

Глюкозу Бакстер 5% слід вводити з особливою обережністю дітям.

Дітям Глюкозу Бакстер 5% повинні вводити лікар або медсестра. Дозу повинен визначити лікар, який спеціалізується на лікуванні дітей, і вона залежатиме від віку, ваги та стану дитини. Якщо розчин використовується для введення або розведення іншого лікарського засобу або якщо одночасно вводяться інші ліки, доза також може бути змінена.

Під час введення інфузії дітям лікар буде брати проби крові та сечі для контролю кількості електролітів, таких як калій, у крові (електроліти плазми).

Новонароджені — особливо недоношені діти з низькою масою при народженні — мають підвищений ризик розвитку низького або високого рівня глюкози в крові (гіпо- або гіперглікемія) і тому потребують ретельного нагляду під час лікування розчинами глюкози внутрішньовенно, щоб забезпечити належний контроль рівня цукру в крові та уникнути можливих небажаних подовжених наслідків. Низький рівень цукру в крові у новонароджених може спричинити судоми, тривалу кому та ушкодження мозку. Високий рівень цукру в крові може спричинити крововиливи в мозок, бактеріальні або грибкові інфекції, ушкодження очей (ретинопатія недоношених), інфекції кишково-шлункового тракту (некротизуючий ентероколіт), проблеми з легенями (бронхолегенева дисплазія), подовження перебування в лікарні та смерть.

Під час введення новонародженим флакон із розчином може бути підключений до інфузійної помпи, яка дозволяє точно вводити необхідну кількість розчину за визначений проміжок часу. Лікар або медсестра повинні контролювати роботу пристрою, щоб забезпечити безпеку введення.

Діти (включаючи новонароджених та старших дітей), які отримують Глюкозу Бакстер 5%, мають підвищений ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія гіпоосмолярна) та стану, що впливає на мозок через низький рівень натрію в плазмі (гіпонатремічна енцефалопатія).

Інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 5%

Повідомте свого лікаря або медсестру, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші ліки.

Глюкоза Бакстер 5% та інші ліки, що приймаються одночасно, можуть впливати один на одного.

Не застосовуйте Глюкозу Бакстер 5% разом із певними гормонами (катехоламінами), зокрема адреналіном або стероїдами, оскільки вони можуть підвищувати рівень цукру в крові.

Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

цукрознижувальні засоби (хлорпропамід)
ліки для зниження рівня холестерину (клофібрат)
деякі препарати від раку (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід)
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії)
нейролептики або опіоїди для полегшення сильного болю
ліки від болю та/або запалення (також відомі як НПЗЗ)
ліки, що імітують або посилюють дію вазопресину, наприклад, десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та сечовипускання), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів)
протисудомні засоби (карбамазепін та окскарбазепін)
діуретики

Глюкоза Бакстер 5% та їжа/напої

Запитайте свого лікаря, яку їжу та напої ви можете вживати.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Глюкозу Бакстер 5% можна застосовувати під час вагітності. Однак слід дотримуватися обережності під час застосування розчину глюкози під час пологів.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу Глюкози Бакстер 5% на фертильність, хоча не очікується жодного впливу на неї.

Годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування Глюкози Бакстер 5% під час годування груддю, хоча не очікується жодного впливу на нього. Глюкозу Бакстер 5% можна застосовувати під час годування груддю.

Однак, якщо до розчину для інфузії під час вагітності або годування груддю додається інший лікарський засіб, вам слід:

проконсультуватися з лікарем.
ознайомитися з інструкцією до доданого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою, перш ніж керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як Вам вводитимуть Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій

Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій буде введено Вам лікарем або медсестрою. Лікар визначить, яку кількість потрібно ввести та коли це слід зробити. Це залежатиме від Вашого віку, ваги, стану здоров’я, причини лікування та того, чи буде інфузія використовуватися для введення або розведення іншого лікарського засобу. Кількість введеного також може залежати від інших методів лікування, які Ви отримуєте.

Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій НЕ повинна вводитися, якщо в розчині є завислі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

Зазвичай Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій вводиться через пластикову трубку, приєднану до голки, введену в вену. Інфузію зазвичай вводять через вену на руці. Однак лікар може вирішити вводити препарат іншим способом.

Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій повинна вводитися повільно, щоб уникнути надмірного утворення сечі (осмотична діуреза).

Перед початком та під час інфузії лікар контролюватиме:

кількість рідини у Вашому організмі;
рівень кислотності крові та сечі;
кількість електролітів у Вашому організмі (зокрема натрію у пацієнтів з підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишок невикористаного розчину повинен бути утилізовано. НЕ слід вводити Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій із флакона, який вже використовувався.

Якщо Ви отримали більше Глюкоза Бакстер 5% розчину для інфузій, ніж слід

Якщо Ви отримали надмірну кількість Глюкоза Бакстер 5% розчину для інфузій або препарат вводився занадто швидко, можуть виникнути такі симптоми:

накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряків (едема) або отруєння водою, з рівнем натрію в крові нижчим за норму (гіпонатріємія);
підвищення кількості сечі (осмотична діуреза);
надмірна концентрація крові (гіперосмолярність);
втрата води організмом (дегідратація);
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія);
наявність глюкози в сечі (гіперглікозурія).

Якщо Ви помітили ці симптоми, негайно повідомте лікаря. Інфузію припинять або зменшать. Може бути введено інсулін та проведено лікування залежно від симптомів.

Якщо до Глюкоза Бакстер 5% розчину для інфузій було додано інший лікарський засіб перед надмірним введенням, саме цей препарат також може спричинити симптоми. Ознайомтеся з переліком можливих симптомів у вкладеній інструкції до доданого лікарського засобу.

Якщо інфузію Глюкоза Бакстер 5% розчину для інфузій було перервано

Лікар визначить, коли слід припинити отримувати цю інфузію.

Якщо у Вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Бакстер 5% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів.

Побічні ефекти можуть включати:

Реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, відому як анафілаксія (потенційна маніфестація у пацієнтів з алергією на кукурудзу),
Зміни концентрації хімічних речовин у крові (порушення електролітного балансу),
Підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
Втрата води з організму (дегідратація),
Надлишок рідини в кровоносних судинах (гіперволемія),
Надмірний об’єм сечі (поліурія),
Низький рівень натрію в крові, який може виникнути під час перебування в лікарні (нозокоміальна гіпонатріємія) та пов’язаний нейрологічний розлад (гостра гіпонатремічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження мозку та смерті через набряк/запалення мозку (див. також розділ 2 «Попередження та застереження»),
Реакції, пов’язані з технікою введення:
- Реакції у місці ін’єкції:
  - подразнення та запалення вени, через яку вводиться розчин. Це може призводити до почервоніння, болю або печіння та набряку вздовж вени, через яку вводиться розчин,
  - біль або місцева реакція (почервоніння або набряк у місці інфузії),
  - лихоманка, піретична реакція (пірексія),
  - інфекція у місці інфузії,
  - витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація), що може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців,
  - утворення згустку крові (венозна тромбоза) у місці інфузії, що супроводжується болем, набряком або почервонінням у ділянці утворення згустку.

Якщо до розчину для інфузії додано лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Ці побічні ефекти залежать від доданого лікарського засобу. Необхідно ознайомитися з переліком можливих симптомів у вкладеній інструкції до доданого лікарського засобу.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або медичного персоналу, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому вкладенні. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Бакстер 5 %

Зберігати цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Не заморожувати

Глюкозу Бакстер 5% НЕ можна застосовувати після дати, зазначеної як термін придатності на флаконі після напису CAD. Дата закінчення терміну придатності — це останній день зазначеного місяця.

Глюкозу Бакстер 5% не слід застосовувати, якщо в розчині є плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Бакстер 5%

Діючою речовиною є цукор (глюкоза): 50 г на літр.

Іншим компонентом є вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Глюкоза Бакстер 5% від Baxter — це прозорий розчин, вільний від видимих частинок. Препарат постачається у скляних флаконах типу II. Кожен флакон закритий пробкою з хлорбутадієну типу I, яка, у свою чергу, покрита алюмінієвою кришкою.

Об’єм флаконів: 50, 100, 250, 500 або 1000 мл

Флакони постачаються в коробках, кожна з яких містить таку кількість:

25 флаконів по 50 мл
25 флаконів по 100 мл
30 флаконів по 250 мл
10 флаконів по 500 мл
10 флаконів по 1000 мл

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: квітень 2018

Детальну та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників

Обробка та підготовка

Розчини для парентерального введення слід візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок та зміни кольору, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Використовувати лише у випадку, коли розчин прозорий, не містить видимих частинок і упаковка не пошкоджена. Вводити негайно після під’єднання системи інфузії.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання, використовуючи асептичну техніку. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Додавання електролітів може бути показане залежно від клінічних потреб пацієнта.

Лікарські засоби можуть бути додані до розчину до або під час інфузії через точку для ін’єкції.

Після додавання лікарських засобів слід перевірити остаточну осмолярність перед парентеральним введенням. Необхідно ретельно та асептично перемішати будь-який доданий лікарський засіб. Розчини, що містять лікарські засоби, слід використовувати негайно та не зберігати.

Додавання інших лікарських засобів або неправильна техніка введення можуть призвести до появи лихоманкових реакцій через можливе введення пірогенів. У разі виникнення небажаної реакції інфузію слід негайно припинити.

Для запобігання потенційно смертельній передозуванню під час інфузії внутрішньовенних розчинів новонародженим, слід особливо уважно стежити за методом введення. Коли для введення рідин або ліків внутрішньовенно новонародженим використовується інфузійна помпа, не слід залишати флакон розчину під’єднаним до шприца.

При використанні інфузійної помпи всі зажими інфузійної системи слід закрити перед тим, як витягувати систему з помпи або вимикати помпу. Це необхідно незалежно від того, чи має інфузійна система пристрій, що запобігає вільному потоку.

Інфузійний пристрій та система введення повинні регулярно перевірятися.

Викинути після одноразового використання.

Викинути частково невикористані упаковки.

Не під’єднувати повторно частково використані флакони.

Не зберігати розчини, що містять інші лікарські засоби.

При додаванні лікарських засобів до Глюкози Бакстер 5% слід використовувати асептичну техніку.

Ретельно перемішуйте розчин після додавання лікарських засобів.

1- Для відкриття

Зніміть алюмінієву кришку, яка захищає закриття
Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

2- Підготовка до введення

Використовуйте стерильні матеріали для підготовки та введення.

Підвісьте упаковку за допомогою гачка, що входить до комплекту поставки.
Використовуйте асептичну техніку для підготовки інфузії.
Під’єднайте систему введення. Див. інструкції, що супроводжують систему, щодо її під’єднання, заповнення та введення розчину.

3- Техніки введення доданих ліків

Попередження: додані ліки можуть бути несумісними (див. розділ 5 «Несумісність доданих ліків»).

Для додавання ліків до початку введення

Обробіть місце ін’єкції антисептиком.
Використовуючи шприц із голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть перезакривну ділянку для ін’єкції та введіть ліки.
Ретельно перемішайте ліки та розчин. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно перемішуйте, тримаючи флакон у вертикальному положенні.

Обережно: не зберігайте флакони з доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

Закрийте зажим системи.
Обробіть місце ін’єкції антисептиком.
Використовуючи шприц із голкою калібру 19 (1,10 мм) до 22 (0,70 мм), проколіть перезакривну ділянку для ін’єкції та введіть ліки.
Зніміть упаковку з інфузійної стойки і/або поверніть її у вертикальне положення.
Ретельно перемішайте розчин і ліки.
Поверніть упаковку у робоче положення, знову відкрийте зажим і продовжуйте введення.

Термін придатності під час використання (додані ліки)

Перед використанням слід встановити фізичну та хімічну стабільність будь-яких доданих ліків при рН розчину Глюкоза Бакстер 5% у скляному флаконі.

З точки зору мікробіології, розведений продукт слід використовувати негайно, якщо тільки додавання ліків не було виконане в умовах контрольованої асептики, що підтверджена валідацією. Якщо розчин не використовується негайно, умови та терміни зберігання до використання є відповідальністю користувача.

5- Несумісність доданих ліків

Як і для всіх парентеральних розчинів, несумісність ліків, доданих до розчину у скляному флаконі, слід перевіряти перед їх додаванням.

Лікар повинен оцінювати можливу несумісність доданих ліків до Глюкози Бакстер 5%, перевіряючи можливу зміну кольору та/або утворення осаду, нерозчинних комплексів або кристалів. Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням лікарського засобу слід переконатися, що він розчинний і стабільний у воді при рН розчину Глюкоза Бакстер 5%.

Після додавання сумісного лікарського засобу до Глюкози Бакстер 5% розчин слід використовувати негайно.

Не слід використовувати ліки, які відомі як несумісні.