Glucosio Baxter 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosio Baxter 5% soluzione per infusione

Principio attivo: glucosio

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Glucosio Baxter 5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Glucosio Baxter 5%
3. Come le verrà somministrato Glucosio Baxter 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosio Baxter 5%

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosa Baxter 5 % e a cosa serve

Glucosa Baxter 5 % è una soluzione di zucchero (glucosio) in acqua.

Il glucosio è una delle fonti di energia dell'organismo. Questa soluzione per infusione fornisce 200 chilocalorie per litro.

Glucosa Baxter 5 % è indicato:

• per apportare liquidi e carboidrati (zuccheri).
• per diluire o somministrare altri medicinali che possono essere somministrati per via endovenosa.

2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrata Glucosio Baxter 5 %

NON deve ricevere Glucosio Baxter 5% se ha una delle seguenti condizioni cliniche

• se ha il diabete non adeguatamente trattato, per cui la concentrazione ematica di glucosio è superiore alla norma (diabete scompensato).
• se ha una condizione di intolleranza al glucosio, ad esempio: quando il metabolismo dell'organismo non funziona correttamente, per esempio in caso di malattie gravi (stress metabolico).
• coma iperosmolare (perdita di coscienza). Si tratta di un tipo di coma che può verificarsi in caso di diabete non adeguatamente trattato.
• concentrazione ematica di glucosio superiore alla norma (iperglicemia)
• concentrazione ematica di lattato superiore alla norma (iperlattatemia).
• Intolleranza (ipersensibilità) al glucosio. Questo può verificarsi in pazienti con allergia al mais.

Se viene aggiunto un altro medicinale alla sua soluzione per infusione, deve sempre leggere il foglio illustrativo di tale medicinale. In questo modo potrà sapere se quel medicinale è sicuro per lei.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico se ha o ha avuto una delle seguenti condizioni mediche.

• Eccesso di acqua nell'organismo (intossicazione da acqua)

• se è diabetico o ha livelli elevati di zucchero nel sangue (iperglicemia).

• se i suoi reni non funzionano correttamente.

• se ha sepsi, trauma o shock.

• bassi livelli di elettroliti (sodio, potassio, fosforo, magnesio) nel sangue.

• lesione cranica nelle ultime 24 ore.

• se ha recentemente avuto un ictus (ictus ischemico acuto). I livelli elevati di zucchero nel sangue possono peggiorare gli effetti dell'ictus e influire sulla ripresa.

• se ha alterazioni metaboliche dovute a inedia o a una dieta che non fornisce la corretta proporzione dei nutrienti necessari (malnutrizione).

• se ha bassi livelli di tiamina (vitamina B1) nel corpo. Questo può verificarsi in caso di alcolismo cronico.

• allergia al mais (Glucosio Baxter 5% contiene glucosio derivato dal mais).

• se ha una condizione che potrebbe causare livelli elevati di vasopressina, un ormone che regola i liquidi nel suo organismo. Potrebbe avere troppa vasopressina nel corpo, ad esempio se:

• ha avuto una malattia improvvisa e grave,

• ha dolore,

• è stato operato,

• ha infezioni, ustioni o lesioni cerebrali,

• ha malattie cardiache, epatiche, renali o del sistema nervoso centrale,

• sta assumendo certi medicinali (vedere Altri medicinali e Glucosio Baxter 5%)

Ciò può aumentare il rischio di livelli bassi di sodio nel sangue e può causare mal di testa, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello e morte. Il gonfiore del cervello aumenta il rischio di morte e di danni cerebrali. Le persone a maggior rischio di gonfiore cerebrale sono:

• bambini
• donne (in particolare se in età fertile)
• persone con problemi ai livelli di liquido cerebrale, ad esempio a causa di meningite, emorragia intracranica o lesione cerebrale.

Durante la somministrazione di questa infusione, il medico preleverà campioni di sangue e di urine per monitorare:

• la quantità di elettroliti come il potassio presenti nel sangue (elettroliti plasmatici),
• la quantità di zucchero (glucosio),
• la quantità di liquidi nel suo organismo (equilibrio idrico),
• l'acidità del sangue e delle urine (cambiamenti nell'equilibrio acido-base).

Poiché Glucosio Baxter 5% contiene zucchero (glucosio), può aumentare la concentrazione ematica di glucosio (iperglicemia). Se ciò dovesse accadere, il medico potrà:

• regolare la velocità dell'infusione
• somministrarle insulina per ridurre la concentrazione ematica di glucosio
• se necessario, somministrarle ulteriore potassio

Glucosio Baxter 5% non deve essere somministrato con lo stesso ago utilizzato per una trasfusione di sangue. Ciò potrebbe danneggiare i globuli rossi o farli aggregare.

Il medico terrà conto se sta ricevendo nutrizione parenterale (nutrizione somministrata per infusione endovenosa).

Durante un trattamento prolungato con Glucosio Baxter 5% potrebbe essere necessaria una nutrizione supplementare.

Bambini

Glucosio Baxter 5% deve essere somministrato con particolare cautela nei bambini.

I bambini devono ricevere Glucosio Baxter 5% da un medico o un'infermiera. La quantità somministrata dovrà essere determinata da un medico specializzato nella terapia pediatrica e dipenderà dall'età, dal peso e dallo stato del bambino. Se viene utilizzato per somministrare o diluire un altro medicinale, o se vengono somministrati altri medicinali contemporaneamente, la dose potrebbe essere influenzata.

Quando si somministra l'infusione ai bambini, il medico preleverà campioni di sangue e di urine per controllare la quantità di elettroliti come il potassio nel sangue (elettroliti plasmatici).

I neonati – in particolare quelli nati prematuramente e con basso peso alla nascita – sono a maggior rischio di sviluppare livelli bassi o alti di glucosio nel sangue (ipoglicemia o iperglicemia) e pertanto necessitano di un attento monitoraggio durante il trattamento con soluzioni di glucosio per via endovenosa, al fine di garantire un adeguato controllo dei livelli ematici di zucchero per evitare possibili effetti avversi a lungo termine. Livelli bassi di zucchero nel sangue nei neonati possono causare convulsioni, coma prolungato e danni cerebrali. Livelli elevati di zucchero nel sangue possono causare emorragie cerebrali, infezioni batteriche o fungine, danni agli occhi (retinopatia del prematuro), infezioni del tratto intestinale (enterocolite necrotizzante), problemi polmonari (displasia broncopolmonare), prolungamento della degenza ospedaliera e morte.

Quando viene somministrato ai neonati, la fiala con la soluzione può essere collegata a un dispositivo pompa per infusione che permette di somministrare esattamente la quantità di soluzione richiesta nell'intervallo di tempo definito. Il medico o l'infermiera devono sorvegliare il dispositivo per garantire la sicurezza della somministrazione.

I bambini (compresi i neonati e i bambini più grandi) che ricevono Glucosio Baxter 5% sono a maggior rischio di sviluppare un livello ematico di sodio basso (iponatriemia ipoosmolare) e una condizione che interessa il cervello a causa dei bassi livelli plasmatici di sodio (encefalopatia iponatrémica).

Altri medicinali e Glucosio Baxter 5%

Informi il medico o l'infermiera se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Glucosio Baxter 5% e un altro medicinale assunti contemporaneamente possono influenzarsi reciprocamente.

Non assuma Glucosio Baxter 5% con certi ormoni (catecolammine) inclusa l'adrenalina o gli steroidi, poiché possono aumentare i livelli di zucchero nel sangue.

Alcuni medicinali agiscono sull'ormone vasopressina. Questi possono includere:

• medicinali antidiabetici (clorpropamide)
• medicinali per il colesterolo (clofibrato)
• alcuni medicinali contro il cancro (vincristina, ifosfamide, ciclofosfamide)
• inibitori selettivi del reuptake della serotonina (utilizzati per trattare la depressione)
• antipsicotici o oppiacei per il sollievo dal dolore grave
• medicinali per il dolore e/o l'infiammazione (noti anche come FANS)
• medicinali che imitano o potenziano gli effetti della vasopressina, come la desmopressina (utilizzata per trattare l'aumento della sete e della minzione), la terlipressina (utilizzata per trattare il sanguinamento esofageo) e l'ossitocina (utilizzata per indurre il parto)
• medicinali antiepilettici (carbamazepina e oxcarbazepina)
• diuretici

Glucosio Baxter 5% con cibi e bevande

Deve chiedere al medico quali cibi e bevande può assumere.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, pensa di poter essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Glucosio Baxter 5% può essere utilizzato durante la gravidanza. Tuttavia, si deve prestare cautela quando si utilizza una soluzione di glucosio durante il parto.

Fertilità

Non ci sono dati sufficienti sull'effetto di Glucosio Baxter 5% sulla fertilità, tuttavia non ci si aspetta alcun effetto sulla stessa.

Allattamento

Non ci sono dati sufficienti sull'uso di Glucosio Baxter 5% durante l'allattamento, anche se non ci si aspetta alcun effetto sulla stessa. Glucosio Baxter 5% può essere utilizzato durante l'allattamento.

Tuttavia, se viene aggiunto un altro medicinale alla soluzione per infusione durante la gravidanza o l'allattamento, dovrà:

• consultare il medico.
• leggere il foglio illustrativo del medicinale da aggiungere.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Consulti il medico o l'infermiera prima di guidare o utilizzare macchinari.

3. Come le verrà somministrata Glucosio Baxter 5 %

Glucosio Baxter 5 % le verrà somministrato da un medico o da un infermiere. Il medico deciderà la quantità necessaria e il momento della somministrazione. Ciò dipenderà dalla sua età, dal peso, dallo stato fisico, dalla ragione del trattamento e dal fatto che la perfusione debba essere utilizzata per somministrare o diluire un altro medicamento. La quantità che riceverà può anche essere influenzata da altri trattamenti in corso.

NON deve ricevere Glucosio Baxter 5 % se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualche modo.

Generalmente, Glucosio Baxter 5 % le verrà somministrato attraverso un tubo di plastica collegato a un ago inserito in una vena. Di solito si utilizza una vena del braccio per la somministrazione della perfusione. Tuttavia, il medico potrebbe somministrarle il medicamento in altro modo.

Glucosio Baxter 5 % deve essere somministrato lentamente per evitare un’eccessiva produzione di urina (diuresi osmotica).

Prima e durante la perfusione, il medico controllerà:

• la quantità di liquido presente nel suo corpo
• l’acidità del sangue e delle urine
• la quantità di elettroliti nel suo organismo (in particolare sodio, nei pazienti con livelli elevati dell’ormone vasopressina o che assumono altri farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina).

Qualsiasi residuo non utilizzato della soluzione deve essere eliminato. NON deve ricevere Glucosio Baxter 5 % da un flacone già aperto.

Se riceve una quantità eccessiva di Glucosio Baxter 5 %

Se riceve una quantità eccessiva di Glucosio Baxter 5 % o se la somministrazione avviene troppo rapidamente, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi:

• accumulo di liquido nei tessuti con conseguente gonfiore (edema) o intossicazione da acqua, con livelli di sodio nel sangue inferiori alla norma (iponatriemia)
• aumento della quantità di urina prodotta (diuresi osmotica)
• eccessiva concentrazione del sangue (iperosmolarità)
• perdita di acqua dall’organismo (disidratazione)
• aumento della concentrazione di glucosio nel sangue (iperglicemia)
• presenza di glucosio nelle urine (glucosuria)

Se compaiono tali sintomi, informi immediatamente il medico. La perfusione verrà sospesa o ridotta. Potrà essere somministrata insulina e le verrà fornito un trattamento adeguato in base ai sintomi presentati.

Se prima dell’eccesso di somministrazione era stato aggiunto un medicamento a Glucosio Baxter 5 %, anche tale medicamento potrebbe causare sintomi. Legga l’elenco dei possibili effetti nel foglio illustrativo del medicamento aggiunto.

Se interrompe la perfusione di Glucosio Baxter 5 %

Il medico deciderà quando interrompere la somministrazione di questa soluzione.

Se ha altre domande sull’uso di questo prodotto, chieda al medico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosio Baxter 5% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Gli effetti indesiderati possono includere:

• Reazioni di ipersensibilità, compresa una reazione allergica grave chiamata anafilassi (possibile manifestazione in pazienti allergici al mais),
• Variazioni delle concentrazioni ematiche delle sostanze chimiche (squilibri elettrolitici),
• Concentrazione ematica di glucosio superiore alla norma (iperglicemia),
• Perdita di acqua dall'organismo (disidratazione),
• Eccesso di liquido nei vasi sanguigni (ipervolemia),
• Volume eccessivo di urina (poliuria),
• Bassi livelli di sodio nel sangue che possono manifestarsi durante il ricovero (iponatriemia nosocomiale) e disturbo neurologico correlato (encefalopatia acuta da iponatriemia). L’iponatriemia può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa di un edema/cervello infiammato (vedere anche la sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”),
• Reazioni dovute alla tecnica di somministrazione:
  • Reazione nel sito di iniezione:
    • irritazione e infiammazione della vena in cui viene somministrata la soluzione. Ciò può causare arrossamento, dolore o bruciore e gonfiore lungo la vena in cui viene somministrata la soluzione,
    • dolore o reazione locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione),
    • febbre, risposta febbrile (piressia),
    • infezione nel sito di infusione,
    • fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione), che può danneggiare i tessuti e causare la formazione di cicatrici,
    • formazione di un coagulo di sangue (trombosi venosa) nel sito di infusione, che causa dolore, gonfiore o arrossamento nell’area del coagulo.

Se alla soluzione per infusione è stato aggiunto un medicinale, anche questo può causare effetti indesiderati. Tali effetti indesiderati dipenderanno dal medicinale aggiunto. È necessario leggere l’elenco dei possibili sintomi nel foglio illustrativo del medicinale aggiunto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucosio Baxter 5 %

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Non congelare.

Glucosio Baxter 5% non deve essere somministrato dopo la data di scadenza indicata sul flacone dopo CAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non deve essere somministrato Glucosio Baxter 5% se sono presenti particelle in sospensione nella soluzione o se il contenitore è danneggiato in qualsiasi modo.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio Baxter 5%

Il principio attivo è lo zucchero (glucosio): 50 g per litro.

L’altro componente è acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio Baxter 5% di Baxter è una soluzione trasparente, priva di particelle visibili. È presentato in flaconi di vetro di tipo II. Ogni flacone è chiuso con un tappo in clorobutile di tipo I, a sua volta ricoperto da una capsula di alluminio.

Dimensioni dei flaconi: 50, 100, 250, 500 o 1000 ml

I flaconi sono forniti in scatole contenenti le seguenti quantità:

• 25 flaconi da 50 ml
• 25 flaconi da 100 ml
• 30 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml
• 10 flaconi da 1000 ml

Potrebbero essere commercializzate solo alcune misure delle confezioni.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Responsabile della produzione:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Italia

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2018

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario

Maneggiamento e preparazione

Le soluzioni parenterali devono essere ispezionate visivamente prima della somministrazione per rilevare la presenza di particelle e variazioni di colore, ogniqualvolta la soluzione e il contenitore lo permettano. Utilizzare solo se la soluzione è trasparente, priva di particelle visibili e se il contenitore non è danneggiato. Somministrare immediatamente dopo aver collegato il set di perfusione.

La soluzione deve essere somministrata con un set sterile utilizzando una tecnica asettica. Il set deve essere inizializzato con la soluzione per evitare l’ingresso di aria nel sistema.

L’aggiunta di elettroliti può essere indicata in base alle esigenze cliniche del paziente.

I farmaci possono essere aggiunti prima della perfusione o durante la perfusione attraverso il punto di iniezione.

Quando si aggiungono farmaci, verificare l’osmolarità finale prima della somministrazione parenterale. È necessaria una miscelazione asettica completa e accurata di qualsiasi farmaco aggiunto. Le soluzioni contenenti farmaci devono essere utilizzate immediatamente e non devono essere conservate.

L’aggiunta di altri farmaci o l’uso di una tecnica di somministrazione inadeguata possono causare reazioni febbrili dovute all’eventuale introduzione di pirogeni. In caso di reazione avversa, la perfusione deve essere interrotta immediatamente.

Al fine di evitare un’overdose potenzialmente letale durante la somministrazione di soluzioni endovenose al neonato, si deve prestare particolare attenzione alla modalità di somministrazione. Quando si utilizza una pompa per siringa per somministrare liquidi o farmaci per via endovenosa ai neonati, non si deve lasciare collegato un flacone di soluzione alla siringa.

Quando si utilizza una pompa per infusione, tutte le clip del set di somministrazione endovenosa devono essere chiuse prima di rimuovere il set dalla pompa o di scollegare la pompa. Questo è richiesto indipendentemente dal fatto che il set di somministrazione disponga o meno di un dispositivo anti-flusso libero.

Il dispositivo di infusione endovenosa e il set di somministrazione devono essere controllati frequentemente.

Smaltire dopo un solo utilizzo.

Smaltire le confezioni parzialmente non utilizzate.

Non ricollegare flaconi parzialmente utilizzati.

Non conservare soluzioni contenenti altri farmaci.

Deve essere utilizzata una tecnica asettica quando si aggiungono farmaci a Glucosio Baxter 5%.

Mescolare accuratamente la soluzione dopo l’aggiunta di farmaci.

1- Per aprire

• Rimuovere la capsula di alluminio che protegge il tappo

• Verificare la trasparenza della soluzione e l’assenza di particelle estranee. Scartare la soluzione se non è trasparente o contiene particelle estranee.

2- Preparazione per la somministrazione

Utilizzare materiale sterile per la preparazione e la somministrazione.

• Appendere il contenitore all’apposito gancio presente nella confezione di trasporto.

• Utilizzare una tecnica asettica per preparare la perfusione.

• Collegare il set di somministrazione. Consultare le istruzioni fornite con il set per il collegamento, l’inizializzazione e la somministrazione della soluzione.

3- Tecniche per l’iniezione di farmaci aggiunti

Avvertenza: I farmaci aggiunti possono essere incompatibili (vedere paragrafo 5 “incompatibilità dei farmaci aggiunti”).

Per aggiungere farmaci prima della somministrazione

• Disinfettare il punto di iniezione.

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Mescolare accuratamente il farmaco e la soluzione. Per farmaci ad alta densità, come il cloruro di potassio, muovere delicatamente i tubi in posizione verticale e mescolare.

Attenzione: non conservare flaconi con farmaci aggiunti.

Per aggiungere farmaci durante la somministrazione

• Chiudere la clip del set.

• Disinfettare il punto di iniezione.

• Utilizzando una siringa con ago calibro 19 (1,10 mm) a 22 (0,70 mm), perforare il punto di iniezione richiudibile e iniettare.

• Rimuovere il contenitore dal supporto endovenoso e/o girarlo per posizionarlo in verticale.

• Mescolare accuratamente la soluzione e il farmaco.

• Riposizionare il contenitore nella posizione d’uso, riaprire la clip e proseguire la somministrazione.

1. Scadenza nell’uso (farmaci aggiunti)

Prima dell’uso, deve essere stabilita la stabilità fisica e chimica di qualsiasi farmaco aggiunto al pH della soluzione Glucosio Baxter 5% nel flacone di vetro.

Dal punto di vista microbiologico, il prodotto diluito deve essere utilizzato immediatamente, a meno che l’aggiunta del farmaco non sia stata effettuata in condizioni asettiche controllate e validate. Se non viene utilizzato immediatamente, le condizioni e i tempi di conservazione prima dell’uso sono di responsabilità dell’utilizzatore.

5- Incompatibilità dei farmaci aggiunti

Come per tutte le soluzioni parenterali, l’incompatibilità dei farmaci aggiunti alla soluzione nel flacone di vetro deve essere verificata prima dell’aggiunta.

È responsabilità del medico valutare l’incompatibilità del farmaco aggiunto a Glucosio Baxter 5%, esaminando eventuali cambiamenti di colore e/o precipitati, complessi insolubili o formazione di cristalli. Si deve consultare il foglio illustrativo del farmaco da aggiungere.

Prima di aggiungere un farmaco, verificare che sia solubile e stabile in acqua al pH della soluzione Glucosio Baxter 5%.

Quando si aggiunge un farmaco compatibile con Glucosio Baxter 5%, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente.

Non devono essere utilizzati farmaci di cui si conosce l’incompatibilità.