Глюкоза Б.Браун 40% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Глюкоза Б.Браун 40% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните данную инструкцию, поскольку вам может понадобиться ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, что и у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 40% и для чего она применяется

2. Что вам необходимо знать перед началом применения Глюкозы Б.Браун 40%

3. Как применять Глюкозу Б.Браун 40%

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Глюкозы Б.Браун 40%

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 40% и для чего она применяется

Глюкоза Б.Браун 40% раствор для инфузий применяется для:

• обеспечения организма источником углеводов (сахара) при парентеральном питании. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу перорально. Оно осуществляется путем инфузии (медленного введения) через вену.

• профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии).

• обеспечения дополнительной жидкости пациенту в случае недостатка воды в организме (обезвоживания).

2. Что Вам необходимо знать перед применением Глюкоза Б.Браун 40 %

Не применять Глюкоза Б.Браун 40 %:

Если Вы аллергик на активное вещество или на любой из других компонентов этого лекарственного препарата (указаны в разделе 6).

Если у Вас:

• высокое содержание глюкозы в крови (гипергликемия) или повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия), сахарный диабет, непереносимость глюкозы или диабетическая кома;
• низкая концентрация натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• разжижение крови вследствие введения избыточного количества жидкости (гемодилюция) и избыток жидкости в межклеточных пространствах организма (внеклеточная гипергидратация);
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки плохо функционируют и требуется диализ) с анурией (подавление образования мочи);
• после инсульта (кровоизлияния в мозг);
• низкий объем крови с гипоксией (дефицит кислорода в организме);
• в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Пациенты в критическом состоянии, с болью, послеоперационным стрессом, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной, сердечной, печеночной и почечной систем, а также пациенты, принимающие лекарства, усиливающие действие вазопрессина (гормона, регулирующего объем жидкости в организме), при введении данной растворной формы подвергаются определенному риску развития аномально низкого уровня натрия в крови (острая гипонатриемия), что может привести к отеку головного мозга (энцефалопатии).

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, сонливостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения головного мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями головного мозга, такие как менингит (инфекция оболочек, окружающих мозг) или повреждение мозга, подвергаются определенному риску тяжелого и потенциально смертельного отека головного мозга, вызванного острым снижением уровня натрия в крови.

Если необходимо введение больших объемов раствора, могут возникнуть дополнительные противопоказания, поскольку в организм будет введено большое количество глюкозы и жидкости.

Предупреждения и меры предосторожности:

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Глюкоза Б.Браун 40 %.

Пациенты должны быть оценены с учетом водно-электролитного баланса и уровня глюкозы в крови. Изменения этих показателей могут потребовать соответствующего лечения.

Длительное введение глюкозы может вызвать дефицит калия, фосфата или магния, а также может увеличить объем внеклеточной жидкости, что приведет к водной интоксикации.

Быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может вызвать повышение уровня глюкозы в крови и гиперосмолярный синдром. Следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения) с накоплением жидкости в легких (отек) особенно у чувствительных пациентов, а также в случаях, когда объем вводимой жидкости очень высок.

Необходимо часто контролировать уровень глюкозы в крови, и при необходимости вводить инсулин: одна единица на каждые 10 г глюкозы.

Для лечения состояний гипогликемии у новорожденных или маленьких детей рекомендуется применение менее концентрированных растворов глюкозы (10–25 %).

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями печени.

Применение Глюкоза Б.Браун 40 % с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, или если Вам может потребоваться прием других препаратов, особенно тех, которые усиливают действие вазопрессина и повышают риск снижения уровня натрия (гипонатриемия):

• Карбамазепин и окскарбазепин, применяемые для лечения эпилепсии;
• Винкристин и ифосфамид, применяемые для лечения рака;
• Циклофосфамид, применяемый для лечения рака и аутоиммунных заболеваний;
• Ингибиторы обратного захвата серотонина (ИОЗС) для лечения депрессии;
• Антипсихотические препараты при психических расстройствах;
• Опиоидные анальгетики для облегчения сильной боли;
• Нестероидные противовоспалительные препараты для облегчения слабой и умеренной боли и лечения воспаления в организме;
• Десмопрессин, применяемый для лечения несахарного диабета (сильная жажда и постоянное выделение большого объема разбавленной мочи);
• Окситоцин, применяемый во время родов;
• Вазопрессин и терлипрессин, применяемые для лечения кровоточащих варикозно расширенных вен пищевода (расширенные вены в пищеводе, вызванные печеночными заболеваниями);
• Диуретики (препараты, увеличивающие объем выделяемой мочи).

Применение Глюкоза Б.Браун 40 % одновременно с другими лекарственными средствами может изменить эффективность обоих видов лечения:

Введение глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантоина, хлорпропамида повышает уровень глюкозы в крови.

Внутривенное введение глюкозы пациентам, получающим инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), может привести к снижению терапевтической эффективности последних.

Если Вам вводят глюкозу вместе с сердечными гликозидами (дигоксин), может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития интоксикации этими препаратами.

Ваш врач проверит совместимость этого раствора с любыми добавками перед применением. Эти растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует риск возникновения агглютинации.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Глюкоза проникает через плаценту, а инсулин — нет, поэтому сам плод отвечает за синтез инсулина в ответ на введение глюкозы. Инфузии, превышающие 10 г/час, вызывают повышение уровня инсулина у плода. Поэтому применение у беременных женщин следует проводить с осторожностью.

Растворы глюкозы следует вводить с особой осторожностью беременным женщинам во время родов, особенно при их одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

С другой стороны, нет доказательств, указывающих на то, что препарат может вызывать нежелательные эффекты у новорожденного в период лактации. Тем не менее, рекомендуется также применять с осторожностью в этот период.

3. Как применять Глюкоза Б.Браун 40 %

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомндений проконсультируйтесь у врача или фармацевта.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Дозировка определяется потребностями, обусловленными состоянием пациента, массой тела, клинической ситуацией и метаболическим статусом. В зависимости от индивидуальных потребностей, вводят от 0,7 до 4 г глюкозы на 1 кг массы тела в сутки; или до 0,5 г глюкозы на 1 кг массы тела в час.

Ваш врач будет контролировать водный баланс, уровни глюкозы и электролитов (в первую очередь натрия) в крови до и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями выделения вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс в организме) и у пациентов, принимающих лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина, из-за риска аномально низкого уровня натрия в крови (гипонатриемии).

Раствор Глюкоза Б.Браун 40 % может стать крайне гипотоническим после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Если применить больше Глюкозы Б.Браун 40 %, чем следует

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозы определяются врачом. Однако, если вы получите передозировку препарата, могут развиться избыток воды в организме (гипергидратация), повышенный уровень глюкозы в крови (гипергликемия), нарушение баланса солей в крови (гиперосмолярность), которые могут сопровождаться нарушениями сознания, судорогами и комой.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, Глюкоза Б.Браун 40% может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это могут быть признаки очень тяжелой, а в отдельных случаях даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

• воспаление кожи лица и губ или отек горла;
• затруднение дыхания;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (эритема);
• волдыри (крапивница).

Лечение будет назначено в зависимости от симптомов.

У вас может развиться дисбаланс уровня жидкости и некоторых минералов в организме. Возможны снижения уровня натрия (гипонатриемия), калия, фосфата и магния в крови.

Другие побочные эффекты:

• повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия);

• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия);

• наличие сахара в моче (глюкозурия);

• озноб;

• потоотделение;

• повышение температуры тела (лихорадочная реакция);

• инфекция в месте введения;

• реакции, связанные с путем введения:

• местная реакция или боль (покраснение или отек в месте введения);

• раздражение и воспаление вены, по которой вводится раствор (флебит). Может сопровождаться покраснением, болью, жжением или отеком вены;

• образование сгустка крови (венозный тромбоз) в месте введения, вызывающее боль, отек или покраснение в области тромба;

• выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов.

• Госпитальная гипонатриемия.

• Гипонатриемическая энцефалопатия.

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности лекарственных препаратов.

При возникновении побочных эффектов инфузию необходимо немедленно прекратить.

5. Условия хранения Глюкоза Б.Браун 40%

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке (после НД). Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о способах утилизации упаковки и препаратов, которые больше не нужны. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкозы Б.Браун 40%

Действующее вещество — глюкоза. Каждый флакон объёмом 500 мл содержит 200 г глюкозы (в виде моногидрата глюкозы, 440 мг/мл).

Энергетическая ценность — 1 600 ккал/л.

Теоретическая осмолярность — 2 220 мОсм/л.

Кислотность (до pH 7,4) — <1,0 ммоль/л.

pH — 3,5 – 5,5.

Другие компоненты (вспомогательные вещества): соляная кислота (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза Б.Браун 40% — раствор для инфузий, расфасованный в пластиковые бутылки (Ecoflac plus) по 500 мл (не все размеры могут быть представлены в продаже).

Клиническая упаковка: 10 бутылок по 500 мл.

Держатель регистрационного удостоверения

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

или

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Германия

Дата последнего обновления данной инструкции: октябрь 2019 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Эта информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократного применения. Остаток раствора должен быть уничтожен.

Перед использованием необходимо визуально осмотреть раствор для инфузий. Раствор должен быть прозрачным, без осадка, а упаковка — целой. Не вводить при несоответствии этим требованиям.

При введении раствора и при добавлении лекарственных средств, если это необходимо, следует соблюдать асептическую технику.

Перед добавлением лекарственных средств в раствор или одновременным введением с другими лекарственными средствами необходимо проверить отсутствие несовместимости.

Данные растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются, использовались или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативными требованиями.