Glucosio B.Braun 40% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Glucosio B. Braun 40% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucosa B. Braun 40% e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Glucosa B. Braun 40%

3. Come usare Glucosa B. Braun 40%

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Glucosa B. Braun 40%

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Glucosa B. Braun 40 % e a cosa serve

Glucosa B. Braun 40% è una soluzione per infusione utilizzata per:

• fornire una fonte di carboidrati (zucchero) per nutrizione parenterale. La nutrizione parenterale viene utilizzata per alimentare pazienti che non possono mangiare. Viene effettuata mediante infusione (iniezione lenta) attraverso una vena.
• prevenire o trattare il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia).

fornire al paziente liquidi aggiuntivi quando l'organismo non ha sufficiente acqua (disidratazione).

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio B. Braun 40 %

Non usi Glucosio B. Braun 40%:

Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

Se ha:

• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) o concentrazione ematica di lattato superiore alla norma (iperlattatemia), diabete mellito o intolleranza al glucosio o coma diabetico.
• bassa concentrazione di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia).
• fluidificazione del sangue dovuta all’aggiunta eccessiva di liquidi (emodiluzione) e quando è presente un eccesso di liquido negli spazi extracellulari del corpo (iperidratazione extracellulare).
• insufficienza renale grave (quando i reni non funzionano correttamente e si rende necessaria la dialisi) con anuria (assenza di produzione di urina).
• dopo un ictus cerebrale (emorragia).
• basso volume ematico con ipossia (carenza di ossigeno nell’organismo).
• durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

I pazienti in condizioni critiche, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali, e i pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di fluidi corporei), corrono un rischio specifico di sviluppare livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia acuta) in seguito alla somministrazione di questa soluzione, che può portare a un’infiammazione cerebrale (encefalopatia).

L’iponatriemia acuta può causare un’encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da mal di testa, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con gravi malattie cerebrali come la meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali sono particolarmente esposti al rischio di un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da una diminuzione acuta dei livelli di sodio nel sangue.

Se necessario somministrare elevate quantità di questa soluzione, possono insorgere ulteriori controindicazioni poiché verranno infusi elevati quantitativi di glucosio e liquidi.

Avvertenze e precauzioni:

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Glucosio B. Braun 40%.

I pazienti devono essere valutati tenendo conto dell’equilibrio idrico, ionico e glicemico. Eventuali alterazioni di questi parametri possono richiedere un trattamento adeguato.

La somministrazione prolungata di glucosio può causare carenza di potassio, fosfato o magnesio e può aumentare il volume dei liquidi extracellulari, provocando un’intossicazione da acqua.

La somministrazione rapida di soluzioni concentrate di glucosio può causare un aumento dei livelli di glucosio e un sindrome iperosmolare. Deve essere considerato il rischio di sovraccarico del sistema cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) con accumulo di liquido nei polmoni (edema), specialmente nei pazienti sensibili o quando il volume di liquido somministrato è molto elevato.

Devono essere effettuati frequenti controlli della glicemia e, se necessario, deve essere somministrata insulina: un’unità per ogni 10 g di glucosio.

Per il trattamento di stati di ipoglicemia nei neonati o nei bambini piccoli, si consiglia l’uso di soluzioni di glucosio meno concentrate (10-25%).

Deve essere somministrato con cautela nei pazienti anziani o con problemi epatici.

Uso di Glucosio B. Braun 40% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, specialmente quelli che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di bassi livelli di sodio (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina, usate per il trattamento dell’epilessia.
• Vincristina e ifosfamide, usate per il trattamento del cancro.
• Ciclofosfamide, usata per trattare il cancro e malattie autoimmuni.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione.
• Antipsicotici per disturbi mentali.
• Analgesici oppioidi per alleviare dolori intensi.
• FANS (farmaci antinfiammatori non steroidei) per alleviare dolori da lievi a moderati e per trattare l’infiammazione corporea.
• Desmopressina per trattare il diabete insipido (sete estrema e produzione continua di grandi quantità di urina diluita).
• Ossitocina, usata durante il parto.
• Vasopressina e terlipresina, usate per trattare le “varici esofagee sanguinanti” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici).
• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escretta).

L’uso di Glucosio B. Braun 40% con altri medicinali può alterare l’efficacia di entrambi i trattamenti:

La somministrazione di glucocorticoidi, diuretici, difenilidantoina, clorpromazina aumenta il livello di glucosio nel sangue.

La somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) può ridurre l’efficacia terapeutica di questi ultimi.

Se viene somministrato glucosio insieme a glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione da questi farmaci.

Il medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con eventuali additivi prima dell’uso. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi dispositivi di infusione utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché vi è il rischio di agglutinazione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il glucosio attraversa la placenta, mentre l’insulina no; pertanto, il feto stesso è responsabile della sintesi di insulina in risposta alla somministrazione di glucosio. Infusioni superiori a 10 g/ora causano un aumento dell’insulina fetale. Deve quindi essere somministrato con cautela durante la gravidanza.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrate in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

D’altra parte, non esistono evidenze che suggeriscano un effetto avverso durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela anche durante questo periodo.

3. Come utilizzare Glucosio B. Braun 40 %

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il medicinale verrà somministrato esclusivamente da personale sanitario e la posologia dipenderà dalle esigenze dettate dalle condizioni del paziente, dal peso corporeo, dalla situazione clinica e dallo stato metabolico. In base alle esigenze individuali, somministrare da 0,7 a 4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno; oppure fino a 0,5 g di glucosio per kg di peso corporeo all'ora.

Il medico controllerà il bilancio idrico, i livelli di glucosio e i livelli di elettroliti (principalmente il sodio) nel sangue, prima e durante il trattamento, in particolare nei pazienti con alterazioni nel rilascio della vasopressina (ormone che regola i liquidi corporei) e nei pazienti che assumono medicinali che aumentano l'azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anomali di sodio nel sangue (iponatriemia).

Glucosio B. Braun 40% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.

Se utilizza una quantità di Glucosio B. Braun 40% superiore a quella prescritta

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà le dosi giornaliere. Tuttavia, in caso di sovradosaggio del medicinale, potrebbero verificarsi eccesso di acqua (iperidratazione), eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia) e alterazioni dell'equilibrio salino nel sangue (iperosmolarità), con conseguenti alterazioni della coscienza, convulsioni e coma.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni (telefono: 91.562 04 20) oppure si rivolga al medico o al farmacista. Porti con sé questo foglio illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosa B. Braun 40% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura letale:

• infiammazione della pelle del viso e delle labbra o gonfiore della gola.
• difficoltà respiratorie.
• eruzione cutanea.
• arrossamento della pelle (eritema cutaneo).
• orticaria (urticaria).

Le verrà prescritto un trattamento adeguato in base ai sintomi.

Potrebbe sviluppare uno squilibrio nei livelli di fluidi e di alcuni minerali nel corpo. Potrebbe manifestare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia), potassio, fosfato e magnesio.

Altri effetti indesiderati sono:

• livello elevato di zucchero nel sangue (iperglicemia).

• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (emodiluzione e ipervolemia).

• zucchero nelle urine (glicosuria).

• brividi.

• sudorazione.

• febbre (reazione febbrile).

• infezione nel sito di iniezione.

• reazioni correlate alla via di somministrazione:

• reazione o dolore locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione).

• irritazione e infiammazione della vena attraverso cui viene effettuata l'infusione (flebite). Può causare arrossamento, dolore, bruciore o gonfiore nella vena interessata.

• formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, con dolore, gonfiore o arrossamento nell'area del coagulo.

• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e causare cicatrici.

• Iponatriemia ospedaliera.

• Encefalopatia iponatrémica.

Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza dei medicinali.

Se si verifica un qualsiasi effetto indesiderato, l'infusione dovrà essere interrotta.

5. Conservazione di Glucosio B. Braun 40 %

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite gli scarichi né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio B. Braun 40%

Il principio attivo è Glucosio. Ogni contenitore da 500 ml contiene 200 g di Glucosio (come glucosio monoidrato, 440 mg/ml)

Valore energetico 1.600 kcal/l

Osmolarità teorica 2.220 mOsm/l

Acidità (fino a pH 7,4) <1,0 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

Gli altri componenti (eccipienti) sono acido cloridrico (per regolazione del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio B. Braun 40% è una soluzione per infusione fornita in flaconi di plastica (Ecoflac plus) da 500 ml (non tutti i formati possono essere commercializzati).

Confezione clinica: 10 flaconi da 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcellona)

Spagna

Oppure

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Germania

Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: Ottobre 2019.

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il contenuto di ogni confezione è destinato a una singola infusione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere limpida, priva di precipitati e il contenitore deve essere integro. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e per l'eventuale aggiunta di medicinali.

Prima di aggiungere medicinali alla soluzione o di somministrarla contemporaneamente ad altri farmaci, deve essere verificata l'assenza di incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, già utilizzati o da utilizzare per la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali venuti a contatto con esso deve avvenire in conformità con le normative locali.