Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря чи провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи провізора, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій і для чого він застосовується

2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій

3. Як застосовувати Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Глюкози Б.Браун 40% розчину для інфузій

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 40% і для чого її застосовують

Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який використовується для:

• забезпечення джерела вуглеводів (цукру) для парентерального харчування. Парентеральне харчування застосовується для годування пацієнтів, які не можуть їсти. Воно здійснюється шляхом інфузії (повільного введення) через вену.
• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії).

забезпечення пацієнта додатковою рідиною у разі недостатності води в організмі (дегідратація).

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій

Не застосовуйте Глюкоза Б.Браун 40%:

Якщо ви алергічні до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

Якщо у вас:

• підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) або підвищена концентрація лактату в крові (гіперлактатемія), цукровий діабет або непереносимість глюкози, або діабетична кома.
• знижений рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія).
• розрідження крові внаслідок введення надмірної кількості рідини (гемоділюція) та надлишок рідини в позаклітинних просторах організму (позаклітинна гіпергідратація).
• тяжка ниркова недостатність (коли нирки погано працюють і потрібно проводити діаліз) з анурією (припинення утворення сечі).
• після інсульту (крововилив).
• низький об’єм крові з гіпоксією (нестача кисню в організмі).
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Пацієнти з критичним станом, більовим синдромом, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової, серцевої, печінкової та ниркової систем, а також пацієнти, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, що регулює обсяг рідини в організмі), мають певний ризик розвитку надмірно низького рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія) після введення цього розчину, що може призвести до набряку мозку (енцефалопатія).

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик отримати тяжке, незворотне та потенційно смертельне ураження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, наприклад, менінгітом (інфекція оболонок мозку) або ушкодженням мозку, мають певний ризик розвитку тяжкого, потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострим зниженням рівня натрію в крові.

Якщо необхідно вводити великі об’єми розчину, можуть виникнути додаткові протипоказання, оскільки в організм буде введено значну кількість глюкози та рідини.

Попередження та застереження:

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій.

Пацієнтів необхідно оцінювати з урахуванням водно-електролітного балансу та рівня глюкози в крові. Зміни цих показників можуть вимагати відповідного лікування.

Тривале введення глюкози може призводити до дефіциту калію, фосфату або магнію та збільшувати об’єм позаклітинної рідини, що може спричинити отруєння водою.

Швидке введення концентрованих розчинів глюкози може спричинити підвищення рівня глюкози в крові та гіперосмолярний синдром. Необхідно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи (серця та кровообігу) з накопиченням рідини в легенях (набряк), особливо у чутливих пацієнтів або при введенні великих об’ємів рідини.

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові, а за потреби — вводити інсулін: одна одиниця на кожні 10 г глюкози.

Для лікування станів гіпоглікемії у новонароджених або маленьких дітей рекомендовано використовувати менш концентровані розчини глюкози (10–25%).

Застосовувати обережно у пацієнтів похилого віку або з захворюваннями печінки.

Застосування Глюкоза Б.Браун 40% разом з іншими ліками

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете почати приймати будь-які інші ліки, особливо ті, що підвищують дію вазопресину та збільшують ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія):

• Карбамазепін та окскарбазепін, що застосовуються для лікування епілепсії.
• Вінкристин та іфосфамід, що застосовуються для лікування раку.
• Циклофосфамід для лікування раку та аутоімунних захворювань.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) для лікування депресії.
• Антипсихотичні засоби для лікування психічних розладів.
• Опіоїдні анальгетики для зняття сильного болю.
• Нестероїдні протизапальні засоби для зняття легкого та помірного болю та лікування запалення.
• Десмопресин для лікування діабету нецукрового (надмірна спрага та постійне виділення великих об’ємів розведеної сечі).
• Окситоцин, що застосовується під час пологів.
• Вазопресин та терліпресин для лікування кровоточивих варикозно розширених вен стравоходу (розширені вени стравоходу, спричинені захворюваннями печінки).
• Діуретики (ліки, що збільшують виділення сечі).

Застосування Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій разом з іншими ліками може змінювати ефективність обох лікувань:

Введення глюкокортикостероїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпромазину підвищує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), може призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх.

Якщо вам вводять глюкозу разом з дигіталісовими глікозидами (дигоксин), може посилюватися дія дигіталісу, існує ризик розвитку отруєння цими ліками.

Лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими додатковими компонентами перед застосуванням. Ці розчини не повинні вводитися тими ж інфузійними системами, що використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик утворення аглютинації.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Глюкоза проникає через плаценту, а інсулін — ні, тому саме плід відповідає за синтез інсуліну у відповідь на введення глюкози. Інфузії, що перевищують 10 г/год, призводять до підвищення рівня інсуліну в плода. Тому препарат слід застосовувати з обережністю у вагітних.

Розчини глюкози слід вводити з особливою обережністю вагітним жінкам під час пологів, особливо якщо вони застосовуються разом з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

З іншого боку, немає даних, що свідчать про можливість небажаних ефектів під час періоду годування груддю у новонародженого. Проте рекомендується також застосовувати з обережністю під час цього періоду.

3. Як застосовувати Глюкозу Б.Браун 40%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Препарат вводитиметься лише медичним персоналом, а дозування залежить від потреб, зумовлених станом пацієнта, масою тіла, клінічним станом і метаболічним статусом. Залежно від індивідуальних потреб, застосовують від 0,7 до 4 г глюкози на кг маси тіла на добу; або до 0,5 г глюкози на кг маси тіла на годину.

Ваш лікар контролюватиме водний баланс, рівні глюкози та електролітів (переважно натрію) у крові до початку та під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням вивільнення вазопресину (гормону, що регулює рідинний баланс організму) та у пацієнтів, які приймають ліки, що посилюють дію вазопресину, через ризик надто низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Глюкоза Б.Браун 40% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Якщо ви застосували більше Глюкози Б.Браун 40%, ніж слід

Це малоймовірно, оскільки ваш лікар визначатиме добові дози. Проте, якщо ви отримаєте передозування препарату, можуть виникнути надлишок рідини в організмі (гіпергідратація), підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія), порушення балансу солей у крові (гіперосмолярність), що супроводжується порушеннями свідомості, судомами та комою.

Якщо у вас виникли додаткові запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Служби токсикологічної інформації (телефон: 91.562 04 20) або проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту. Це можуть бути ознаки дуже тяжкої або навіть смертельної алергійної реакції (гіперчутливості):

• набряк шкіри обличчя та губ або набряк горла.
• утруднення дихання.
• висип на шкірі.
• почервоніння шкіри (еритема шкіри).
• висип зі свербінням (крупоз).

Лікування буде призначено відповідно до симптомів.

У вас може розвинутися дисбаланс рівня рідини та певних мінералів у організмі. Може розвинутися низький рівень натрію (гіпонатріємія), калію, фосфату та магнію в крові.

Інші побічні ефекти:

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія).

• надлишок рідини в судинах (гемодилюція та гіперволемія).

• цукор у сечі (глюкозурія).

• озноб.

• пітливість.

• підвищення температури (жарова реакція).

• інфекція в місці введення.

• реакції, пов’язані зі способом введення:

• місцева реакція або біль (пошарвіння або набряк у місці інфузії).

• подразнення та запалення вени, через яку проводиться інфузія (флебіт). Може спричинити почервоніння, біль, печіння або набряк у вені, де проводиться інфузія.

• утворення згустку (венозна тромбоза) у місці інфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення згустку.

• витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та спричинити утворення рубців.

• Госпітальна гіпонатріємія.

• Гіпонатріємічна енцефалопатія.

Якщо виникають побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки лікарських засобів.

Якщо виникне будь-який побічний ефект, інфузію слід припинити.

5. Зберігання Глюкози Б.Браун 40 %

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після НЕД). Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Б.Браун 40%

Діючою речовиною є глюкоза. Кожен флакон об’ємом 500 мл містить 200 г глюкози (у вигляді моногідрату глюкози, 440 мг/мл).

Енергетична цінність — 1600 ккал/л

Теоретична осмолярність — 2220 мОсм/л

Кислотність (до рН 7,4) — <1,0 ммоль/л

рН — 3,5 – 5,5

Інші компоненти (допоміжні речовини): хлоридна кислота (для регулювання рН) та вода для ін’єкцій.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза Б.Браун 40% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в полімерних пляшках (Ecoflac plus) об’ємом 500 мл (можливо, не всі розміри доступні в продажу).

Клінічна упаковка: 10 пляшок по 500 мл

Власник дозволу на реалізацію

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Іспанія

Виробник

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.
  Ctra. de Terrassa, 121
  08191-Rubí (Barcelona)
  Іспанія

Або

• BRAUN MELSUNGEN AG
  Carl-Braun Strasse, 1
  D-34212 Melsungen, Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Жовтень 2019 року.

Докладну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Вміст кожного флакона призначений для одного інфузійного введення. Невикористану частину слід утилізувати.

Перед застосуванням розчин для інфузій необхідно візуально перевірити. Розчин має бути прозорим, без осаду, а упаковка — цілою. Не застосовувати, якщо ці умови не виконані.

Для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно, слід дотримуватися асептичної техніки.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або при одночасному застосуванні з іншими ліками необхідно перевірити відсутність несумісності.

Ці розчини не слід вводити за допомогою того самого інфузійного обладнання, яке використовується, використовувалося або буде використовуватися для введення крові, через можливість псевдоаглютинації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.