Glukoza B. Braun 40% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Glucosa B. Braun 40% roztwór do przewlekania

Przeczytaj uważnie cały ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Glukosa B. Braun 40% i do czego służy

2. Co musisz wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glukozy B. Braun 40%

3. Jak stosować Glukozę B. Braun 40%

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie Glukozy B. Braun 40%

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Glukosa B. Braun 40 % i do czego służy

Glukosa B. Braun 40% to roztwór do przetaczania stosowany w celu:

• dostarczenia źródła węglowodanów (cukru) w odżywianiu pozajelitowym. Odżywianie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu doustnie. Polega na powolnym wstrzykiwaniu (infuzji) do żyły.
• zapobiegania lub leczenia niskiego poziomu cukru we krwi (hipoglikemia).

dodatkowego dostarczania płynu pacjentowi, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glukozy B. Braun 40 %

Nie stosować Glukozy B. Braun 40%:

Jeśli jest nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Jeśli występuje:

• podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub podwyższona stężenie laktażu we krwi (hiperlaktatemia), cukrzyca typu II, nietolerancja glukozy lub śpiączka cukrzycowa.
• obniżone stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).
• rozcieńczenie krwi spowodowane podaniem nadmiernej ilości płynu (hemodylucja) oraz nadmiar płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (nadmierna hiperhydratacja zewnątrzkomórkowa).
• ciężka niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa) z anurią (brakiem wydzielania moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niski objętość krwi z hipoksją (niedobór tlenu w organizmie).
• w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.

Pacjenci w stanie krytycznym, z bólem, stresem pourazowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), po podaniu tego roztworu, mają określone ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego poziomu sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja błon otaczających mózg) lub uszkodzenie mózgu, narażeni są na ryzyko ciężkiego i potencjalnie śmiertelnego obrzęku mózgu spowodowanego ostrym spadkiem poziomu sodu we krwi.

Jeśli konieczne będzie podanie dużych ilości roztworu, mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ będzie wprowadzana duża ilość glukozy i płynów.

Ostrzeżenia i środki ostrożności:

Przed rozpoczęciem stosowania Glukozy B. Braun 40% należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjentów należy ocenić pod kątem równowagi wodnej, jonowej i poziomu glukozy we krwi. Zmiany tych wartości mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Długotrwałe podawanie glukozy może prowadzić do niedoboru potasu, fosforanów lub magnezu oraz może zwiększać objętość płynu zewnątrzkomórkowego, powodując zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może powodować wzrost poziomu glukozy we krwi i rozwój zespołu hiperozmolarnego. Należy uwzględnić ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serce i krążenie krwi) oraz gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk), szczególnie u wrażliwych pacjentów, gdy podawana objętość płynu jest bardzo duża.

Należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jedna jednostka na każde 10 g glukozy.

W leczeniu stanów hipoglikemii u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10–25%).

Należy stosować z ostrożnością u pacjentów starszych oraz u osób z chorobami wątroby.

Stosowanie Glukozy B. Braun 40% z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki lub może być konieczne podanie innych leków, szczególnie leków zwiększających działanie wazopresyny i ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremii):

• karbamazepinę i okskarbazepinę stosowane w leczeniu epilepsji.
• winchrystynę i ifosfamid stosowane w leczeniu nowotworów.
• cyklofosfamid w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu depresji.
• leki przeciwwstrętne w zaburzeniach psychicznych.
• opioidowe leki przeciwbólowe w leczeniu silnych bólow.
• niesteroidowe leki przeciwzapalne (NSAID) w leczeniu łagodnych do umiarkowanych bólow i stanów zapalnych organizmu.
• desmopresynę w leczeniu nadmiernego oddawania moczu (cukrzyca prosta – silne pragnienie i ciągłe oddawanie dużych ilości moczu).
• oksytocynę stosowaną podczas porodu.
• wazopresynę i terlipresynę stosowane w leczeniu krwotocznego pęknięcia żylaków przełyku (rozszerzone żyły w przełyku spowodowane chorobami wątroby).
• diuretyki (leki zwiększające ilość wydalanego moczu).

Stosowanie Glukozy B. Braun 40% z innymi lekami może zmieniać skuteczność obu terapii:

Podawanie glikokortykosteroidów, diuretyków, difenylohydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Podawanie glukozy dożylnie u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidy, sulfonowe środki hipoglikemizujące) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności terapeutycznej tych ostatnich.

Jeśli podaje się glukozę razem z glikozydami naparstnicy (digoksyna), może dojść do nasilenia działania naparstnicy, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tym lekiem.

Lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z ewentualnymi dodatkami przed jego zastosowaniem. Tych roztworów nie należy podawać tym samym zestawem do wlewu, który był lub będzie używany do podania krwi, ze względu na możliwość wystąpienia aglutynacji.

Ciąża i laktacja

Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Glukoza przechodzi przez łożysko, natomiast insulina nie. Dlatego też samo płód odpowiada za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Infuzje przekraczające 10 g/godz. powodują wzrost insuliny u płodu. Dlatego należy stosować z ostrożnością u kobiet w ciąży.

Roztwory glukozy należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli są stosowane w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Z drugiej strony nie ma dowodów wskazujących, że lek ten może powodować skutki niepożądane u noworodków w okresie laktacji. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

3. Jak stosować Glukozę B. Braun 40 %

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek będzie podawany wyłącznie przez personel medyczny, a dawka będzie dostosowana do potrzeb wynikających ze stanu pacjenta, masy ciała, sytuacji klinicznej i stanu metabolicznego. W zależności od indywidualnych potrzeb podaje się od 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała dziennie; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała na godzinę.

Lekarz będzie monitorować równowagę wodną, poziom glukozy oraz stężenie elektrolitów (głównie sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami wydzielania wazopresyny (hormonu regulującego gospodarkę wodną organizmu) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Glukoza B. Braun 40% może stać się silnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli podano więcej Glukozy B. Braun 40% niż należałoby

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustala dawki dzienne. Niemniej jednak, w przypadku przedawkowania może wystąpić nadmiar wody w organizmie (hiperhydratacja), nadmiar glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzenia równowagi soli we krwi (hiperozmolarność), które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, napadów drgawkowych i śpiączki.

W razie dalszych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia, skontaktuj się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zabierz ze sobą ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucosa B. Braun 40% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli uznasz, że któreś z występujących u Ciebie działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Mogą to być objawy bardzo ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• obrzęk skóry twarzy i warg lub obrzęk gardła.
• trudności z oddychaniem.
• wysypka skórna.
• zaczerwienienie skóry (erytema cutaneum).
• pokrzywka (urticaria).

Lekarz przepisze Ci leczenie dostosowane do występujących objawów.

Możesz doświadczyć zaburzeń poziomu płynów i pewnych minerałów w organizmie. Możesz rozwinąć niski poziom sodu (hiponatremię), potasu, fosforanu i magnezu we krwi.

Inne działania niepożądane to:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia).

• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hipervolemia).

• obecność cukru w moczu (glukozuria).

• dreszcze.

• pocenie się.

• gorączka (reakcja gorączkowa).

• infekcja w miejscu wstrzyknięcia.

• reakcje związane z drogą podania:

• reakcja lub ból lokalny (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu przetaczania).

• podrażnienie i zapalenie żyły, przez którą przeprowadza się przetaczanie (zakrzepowe zapalenie żył). Może powodować zaczerwienienie, ból lub pieczenie lub obrzęk żyły przetaczania.

• powstawanie skrzepliny (zakrzepica żylna) w miejscu przetaczania, powodującej ból, obrzęk lub zaczerwienienie w obszarze skrzepliny.

• wyciek roztworu do przetaczania do otaczających tkanek (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn.

• Szpitalna hiponatremia.

• Encefalopatia hiponatremiczna.

Jeśli wystąpią działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa leków.

Jeśli wystąpi jakieś działanie niepożądane, należy przerwać przetaczanie.

5. Zachowanie Glukozy B. Braun 40 %

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu (po „CAD”). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogiesz ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glukozy B. Braun 40%

Substancją czynną jest Glukoza. Każde opakowanie o pojemności 500 ml zawiera 200 g glukozy (jako glukoza monohydrat, 440 mg/ml).

Wartość energetyczna 1.600 kcal/l

Osmolarność teoretyczna 2.220 mOsm/l

Kwasowość (do pH 7,4) <1,0 mmol/l

pH 3,5 – 5,5

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to kwas chlorowodorowy (do regulacji pH) i woda do sporządzania preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukoza B. Braun 40% to roztwór do infuzji, dostarczany w butelkach z tworzywa sztucznego (Ecoflac plus) o pojemności 500 ml (nie wszystkie rozmiary mogą być dostępne w handlu).

Opakowanie kliniczne: 10 butelek po 500 ml

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

lub

• BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse, 1

D-34212 Melsungen, Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2019 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowej infuzji. Niewykorzystaną część należy wyrzucić.

Roztwór do infuzji należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być przezroczysty, bez osadu, a opakowanie musi być nieuszkodzone. Nie należy podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Podczas podawania roztworu należy przestrzegać zasad aseptyki oraz, w razie potrzeby, podczas dodawania leków.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Nie należy podawać tych roztworów za pomocą tych samych zestawów do infuzji, których używano, używano wcześniej lub będą używane do podawania krwi, ze względu na możliwość wystąpienia pseudoaglutynacji.

Niepotrzebne leki oraz wszystkie materiały, które miały kontakt z lekiem, należy usunąć zgodnie z obowiązującymi przepisami lokalnymi.