Виафлекс глюкоза Бакстер 50 % раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Виафлекс глюкоза Бакстер 50 % раствор для инфузий

Действующее вещество: глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как вам начнут вводить этот препарат, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, провизору или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Виафлекс глюкоза 50 % и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед тем, как вам начнут вводить Виафлекс глюкоза 50 %
Как применять Виафлекс глюкоза 50 %
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Виафлекс глюкоза 50 %
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Виафлекс глюкоза 50 % и для чего он применяется

Виафлекс глюкоза 50 % — это раствор сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одним из основных источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 2000 килокалорий на литр.

Виафлекс глюкоза 50 % применяется для:

обеспечения поступления углеводов (сахара) в организм отдельно или, при необходимости, в рамках парентерального питания. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу обычным способом. Оно осуществляется путём инфузии (медленного введения) через вену;
профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии);
обеспечения дополнительной жидкостью пациента в случае недостатка воды в организме (обезвоживание), когда требуется дополнительно поступление углеводов (сахара).

Также препарат используется в качестве вспомогательного раствора для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что необходимо знать перед применением Виафлекс глюкоза 50 %

НЕ Вводите Виафлекс глюкоза 50 %, если у вас имеется одно из следующих состояний:

если вы аллергик на действующее вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
если у вас диабет, который не получает адекватного лечения, вследствие чего концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет);
потеря сознания (гиперосмотическая кома). Это один из видов комы, который может развиться при диабете при отсутствии адекватной терапии;
разжижение крови вследствие введения избыточного количества жидкости (гемодилюция);
избыток жидкости в межклеточном пространстве организма (внеклеточная гипергидратация);
повышенный объём крови в сосудах по сравнению с нормой (гиперволемия);
повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия);
повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия);
тяжёлая почечная недостаточность (когда почки функционируют плохо и требуется диализ);
декомпенсированная сердечная недостаточность. Если сердечная недостаточность не получает адекватного лечения и вызывает такие симптомы, как:
- затруднение дыхания,
- отёк лодыжек,
- накопление жидкости под кожей, затрагивающее весь организм, включая мозг и лёгкие (генерализованный отёк);
заболевание печени, приводящее к накоплению жидкости в брюшной полости (асцитическая цирроз);
любое другое состояние, влияющее на способность организма контролировать уровень сахара;
непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе, которая может наблюдаться у пациентов с аллергией на кукурузу.

НЕ вводите растворы для инфузий, содержащие глюкозу, включая Виафлекс глюкоза 50 %, в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Если к вашему инфузионному раствору добавляется другое лекарственное средство, ознакомьтесь с его инструкцией. Это позволит убедиться, что совместное применение возможно.

Предупреждения и меры предосторожности

Виафлекс глюкоза 50 % — это гипертонический (концентрированный) раствор. Ваш врач учтёт это при расчёте объёма вводимого раствора.

Сообщите врачу, если у вас есть или ранее были следующие заболевания:

диабет;
почечная недостаточность;
острое тяжёлое заболевание, которое может быть смертельным (острое критическое состояние);
сообщите врачу, если у вас была черепно-мозговая травма в последние 24 часа;
повышенное внутричерепное давление (внутричерепная гипертензия);
инсульт, вызванный тромбом в кровеносном сосуде (ишемический инсульт);
заболевание сердца (сердечная недостаточность);
заболевание лёгких (дыхательная недостаточность);
снижение выработки мочи (олигурия или анурия);
избыток воды в организме (водная интоксикация);
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
аллергия на кукурузу (Виафлекс глюкоза 50 % содержит сахар, полученный из кукурузы).

Сообщите врачу, если у вас есть состояние, которое может вызвать повышение уровня вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. Избыток вазопрессина может возникнуть, например, при:

остром и тяжёлом заболевании;
болевом синдроме;
после операции;
инфекциях, ожогах или черепно-мозговой травме;
заболеваниях сердца, печени, почек или центральной нервной системы;
приёме определённых лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Виафлекс глюкоза 50 %»).

Это может увеличить риск развития гипонатриемии и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и смерть. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшему риску отёка мозга подвержены:

дети;
женщины (особенно в репродуктивном возрасте);
лица с нарушениями оттока цереброспинальной жидкости, например, при менингите, кровоизлиянии в мозг или черепно-мозговой травме.

Во время инфузии врач будет контролировать:

уровень электролитов, таких как натрий и калий, в крови (плазменные электролиты);
уровень глюкозы (сахара);
объём жидкости в организме (гидробаланс);
кислотность крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Врач скорректирует объём вводимого инфузионного раствора в зависимости от результатов анализов. Эти анализы помогут врачу определить, требуется ли дополнительный калий — химическое вещество крови. При необходимости калий может быть введён внутривенно.

Так как Виафлекс глюкоза 50 % содержит сахар (глюкозу), он может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). В этом случае врач может:

скорректировать скорость инфузии;
ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови;
при необходимости ввести дополнительный калий.

Это особенно важно:

при наличии диабета;
при нарушении функции почек;
при недавнем инсульте (острый ишемический инсульт). Высокий уровень сахара в крови может усугубить последствия инсульта и повлиять на восстановление;
при метаболических нарушениях вследствие истощения или диеты, не обеспечивающей необходимое соотношение питательных веществ (недоедание);
при низком уровне тиамина (витамина В1). Это может наблюдаться при хроническом алкоголизме.

Этот раствор не следует вводить через ту же иглу, что и при переливании крови, так как это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Врач учтёт, получаете ли вы парентеральное питание (питание, вводимое внутривенно). При длительном лечении Виафлекс глюкоза 50 % может потребоваться дополнительное питание.

Для снижения риска гипогликемии (снижения уровня сахара в крови) врач может изменить скорость введения парентерального питания.

В зависимости от вашего состояния в парентеральное питание могут добавляться питательные вещества, такие как витамины, минералы, белки и жиры, чтобы предотвратить осложнения и удовлетворить суточные потребности.

Для снижения риска гипергликемии врач может скорректировать состав парентерального питания по мере необходимости.

У некоторых пациентов при парентеральном питании печень может перегружаться. Врач может назначить лабораторные анализы для оценки функции печени и/или скорректировать парентеральное питание в зависимости от ответа организма.

При парентеральном питании возможно развитие инфекции. Поддержание чистоты питательного раствора и трубок, ведущих к телу, может снизить риск инфицирования.

Поскольку в пакетах с питательным раствором могут образовываться кристаллы, похожие на сахар, рекомендуется внимательно осматривать жидкость в пакете и трубке, чтобы убедиться в отсутствии таких кристаллов. Не используйте пакет с питательным раствором, если вы видите кристаллы, похожие на сахар.

При затруднении дыхания немедленно обратитесь за медицинской помощью.

Дети

Виафлекс глюкоза 50 % следует вводить с особой осторожностью детям.

Введение Виафлекс глюкоза 50 % детям должно осуществляться врачом или медсестрой. Доза определяется врачом, специализирующимся на лечении детей, и зависит от возраста, веса и состояния ребёнка. Доза может изменяться, если раствор используется для введения или разведения другого лекарственного средства или при одновременном введении других препаратов.

При инфузии детям врач будет брать пробы крови и мочи для контроля уровня электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорождённые — особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении — подвержены большему риску развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии). Поэтому им требуется тщательное наблюдение во время лечения растворами глюкозы внутривенно, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара в крови и избежать возможных долгосрочных неблагоприятных последствий. Низкий уровень сахара в крови у новорождённых может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови может привести к кровоизлияниям в мозг, бактериальным или грибковым инфекциям, поражению глаз (ретинопатия недоношенных), инфекциям кишечника (некротизирующий энтероколит), нарушениям в лёгких (бронхолёгочная дисплазия), продлению госпитализации и смерти.

При введении новорождённому пакет с раствором может быть подключён к инфузионному насосу, который обеспечивает точное введение необходимого объёма за заданный промежуток времени. Врач или медсестра будут контролировать работу устройства для обеспечения безопасного введения.

Дети (включая новорождённых и более старших детей), которым вводится Виафлекс глюкоза 50 %, подвержены повышенному риску развития низкого уровня натрия в крови (гипоосмотическая гипонатриемия) и нарушения мозга, связанного с низким уровнем натрия в плазме (гипонатриемическая энцефалопатия).

Другие лекарственные средства и Виафлекс глюкоза 50 %

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства.

Виафлекс глюкоза 50 % и другие препараты, принимаемые одновременно, могут влиять друг на друга.

Не используйте Виафлекс глюкоза 50 % с некоторыми гормонами (катехоламинами), включая адреналин или стероиды, поскольку они повышают уровень сахара в крови.

Проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете кортикостероиды (противовоспалительные препараты), кортикотропин или лекарства от диабета.

Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним относятся:

антидиабетические средства (хлорпропамид);
препараты для снижения холестерина (клофибрат);
некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид);
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии);
антипсихотические средства или опиоиды для обезболивания при сильной боли;
обезболивающие и/или противовоспалительные препараты (также известные как НПВП);
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (при кровотечении из пищевода) и окситоцин (для стимуляции родов);
противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин);
диуретики.

Применение Виафлекс глюкоза 50 % с пищей и напитками

Уточните у врача, что вы можете есть и пить.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Виафлекс глюкоза 50 % может применяться во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии глюкозы на фертильность, однако не ожидается никакого влияния на неё.

Лактация

Недостаточно данных о применении глюкозосодержащего раствора в период лактации, однако не ожидается никакого влияния на грудное вскармливание. Виафлекс глюкоза 50 % может применяться в период лактации.

Однако, если к инфузионному раствору добавляется другое лекарственное средство во время беременности или лактации, необходимо:

проконсультироваться с врачом;
ознакомиться с инструкцией добавляемого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Виафлекс глюкоза 50 % не влияет на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

3. Как будет применяться Виафлекс глюкоза 50 %

Виафлекс глюкоза 50 % будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата вам необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, веса, состояния здоровья и причины лечения. Количество вводимого препарата также может быть скорректировано с учётом других видов лечения, которые вы получаете.

Вы НЕ должны получать Виафлекс глюкоза 50 %, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Как правило, Виафлекс глюкоза 50 % вводится через пластиковый катетер, подключённый к крупной вене в груди. Однако ваш врач может ввести препарат иным способом.

Виафлекс глюкоза 50 % должен вводиться медленно, чтобы предотвратить чрезмерное образование мочи (осмотический диурез).

Перед началом и во время инфузии ваш врач будет контролировать:

количество жидкости в организме;
уровень кислотности крови и мочи;
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован. НЕ следует вводить Виафлекс глюкоза 50 % из уже начатой ёмкости.

Если вы получили больше Виафлекс глюкоза 50 %, чем следовало

Если вы получили слишком большое количество Виафлекс глюкоза 50 % (передозировка), или препарат был введён слишком быстро или слишком часто, могут возникнуть следующие симптомы:

накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки, или отравление водой, сопровождающееся снижением концентрации натрия в крови (гипонатриемия);
повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
повышение осмолярности крови (гиперосмолярность);
наличие глюкозы в моче (гликозурия);
увеличение количества выделяемой мочи (осмотический диурез);
потеря воды организмом (обезвоживание).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию остановят, и вам будет назначено соответствующее лечение в зависимости от симптомов.

Если перед передозировкой в раствор Виафлекс глюкоза 50 % был добавлен другой препарат, он также может вызвать побочные эффекты. Ознакомьтесь со списком возможных симптомов в инструкции к добавленному препарату.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Прекращение инфузии Виафлекс глюкоза 50 %

Решение о прекращении инфузии принимает врач.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжёлым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это могут быть признаки очень тяжёлой или даже смертельной аллергической реакции (гиперчувствительности):

К возможным побочным эффектам относятся:

Реакции гиперчувствительности, включая тяжёлую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу),
затруднение дыхания,
отёк кожи лица и губ или отёк горла,
лихорадка,
высыпания (крапивница),
кожная сыпь,
покраснение кожи (кожная эритема),
озноб,
изменения концентрации электролитов в крови (электролитные нарушения), включая
низкий уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может вызвать необратимое повреждение головного мозга и смерть вследствие отёка/воспаления мозга (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия),
избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия),
наличие сахара в моче (гликозурия),
реакции, связанные с путём введения:
лихорадка, лихорадочная реакция (пирексия),
потоотделение,
инфекция в месте введения,
выход раствора для инфузии в окружающие вену ткани (экстравазация). Это может повредить ткани и привести к образованию рубцов,
образование тромба (венозная тромбоз) в месте инфузии, вызывающее боль, отёк или покраснение в области тромба,
раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Может проявляться покраснением, болью, жжением или отёком в вене инфузии,
местная реакция или боль (покраснение или отёк в месте инфузии),

При возникновении любого побочного эффекта инфузию необходимо немедленно прекратить.

Вам будет назначено лечение в соответствии с симптомами.

Если в раствор для инфузии был добавлен другой препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Эти эффекты будут зависеть от добавленного препарата. Ознакомьтесь с инструкцией по применению этого препарата, чтобы получить список возможных побочных эффектов.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большей информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Виафлекс глюкоза 50 %

Хранить этот препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Не применять данный препарат после даты, указанной на пакете и упаковке после «срок годности». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Применение раствора Виафлекс глюкоза 50 % не допускается при наличии в растворе плавающих частиц или при наличии каких-либо повреждений упаковки.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Виафлекс глюкоза 50 %

Действующее вещество — сахар (глюкоза): 50 г на литр.

Другой компонент: вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Виафлекс глюкоза 50 % — прозрачный раствор, без видимых частиц. Препарат поставляется в пластиковых пакетах из ПВХ (Viaflex). Каждый пакет помещён в защитную оболочку из пластика, запечатанную в виде внешнего пакета.

Объёмы пакетов:

250 мл
500 мл
1000 мл

Пакеты поставляются в картонных коробках. Каждая картонная коробка содержит одну из следующих упаковок:

20 пакетов по 250 мл
20 пакетов по 500 мл
10 пакетов по 1000 мл

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia

Производитель:

Baxter S.A.

Boulevard René Branquart, 80 7860 Lessines

Бельгия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша — февраль 2020 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Особые меры предосторожности при утилизации и других манипуляциях:

Раствор должен вводиться с помощью стерильного оборудования, включая фильтр, с соблюдением асептической техники. Система должна быть заполнена раствором для предотвращения попадания воздуха в систему.

Использовать только при условии, что раствор прозрачный, без видимых частиц, и упаковка не повреждена. Вводить немедленно после подключения системы инфузии.

Не извлекать внутренний пакет из защитной оболочки до момента использования. Внутренний пакет обеспечивает стерильность продукта.

Не соединять пакеты из пластика последовательно. Такое применение может привести к газовой эмболии из-за остаточного воздуха, вытесняемого из первого пакета до полного введения жидкости из второго пакета.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.

Утилизировать после однократного применения.

Утилизировать остаток раствора.

Не допускается повторное подключение частично использованных пакетов.

Для открытия

a. Извлечь пакет из защитной оболочки непосредственно перед использованием.

b. Проверить отсутствие утечек, сжав внутренний пакет. При обнаружении утечек раствор следует утилизировать, так как он может быть нестерильным.

c. Проверить прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизировать раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

Подготовка к введению

Для приготовления и введения использовать стерильные материалы.

a. Подвесить ёмкость за петлю.

b. Снять пластиковый защитный колпачок с выходного порта в нижней части ёмкости.

одной рукой удерживать малую лопатку шейки выпускной трубки;
другой рукой удерживать большую лопатку колпачка и повернуть;
колпачок снимется.

c. Подготовить инфузию с соблюдением асептической техники.

d. Подключить систему введения. Следовать инструкциям, прилагаемым к системе, по подключению, заполнению и введению раствора.

Методы введения добавляемых лекарственных средств

Предупреждение: добавляемые лекарственные средства могут быть несовместимы. Для добавления лекарственного средства перед введением

a. Обработать место инъекции антисептиком.

b. Используя шприц с иглой калибра 19G–22G, проколоть восстанавливаемое место инъекции и ввести лекарственное средство.

c. Тщательно перемешать лекарственное средство и раствор. Для лекарственных средств с высокой плотностью, таких как хлорид калия, аккуратно перемещать трубки в вертикальном положении и перемешивать.

Внимание: не хранить пакеты с добавленными лекарственными средствами.

Для добавления лекарственного средства во время введения

a. Закрыть зажим системы.

b. Обработать место инъекции антисептиком.

c. Используя шприц с иглой калибра 19G–22G, проколоть восстанавливаемое место инъекции и ввести лекарственное средство.

d. Снять ёмкость с инфузионной стойки и/или повернуть её в вертикальное положение.

e. Аккуратно постучать по обоим трубкам, пока ёмкость находится в вертикальном положении, чтобы удалить воздух.

f. Тщательно перемешать раствор и лекарственное средство.

g. Вернуть ёмкость в рабочее положение, снова открыть зажим и продолжить введение.

Срок годности при использовании (добавки)

Химическая и физическая стабильность добавляемых лекарственных средств в растворе Виафлекс глюкоза 50 % в упаковке Viaflex должна быть подтверждена до применения.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно, если только восстановление не проводилось в контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения — на ответственности пользователя.

Несовместимость добавляемых лекарственных средств

Раствор глюкозы не следует вводить одновременно, до или после переливания крови через одну и ту же систему инфузии, поскольку это может привести к гемолизу и образованию тромбов.

Перед добавлением необходимо оценить совместимость лекарственных средств с раствором Виафлекс глюкоза 50 %.

При отсутствии данных о несовместимости данный продукт не следует смешивать с другими препаратами.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного средства.

Перед добавлением лекарственного средства необходимо убедиться, что оно растворимо и стабильно в воде в диапазоне pH раствора Виафлекс глюкоза 50 % (pH от 3,2 до 6,5).

После добавления совместимого лекарственного средства раствор следует вводить немедленно.

Не следует использовать дополнительные лекарственные средства, несовместимые с данным раствором.