Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий

Действующее вещество: глюкоза

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Этот лекарственный препарат называется «Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий», однако далее в настоящей инструкции он будет именоваться как «Глюкоза Бакстер 10%».

Содержание инструкции:

Что такое Глюкоза Бакстер 10% и для чего она применяется
Что вам необходимо знать перед введением Глюкозы Бакстер 10%
Как вам будут вводить Глюкозу Бакстер 10%
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Глюкозы Бакстер 10%
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Бакстер 10% и для чего она применяется

Глюкоза Бакстер 10% — это раствор сахара (глюкозы) в воде. Глюкоза является одним из основных источников энергии для организма. Данный раствор для инфузий обеспечивает 400 килокалорий на литр.

Глюкоза Бакстер 10% применяется для:

обеспечения организма источником сахара (углеводов) самостоятельно или, при необходимости, в составе парентерального питания. Парентеральное питание используется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу. Оно осуществляется медленным введением (инфузией) через вену.
профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии, вызывающей симптомы, но не угрожающей жизни).
обеспечения дополнительной жидкости пациенту в случае недостатка воды в организме (обезвоживания), когда требуется дополнительно поступление сахара (углеводов).
разбавления других лекарственных средств водой для их внутривенного введения.

2. Что нужно знать перед тем, как вам введут Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий

Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий не будет применяться, если у вас одно из следующих состояний:

сахарный диабет, который не получает адекватного лечения, вследствие чего концентрация глюкозы в крови выше нормы (декомпенсированный диабет),
потеря сознания (гиперосмолярная кома). Это один из видов комы, который может возникнуть при сахарном диабете, если не проводится адекватное лечение,
разжижение крови вследствие введения избыточного количества жидкости (гемодилюция),
избыток жидкости в межклеточном пространстве организма (внеклеточная гипергидратация),
увеличение объёма крови в сосудах выше нормы (гиперволемия),
повышенная концентрация глюкозы в крови (гипергликемия),
повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия),
тяжёлая почечная недостаточность (когда почки функционируют плохо и требуется диализ),
декомпенсированная сердечная недостаточность. Если сердечная недостаточность не была адекватно пролечена и вызывает такие симптомы, как:
затруднённое дыхание,
отёк лодыжек,
накопление жидкости под кожей, затрагивающее весь организм, включая мозг и лёгкие (генерализованный отёк),
заболевание печени, вызывающее накопление жидкости в брюшной полости (цирроз с асцитом),
любое другое состояние, влияющее на способность организма регулировать уровень сахара,
непереносимость (гиперчувствительность) к глюкозе. Это может наблюдаться у пациентов с аллергией на кукурузу.

Если в раствор для инфузий добавляется другой препарат, внимательно ознакомьтесь с его инструкцией. Это поможет вам убедиться, что вы можете принимать данный препарат.

Предупреждения и меры предосторожности

Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий — это гипертонический (концентрированный) раствор. Ваш врач будет учитывать это при расчёте объёма вводимого раствора.

Если у вас есть или ранее были какие-либо из следующих заболеваний, сообщите об этом врачу:

сахарный диабет,
почечная недостаточность,
острое тяжёлое заболевание, которое может быть опасным для жизни,
сообщите врачу, если в последние 24 часа у вас была травма головы,
повышение внутричерепного давления (внутричерепная гипертензия),
инсульт, вызванный тромбом в сосуде головного мозга (ишемический инсульт),
сердечное заболевание (сердечная недостаточность),
лёгочное заболевание (дыхательная недостаточность),
снижение выработки мочи (олигурия или анурия),
избыток воды в организме (водная интоксикация),
низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия),
аллергия на кукурузу (Глюкоза Бакстер 10% содержит сахар, полученный из кукурузы).
Если у вас есть состояние, которое может вызвать повышение уровня вазопрессина — гормона, регулирующего водный баланс в организме. У вас может быть избыток вазопрессина, например, если:
вы перенесли острое и тяжёлое заболевание,
у вас боль,
вы недавно перенесли операцию,
у вас инфекции, ожоги или травма головного мозга,
у вас заболевания сердца, печени, почек или центральной нервной системы,
вы принимаете определённые лекарства (см. раздел «Другие лекарства и Глюкоза Бакстер 10%»).

Это может повысить риск снижения уровня натрия в крови и вызвать головную боль, тошноту, судороги, сонливость, кому, отёк мозга и даже смерть. Отёк мозга увеличивает риск смерти и повреждения мозга. Наибольшему риску отёка мозга подвержены:

дети,
женщины (особенно в репродуктивном возрасте),
лица с нарушениями водного баланса в головном мозге, например, вследствие менингита, кровоизлияния в мозг или травмы головы.

Во время инфузии этого раствора врач будет контролировать:

уровень электролитов, таких как натрий и калий, в крови (плазменные электролиты),
уровень сахара (глюкозы),
объём жидкости в организме (водный баланс),
кислотность крови и мочи (изменения кислотно-щелочного баланса).

Врач будет корректировать объём вводимого раствора для инфузий в зависимости от результатов анализов. Эти анализы помогут врачу определить, требуется ли вам дополнительный калий — химическое вещество крови. При необходимости калий может быть введён внутривенно.

Поскольку Глюкоза Бакстер 10% содержит сахар (глюкозу), она может вызвать повышение уровня сахара в крови (гипергликемию). В этом случае врач может:

скорректировать скорость инфузии,
ввести инсулин для снижения уровня сахара в крови,
при необходимости ввести дополнительный калий.

Это особенно важно:

если у вас сахарный диабет,
если ваши почки функционируют хуже, чем обычно,
если вы недавно перенесли инсульт (острый ишемический инсульт). Высокий уровень сахара в крови может усугубить последствия инсульта и повлиять на восстановление,
если у вас нарушения обмена веществ вследствие истощения или диеты, не содержащей достаточного количества необходимых питательных веществ (недостаточное питание),
если у вас низкий уровень тиамина (витамина В1). Это может наблюдаться при хроническом алкоголизме.

Этот раствор не должен вводиться через ту же иглу, что и переливание крови, поскольку это может повредить эритроциты или вызвать их агрегацию.

Дети

Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий должна применяться с особой осторожностью у детей.

Детям Глюкоза Бакстер 10% должна вводиться врачом или медсестрой. Объём вводимого раствора должен определяться врачом, специализирующимся на лечении детей, и зависит от возраста, веса и состояния ребёнка. Если раствор используется для введения или разведения другого лекарства или если одновременно вводятся другие препараты, доза также может быть изменена.

При инфузии раствора детям врач будет брать пробы крови и мочи для контроля уровня электролитов, таких как калий, в крови (плазменные электролиты).

Новорождённые — особенно недоношенные и с низкой массой тела при рождении — находятся в группе повышенного риска развития низкого или высокого уровня глюкозы в крови (гипо- или гипергликемии). Поэтому во время лечения глюкозой внутривенно им требуется тщательное наблюдение, чтобы обеспечить адекватный контроль уровня сахара в крови и избежать возможных отдалённых нежелательных явлений. Низкий уровень сахара в крови у новорождённых может вызвать продолжительные судороги, кому и повреждение мозга. Высокий уровень сахара в крови может привести к кровоизлияниям в мозг, бактериальным или грибковым инфекциям, повреждению глаз (ретинопатия недоношенных), инфекциям кишечника (некротизирующий энтероколит), лёгочным проблемам (бронхолёгочная дисплазия), продлению пребывания в стационаре и смерти.

При введении раствора новорождённому флакон может быть подключён к инфузионному насосу, который обеспечивает точное введение необходимого объёма за заданный промежуток времени. Врач или медсестра будут контролировать работу устройства для безопасного введения.

Дети (включая новорождённых и более старших детей), которым вводится Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий, подвержены повышенному риску развития низкого уровня натрия в крови (гипоосмотическая гипонатриемия) и нарушения мозга, связанного с низким уровнем натрия в плазме (гипонатриемическая энцефалопатия).

Взаимодействие с другими лекарствами и Глюкоза Бакстер 10%

Сообщите врачу или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Глюкоза Бакстер 10% и другие препараты, принимаемые одновременно, могут влиять друг на друга.

Не используйте Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий с определёнными гормонами (катехоламинами), включая адреналин, или стероидами, поскольку они повышают уровень сахара в крови.

Некоторые препараты влияют на гормон вазопрессин. К ним могут относиться:

противодиабетические препараты (хлорпропамид),
препараты для снижения холестерина (клофибрат),
некоторые противоопухолевые препараты (винкристин, ифосфамид, циклофосфамид),
селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (применяются при лечении депрессии),
антипсихотические препараты,
опиоиды для обезболивания при сильной боли,
препараты от боли и/или воспаления (также известные как НПВС),
препараты, имитирующие или усиливающие действие вазопрессина, такие как десмопрессин (применяется при повышенной жажде и мочеиспускании), терлипрессин (применяется при кровотечении из пищевода) и окситоцин (применяется для стимуляции родов),
противосудорожные препараты (карбамазепин и окскарбазепин),
диуретики.

Применение Глюкоза Бакстер 10% с пищей и напитками

Проконсультируйтесь с врачом, что вы можете есть и пить.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата.

Беременность

Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий может применяться во время беременности. Однако следует соблюдать осторожность при использовании раствора глюкозы во время родов.

Фертильность

Недостаточно данных о влиянии глюкозы на фертильность, однако не ожидается никакого влияния на неё.

Грудное вскармливание

Недостаточно данных об использовании глюкозы во время грудного вскармливания, однако не ожидается никакого влияния на него. Глюкоза Бакстер 10% раствор для инфузий может применяться во время грудного вскармливания.

Однако, если во время беременности или грудного вскармливания в раствор для инфузий добавляется другой препарат, необходимо:

проконсультироваться с врачом,
ознакомиться с инструкцией к добавляемому препарату.

Вождение транспорта и управление механизмами

Проконсультируйтесь с врачом или медсестрой перед вождением или использованием механизмов.

3. Как вам будут вводить Глюкоза Бакстер 10%

Глюкоза Бакстер 10% будет вводиться вам врачом или медсестрой. Ваш врач определит, какое количество препарата необходимо и когда его следует вводить. Это будет зависеть от вашего возраста, массы тела, физического состояния и причины лечения. Объем вводимого раствора также может быть скорректирован в зависимости от других видов терапии, которые вы получаете.

Вам не следует получать Глюкоза Бакстер 10%, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена.

Как правило, Глюкоза Бакстер 10% вводится через пластиковый трубопровод, подсоединённый к игле, введённой в вену. Обычно для инфузии используется вена на руке. Однако ваш врач может ввести препарат иным способом.

Перед началом и во время инфузии врач будет контролировать:

количество жидкости в вашем организме,
уровень кислотности крови и мочи,
содержание электролитов в организме (особенно натрия — у пациентов с повышенным уровнем вазопрессина или у тех, кто принимает лекарства, усиливающие действие вазопрессина).

Любой остаток неиспользованного раствора должен быть утилизирован. НЕ следует вводить Глюкоза Бакстер 10% из вскрытого флакона.

Если вы получили слишком много Глюкоза Бакстер 10%

Если вы получили слишком большое количество Глюкоза Бакстер 10% (передозировка), или препарат был введён слишком быстро или слишком часто, могут возникнуть следующие симптомы:

накопление жидкости в тканях, вызывающее отёки, или водная интоксикация с пониженным уровнем натрия в крови (гипонатриемия),
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия),
чрезмерное повышение осмолярности крови (гиперосмолярность),
наличие глюкозы в моче (глюкозурия),
увеличение количества выделяемой мочи (осмотическая диурез),
потеря воды организмом (обезвоживание).

Если у вас появились какие-либо из этих симптомов, немедленно сообщите об этом врачу. Инфузию остановят или снизят её скорость. Вам могут ввести инсулин и начать симптоматическое лечение.

Если перед введением в Глюкоза Бакстер 10% был добавлен другой препарат, именно он также может вызывать побочные эффекты. Ознакомьтесь со списком возможных симптомов в инструкции к добавленному лекарству.

Если вы прервали инфузию Глюкоза Бакстер 10%

Врач определит, когда следует прекратить инфузию.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к вашему врачу или медсестре.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

К побочным эффектам могут относиться:

Реакции гиперчувствительности, включая тяжелую аллергическую реакцию, называемую анафилаксией (потенциальное проявление у пациентов с аллергией на кукурузу),
затруднение дыхания,
отек кожи лица и губ или отек горла,
лихорадка,
крапивница,
кожная сыпь,
покраснение кожи (кожный эритема),
озноб,
нарушения уровня электролитов в крови (электролитные нарушения), включая:
низкий уровень натрия в крови, который может развиться во время пребывания в стационаре (госпитальная гипонатриемия) и связанное с этим неврологическое расстройство (острая гипонатриемическая энцефалопатия). Гипонатриемия может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие отека/воспаления мозга (см. также раздел «Предупреждения и меры предосторожности»).
низкий уровень калия в крови (гипокалиемия),
низкий уровень магния в крови (гипомагниемия),
низкий уровень фосфата в крови (гипофосфатемия),
повышенный уровень сахара в крови (гипергликемия),
избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия),
наличие сахара в моче (глюкозурия),
реакции, связанные с путем введения:
повышение температуры тела, лихорадочная реакция (пирексия),
инфекция в месте инъекции,
выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов,
образование тромба (венозная тромбоз) в месте инфузии, сопровождающееся болью, отеком или покраснением в области тромба,
раздражение и воспаление вены, через которую проводится инфузия (флебит). Может проявляться покраснением, болью, жжением или отеком венозного участка,
местная реакция или боль (покраснение или отек в месте инфузии),
потливость.

Если к раствору для инфузии был добавлен другой препарат, он также может вызывать побочные эффекты. Они будут зависеть от добавленного препарата. Следует ознакомиться с инструкцией по применению этого препарата, чтобы получить список возможных симптомов.

При возникновении любых побочных эффектов инфузию необходимо немедленно прекратить.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранность Глюкозы Бакстер 10%

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Глюкозу Бакстер 10% НЕ следует применять после даты окончания срока годности, указанной на флаконе и упаковке после «год». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Глюкозу Бакстер 10% не следует применять, если в растворе присутствуют взвешенные частицы или если упаковка повреждена каким-либо образом.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Бакстер 10%

Действующее вещество — глюкоза (в виде моногидрата): 100 г на литр.

Единственным другим компонентом является вода для инъекций.

Формула на 250 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 25 г

Формула на 500 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 50 г

Формула на 1000 мл

Глюкоза (в виде моногидрата): 100 г

Внешний вид Глюкоза Бакстер 10% и содержимое упаковки

Глюкоза Бакстер 10% представляет собой прозрачный раствор без видимых частиц. Препарат выпускается в стеклянных флаконах типа II. Каждый флакон закрыт пробкой из хлориобутилкаучука типа I, которая, в свою очередь, покрыта алюминиевой крышкой.

Объём флаконов: 250 мл, 500 мл или 1000 мл.

Флаконы поставляются в картонных коробках, каждая из которых содержит следующее количество:

1 флакон 250 мл
10 флаконов 500 мл
1 флакон 500 мл
1 флакон 1000 мл

Возможно, в продаже доступны только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Рибарройя-дель-Турия (Валенсия)

Испания

Производитель:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Гросотто (SO)

Италия

Дата последнего пересмотра данного листка-вкладыша: июнь 2019 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Данная информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Манипуляции и приготовление

Раствор для инфузий необходимо визуально проверить перед применением.

Растворы для парентерального введения должны визуально проверяться перед введением на наличие частиц и изменения цвета, если это позволяет сам раствор и упаковка. Используйте флакон только в том случае, если раствор прозрачный, не содержит видимых частиц и упаковка не повреждена. Раствор следует вводить немедленно после подключения системы инфузии.

Раствор должен вводиться с использованием стерильного оборудования и асептической техники. Систему необходимо заполнить раствором, чтобы предотвратить попадание воздуха в систему.

Добавление электролитов может быть показано в зависимости от клинических потребностей пациента.

Лекарственные препараты могут быть добавлены до начала инфузии или во время неё через порт для инъекций. При добавлении необходимо проверить конечную осмолярность перед парентеральным введением. Смешивание должно проводиться асептически, с особой тщательностью и аккуратностью. Растворы, содержащие дополнительные лекарственные препараты, не должны храниться и должны использоваться немедленно.

Для предотвращения потенциально смертельной передозировки при инфузии внутривенных растворов у новорождённых необходимо особое внимание уделять способу введения. При использовании шприцевого насоса для введения жидкостей или лекарственных препаратов внутривенно новорождённым, не следует оставлять подключённым к шприцу флакон с жидкостью.

При использовании инфузионного насоса все зажимы на системе внутривенного введения должны быть закрыты до извлечения системы из насоса или её замены. Это требование необходимо выполнять независимо от наличия в системе устройства, предотвращающего свободное течение.

Весь инфузионный комплект и процесс введения раствора внутривенно должны регулярно контролироваться.

Использовать только однократно.

Остатки неиспользованного раствора утилизировать.

Не подключать повторно частично использованные флаконы.

Не хранить растворы, содержащие другие лекарственные препараты.

При добавлении лекарственных препаратов к Глюкоза Бакстер 10% должна использоваться асептическая техника.

Тщательно перемешайте раствор после добавления лекарственных препаратов.

Открытие

Снимите алюминиевую крышку, защищающую укупорочное устройство.
Проверьте прозрачность раствора и отсутствие посторонних частиц. Утилизируйте раствор, если он не прозрачен или содержит посторонние частицы.

Подготовка к введению

Для приготовления и введения используйте стерильные материалы.

Подвесьте упаковку за крючок, предусмотренный в транспортной коробке.
Подготовьте систему инфузии с использованием антисептической техники.
Подключите систему введения. Ознакомьтесь с инструкцией, прилагаемой к системе, по её подключению, заполнению и введению раствора.

Техника добавления лекарственных препаратов

Предупреждение: добавляемые лекарственные препараты могут быть несовместимы.

Для добавления лекарственного препарата до введения

Обработайте место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) или 22 (0,70 мм), проколите резиновую мембрану в месте для инъекций и введите препарат.
Тщательно перемешайте лекарственный препарат с раствором. Для препаратов с высокой плотностью, таких как калия хлорид, аккуратно перемещайте флакон в вертикальном положении и перемешивайте.

Внимание: не храните флаконы с добавленными лекарственными препаратами.

Для добавления лекарственного препарата во время введения

Закройте зажим на системе введения.
Обработайте место инъекции антисептиком.
Используя шприц с иглой калибра 19 (1,10 мм) или 22 (0,70 мм), проколите резиновую мембрану в месте для инъекций и введите препарат.
Снимите ёмкость с кронштейна и/или поверните её, чтобы поставить в вертикальное положение.
Тщательно перемешайте раствор и лекарственный препарат.
Снова установите ёмкость в положение для введения, откройте зажим и продолжайте инфузию.

Срок годности при использовании (добавленные лекарственные препараты)

Химическая и физическая стабильность добавленных лекарственных препаратов в условиях pH раствора Глюкоза Бакстер 10% в стеклянном флаконе должна быть подтверждена до применения.

С микробиологической точки зрения, разведённый препарат следует использовать немедленно, если только разведение не проводилось в строго контролируемых и валидированных асептических условиях. Если препарат не используется немедленно, условия и сроки хранения лежат в ответственности пользователя.

Несовместимость добавленных лекарственных препаратов

Раствор глюкозы не следует вводить одновременно, до или после переливания крови через одну и ту же систему инфузии, поскольку это может привести к гемолизу и образованию тромбов.

Перед добавлением необходимо оценить совместимость лекарственных препаратов с Глюкоза Бакстер 10%.

При отсутствии данных о несовместимости данный продукт не следует смешивать с другими препаратами.

Следует ознакомиться с инструкцией по применению добавляемого лекарственного препарата.

Перед добавлением лекарственного препарата необходимо убедиться, что он растворим и стабилен в воде в диапазоне pH раствора Глюкоза Бакстер 10% (pH от 3,5 до 6,5).

После добавления совместимого лекарственного препарата к Глюкоза Бакстер 10% раствор следует немедленно вводить.

Не следует использовать лекарственные препараты, которые несовместимы с раствором.