Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій

Діюча речовина: Глюкоза

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.
Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Цей лікарський засіб має назву «Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій», однак у решті цієї інструкції він згадується як «Глюкоза Бакстер 10%».

Зміст інструкції:

Що таке Глюкоза Бакстер 10% і для чого її застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж вам призначать Глюкозу Бакстер 10%
Як вам будуть вводити Глюкозу Бакстер 10%
Можливі побічні ефекти
Зберігання Глюкози Бакстер 10%
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Бакстер 10% і для чого її застосовують

Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій — це розчин цукру (глюкози) у воді. Глюкоза є одним із основних джерел енергії для організму. Цей розчин для інфузій забезпечує 400 кілокалорій на літр.

Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій застосовується для:

забезпечення джерела цукру (вуглеводів) окремо або, якщо потрібно, для парентерального харчування. Парентеральне харчування використовують для годування пацієнтів, які не можуть їсти. Здійснюється шляхом повільного введення (інфузії) через вену.
профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії, що викликає симптоми, але не є смертельною).
забезпечення додаткової рідини пацієнтові, коли організм не має достатньо води (дегідратація), і коли потрібно додаткове надходження цукру (вуглеводів).
розведення водою інших лікарських засобів, які необхідно вводити внутрішньовенно.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як вам введуть Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій

Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій не буде застосовуватися, якщо у вас є один із наступних станів:

цукровий діабет, який не лікується належним чином, внаслідок чого концентрація глюкози в крові вище норми (декомпенсований діабет),
втрата свідомості (гіперосмолярна кома). Це один із видів коми, який може виникнути при цукровому діабеті, якщо не проводиться належне лікування,
розрідження крові внаслідок введення надмірної кількості рідини (гемодилюція),
надлишок рідини в позаклітинних просторах організму (гіпергідратація позаклітинного простору),
збільшення об’єму крові в судинах понад норму (гіповолемія),
підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія),
підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія),
тяжка ниркова недостатність (коли нирки погано функціонують і потрібна діаліз),
декомпенсована серцева недостатність. Якщо серцева недостатність не лікувалася належним чином і викликає симптоми, такі як:
утруднення дихання,
набряк щиколоток,
накопичення рідини під шкірою, що впливає на весь організм, включаючи мозок і легені (загальний набряк),
захворювання печінки, що призводить до накопичення рідини в черевній порожнині (асцитична цироз),
будь-який інший стан, що впливає на здатність організму регулювати рівень цукру,
непереносимість (гіперчутливість) до глюкози. Це може відбуватися у пацієнтів з алергією на кукурудзу.

Якщо до вашого розчину для інфузії додають інший лікарський засіб, прочитайте його інструкцію. Це допоможе вам переконатися, що ви можете приймати цей препарат.

Попередження та обережність

Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій — це гіпертонічний розчин (концентрований). Ваш лікар врахує це під час розрахунку кількості розчину, який вам буде введено.

Якщо у вас є або були будь-які з наступних захворювань, повідомте про це лікаря.

Цукровий діабет,
ниркова недостатність,
гостре тяжке захворювання, що може бути смертельним (гострий критичний стан),
повідомте лікарю, якщо у вас була травма голови за останні 24 години,
підвищення тиску всередині черепа (внутрішньочерепна гіпертензія),
інсульт через згортання крові в судині (ішемічний інсульт),
захворювання серця (серцева недостатність),
захворювання легень (дихальна недостатність),
зниження утворення сечі (олігурія або анурія),
надлишок води в організмі (інтоксикація водою),
низький рівень натрію в крові (гіпонатріємія),
алергія на кукурудзу (Глюкоза Бакстер 10% містить цукор, отриманий з кукурудзи).
Якщо у вас є стан, який може призвести до підвищення рівня вазопресину — гормону, що регулює рівень рідини в організмі. У вас може бути надлишок вазопресину, наприклад, через:
гостре тяжке захворювання,
біль,
хірургічне втручання,
інфекції, опіки або травму мозку,
захворювання серця, печінки, нирок або центральної нервової системи,
прийом певних ліків (див. інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 10%).

Це може збільшити ризик розвитку гіпонатріємії (низького рівня натрію в крові) і спричинити головний біль, нудоту, судоми, летаргію, кому, набряк мозку та смерть. Набряк мозку збільшує ризик смерті та ушкодження мозку. Особи з найвищим ризиком розвитку набряку мозку:

діти,
жінки (особливо ті, що перебувають у репродуктивному віці),
люди з порушеннями рівня рідини в мозку, наприклад, через менінгіт, крововилив у мозок або травму голови.

Під час введення цієї інфузії ваш лікар контролюватиме:

рівень електролітів, таких як натрій і калій у крові (плазмові електроліти),
рівень цукру (глюкози),
кількість рідини в організмі (водно-сольовий баланс),
рівень кислотності крові та сечі (зміни кислотно-лужного балансу).

Лікар скоригує кількість розчину для інфузії відповідно до результатів аналізів. Ці тести допоможуть лікарю визначити, чи потрібно вам додаткове введення калію — хімічної речовини, що міститься в крові. За потреби калій може вводитися внутрішньовенно.

Оскільки Глюкоза Бакстер 10% містить цукор (глюкозу), це може призвести до підвищення рівня цукру в крові (гіперглікемія). Якщо це відбувається, лікар може:

змінити швидкість інфузії,
ввести інсулін для зниження рівня цукру в крові,
за потреби ввести додатковий калій.

Це особливо важливо:

якщо у вас цукровий діабет,
якщо ваші нирки не працюють так добре, як зазвичай,
якщо ви недавно перенесли інсульт (гострий ішемічний інсульт). Високий рівень цукру в крові може погіршити наслідки інсульту та ускладнити одужання,
якщо у вас є метаболічні порушення через голодування або дієту, яка не забезпечує належної пропорції необхідних поживних речовин (недостатнє харчування),
якщо у вас низький рівень тіаміну (вітаміну В1). Це може трапитися при хронічному алкоголізмі.

Цей розчин не вводять через ту саму голку, що й переливання крові, оскільки це може пошкодити червоні кров’яні тільця або спричинити їх згортання.

Діти

Глюкоза Бакстер 10% повинна вводитися з особливою обережністю дітям.

Дітям Глюкозу Бакстер 10% повинні вводити лікар або медсестра. Доза визначається лікарем, який спеціалізується на лікуванні дітей, і залежить від віку, ваги та стану дитини. Якщо розчин використовується для введення або розведення іншого лікарського засобу, або якщо одночасно вводяться інші препарати, доза може бути змінена.

Під час введення інфузії дітям лікар братиме аналізи крові та сечі для контролю рівня електролітів, таких як калій у крові (плазмові електроліти).

Новонароджені — особливо недоношені діти з малою масою при народженні — мають підвищений ризик розвитку низького або високого рівня глюкози в крові (гіпо- або гіперглікемія). Тому під час лікування розчинами глюкози внутрішньовенно їм необхідний ретельний нагляд, що забезпечує належний контроль рівня цукру в крові, щоб уникнути можливих небажаних наслідків у довгостроковій перспективі. Низький рівень цукру в крові у новонароджених може спричинити тривалі судоми, кому та ушкодження мозку. Високий рівень цукру в крові може призвести до крововиливів у мозок, бактеріальних або грибкових інфекцій, ураження очей (ретинопатія недоношених), інфекцій кишково-шлункового тракту (некротизуючий ентероколіт), проблем із легенями (бронхолегенева дисплазія), подовження перебування в лікарні та смерть.

Під час введення розчину новонародженому флакон може бути підключений до пристрою-інфузійної помпи, яка дозволяє точно вводити необхідну кількість розчину протягом заданого часу. Лікар або медсестра будуть контролювати роботу пристрою, щоб забезпечити безпечне введення.

Діти (включаючи новонароджених та старших дітей), яким вводять Глюкозу Бакстер 10%, мають підвищений ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпоосмолярна гіпонатріємія) та порушення мозку, пов’язаного з низьким рівнем плазмового натрію (гіпонатріємічна енцефалопатія).

Інші лікарські засоби та Глюкоза Бакстер 10%

Повідомте лікареві або медсестрі, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете прийняти будь-який інший лікарський засіб.

Глюкоза Бакстер 10% та будь-який інший препарат, що приймається одночасно, можуть впливати один на одного.

Не застосовуйте Глюкозу Бакстер 10% разом із певними гормонами (катехоламінами), включаючи адреналін або стероїди, оскільки вони підвищують рівень цукру в крові.

Деякі ліки впливають на гормон вазопресин. До них можуть належати:

цукрознижувальні засоби (хлорпропамід),
препарати для зниження рівня холестерину (клофібрат),
деякі протиракові засоби (вінкристин, іфосфамід, циклофосфамід),
селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (використовуються для лікування депресії),
нейролептики,
опіоїдні засоби для зняття сильного болю,
засоби від болю та/або запалення (також відомі як НПЗП),
препарати, що імітують або посилюють дію вазопресину, такі як десмопресин (використовується для лікування підвищеної спраги та частого сечовипускання), терліпресин (використовується для лікування кровотечі з стравоходу) та окситоцин (використовується для стимуляції пологів),
протисудомні засоби (карбамазепін і окскарбазепін),
діуретики.

Застосування Глюкози Бакстер 10% разом із їжею та напоями

Уточніть у лікаря, що ви можете їсти або пити.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Глюкоза Бакстер 10% може застосовуватися під час вагітності. Однак слід дотримуватися обережності під час використання розчину глюкози під час пологів.

Фертильність

Недостатньо даних щодо впливу глюкози на фертильність, хоча не очікується жодного впливу на неї.

Годування груддю

Недостатньо даних щодо застосування розчину глюкози під час годування груддю, хоча не очікується жодного впливу на нього. Глюкоза Бакстер 10% може застосовуватися під час годування груддю.

Однак, якщо до розчину для інфузії під час вагітності або годування груддю додають інший лікарський засіб, необхідно:

проконсультуватися з лікарем,
прочитати інструкцію до препарату, який додається.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Проконсультуйтеся з лікарем або медсестрою перед тим, як керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як вам будуть вводити Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій

Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій буде введено вам лікарем або медсестрою. Ваш лікар визначить, яку кількість препарату потрібно ввести та коли його слід застосовувати. Це залежатиме від вашого віку, ваги, стану здоров’я та причини лікування. Кількість введеного розчину також може залежати від інших методів лікування, які ви отримуєте.

Вам не повинен вводитися Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена.

Зазвичай Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій вводиться через пластикову трубку, приєднану до голки, яку вводять у вену. Для інфузії зазвичай використовується вена на руці. Проте ваш лікар може вирішити інший спосіб введення.

Перед початком та під час інфузії ваш лікар контролюватиме:

кількість рідини в організмі,
рівень кислотності крові та сечі,
рівень електролітів у вашому організмі (зокрема натрію у пацієнтів із підвищеним рівнем вазопресину або тих, хто приймає інші ліки, що посилюють дію вазопресину).

Будь-який залишок не використаного розчину слід утилізувати. НЕ повинен вводитися Глюкоза Бакстер 10% розчин для інфузій із флакону, який вже відкривали.

Якщо ви отримали більше Глюкози Бакстер 10% розчину для інфузій, ніж потрібно

Якщо ви отримали надмірну кількість Глюкози Бакстер 10% розчину для інфузій (передозування), або якщо розчин вводився надто швидко чи надто часто, можуть виникнути такі симптоми:

накопичення рідини в тканинах, що призводить до набряків (едема) або отруєння водою, з рівнем натрію в крові нижчим за норму (гіпонатріємія),
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія),
надмірна концентрація крові (гіперосмолярність),
наявність глюкози в сечі (гіперглюкозурія),
збільшення кількості виділюваної сечі (осмотична діуреза),
втрата рідини з організму (дегідратація).

Якщо у вас з’явилися будь-які з цих симптомів, негайно повідомте лікареві. Інфузію буде зупинено або її темп зменшать. Може знадобитися введення інсуліну та симптоматичне лікування.

Якщо до Глюкози Бакстер 10% розчину для інфузій було додано інший лікарський засіб перед передозуванням, цей доданий препарат також може спричинити симптоми. Переконайтеся, що ви ознайомлені з переліком можливих побічних ефектів у інструкції до доданого лікарського засобу.

Якщо перервати інфузію Глюкози Бакстер 10% розчином для інфузій

Лікар вирішить, коли слід припинити інфузію.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

До побічних ефектів можуть належати:

Реакції гіперчутливості, включаючи тяжку алергічну реакцію, що називається анафілаксією (потенційна проява у пацієнтів з алергією на кукурудзу),
утруднення дихання,
набряк шкіри обличчя та губ або набряк горла,
підвищення температури,
висип (уртикарія),
висип на шкірі,
почервоніння шкіри (еритема шкіри),
озноб,
зміни рівнів електролітів у крові (електролітні порушення), включаючи
низький рівень натрію в крові, що може виникнути під час перебування в лікарні (нозокоміальна гіпонатріємія) та пов’язане з нею неврологічне захворювання (гіпонатріємічна енцефалопатія). Гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок набряку/запалення мозку (див. також розділ «Попередження та застереження»).
низький рівень калію в крові (гіпокаліємія),
низький рівень магнію в крові (гіпомагніємія),
низький рівень фосфату в крові (гіпофосфатемія),
підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія),
надлишок рідини в судинах (гемодилюція та гіперволемія),
цукор у сечі (глюкозурія),
реакції, пов’язані зі способом введення:
підвищення температури, лихоманкову реакцію (пірексію),
інфекцію в місці введення,
витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців,
утворення згустку (венозна тромбоза) в місці інфузії, що супроводжується більком, набряком або почервонінням у ділянці утворення згустку,
подразнення та запалення вени, через яку проводиться інфузія (флебіт). Може супроводжуватися почервонінням, болем, печінням або набряком вени, через яку вводиться розчин,
місцеві реакції або біль (посчервоніння або набряк у місці інфузії),
пітливість.

Якщо до розчину для інфузії додано інший лікарський засіб, він також може викликати побічні ефекти. Вони залежатимуть від доданого препарату. Вам слід ознайомитися з інструкцією до цього лікарського засобу, щоб отримати перелік можливих симптомів.

Якщо виникли побічні ефекти, інфузію слід негайно припинити.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, провізора або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Бакстер 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Глюкозу Бакстер 10% НЕ можна застосовувати після закінчення терміну придатності, зазначеного на флаконі та упаковці після напису «термін придатності». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Глюкозу Бакстер 10% не слід застосовувати, якщо в розчині присутні плаваючі частинки або якщо упаковка пошкоджена будь-яким чином.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Бакстер 10%

Діючою речовиною є глюкоза (у вигляді моногідрату): 100 г на літр.

Єдиним іншим компонентом є вода для ін’єкційних засобів.

Формула на 250 мл

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 25 г

Формула на 500 мл

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 50 г

Формула на 1000 мл

Глюкоза (у вигляді моногідрату): 100 г

Зовнішній вигляд Глюкози Бакстер 10% та вміст упаковки

Глюкоза Бакстер 10% — це прозора розчинна рідина без видимих частинок. Препарат постачається у скляних флаконах типу II. Кожен флакон закритий пробкою з хлорбутадієну типу I, яка покрита алюмінієвою капсулою.

Об’єми флаконів: 250 мл, 500 мл або 1000 мл.

Флакони постачаються в картонних коробках, кожна з яких містить такі кількості:

1 флакон 250 мл
10 флаконів 500 мл
1 флакон 500 мл
1 флакон 1000 мл

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробники

Власник дозволу на реалізацію:

Baxter, S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valencia)

Іспанія

Виробник:

Bieffe Medital S.p.A.

Via Nuova Provinciale

23034 Grosotto (SO)

Італія

Дата останнього перегляду цього вкладення: червень 2019 року

Детальну та актуалізовану інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Обробка та підготовка

Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити перед використанням.

Розчини для парентерального введення слід візуально перевіряти перед введенням на наявність частинок та зміни кольору, якщо це дозволяє розчин і упаковка. Використовуйте флакон лише у разі, коли розчин прозорий, не містить видимих частинок і упаковка не пошкоджена. Вводити необхідно негайно після під’єднання інфузійної системи.

Розчин слід вводити за допомогою стерильного обладнання, використовуючи асептичну техніку. Систему слід заповнити розчином, щоб запобігти потраплянню повітря в систему.

Додавання електролітів може бути необхідним залежно від клінічних потреб пацієнта.

Ліки можна додавати до розчину перед або під час інфузії через ін’єкційний порт. У разі використання необхідно перевірити остаточну осмолярність перед парентеральним введенням. Змішування має бути асептичним і проводитися обережно та ретельно. Розчини, що містять додаткові ліки, не повинні зберігатися і мають використовуватися негайно.

Для запобігання потенційно смертельній передозуванню під час інфузії внутрішньовенних розчинів новонародженим, особливу увагу слід приділяти способу введення. Коли для введення рідин або ліків внутрішньовенно новонародженим використовується інфузійна помпа, не слід залишати під’єднаним до шприца флакон із рідиною.

При використанні інфузійної помпи всі зажими інфузійної системи мають бути закриті перед тим, як вийняти систему з помпи або замінити її. Це необхідно незалежно від наявності в інфузійній системі пристрою, що запобігає вільному протіканню.

Повний пристрій та процес внутрішньовенного введення слід регулярно контролювати.

Викинути після одноразового використання.

Викинути невикористані залишки.

Не під’єднувати повторно частково використані флакони.

Не зберігати розчини, що містять інші ліки.

При додаванні ліків до Глюкози Бакстер 10% необхідно дотримуватися асептичної техніки.

Ретельно перемішати розчин після додавання ліків.

Відкриття

Зніміть алюмінієву капсулу, що захищає пробку.
Перевірте прозорість розчину та відсутність сторонніх частинок. Викиньте розчин, якщо він не прозорий або містить сторонні частинки.

Підготовка до введення

Для підготовки та введення використовуйте стерильні матеріали.

Підвісьте упаковку за допомогою гачка, що входить до комплекту постачання.
Підготуйте інфузію, використовуючи антисептичний метод.
Під’єднайте інфузійну систему. Дотримуйтесь інструкцій, що супроводжують систему, щодо її під’єднання, заповнення та введення розчину.

Техніки введення доданих ліків

Увага: додані ліки можуть бути несумісними.

Для додавання ліків перед введенням

Обробіть місце ін’єкції антисептиком.
За допомогою шприца з голкою калібру 19 (1,10 мм) або 22 (0,70 мм) проколіть перезакривний ін’єкційний порт і введіть ліки.
Ретельно перемішайте ліки та розчин. Для ліків із високою щільністю, таких як калію хлорид, обережно перемішуйте, тримаючи флакон у вертикальному положенні.

Обережно: не зберігайте флакони з доданими ліками.

Для додавання ліків під час введення

Закрийте зажим інфузійної системи.
Обробіть місце ін’єкції антисептиком.
За допомогою шприца з голкою калібру 19 (1,10 мм) або 22 (0,70 мм) проколіть перезакривний ін’єкційний порт і введіть ліки.
Зніміть упаковку з інфузійної стойки і/або переверніть її, щоб поставити у вертикальне положення.
Ретельно перемішайте розчин і ліки.
Поверніть упаковку у робоче положення, знову відкрийте зажим і продовжуйте введення.

Термін придатності під час використання (додані ліки)

Хімічну та фізичну стабільність доданих ліків у середовищі з pH Глюкози Бакстер 10% у скляному флаконі необхідно визначити перед використанням.

З мікробіологічної точки зору розведений препарат слід використовувати негайно, якщо розведення не було проведено за контрольованих та валідованих асептичних умов. Якщо препарат не використовується негайно, умови та терміни зберігання є відповідальністю користувача.

Несумісність доданих ліків

Розчин глюкози не слід вводити одночасно, до або після переливання крові через ту саму інфузійну систему, оскільки це може призвести до гемолізу та утворення згустків.

Необхідно оцінити несумісність ліків, які планується додати до Глюкози Бакстер 10%, перед їх додаванням.

За відсутності даних про несумісність цей препарат не можна змішувати з іншими.

Слід ознайомитися з інструкцією до лікарського засобу, який планується додати.

Перед додаванням ліків необхідно переконатися, що вони розчинні та стабільні у воді в діапазоні pH Глюкози Бакстер 10% (pH від 3,5 до 6,5).

Після додавання сумісних ліків до Глюкози Бакстер 10% розчин слід вводити негайно.

Не слід використовувати ліки, які є несумісними при додаванні