Глюкоза Физан 10% раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Физан 10% раствор для инфузий

Глюкоза безводная

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• При возникновении побочных эффектов сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Глюкоза Физан 10% и для чего она применяется.
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Глюкоза Физан 10%
3. Как применять Глюкоза Физан 10%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкоза Физан 10%
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Физан 10% и для чего она применяется

Глюкоза Физан 10% относится к группе растворов для парентерального питания, предназначенных для поступления воды и энергии.

Препарат показан при гипертонической дегидратации (рвота, диарея, обильное потоотделение, желудочно-кишечные свищи), в качестве источника энергии при парентеральном питании, при нарушениях метаболизма углеводов (гипогликемия, инсулиновая кома, печеночная кома, ацетонемическая рвота), а также в качестве растворителя для введения совместимых лекарственных средств.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Глюкозы Физан 10%

Не применяйте Глюкозу Физан 10%:

Если у Вас аллергия на безводную глюкозу или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).

• При выявлении гипотонической дегидратации, потере солей или снижении объёма мочи.
• В первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.
• При состояниях гипергликемии.
• При состояниях гипергидратации, генерализованном отеке.
• При гиперлактацидемии.
• При значительных нарушениях толерантности к глюкозе, включая гиперосмотическую кому.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения Глюкозы Физан 10%.

• Концентрация глюкозы в крови должна тщательно контролироваться при внутричерепной гипертензии.

• При острых ишемических приступах (снижение или отсутствие кровообращения в артериях), поскольку гипергликемия связана с увеличением ишемического повреждения головного мозга и затруднением восстановления.

• При шоке и нарушениях кислотно-щелочного равновесия пациентам следует сначала назначать электролиты до введения глюкозных растворов. У пациентов с дефицитом натрия введение растворов без натрия может вызвать периферический циркуляторный коллапс и олигурию (сниженное выделение мочи).

• Рекомендуется регулярно проводить контроль уровня глюкозы крови, сывороточных электролитов, водного баланса и кислотно-щелочного состояния, поскольку частое и массивное введение парентеральных растворов глюкозы может привести к перегрузке жидкостью (гипергидратация) и значительной ионной истощенности. В этом случае может потребоваться назначение электролитных добавок.

• Для профилактики гипокалиемии, возникающей при длительном парентеральном питании с глюкозой, в глюкозный раствор может быть добавлен калий в целях безопасности.

• При наличии недоедания возможно развитие дефицита витамина B1. Этот витамин необходим для метаболизма глюкозы, поэтому при необходимости дефицит следует устранить в первую очередь.

• При наличии сахарного диабета. В этом случае растворы глюкозы могут применяться только при условии предварительного начала адекватной терапии (инсулин). У диабетических пациентов необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы крови и корректировать потребность в инсулине.

• Не вводить кровь одновременно с использованием одного и того же инфузионного оборудования из-за риска псевдоагглютинации и/или гемолиза.

• При длительном введении в одном и том же месте может развиться тромбофлебит (воспаление вен).

• Особое внимание следует уделять пожилым пациентам, у которых могут быть нарушены функции печени и/или почек.

• Не вводить внутримышечно.

Растворы глюкозы для внутривенной инфузии, как правило, изотонические. Однако в организме глюкозные растворы могут становиться физиологически крайне гипотоническими из-за быстрого метаболизма глюкозы.

В зависимости от тоничности раствора, объёма и скорости инфузии, а также исходного клинического состояния пациента и его способности к метаболизму глюкозы, внутривенное введение глюкозы может вызывать электролитные нарушения, наиболее важным из которых является гиперосмотическая гипонатриемия.

Гипонатриемия:

Пациенты с неосмотическим высвобождением вазопрессина (например, при критических состояниях, боли, послеоперационном стрессе, инфекциях, ожогах и заболеваниях ЦНС), пациенты с заболеваниями сердца, печени и почек, а также пациенты, получающие агонисты вазопрессина, имеют повышенный риск развития острой гипонатриемии после инфузии гипотонических растворов.

Острая гипонатриемия может вызывать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отёк мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. У пациентов с отёком мозга повышен риск развития тяжёлого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Особенно высокий риск развития тяжёлого и потенциально смертельного отёка мозга вследствие острой гипонатриемии имеют дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с уменьшенной податливостью мозга (например, при менингите, внутричерепном кровоизлиянии и ушибе головного мозга).

Применение Глюкозы Физан 10% с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Особенно важно сообщить врачу, если Вы принимаете одно из следующих лекарственных средств:

• Инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины): внутривенное введение глюкозы у пациентов, получающих инсулин или пероральные антидиабетики, может снижать их эффективность (антагонистическое действие).

• Кортикостероиды: внутривенное введение глюкозных растворов у пациентов, получающих системные кортикостероиды с глюкокортикоидной активностью (кортизол), может привести к значительному повышению уровня глюкозы в плазме крови из-за гипергликемизирующего действия этих препаратов. Что касается кортикостероидов с минералокортикоидной активностью, их следует применять с осторожностью из-за способности задерживать воду и натрий.

• Сердечные гликозиды (дигоксин): при совместном применении внутривенной глюкозы и сердечных гликозидов (дигоксин) может возникнуть усиление действия гликозидов, что повышает риск интоксикации этими препаратами. Это связано с гипокалиемией, которая может развиться при введении глюкозы, если к раствору не добавлен калий.

В любом случае врач должен проверить совместимость добавляемых лекарственных средств.

Лекарственные средства, усиливающие действие вазопрессина

Следующие лекарственные средства усиливают действие вазопрессина, что приводит к снижению почечной экскреции воды без электролитов и увеличивает риск госпитальной гипонатриемии при неправильно сбалансированной инфузионной терапии:

• Препараты, стимулирующие высвобождение вазопрессина; например: хлорпропамид, клофибрат, карбамазепин, винкристин, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина, 3,4-метилендиокси-N-метамфетамин, ифосфамид, антипсихотики, наркотики.
• Препараты, усиливающие действие вазопрессина; например: хлорпропамид, НПВП, циклофосфамид.
• Аналоги вазопрессина; например: десмопрессин, окситоцин, вазопрессин, терлипрессин.

Другие препараты, которые, как известно, увеличивают риск гипонатриемии: диуретики в целом и противосудорожные средства, такие как окскарбазепин.

Беременность, лактация и фертильность

Глюкозу Физан 10% следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

При беременности врач определит целесообразность применения 10% раствора глюкозы, поскольку в этом случае препарат следует применять с осторожностью. Внутривенное введение глюкозы во время беременности может повышать уровень глюкозы и инсулина, а также кислотных компонентов в крови плода.

Нет доказательств того, что 10% раствор глюкозы может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется применять с осторожностью в этот период.

Вождение автотранспорта и управление механизмами:

Не применимо.

3. Как применять Глюкоза Физан 10%

Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в соответствии с вашими потребностями. Как правило, рекомендуется внутривенное капельное введение, доза при этом подбирается с учётом возраста, массы тела, клинического состояния и метаболического статуса.

У взрослых максимальная доза составляет 20 мл/кг массы тела/сутки, а максимальная скорость инфузии —
2,5 мл/кг массы тела/час = 0,25 г/кг массы тела/час.

Применение у детей

У детей скорость инфузии зависит от возраста и массы тела и, как правило, не должна превышать 10–18 мг глюкозы (0,1–0,18 мл раствора)/кг/мин.

0–10 кг: 50 мл/кг/24 ч

10–20 кг: 500 мл + 25 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 10 кг

Свыше 20 кг: 750 мл + 10 мл/кг/24 ч на каждый килограмм массы тела сверх 20 кг

(См. также раздел 6).

Если вам ввели больше, чем необходимо, Глюкоза Физан 10%:

При передозировке могут возникнуть гипергликемия, глюкозурия, гипергидратация или нарушения электролитного баланса. В этом случае введение препарата следует прекратить и начать симптоматическое лечение.

При передозировке обратитесь в Службу токсилогической информации. Телефон: 91 562 04 20.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

При быстром введении или при превышении объёма жидкости, а также в случае метаболической недостаточности может развиться гипергликемия, глюкозурия (глюкоза в моче) или нарушения водно-электролитного баланса.

Кроме того, гипергликемия, возникающая при слишком быстрой инфузии или при избыточном объёме, требует особого наблюдения у пациентов с тяжёлой формой сахарного диабета. Её можно избежать, снизив дозу и скорость инфузии или применив инсулин.

Возможна местная реакция в месте введения.

При появлении любого из этих побочных эффектов необходимо сообщить об этом врачу, который оценит необходимость продолжения или прекращения лечения.

Если препарат используется как растворитель для введения других лекарственных средств, характер добавленных препаратов будет определять вероятность возникновения других побочных реакций.

Если вы наблюдаете указанные побочные эффекты или любые другие, не описанные в данной инструкции, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Побочные реакции

Нарушения обмена веществ и питания: гипонатриемия стационарного происхождения** с неизвестной частотой.

Нарушения со стороны нервной системы: гипонатриемическая энцефалопатия** с неизвестной частотой.

** Гипонатриемия стационарного происхождения может привести к необратимому повреждению головного мозга и смерти вследствие развития острой гипонатриемической энцефалопатии.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Сохранение Глюкозы Физан 10%

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САД. Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Не применять этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки его порчи.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Уточните у своего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, от которых вы больше не нуждаетесь. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Физан 10%

• Действующее вещество — глюкоза. Каждые 100 мл раствора содержат 10 г безводной глюкозы (11 г в виде моногидрата глюкозы).
• Вспомогательные вещества: вода для инъекций, соляная кислота (для регулирования pH).

Теоретическая осмолярность: 556 мосм/л. Теоретическая калорийность: 400 ккал/л.

pH: 3,5–6,5

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Прозрачный гипертонический, апирогенный и стерильный раствор.

Глюкоза Физан 10% раствор для инфузий представляет собой раствор для внутривенной перфузии, выпускаемый в упаковках объёмом 250 мл и 500 мл.

Для однодозовых упаковок:

Выпускается в флаконах: стекло типа II и полипропилен (ПП).

Также в пакетах: полипропилен (ПП) и поливинилхлорид (ПВХ).

Следующие объёмы:

• Флакон и пакет по 250 мл
• Флакон и пакет по 500 мл

Для клинических упаковок:

Следующие формы выпуска:

1. — Флаконы из стекла:

• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл

2. — Флаконы из ПП:

• 20 флаконов по 250 мл
• 24 флакона по 250 мл
• 10 флаконов по 500 мл

20 флаконов по 500 мл

3. — Пакеты из ПП и ПВХ:

• 30 пакетов по 250 мл
• 20 пакетов по 500 мл

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

LAPHYSAN, S.A.U.

Анабель Сегура, 11, здание А, 4-й этаж, дверь D

28108 Алькобендаc – Мадрид, Испания

Производитель:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Промышленная зона

85050 Тито – Потенца, Италия

или

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Виа Маркони, 2

24069 Ченате-Сотто (Бергамо), Италия

или

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Руа Антеру-де-Кентал, 639

P-4200-068 Порту, Португалия

или

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Промышленная зона Мануэл Лоренсу Феррейра, № 8, № 15 и № 16
3450-232 Мортагуа – Португалия

Дата последнего обновления настоящей инструкции: март 2019 г.

Информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Этот препарат должен вводиться только специализированным персоналом. Вводится путём перфузии в центральную или периферическую вену.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка. Содержимое каждого флакона, бутылки или пакета предназначено только для однократного применения; остаток раствора должен быть утилизирован.

Для введения раствора и при приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические методы.

Перед добавлением других лекарственных средств в раствор или одновременным применением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Возможно, потребуется контроль водно-электролитного баланса, уровня глюкозы в сыворотке крови, уровня натрия в сыворотке крови и других электролитов до и во время введения, особенно у пациентов с повышенным неосмотическим высвобождением вазопрессина (синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона, СНСАДГ) и у пациентов, получающих сопутствующую терапию агонистами вазопрессина, из-за риска развития гипонатриемии.

Особое значение имеет контроль уровня натрия в сыворотке крови при введении физиологически гипотонических растворов. Раствор для инфузий Глюкоза Физан 10% может стать крайне гипотоническим после введения из-за метаболизма глюкозы в организме.