Glucosio Physan 10% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Glucosio Physan 10%, soluzione per infusione

Glucosio anidro

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Glucosio Physan 10% e a cosa serve.
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosio Physan 10%
3. Come usare Glucosio Physan 10%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosio Physan 10%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosa Physan 10% e a cosa serve

Glucosa Physan 10% appartiene al gruppo delle soluzioni per nutrizione parenterale destinate al fornimento di acqua ed energia.

È indicato per il trattamento della disidratazione ipertonica (vomito, diarrea, sudorazione profusa, fistole gastrointestinali), come apporto energetico nella nutrizione parenterale, nelle alterazioni del metabolismo dei carboidrati (ipoglicemia, coma insulinico, coma epatico, vomito chetonico) e come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa Physan 10%

Non usi Glucosa Physan 10%:

Se è allergico al glucosio anidro o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).

• Se le è stata diagnosticata deprivazione idrica ipotonica, perdita di sali o riduzione del volume urinario.
• Nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.
• In caso di iperglicemia.
• In caso di iperidratazione, edema generalizzato.
• Se ha iperlattacidemia.
• Se soffre di alterazioni gravi della tolleranza al glucosio, compreso il coma iperosmolare.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare a usare Glucosa Physan 10%.

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente controllata in caso di ipertensione intracranica.

• In caso di episodi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l’iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà nella ripresa.

• In caso di shock e alterazioni dell’equilibrio acido-base, i pazienti devono essere trattati con elettroliti prima dell’amministrazione di soluzioni glucosate. Nei pazienti con deficit di sodio, l’amministrazione di soluzioni prive di sodio può causare collasso circolatorio periferico e oliguria (escrezione urinaria scarsa).

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli della glicemia, degli elettroliti sierici, del bilancio idrico e dell’equilibrio acido-base, poiché l’amministrazione frequente e massiccia di soluzioni parenterali di glucosio può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione) e significative deplezioni ioniche. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare integratori elettrolitici.

• Per prevenire l’ipokaliemia che può verificarsi durante alimentazioni parenterali prolungate con glucosio, può essere aggiunto potassio alla soluzione glucosata, come misura precauzionale.

• Se soffre di malnutrizione, potrebbe avere carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta preventivamente.

• Se ha il diabete. In questo caso, le soluzioni glucosate possono essere utilizzate solo se è stato avviato un trattamento adeguato (insulina). Nei pazienti diabetici, la glicemia deve essere monitorata regolarmente e i fabbisogni di insulina devono essere adeguatamente modificati.

• Non somministrare sangue contemporaneamente utilizzando lo stesso set di infusione, a causa del rischio di pseudoagglutinazione e/o emolisi.

• Se la somministrazione avviene in modo continuo nello stesso sito di infusione, può verificarsi tromboflebite (infiammazione delle vene).

• È necessario prestare particolare attenzione nell’uso di questo medicinale nei pazienti anziani, poiché possono avere funzioni epatiche e/o renali compromesse.

• Non somministrare per via intramuscolare.

Le soluzioni glucosate per perfusione endovenosa sono generalmente isotone. Tuttavia, nell’organismo le soluzioni glucosate possono diventare fisiologicamente estremamente ipotoniche a causa del rapido metabolismo del glucosio.

A seconda della tonicità della soluzione, del volume e della velocità di infusione e dello stato clinico iniziale del paziente e della sua capacità di metabolizzare il glucosio, l’amministrazione endovenosa di glucosio può causare alterazioni elettrolitiche, tra cui la più importante è l’iponatriemia iperosmolare.

Ipoinatriemia:

I pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (ad es., in presenza di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni e malattie del SNC), i pazienti con malattie cardiache, epatiche o renali e i pazienti esposti ad agonisti della vasopressina hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare iponatriemia acuta dopo la perfusione di soluzioni ipotoniche.

L’iponatriemia acuta può causare encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale), caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con ridotta distensibilità cerebrale (ad es., in caso di meningite, emorragia intracranica e contusione cerebrale) hanno un rischio particolarmente elevato di sviluppare un edema cerebrale grave e potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Uso di Glucosa Physan 10% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe dover usare qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se sta usando uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): l’amministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali può ridurne l’efficacia (azione antagonista).

• Corticosteroidi: l’amministrazione endovenosa di soluzioni glucosate in pazienti trattati con corticosteroidi sistemici con attività glucocorticoide (cortisolo) può causare un significativo aumento dei livelli plasmatici di glucosio, a causa dell’effetto iperglicemizzante di questi ultimi. Per quanto riguarda i corticosteroidi con attività mineralcorticoide, devono essere somministrati con cautela a causa della loro capacità di trattenere acqua e sodio.

• Glicosidi cardiaci (digossina): se l’amministrazione endovenosa di glucosio avviene contemporaneamente a un trattamento con glicosidi cardiaci (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione da questi farmaci. Ciò è dovuto all’ipokaliemia che può essere indotta dall’amministrazione di glucosio, qualora non venga aggiunto potassio alla soluzione.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei farmaci aggiunti.

Farmaci che potenziano l’effetto della vasopressina

I seguenti farmaci aumentano l’effetto della vasopressina, riducendo l’escrezione renale di acqua senza elettroliti e aumentando il rischio di iponatriemia ospedaliera in seguito a un trattamento con soluzioni per perfusione endovenosa non adeguatamente bilanciate.

• Farmaci che stimolano il rilascio di vasopressina; ad es.: clorpropamide, clofibrato, carbamazepina, vincristina, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina, 3,4-metilendioxi-N-metanfetamina, ifosfamide, antipsicotici, narcotici
• Farmaci che potenziano l’azione della vasopressina; ad es.: clorpropamide, FANS, ciclofosfamide
• Analoghi della vasopressina; ad es.: desmopressina, ossitocina, vasopressina, terlipressina

Altri farmaci noti per aumentare il rischio di iponatriemia sono i diuretici in generale e gli antiepilettici come l’ossicarbazepina.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Glucosa Physan 10% deve essere somministrata con particolare cautela alle donne gravide durante il parto, specialmente se somministrata in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare una soluzione glucosata al 10%, poiché in tale situazione va usata con cautela. L’amministrazione di glucosio per via endovenosa durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e insulina, nonché i componenti acidi nel sangue fetale.

Non esistono evidenze che facciano ritenere che il glucosio al 10% possa causare effetti avversi nel neonato durante l’allattamento. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela in questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari:

Non applicabile.

3. Come usare Glucosio Physan 10%

Il medico le indicherà la dose più appropriata in base alle sue esigenze. Generalmente si raccomanda la somministrazione endovenosa goccia a goccia, in funzione dell'età, del peso corporeo, della situazione clinica e dello stato metabolico.

Negli adulti, la dose massima è di 20 ml/kg di peso corporeo/al giorno e la velocità massima di infusione è di

2,5 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.

Uso nei bambini

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino e generalmente non deve superare i 10-18 mg di glucosio (0,1-0,18 ml di soluzione)/kg/min.

0-10 kg: 50 ml/kg/24h

10-20 kg: 500 ml + 25 ml/kg/24h per il peso superiore ai 10 kg.

Oltre i 20 kg: 750 ml + 10 ml/kg/24h per il peso superiore ai 20 kg.

(Vedere anche la sezione 6).

Se ha ricevuto una dose eccessiva di Glucosio Physan 10%:

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi iperglicemia, glucosuria, iperidratazione o squilibri elettrolitici. La somministrazione verrà interrotta e si procederà con un trattamento sintomatico.

In caso di sovradosaggio, contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche. Telefono: 91 562 04 20.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Può verificarsi iperglicemia, glicosuria (glucosio nelle urine) o alterazioni dell'equilibrio idrico o elettrolitico se la somministrazione avviene troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

L'iperglicemia conseguente a una perfusione troppo rapida o a un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito; essa può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Qualora si manifesti una qualsiasi di queste reazioni indesiderate, informi il medico, il quale valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento.

Se utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei medicinali aggiunti determinerà la probabilità di altre reazioni indesiderate.

Se si verificano questi effetti indesiderati o qualsiasi altro non descritto in questo foglio illustrativo, consulti il medico o il farmacista.

Reazioni avverse

Disturbi del metabolismo e della nutrizione con iponatriemia ospedaliera** di frequenza sconosciuta.

Disturbi del sistema nervoso con encefalopatia iponatremica** di frequenza sconosciuta.

** L’iponatriemia ospedaliera può causare danni cerebrali irreversibili e la morte a causa dello sviluppo di un’encefalopatia iponatremica acuta.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Glucosa Physan 10%

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull'etichetta dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua né nei rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio Physan 10%

• Il principio attivo è il glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 10 g di glucosio anidro (11 g come monoidrato di glucosio).
• Gli altri componenti (eccipienti) sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico (per aggiustamento del pH).

Osmolarità teorica: 556 mosm/l. Calorie teoriche: 400 kcal/l.

pH: 3,5-6,5

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Soluzione trasparente, ipertonica, apirogena e sterile.

Glucosio Physan 10% è una soluzione per perfusione endovenosa disponibile in contenitori da 250 ml e 500 ml.

Per confezioni monodose:

Disponibile in flaconi: vetro Tipo II e polipropilene (PP).

Inoltre in sacche: polipropilene (PP) e cloruro di polivinile (PVC).

Nei seguenti formati:

• Flacone e sacca da 250 ml
• Flacone e sacca da 500 ml

Per confezioni cliniche:

Con le seguenti presentazioni:

1.- Flaconi in vetro:

• 24 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml

2.- Flaconi in PP:

• 20 flaconi da 250 ml
• 24 flaconi da 250 ml
• 10 flaconi da 500 ml

20 flaconi da 500 ml

3.- Sacche in PP e PVC:

• 30 sacche da 250 ml
• 20 sacche da 500 ml

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, Spagna

Responsabile della produzione:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Italia

oppure

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Italia

oppure

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portogallo

oppure

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8, Nº 15 e Nº 16
3450-232 Mortágua – Portogallo

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Marzo 2019

Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. Deve essere somministrato per via di perfusione in una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere trasparente e priva di precipitati. Non somministrare in caso contrario. Il contenuto di ogni flacone, bottiglia o sacca è destinato a una singola perfusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente ad altri medicinali, si deve verificare l'assenza di incompatibilità.

Può essere necessario monitorare l'equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con aumento della liberazione non osmotica della vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti con agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante quando si somministrano soluzioni fisiologicamente ipotoniche. La soluzione per perfusione Glucosio Physan 10% può diventare estremamente ipotonica dopo la somministrazione a causa del metabolismo del glucosio nell'organismo.