Глюкоза Фізан 10% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Фізан 10% розчин для інфузій

Глюкоза безводна

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Глюкоза Фізан 10% і для чого її застосовують.
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Глюкозу Фізан 10%
3. Як застосовувати Глюкозу Фізан 10%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Фізан 10%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Фізан 10% і для чого використовується

Глюкоза Фізан 10% належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Застосовується для лікування гіпертонічного дегідратації (блювота, діарея, надмірне пітіння, шлунково-кишкові фістули), як джерело енергії при парентеральному харчуванні, при порушеннях метаболізму вуглеводів (гіпоглікемія, інсуліновий кома, печінкова кома, ацетонемічна блювота), а також як розчинник для введення сумісних лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Глюкоза Фізан 10%

Не застосовуйте Глюкоза Фізан 10%:

Якщо Ви маєте алергію на безводну глюкозу або на будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6).

• Якщо у Вас виявлено гіпотонічне обезводнення, втрату солей або зниження об’єму сечі.
• Протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.
• При станах гіперглікемії.
• При станах гіпергідратації, загальному набряку.
• Якщо у Вас гіперлактацидемія.
• Якщо у Вас наявні значні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярну кому.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Глюкоза Фізан 10%.

• Концентрацію глюкози в крові слід ретельно контролювати при внутрішньочерепному гіпертензіонному стані.

• У разі перенесених гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ушкодження головного мозку та ускладненням відновлення.

• У разі шоку та порушень кислотно-лужної рівноваги, пацієнтів слід лікувати шляхом введення електролітів до застосування розчинів глюкози. У пацієнтів із дефіцитом натрію введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії (незначна екскреція сечі).

• Рекомендується регулярно проводити контроль рівня глюкози в крові, сироваткових електролітів, водного балансу та кислотно-лужної рівноваги, оскільки часте та масивне введення парентеральних розчинів глюкози може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація) та значних іонних втрат. У такому випадку може знадобитися введення електролітних добавок.

• Щоб уникнути гіпокаліємії, яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою, до розчину глюкози може бути доданий калій як захід безпеки.

• Якщо Ви маєте недохарчування, можлива недостатність вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо потрібно, цю недостатність слід виправити першочергово.

• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку розчини глюкози можуть застосовуватися лише за умови, що Вам було попередньо призначено відповідне лікування (інсулін). У діабетиків рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати та коригувати потребу в інсуліні.

• Не вводьте кров одночасно за допомогою того самого інфузійного обладнання через ризик псевдоаглютинації та/або гемолізу.

• При тривалому введенні в одному місці може розвинутися тромбофлебіт (запалення вени).

• Слід особливо уважно ставитися до застосування у пацієнтів похилого віку, оскільки у них можуть бути порушені печінкові і/або ниркові функції.

• Не вводьте внутрішньом’язово.

Розчини глюкози для внутрішньовенного введення зазвичай є ізотонічними. Однак у організмі розчини глюкози можуть стати фізіологічно надзвичайно гіпотонічними через швидкий метаболізм глюкози.

Залежно від тонічності розчину, об’єму та швидкості інфузії та початкового клінічного стану пацієнта та його здатності метаболізувати глюкозу, внутрішньовенне введення глюкози може спричинити електролітні порушення, найважливішим з яких є гіперосмолярна гіпонатріємія.

Гіпонатріємія:

Пацієнти з неосмотичним виділенням вазопресину (наприклад, у разі критичних станів, болю, післяопераційного стресу, інфекцій, опіків та захворювань ЦНС), пацієнти з захворюваннями серця, печінки та нирок, а також пацієнти, які отримують агоністи вазопресину, мають особливий ризик розвитку гострої гіпонатріємії після введення гіпотонічних розчинів.

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), що характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик важкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти зі зниженою розтяжністю мозку (наприклад, при менінгіті, внутрішньомозковій кровотечі та ушкодженні мозку) мають особливий ризик розвитку важкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Глюкоза Фізан 10% із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо зможете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Важливо повідомити лікарю, якщо Ви застосовуєте один із наступних препаратів:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, похідні сульфонілсечовини): внутрішньовенне введення глюкози у пацієнтів, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби, може зменшити їх ефективність (антагоністична дія).

• Кортикостероїди: внутрішньовенне введення розчинів глюкози у пацієнтів, які отримують системні кортикостероїди з глюкокортикоїдною активністю (кортизол), може призвести до значного підвищення рівнів глюкози в плазмі через гіперглікемічну дію цих препаратів. Щодо кортикостероїдів із мінералокортикоїдною дією, їх слід застосовувати з обережністю через їхню здатність затримувати воду та натрій.

• Цифрові глюкозиди (дигоксин): якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням цифровими глюкозидами (дигоксин), може виникнути підвищення дії цифрових препаратів із ризиком розвитку їхньої інтоксикації. Це пов’язано з гіпокаліємією, яку може спричинити введення глюкози, якщо до розчину не додано калій.

У будь-якому разі лікар повинен перевірити сумісність доданих лікарських засобів.

Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину

Наступні лікарські засоби посилюють дію вазопресину, що призводить до зниження ниркової екскреції води без електролітів і збільшує ризик госпітальної гіпонатріємії під час неправильно збалансованої терапії розчинами для внутрішньовенної інфузії:

• Лікарські засоби, що стимулюють виділення вазопресину; наприклад: хлорпропамід, клофібрат, карбамазепін, вінкристин, інгібітори зворотного захоплення серотоніну, 3,4-метилендіокси-N-метамфетамін, іфосфамід, нейролептики, наркотики.
• Лікарські засоби, що посилюють дію вазопресину; наприклад: хлорпропамід, НПЗП, циклофосфамід.
• Аналоги вазопресину; наприклад: десмопресин, окситоцин, вазопресин, терліпресин.

Інші лікарські засоби, які відомі своїм здатністю підвищувати ризик гіпонатріємії: діуретики загалом та протисудомні засоби, такі як оксикарбазепін.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Глюкоза Фізан 10% повинна вводитися з особливою обережністю жінкам під час пологів, особливо якщо застосовується разом з окситоцином, через ризик гіпонатріємії.

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 10% розчину глюкози, оскільки у цьому випадку його слід застосовувати з обережністю. Внутрішньовенне введення глюкози під час вагітності може підвищувати рівні глюкози та інсуліну, а також кислотних компонентів у крові плоду.

Немає даних, що свідчать про можливість 10% розчину глюкози спричинити небажані ефекти під час періоду годування грудьми у новонародженого. Проте рекомендується застосовувати з обережністю протягом цього періоду.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Не застосовується.

3. Як застосовувати Глюкоза Фізан 10%

Ваш лікар визначить найбільш відповідну дозу залежно від ваших потреб. Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельним способом у залежності від віку, маси тіла, клінічного стану та метаболічного стану.

У дорослих максимальна доза становить 20 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії —
2,5 мл/кг маси тіла/год = 0,25 г/кг маси тіла/год.

Застосування у дітей

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси тіла дитини і, як правило, не повинна перевищувати 10–18 мг глюкози (0,1–0,18 мл розчину)/кг/хв.

0–10 кг: 50 мл/кг/24 год

10–20 кг: 500 мл + 25 мл/кг/24 год на кожен кілограм маси тіла понад 10 кг.

Понад 20 кг: 750 мл + 10 мл/кг/24 год на кожен кілограм маси тіла понад 20 кг.

(Див. також розділ 6).

Якщо вам ввели більше Глюкози Фізан 10%, ніж потрібно:

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія, гіпергідратація або електролітні порушення. Введення слід припинити та призначити симптоматичне лікування.

У разі передозування зверніться до Служби токсикологічної інформації. Телефон: 91 562 04 20.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може розвинутися гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення водно-електролітного балансу, якщо препарат вводиться надто швидко, при надмірному об’ємі рідини або у разі метаболічної недостатності.

Крім того, гіперглікемію, яка може виникнути внаслідок швидкого введення або надмірного об’єму, слід уважно контролювати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або застосувавши інсулін.

Може виникнути місцева реакція у місці ін’єкції.

Якщо виникає будь-яка з цих побічних реакцій, необхідно повідомити лікаря, який вирішить, чи потрібно припиняти застосування препарату.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших ліків, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Якщо виникли ці побічні ефекти або будь-які інші, не описані в цій інструкції, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Побічні реакції

Порушення обміну речовин і харчування із госпітальною гіпонатріємією — частота невідома.

Порушення з боку нервової системи із гіпонатріємічною енцефалопатією — частота невідома.

** Госпітальна гіпонатріємія може призвести до незворотного ураження головного мозку та смерті внаслідок розвитку гострої гіпонатріємічної енцефалопатії.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Фізан 10%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, у закритому вигляді.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Лікарські засоби не слід викидати у водостік або разом з побутовими відходами. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Фізан 10%

• Діюча речовина — глюкоза. Кожні 100 мл розчину містять 10 г безводної глюкози (11 г у вигляді моногідрату глюкози).
• Інші компоненти (допоміжні речовини): вода для ін’єкцій, хлоридна кислота (для коригування рН).

Теоретична осмолярність: 556 мосм/л. Теоретична калорійність: 400 ккал/л.

рН: 3,5–6,5

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Прозорий гіпертонічний, апірогенний, стерильний розчин.

Глюкоза Фізан 10% розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенної перфузії, який випускається в упаковках об’ємом 250 мл та 500 мл.

Для одноразових упаковок:

Випускається у флаконах: скло типу II та поліпропілен (PP).

Також у пакетах: поліпропілен (PP) та полівінілхлорид (PVC).

У наступних об’ємах:

• Флакон і пакет 250 мл
• Флакон і пакет 500 мл

Для клінічних упаковок:

Наступні форми поставки:

1.- Флакони зі скла:

• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл

2.- Флакони з поліпропілену (PP):

• 20 флаконів по 250 мл
• 24 флакони по 250 мл
• 10 флаконів по 500 мл

20 флаконів по 500 мл

3.- Пакети з поліпропілену (PP) та полівінілхлориду (PVC):

• 30 пакетів по 250 мл
• 20 пакетів по 500 мл

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madrid, España

Виробник:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Італія

або

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Італія

або

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Португалія

або

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8, Nº 15 та Nº 16
3450-232 Mortágua – Португалія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: березень 2019

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди повинен вводитися спеціалізованим персоналом. Вводиться внутрішньовенно, через центральну або периферичну вену.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не вводити, якщо ця умова не виконується. Вміст кожного флакона, пляшки чи пакета призначений для одного введення; залишки не використаного розчину підлягають утилізації.

Для введення розчину та підготовки сумішей слід використовувати асептичні методи.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням із іншими препаратами необхідно перевірити відсутність несумісностей.

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Контроль рівня натрію в сироватці особливо важливий при введенні фізіологічно гіпотонічних розчинів. Розчин Глюкоза Фізан 10% може стати надзвичайно гіпотонічним після введення через метаболізм глюкози в організмі.