Roztwór glukozy Physan 10% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Glucosa Physan 10%, roztwór do przetaczania

Glucosa anhydrica

Należy uważnie przeczytać całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, również w przypadku działań niepożądanych, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Glucosa Physan 10% i do czego się stosuje.
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 10%
3. Jak stosować Glucosa Physan 10%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Glucosa Physan 10%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glucosa Physan 10% i kiedy jest stosowany

Glucosa Physan 10% należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do dostarczania wody i energii.

Wskazany jest w leczeniu odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, nadmierne pocenie się, przewody przewodu pokarmowego), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobowa, wymioty acetonemiczne) oraz jako środek rozcieńczający do podawania leków kompatybilnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Glucosa Physan 10%

Nie stosować Glucosa Physan 10%:

Jeśli jest nadwrażliwość na bezwodny glukozę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).

• Jeśli stwierdzono hipotoniczne odwodnienie, utratę soli lub zmniejszenie objętości wydalonej moczem.
• W pierwszych 24 godzinach po urazie głowy.
• W przypadkach hiperglikemii.
• W przypadkach hiperhydratacji, ogólnego obrzęku.
• Jeśli występuje hiperlaktemia.
• Jeśli występują istotne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączka hiperosmolarna.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Glucosa Physan 10%.

• Stężenie glukozy we krwi należy starannie kontrolować w przypadkach zwiększonego ciśnienia śródczaszkowego.

• W przypadku przebytych ostrych incydentów niedokrwiennych (zmniejszenie lub brak przepływu w tęgach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennego i utrudnionym powrotem do zdrowia.

• W przypadku wstrząsu i zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, pacjentów należy leczyć podając elektrolity przed podaniem roztworów glukozy. U pacjentów z niedoborem sodu podanie roztworów bez sodu może spowodować obwodowy kolaps krążeniowy i oligurię (małą wydolność moczu).

• Zaleca się regularne badania stężenia glukozy we krwi, elektrolitów w surowicy, bilansu wodnego oraz równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i masowe podawanie dożylne roztworów glukozy może prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja) i istotnych ubytków jonowych. W takim przypadku może być konieczne podanie suplementów elektrolitów.

• Aby zapobiec hipokaliemii powstającej podczas długotrwałego żywienia dożylnego glukozą, do roztworu glukozowego może być dodany potas jako środek ostrożności.

• Jeśli występuje niedożywienie, może występować niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego w razie potrzeby niedobór ten należy skorygować w pierwszej kolejności.

• Jeśli choruje się na cukrzycę. W tym przypadku roztwory glukozy mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insulina). Stężenie glukozy we krwi należy regularnie monitorować u chorych na cukrzycę i modyfikować dawkowanie insuliny.

• Nie podawać krwi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu do infuzji z powodu ryzyka pseudoaglutynacji i/lub hemolizy.

• Jeśli podawanie odbywa się ciągle w tym samym miejscu, może dojść do zapalenia żył (tromboflebita).

• Należy zwracać szczególną uwagę przy stosowaniu u pacjentów starszych, ponieważ mogą mieć zaburzone funkcje wątroby i/lub nerek.

• Nie podawać do mięśni.

Roztwory glukozowe do wlewu dożylnego są zazwyczaj izotoniczne. Jednak w organizmie mogą stawać się fizjologicznie silnie hipotoniczne z powodu szybkiego metabolizowania glukozy.

W zależności od tonicności roztworu, objętości i szybkości wlewu oraz stanu klinicznego pacjenta i jego zdolności do metabolizowania glukozy, podanie dożylne glukozy może powodować zaburzenia elektrolitowe, z których najważniejszą jest hiponatremia hiperosmolarna.

Hiponatremia:

Pacjenci z nieosmotycznym wydzielaniem wazopresyny (np. w stanach ciężkich, przy bólu, stresie pooperacyjnym, infekcjach, oparzeniach i chorobach układu nerwowego), pacjenci z chorobami serca, wątroby i nerek oraz pacjenci leczeni agonistami wazopresyny są szczególnie narażeni na wystąpienie ostrej hiponatremii po podaniu roztworów hipotonicznych.

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z obniżoną rozciągliwością mózgu (np. przy zapaleniu opon mózgowych, krwawieniu do mózgu i wstrząsie mózgu) są szczególnie narażeni na poważny i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie Glucosa Physan 10% z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się konieczność zastosowania jakichkolwiek innych leków.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonamidy): Podanie dożylne glukozy u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi może zmniejszyć ich skuteczność (działanie antagonistyczne).

• Kortykosteroidy: Podanie dożylne roztworów glukozowych u pacjentów leczonych kortykosteroidami o działaniu glikokortykoidowym (kortyzol) może prowadzić do istotnego wzrostu stężenia glukozy we krwi z powodu hiperglikemicznego działania tych leków. Co do kortykosteroidów o działaniu mineralokortykoidowym, należy je stosować ostrożnie ze względu na ich zdolność do zatrzymywania wody i sodu.

• Glikozydy nasercowe (digoksyna): Jeśli podanie dożylne glukozy odbywa się równocześnie z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania nasercowego, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tymi lekami. Dzieje się tak z powodu hipokaliemii, którą może spowodować podanie glukozy, jeśli nie dodano potasu do roztworu.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodawanych do roztworu.

Leki nasilające działanie wazopresyny

Następujące leki nasilają działanie wazopresyny, co prowadzi do zmniejszenia wydalania wody bez elektrolitów przez nerki i zwiększa ryzyko hospitalnej hiponatremii po nieprawidłowo zbilansowanym leczeniu roztworami do wlewu i.v.

• Leki stymulujące wydzielanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, klofibryna, karbamazepina, winchrystyna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny, 3,4-metylenodioksy-N-metamfetamina, ifosfamida, leki przeciwpsychotyczne, narkotyki
• Leki nasilające działanie wazopresyny; np.: chlorpropamida, NSAID, cyklofosfamid
• Analogi wazopresyny; np.: desmopresyna, oksytocyna, wazopresyna, terlipresyna

Inne leki, o których wiadomo, że zwiększają ryzyko hiponatremii: diuretyki ogólnie oraz przeciwpadaczkowe takie jak okskarbazepina.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Glucosa Physan 10% należy podawać z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się ją w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o stosowności użycia 10% roztworu glukozowego, ponieważ należy stosować go ostrożnie. Podanie glukozy dożylnie w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny oraz składników kwasowych we krwi płodu.

Nie ma dowodów wskazujących, że 10% glukoza może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się ostrożność podczas tego okresu.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie dotyczy.

3. Jak stosować Glucosa Physan 10%

Lekarz wskazuje dawkę odpowiednią do Państwa potrzeb. Zazwyczaj zaleca się dożylne podawanie kroplowe, dostosowane do wieku, masy ciała, stanu klinicznego i stanu metabolicznego.

U dorosłych maksymalna dawka wynosi 20 ml/kg masy ciała/doba, a maksymalna prędkość wlewu to

2,5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

Stosowanie u dzieci

U dzieci prędkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i zazwyczaj nie powinna przekraczać 10–18 mg glukozy (0,1–0,18 ml roztworu)/kg/min.

0–10 kg: 50 ml/kg/24 h

10–20 kg: 500 ml + 25 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 10 kg

Powyżej 20 kg: 750 ml + 10 ml/kg/24 h dla masy ciała powyżej 20 kg

(Zobacz również punkt 6).

Jeśli podano Państwu więcej Glucosa Physan 10% niż należało:

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria, nadciśnienie osmotyczne lub zaburzenia elektrolitowe. Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

W przypadku przedawkowania należy skontaktować się z Zakładem Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Może dojść do hiper- glikemii, glukozurii (obecności glukozy w moczu) lub zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, jeśli lek jest podawany zbyt szybko lub objętość płynu jest nadmierna, a także w przypadkach niewydolności metabolicznej.

Hiperglikemia wynikająca z szybkiej infuzji lub nadmiernej objętości płynu powinna być starannie monitorowana u pacjentów z ciężką cukrzycą, a jej wystąpienie można zapobiegać poprzez zmniejszenie dawki i tempa infuzji lub podanie insuliny.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Zawsze, gdy wystąpi któraś z tych reakcji niepożądanych, należy poinformować lekarza, który oceni konieczność kontynuowania lub odstawienia leku.

Jeśli lek jest stosowany jako środek nośny dla podania innych leków, rodzaj dodanych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Jeśli wystąpią te działania niepożądane lub jakiekolwiek inne nieopisane w niniejszym ulotce, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Działania niepożądane

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania z hospitalną hiponatremią** o nieznanej częstości.

Zaburzenia układu nerwowego z hiponatremiczną encefalopatią** o nieznanej częstości.

** Hospitalna hiponatremia może prowadzić do nieodwracalnego uszkodzenia mózgu i śmierci z powodu ostrej encefalopatii hiponatremicznej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Ochrona Glukozy Physan 10%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymagane są żadne specjalne warunki przechowywania.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie stosuj tego leku, jeśli widoczne są oznaki uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Glukozy Physan 10%

• Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 10 g bezwodnej glukozy (11 g jako monohydrat glukozy).
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: woda do wstrzykiwania, kwas solny (do regulacji pH).

Osmolarność teoretyczna: 556 mosm/l. Kalorie teoretyczne: 400 kcal/l.

pH: 3,5–6,5

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Roztwór przezroczysty, hipertoniczny, apirogenowy i sterylny.

Glukoza Physan 10% to roztwór do wlewu dożylnego, dostępny w opakowaniach o pojemności 250 ml i 500 ml.

Dla opakowań jednostkowych:

Dostępne w fiolkach: szkło Typ II i polipropylen (PP).

Oraz w workach: polipropylen (PP) i polichlorek winylu (PVC).

W następujących pojemnościach:

• Fiola i worek 250 ml
• Fiola i worek 500 ml

Dla opakowań klinicznych:

Następujące formy opakowań:

1. Fiolki szklane:

• 24 fiolki po 250 ml
• 10 fiolków po 250 ml
• 10 fiolków po 500 ml

2. Fiolki z PP:

• 20 fiolków po 250 ml
• 24 fiolki po 250 ml
• 10 fiolków po 500 ml

20 fiolków po 500 ml

3. Worki z PP i PVC:

• 30 worków po 250 ml
• 20 worków po 500 ml

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy i producent

Właściciel pozwolenia na obroć handlowy:

LAPHYSAN, S.A.U.

Anabel Segura, 11 Edificio A, Planta 4, Puerta D

28108 Alcobendas – Madryt, Hiszpania

Producent:

S.M. FARMACEUTICI SRL

Zona industriale

85050 TITO – POTENZA, Włochy

lub

SALF SPA LABORATORIO FARMACOLOGICO

Via Marconi 2

24069 Cenate Sotto (Bergamo), Włochy

lub

PARACELSIA INDUSTRIA FARMACEUTICA

Rua Antero de Quental, 639

P-4200-068 Porto, Portugalia

lub

LABORATORIOS BASI - INDUSTRIA FARMACÉUTICA, S.A.
Parque Industrial Manuel Lourenço Ferreira, Nº 8, Nº 15 i Nº 16
3450-232 Mortágua – Portugalia

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2019

Ta informacja przeznaczona jest wyłącznie dla specjalistów medycznych:

Lek ten powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w formie wlewu dożylnego, do żyły centralnej lub obwodowej.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie powinien zawierać osadów. Nie podawać w przeciwnym przypadku. Zawartość każdej fiolki, butelki lub worka przeznaczona jest na jednorazowy wlew; niezużyta część powinna zostać odrzucona.

Należy stosować technikę bezpieczną podczas podawania roztworu oraz przygotowywania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Może być konieczna kontrola bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi i innych elektrolitów przed i podczas podawania, szczególnie u pacjentów z zwiększonym nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących leki towarzyszące z agonistami wazopresyny ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne przy podawaniu roztworów fizjologicznie hipotonicznych. Glukoza Physan 10% roztwór do wlewu może stać się bardzo hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.