Глюкоза Б.Браун 50% раствор для инфузий

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Глюкоза Б.Браун 50% раствор для инфузий

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено исключительно вам, и вы не должны передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 50% и для чего она применяется
2. Что вам необходимо знать перед началом применения Глюкозы Б.Браун 50%
3. Как применять Глюкозу Б.Браун 50%
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Глюкозы Б.Браун 50%

Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Глюкоза Б.Браун 50% и для чего она применяется

Глюкоза Б.Браун 50% — это раствор для инфузий, который используется для:

• обеспечения организма углеводами (сахаром) при парентеральном питании. Парентеральное питание применяется для кормления пациентов, которые не могут принимать пищу. Оно осуществляется путем инфузии (медленного введения) через вену.

• профилактики или лечения низкого уровня сахара в крови (гипогликемии)

• обеспечения дополнительной жидкости пациенту в случае недостатка воды в организме (обезвоживание).

2. Перед применением Глюкоза Б.Браун 50%

Не используйте Глюкоза Б.Браун 50%:

Если у вас:

• повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия) или повышенная концентрация лактата в крови (гиперлактатемия), сахарный диабет или непереносимость глюкозы, диабетическая кома;
• низкое содержание натрия или калия в крови (гипонатриемия или гипокалиемия);
• разжижение крови вследствие введения большого количества жидкости (гемодилюция) и избыток жидкости в внеклеточных пространствах организма (внеклеточная гипергидратация);
• тяжелая почечная недостаточность (когда почки плохо функционируют и требуется диализ) с анурией (подавление образования мочи);
• после инсультов (кровоизлияний в мозг);
• при низком объеме крови с гипоксией (недостаток кислорода в организме);
• в первые 24 часа после черепно-мозговой травмы.

Если необходимо введение больших объемов раствора, могут возникнуть дополнительные противопоказания, поскольку в организм поступит высокое количество глюкозы и жидкости.

Пациенты в критическом состоянии, с болью, послеоперационным стрессом, инфекциями, ожогами, заболеваниями нервной, сердечной, печеночной и почечной систем, а также пациенты, принимающие лекарства, усиливающие действие вазопрессина (гормона, регулирующего объем жидкости в организме), при введении этого раствора подвергаются определённому риску развития аномально низкого уровня натрия в крови (острая гипонатриемия), что может привести к отеку головного мозга (энцефалопатии).

Острая гипонатриемия может вызвать острое гипонатриемическое поражение головного мозга (отек мозга), характеризующееся головной болью, тошнотой, судорогами, вялостью и рвотой. У пациентов с отеком мозга повышен риск развития тяжелого, необратимого и потенциально смертельного повреждения мозга.

Дети, женщины репродуктивного возраста и пациенты с тяжелыми заболеваниями головного мозга, такими как менингит (инфекция оболочек мозга) или повреждение мозга, подвергаются определённому риску развития тяжелого и потенциально смертельного отека мозга, вызванного острым снижением уровня натрия в крови.

Особую осторожность следует соблюдать при применении Глюкоза Б.Браун 50%:

Пациенты должны быть тщательно обследованы с учётом водно-электролитного и глюкозного баланса. Изменения этих показателей могут потребовать соответствующего лечения.

Длительное введение глюкозы может вызвать дефицит калия, фосфата или магния, а также увеличить объем внеклеточной жидкости, что может привести к интоксикации водой.

Быстрое введение концентрированных растворов глюкозы может вызвать повышение уровня глюкозы в крови и гиперосмолярный синдром. Следует учитывать риск перегрузки сердечно-сосудистой системы (сердца и кровообращения) и накопления жидкости в лёгких (отёк), особенно у чувствительных пациентов и при введении большого объёма жидкости.

Необходимо регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, и при необходимости вводить инсулин: одна единица на каждые 10 г глюкозы.

Для лечения гипогликемии у новорождённых или маленьких детей рекомендуется применение менее концентрированных растворов глюкозы (10–25%).

С осторожностью следует применять у пожилых пациентов и у пациентов с заболеваниями печени.

Необходимо учитывать все меры предосторожности и предупреждения, связанные с любыми лекарствами, добавляемыми в раствор глюкозы.

Применение других лекарственных средств

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта, особенно лекарства, усиливающие действие вазопрессина и повышающие риск снижения уровня натрия (гипонатриемия):

• карбамазепин и окскарбазепин — при лечении эпилепсии;
• винкристин и ифосфамид — при лечении рака;
• циклофосфамид — при лечении рака и аутоиммунных заболеваний;
• селективные ингибиторы обратного захвата серотонина (СИОЗС) — при лечении депрессии;
• антипсихотические препараты — при психических расстройствах;
• опиоидные анальгетики — для облегчения сильной боли;
• нестероидные противовоспалительные препараты — для облегчения слабой и умеренной боли и при лечении воспалительных заболеваний;
• десмопрессин — при лечении несахарного диабета (сильная жажда и постоянное выделение большого количества разбавленной мочи);
• окситоцин — при родах;
• вазопрессин и терлипрессин — при лечении кровоточащих варикозно расширенных вен пищевода (расширенные вены в пищеводе, вызванные печеночными заболеваниями);
• диуретики (лекарства, увеличивающие выделение мочи).

Применение Глюкоза Б.Браун 50% одновременно с другими лекарствами может изменить эффективность обоих препаратов:

Введение глюкокортикоидов, диуретиков, дифенилгидантоина, хлорпропамида повышает уровень глюкозы в крови.

Внутривенное введение глюкозы пациентам, получающим инсулин или пероральные антидиабетические препараты (бигуаниды, сульфонилмочевины), может привести к снижению терапевтической эффективности последних.

Если глюкоза вводится одновременно с сердечными гликозидами (дигоксином), может наблюдаться усиление действия гликозидов, что повышает риск развития интоксикации этими препаратами.

Ваш врач должен проверить совместимость этого раствора с любыми добавляемыми веществами перед применением. Эти растворы не следует вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются или будут использоваться для введения крови, поскольку существует риск агглютинации.

Беременность и лактация

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного средства.

Глюкоза проникает через плаценту, а инсулин — нет, поэтому сам плод вырабатывает инсулин в ответ на введение глюкозы. Инфузии, превышающие 10 г/час, вызывают повышение уровня инсулина у плода. Поэтому препарат следует применять с осторожностью у беременных.

Растворы глюкозы следует применять с особой осторожностью у беременных женщин во время родов, особенно при одновременном применении с окситоцином, из-за риска гипонатриемии.

С другой стороны, нет доказательств, указывающих на то, что препарат может вызывать нежелательные эффекты у новорождённого в период лактации. Тем не менее, рекомендуется также применять с осторожностью в этот период.

3. Как применять Глюкозу Б.Браун 50%

Строго соблюдайте дозировку и способ введения Глюкозы Б.Браун 50%, указанные вашим врачом. При наличии вопросов проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Препарат вводится исключительно медицинским персоналом. Дозировка определяется потребностями пациента, массой тела, клиническим состоянием и метаболическим статусом. В зависимости от индивидуальных потребностей, вводят от 0,7 до 4 г глюкозы на 1 кг массы тела в сутки или до 0,5 г глюкозы на 1 кг массы тела в час.

Ваш врач будет контролировать водный баланс, уровень глюкозы и электролитов (включая натрий) в крови до начала и во время лечения, особенно у пациентов с нарушениями выработки вазопрессина (гормона, регулирующего водный баланс) и у пациентов, принимающих лекарства, усиливающие действие вазопрессина, из-за риска аномально низкого уровня натрия в крови (гипонатриемия).

Глюкоза Б.Браун 50% может стать крайне гипотоническим раствором после введения вследствие метаболизма глюкозы в организме.

Если вы применили больше Глюкозы Б.Браун 50%, чем нужно

Маловероятно, что это произойдёт, поскольку дозировку определяет врач. Однако при передозировке возможно чрезмерное поступление воды (гипергидратация), повышенное содержание глюкозы в крови (гипергликемия), нарушение баланса солей в крови (гиперосмолярность), которые могут сопровождаться нарушением сознания, судорогами и комой.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма обратитесь в Службу токсикологической информации (телефон: 91.562 04 20) или проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом. Возьмите с собой данный листок-вкладыш.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, Глюкоза Б.Браун 50% может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

У вас может возникнуть дисбаланс уровня жидкости и некоторых минералов в организме. Возможно снижение уровня натрия (гипонатриемия), калия, фосфата и магния в крови.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов является тяжелым, или если вы заметили побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, сообщите об этом врачу или фармацевту. Это могут быть признаки тяжелой, вплоть до угрожающей жизни, аллергической реакции (гиперчувствительности):

• отек кожи лица и губ или отек гортани;
• затруднение дыхания;
• кожная сыпь;
• покраснение кожи (кожный эритема);
• волдыри (крапивница).

Лечение будет назначено в зависимости от симптомов.

Другие побочные эффекты:

• повышение уровня сахара в крови (гипергликемия);
• избыток жидкости в кровеносных сосудах (гемодилюция и гиперволемия);
• наличие сахара в моче (глюкозурия);
• озноб;
• потливость;
• повышение температуры тела (жаровая реакция);
• инфекция в месте введения;
• реакции, связанные с путем введения:
  • местная реакция или боль (покраснение или припухлость в месте введения раствора);
  • раздражение и воспаление вены, через которую вводится раствор (флебит). Может сопровождаться покраснением, болью, жжением или припухлостью в области вены);
  • образование тромба (венозная тромбоз) в месте введения, вызывающее боль, отек или покраснение в зоне тромба;
  • выход раствора для инфузии в окружающие ткани (экстравазация). Это может привести к повреждению тканей и образованию рубцов;
  • госпитальная гипонатриемия;
  • гипонатриемическая энцефалопатия.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаконадзора за лекарственными средствами, предназначенными для применения у человека, в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Глюкозы Б.Браун 50%

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.

Особые условия хранения не требуются.

Не применять Глюкозу Б.Браун 50% после истечения срока годности, указанного на упаковке (после НД). Срок годности истекает последним днём указанного месяца.

Лекарственные препараты не должны утилизироваться через канализацию или с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вы не используете. Так вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Глюкоза Б.Браун 50%:

Остальные компоненты: соляная кислота и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Глюкоза Б.Браун 50% — раствор для инфузий, выпускаемый в виде флаконов из стекла объемом 500, 1 000 мл (возможно, не все размеры представлены в продаже).

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Испания

Настоящая инструкция была утверждена в октябре 2019 года

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.es.

Эта информация предназначена исключительно для врачей или других медицинских работников:

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократного внутривенного введения. Остаток препарата, не использованный во время инфузии, подлежит утилизации.

Раствор для инфузий следует визуально осмотреть перед применением. Раствор должен быть прозрачным, без осадка, а упаковка — целой. Не вводить препарат, если эти условия не соблюдены.

Для введения раствора и добавления лекарственных средств, при необходимости, следует использовать асептическую технику.

Перед добавлением в раствор других лекарственных средств или одновременным применением с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии фармацевтической несовместимости.

Данные растворы нельзя вводить с использованием тех же инфузионных систем, которые используются, использовались или будут использоваться для переливания крови, поскольку существует риск псевдоагглютинации.

Утилизация неиспользованного лекарственного препарата и всех материалов, контактировавших с ним, должна проводиться в соответствии с местными нормативами.