Roztwór glukozy B. Braun 50% do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Glucosa B.Braun 50% roztwór do przetaczania

Przed zastosowaniem leku dokładnie przeczytaj cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jego treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, również wtedy, gdy są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszym ulotniku. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Glucosa B.Braun 50% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Glucosa B.Braun 50%
3. Jak stosować Glucosa B.Braun 50%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Glucosa B.Braun 50%

Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Glukosa B.Braun 50% i do czego służy

Glukosa B.Braun 50% to roztwór do wlewu dożylnego stosowany w celu:

• dostarczenia źródła węglowodanów (cukru) do żywienia pozajelitowego. Żywienie pozajelitowe stosuje się u pacjentów, którzy nie mogą przyjmować pokarmu doustnie. Polega na powolnym wlewie (wstrzyknięciu) do żyły.

• zapobiegania lub leczenia niskiego stężenia cukru we krwi (hipoglikemia)

• uzupełnienia dodatkowej ilości płynu u pacjenta, gdy organizm nie ma wystarczającej ilości wody (odwodnienie).

2. Przed zastosowaniem Glukozy B.Braun 50%

Nie stosuj Glukozy B.Braun 50%:

Jeśli masz:

• podwyższony poziom glukozy we krwi (hiperglikemia) lub podwyższony poziom laktonu we krwi (hiperlaktemia), cukrzycę typu 2, nietolerancję glukozy lub śpiączkę cukrzycową.
• obniżone stężenie sodu lub potasu we krwi (hiponatremia lub hipokaliemia).
• rozcieńczenie krwi spowodowane podaniem zbyt dużej ilości płynu (hemodylucja) oraz nadmiar płynu w przestrzeniach zewnątrzkomórkowych organizmu (nadmiar wody zewnątrzkomórkowej).
• ciężką niewydolność nerek (gdy nerki nie działają prawidłowo i konieczna jest dializa) z anurią (brakiem wydzielania moczu).
• po udarze mózgu (krwotoku).
• niską objętością krwi z towarzyszącą hipoksją (niedoborem tlenu w organizmie).
• w ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy.

W przypadku konieczności podania dużych ilości roztworu mogą pojawić się dodatkowe przeciwwskazania, ponieważ wprowadzi się duże dawki glukozy i płynów.

Pacjenci w stanie krytycznym, z bólem, stresem pourazowym, infekcjami, oparzeniami, chorobami układu nerwowego, serca, wątroby i nerek oraz pacjenci przyjmujący leki zwiększające działanie wazopresyny (hormonu regulującego ilość płynów w organizmie), po podaniu tego roztworu, narażeni są na ryzyko rozwoju nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (ostra hiponatremia), co może prowadzić do obrzęku mózgu (encefalopatia).

Ostra hiponatremia może powodować ostrą encefalopatię hiponatremiczną (obrzęk mózgu), charakteryzującą się bólem głowy, nudnościami, drgawkami, osłabieniem i wymiotami. Pacjenci z obrzękiem mózgu są szczególnie narażeni na poważne, nieodwracalne i potencjalnie śmiertelne uszkodzenie mózgu.

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z ciężkimi chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (infekcja opon mózgowych), czy uszkodzenie mózgu, są narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrym obniżeniem stężenia sodu we krwi.

Szczególną ostrożność należy zachować przy stosowaniu Glukozy B.Braun 50%:

Pacjentów należy ocenić pod kątem równowagi wodnej, jonowej i poziomu glukozy we krwi. Zmiany tych wartości mogą wymagać odpowiedniego leczenia.

Długotrwałe podawanie glukozy może prowadzić do niedoboru potasu, fosforanów lub magnezu oraz może zwiększać objętość płynu zewnątrzkomórkowego, co może spowodować zatrucie wodne.

Szybkie podawanie stężonych roztworów glukozy może spowodować wzrost stężenia glukozy we krwi oraz rozwój zespołu hiperosmolarnego. Należy brać pod uwagę ryzyko przeciążenia układu sercowo-naczyniowego (serce i krążenie) oraz gromadzenia się płynu w płucach (obrzęk), szczególnie u wrażliwych pacjentów, gdy podana objętość płynu jest bardzo duża.

Należy często kontrolować poziom glukozy we krwi, a w razie potrzeby podawać insulinę: jednostkę na każde 10 g glukozy.

W leczeniu stanów hipoglikemii u noworodków lub małych dzieci zaleca się stosowanie mniej stężonych roztworów glukozy (10–25%).

Należy podawać ostrożnie u starszych pacjentów lub u pacjentów z chorobami wątroby.

Należy uwzględnić wszystkie środki ostrożności i ostrzeżenia związane z każdym lekiem dodanym do roztworu glukozy.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub stosowałeś ostatnio inne leki, w tym dostępne bez recepty, szczególnie leki zwiększające działanie wazopresyny i ryzyko obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia):

• Karbamazepinę i okskarbazepinę stosowane w leczeniu epilepsji.
• Winkrystynę i ifosfamid stosowane w leczeniu nowotworów.
• Cyklofosfamid w leczeniu nowotworów i chorób autoimmunologicznych.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) w leczeniu depresji.
• Leki przeciwdrgawkowe w zaburzeniach psychicznych.
• Analgetyki opioidowe w leczeniu silnego bólu.
• Niesterydowe leki przeciwzapalne (NSAID) w leczeniu łagodnego do umiarkowanego bólu i stanów zapalnych.
• Desmopresynę w leczeniu cukrzycy nefrogennego (silne pragnienie i ciągłe oddawanie dużych ilości moczu).
• Oksytocynę stosowaną podczas porodu.
• Wazopresynę i terlipresynę stosowane w leczeniu krwawiących żylaków przełyku (rozszerzone żyły w przełyku spowodowane chorobami wątroby).
• Diuretyki (leki zwiększające wydzielanie moczu).

Stosowanie Glukozy B.Braun 50% w połączeniu z innymi lekami może zmienić skuteczność obu terapii:

Podawanie glikokortykosteroidów, diuretyków, difenylohydantoiny, chlorpromazyny zwiększa poziom glukozy we krwi.

Podawanie glukozy dożylnie u pacjentów leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi (biguanidy, sulfonamidy) może prowadzić do zmniejszenia skuteczności tych leków.

Jeśli podajesz glukozę razem z glikozydami nasierdziowymi (digoksyna), może dojść do zwiększenia działania nasierdziowego, co wiąże się z ryzykiem zatrucia tymi lekami.

Twój lekarz sprawdzi zgodność tego roztworu z każdym dodatkiem przed jego zastosowaniem. Tych roztworów nie należy podawać tym samym zestawem do infuzji, który był lub będzie używany do podania krwi, ze względu na możliwość wystąpienia aglutynacji.

Ciąża i laktacja

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Glukoza przechodzi przez łożysko, natomiast insulina nie, dlatego to samo dziecko jest odpowiedzialne za syntezę insuliny w odpowiedzi na podanie glukozy. Infuzje przekraczające 10 g/godz. powodują wzrost insuliny u płodu. Dlatego należy stosować ostrożnie u kobiet w ciąży.

Roztwory glukozy należy podawać z szczególną ostrożnością kobietom w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli podaje się je w połączeniu z oksytocyną, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Z drugiej strony nie ma dowodów, że lek ten może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie laktacji. Niemniej jednak zaleca się również ostrożność w tym okresie.

3. Jak stosować Glukozę B.Braun 50%

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi podawania Glukozy B.Braun 50%, które podał lekarz. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Lek zostanie podany wyłącznie przez personel medyczny, a dawkowanie zależy od potrzeb wynikających ze stanu pacjenta, masy ciała, sytuacji klinicznej i stanu metabolicznego. W zależności od indywidualnych potrzeb podawać od 0,7 do 4 g glukozy na kg masy ciała i na dobę; lub do 0,5 g glukozy na kg masy ciała i na godzinę.

Lekarz będzie monitorował równowagę wodną, poziom glukozy oraz poziom elektrolitów (w tym sodu) we krwi przed i podczas leczenia, szczególnie u pacjentów z zaburzeniami uwalniania wazopresyny (hormonu regulującego gospodarkę wodną organizmu) oraz u pacjentów przyjmujących leki zwiększające działanie wazopresyny, ze względu na ryzyko wystąpienia nieprawidłowo niskiego stężenia sodu we krwi (hiponatremii).

Glukoza B.Braun 50% może stać się silnie hipotoniczna po podaniu z powodu metabolizmu glukozy w organizmie.

Jeśli zastosowano zbyt dużą dawkę Glukozy B.Braun 50%

Jest mało prawdopodobne, aby do tego doszło, ponieważ lekarz ustali odpowiednie dawki dziennie. Niemniej jednak, jeśli otrzyma się przedawkowanie leku, może dojść do nadmiaru wody (hiperhydratacja), nadmiaru glukozy we krwi (hiperglikemia), zaburzeń równowagi soli we krwi (hiperozmolarność), które mogą prowadzić do zaburzeń świadomości, napadów drgawkowych i śpiączki.

W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego produktu, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia doustnego należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej (telefon: 91.562 04 20) lub zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ten ulotkę.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Glucosa B.Braun 50% może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Może dojść do zaburzeń równowagi płynów oraz poziomu niektórych minerałów w organizmie. Możliwe jest wystąpienie niskiego stężenia sodu (hiponatremia), potasu, fosforanów i magnezu we krwi.

Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub zauważasz działania niepożądane, których nie wymieniono w niniejszym ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę. Mogą one być objawami bardzo ciężkiej, a nawet śmiertelnej reakcji alergicznej (nadwrażliwości):

• obrzęk skóry twarzy i warg lub obrzęk gardła,
• trudności w oddychaniu,
• wysypka skórna,
• zaczerwienienie skóry (erytema cutaneum),
• pokrzywka (urticaria).

Leczenie zostanie dobrane zgodnie z objawami.

Inne działania niepożądane to:

• wysoki poziom cukru we krwi (hiperglikemia),
• nadmiar płynu w naczyniach krwionośnych (hemodylucja i hipewolemia),
• obecność cukru w moczu (glukozuria),
• dreszcze,
• pocenie się,
• gorączka (reakcja gorączkowa),
• infekcja w miejscu wstrzyknięcia,
• reakcje związane z drogą podania:
  • reakcja lub ból miejscowy (zaczerwienienie lub obrzęk w miejscu wlewu),
  • podrażnienie i zapalenienie żyły, przez którą podawany jest wlew (zakrzepowe zapalenie żył). Może powodować zaczerwienienie, ból, pieczenie lub obrzęk w miejscu wlewu,
  • powstawanie skrzepliny (tromboza żylna) w miejscu wlewu, powodującej ból, obrzęk lub zaczerwienienie w okolicy skrzepliny,
  • wyciek roztworu do tkanek otaczających żyłę (ekstrawazacja). Może to uszkodzić tkanki i prowadzić do powstawania blizn.
  • Hiponatremia szpitalna.
  • Encefalopatia hiponatremiczna.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie wymieniono w tej ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio przez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków na Użycie Ludzkie: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Glukozy Braun 50%

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj Glukozy B.Braun 50% po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu (po ODD). Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Glukozy B.Braun 50%:

Pozostałe składniki to kwas chlorowodorowy i woda do preparatów do wstrzykiwania.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Glukosa B.Braun 50% to roztwór do przetaczania, dostępny w butelkach szklanych o pojemności 500 ml i 1.000 ml (nie wszystkie rozmiary mogą być dostępne w sprzedaży).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Hiszpania

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w październiku 2019 roku

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.es.

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów w dziedzinie opieki zdrowotnej:

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednego wlewu. Niewykorzystaną część należy odrzucić.

Roztwór do wlewania należy sprawdzić wizualnie przed użyciem. Roztwór powinien być przezroczysty, bez osadów, a opakowanie musi być nienaruszone. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Podczas podawania roztworu oraz dodawania leków, jeśli jest to konieczne, należy stosować technikę bezpieczną.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podaniem z innymi lekami, należy sprawdzić, czy nie występują niezgodności.

Nie należy podawać tych roztworów za pomocą tych samych zestawów do wlewania, których aktualnie używano, używano wcześniej lub będą używane do podania krwi, ponieważ istnieje możliwość pseudoaglutynacji.

Utylizacja niewykorzystanego leku oraz wszystkich materiałów, które miały z nim kontakt, powinna być przeprowadzona zgodnie z lokalnymi przepisami.