Glucosio B.Braun 50% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Glucosa B.Braun 50% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai suoi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il medico, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Glucosa B.Braun 50% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Glucosa B.Braun 50%
3. Come usare Glucosa B.Braun 50%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Glucosa B.Braun 50%

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Glucosa B.Braun 50% e a cosa serve

Glucosa B.Braun 50% è una soluzione per infusione utilizzata per:

• fornire una fonte di carboidrati (zucchero) per nutrizione parenterale. La nutrizione parenterale viene utilizzata per alimentare pazienti che non possono mangiare. Viene effettuata mediante infusione (iniezione lenta) attraverso una vena.

• prevenire o trattare il livello basso di zucchero nel sangue (ipoglicemia)

• fornire al paziente liquidi aggiuntivi quando l'organismo non ha sufficiente acqua (disidratazione).

2. Prima di utilizzare Glucosa B.Braun 50%

Non usi Glucosa B.Braun 50%:

Se lei ha:

• elevati livelli di glucosio nel sangue (iperglicemia) o concentrazione ematica di lattato superiore alla norma (iperlattatemia), diabete mellito o intolleranza al glucosio o coma diabetico.
• bassa concentrazione di sodio o potassio nel sangue (iponatriemia o ipokaliemia).
• fluidificazione del sangue dovuta all’aggiunta di troppo liquido (emodiluizione) e quando è presente un eccesso di liquido negli spazi extracellulari del corpo (iperidratazione extracellulare).
• grave insufficienza renale (quando i reni non funzionano correttamente e si rende necessaria la dialisi) con anuria (assenza di produzione di urina).
• dopo un ictus cerebrale (emorragia).
• basso volume ematico con ipossia (carenza di ossigeno nell’organismo).
• durante le prime 24 ore successive a un trauma cranico.

Se necessario somministrare elevate quantità di questa soluzione, potrebbero manifestarsi ulteriori controindicazioni poiché verrebbero infusi elevati quantitativi di glucosio e liquidi.

Nei pazienti in condizioni critiche, con dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni, malattie del sistema nervoso, cardiache, epatiche e renali, e nei pazienti che assumono farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina (ormone che regola la quantità di fluidi corporei), la somministrazione di questa soluzione comporta un determinato rischio di sviluppare livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia acuta), che può portare a un’infiammazione cerebrale (encefalopatia).

L’iponatriemia acuta può causare un’encefalopatia iponatremica acuta (edema cerebrale) caratterizzata da cefalea, nausea, convulsioni, letargia e vomito. I pazienti con edema cerebrale hanno un rischio particolarmente elevato di subire danni cerebrali gravi, irreversibili e potenzialmente letali.

Neonati, donne in età fertile e pazienti con gravi malattie cerebrali come meningite (infezione delle membrane che circondano il cervello) o danni cerebrali corrono un determinato rischio di sviluppare un’infiammazione cerebrale grave e potenzialmente letale causata da una rapida diminuzione dei livelli ematici di sodio.

Presti particolare attenzione con Glucosa B.Braun 50%:

I pazienti devono essere valutati tenendo conto dell’equilibrio idrico, ionico e glicemico. Eventuali alterazioni di questi parametri possono richiedere un trattamento adeguato.

La somministrazione prolungata di glucosio può causare carenza di potassio, fosfato o magnesio e può aumentare il volume dei liquidi extracellulari, provocando un’intossicazione da acqua.

La somministrazione rapida di soluzioni concentrate di glucosio può provocare un aumento dei livelli di glucosio e un sindrome iperosmolare. Si deve considerare il rischio di sovraccarico del sistema cardiovascolare (cuore e circolazione sanguigna) con accumulo di liquido nei polmoni (edema), specialmente in pazienti sensibili o quando il volume di liquido somministrato è molto elevato.

Devono essere effettuati frequenti controlli della glicemia e, se necessario, deve essere somministrata insulina: un’unità per ogni 10 g di glucosio.

Per il trattamento di stati di ipoglicemia nei neonati o nei bambini piccoli, si raccomanda l’uso di soluzioni di glucosio meno concentrate (10-25%).

Deve essere somministrata con cautela in pazienti anziani o con problemi epatici.

Devono essere considerate le precauzioni e avvertenze relative a qualsiasi farmaco aggiunto alla soluzione di glucosio.

Uso di altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica, specialmente farmaci che aumentano l’effetto della vasopressina e il rischio di bassi livelli di sodio (iponatriemia):

• Carbamazepina e oxcarbazepina usati per il trattamento dell’epilessia.
• Vincristina e ifosfamide usati per il trattamento del cancro.
• Ciclofosfamide per il trattamento di tumori e malattie autoimmuni.
• Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) per il trattamento della depressione.
• Antipsicotici per disturbi mentali.
• Analgesici oppioidi per il sollievo del dolore severo.
• FANS (farmaci antiinfiammatori non steroidei) per il sollievo del dolore lieve-moderato e per il trattamento dell’infiammazione corporea.
• Desmopressina per il trattamento del diabete insipido (sete intensa e produzione continua di grandi volumi di urina diluita).
• Ossitocina usata durante il parto.
• Vasopressina e terlipressina usate per trattare le “varici esofagee emorragiche” (vene dilatate nell’esofago causate da problemi epatici).
• Diuretici (farmaci che aumentano la quantità di urina escretata).

L’uso di Glucosa B.Braun 50% con altri medicinali può alterare l’efficacia di entrambi i trattamenti:

La somministrazione di glucocorticoidi, diuretici, difenilidantoina, clorpromazina aumenta i livelli di glucosio nel sangue.

La somministrazione endovenosa di glucosio in pazienti trattati con insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree) può portare a una riduzione dell’efficacia terapeutica di questi ultimi.

Se viene somministrato glucosio insieme a glicosidi digitalici (digossina), può verificarsi un aumento dell’attività digitale, con rischio di intossicazione da questi farmaci.

Il medico verificherà la compatibilità di questa soluzione con qualsiasi additivo prima dell’uso. Queste soluzioni non devono essere somministrate con gli stessi dispositivi di infusione utilizzati o che verranno utilizzati per la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di agglutinazione.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Il glucosio attraversa la placenta mentre l’insulina no; pertanto, il feto stesso è responsabile della sintesi di insulina in risposta alla somministrazione di glucosio. Infusioni superiori a 10 g/ora provocano un aumento dell’insulina fetale. Pertanto, deve essere somministrata con cautela alle donne in gravidanza.

Le soluzioni di glucosio devono essere somministrate con particolare cautela alle donne incinte durante il parto, specialmente se somministrate in combinazione con ossitocina, a causa del rischio di iponatriemia.

D’altro canto, non ci sono evidenze che suggeriscano che possa causare effetti avversi durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarla con cautela anche durante questo periodo.

3. Come utilizzare Glucosio B.Braun 50%

Segua esattamente le istruzioni per l’uso di Glucosio B.Braun 50% indicate dal medico. Se ha dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.

Il prodotto le sarà somministrato esclusivamente da personale sanitario e la dose dipenderà dalle esigenze dettate dallo stato del paziente, dal peso corporeo, dalla situazione clinica e dallo stato metabolico. In base alle esigenze individuali, somministrare da 0,7 a 4 g di glucosio per kg di peso corporeo al giorno; oppure fino a 0,5 g di glucosio per kg di peso corporeo all’ora.

Il medico monitorizzerà il bilancio idrico, i livelli di glucosio e i livelli di elettroliti (incluso il sodio) nel sangue prima e durante il trattamento, in particolare nei pazienti con alterazioni nel rilascio della vasopressina (ormone che regola i fluidi corporei) e nei pazienti che assumono medicinali che aumentano l’azione della vasopressina, a causa del rischio di livelli anormalmente bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).

Glucosio B.Braun 50% può diventare estremamente ipotonico dopo la somministrazione a causa del metabolismo della glucosio nell’organismo.

Se usa più Glucosio B.Braun 50% di quanto deve

È poco probabile che ciò accada, poiché il medico stabilirà la dose giornaliera. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, potrebbero verificarsi eccesso di acqua (iperidratazione), eccesso di glucosio nel sangue (iperglicemia) e alterazioni dell’equilibrio salino nel sangue (iperosmolarità), che possono manifestarsi con alterazioni della coscienza, convulsioni e coma.

Se ha altri dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il Centro Antiveleni (telefono: 91.562 04 20) oppure si rivolga al medico o al farmacista. Porti con sé questo foglietto illustrativo.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Glucosa B.Braun 50% può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Potrebbe sviluppare uno squilibrio nei livelli di fluidi e di alcuni minerali nel suo organismo. Potrebbe manifestare livelli bassi di sodio (iponatriemia), potassio, fosfato e magnesio nel sangue.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Potrebbero essere segni di una reazione allergica (ipersensibilità) molto grave o addirittura letale:

• infiammazione della pelle del viso e delle labbra o gonfiore della gola;
• difficoltà respiratorie;
• eruzione cutanea;
• arrossamento della pelle (eritema cutaneo);
• orticaria.

Le verrà prescritto un trattamento adeguato in base ai sintomi.

Altri effetti indesiderati sono:

• aumento del livello di zucchero nel sangue (iperglicemia);
• eccesso di liquido nei vasi sanguigni (emodiluizione e ipervolemia);
• zucchero nelle urine (glucosuria);
• brividi;
• sudorazione;
• febbre (reazione febbrile);
• infezione nel sito di iniezione;
• reazioni correlate alla via di somministrazione:
• reazione o dolore locale (arrossamento o gonfiore nel sito di infusione);
• irritazione e infiammazione della vena attraverso cui viene effettuata l'infusione (flebite). Può causare arrossamento, dolore, bruciore o gonfiore nella vena utilizzata per l'infusione;
• formazione di un coagulo (trombosi venosa) nel sito di infusione, che provoca dolore, gonfiore o arrossamento nella zona del coagulo;
• fuoriuscita della soluzione per infusione nei tessuti circostanti la vena (extravasazione). Ciò può danneggiare i tessuti e provocare cicatrici;
  • Iponatriemia ospedaliera;
  • Encefalopatia iponatrémica.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Glucosio B.Braun 50%

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi Glucosio B.Braun 50% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio (dopo SCAD). La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le fognature né con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Glucosio B.Braun 50%:

Gli altri componenti sono: acido cloridrico e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Glucosio B.Braun 50% è una soluzione per infusione presentata in flaconi di vetro da 500 e 1.000 ml (non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate).

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Spagna

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Ottobre 2019

Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es.

Questa informazione è destinata esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario:

Il contenuto di ogni confezione è destinato a una singola somministrazione. La frazione non utilizzata deve essere scartata.

La soluzione per infusione deve essere ispezionata visivamente prima dell'uso. La soluzione deve essere trasparente, priva di precipitati e il contenitore deve essere integro. Non somministrare in caso contrario.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e per l'aggiunta di medicinali, se necessario.

Prima di aggiungere medicinali alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri farmaci, verificare l'assenza di incompatibilità.

Queste soluzioni non devono essere somministrate attraverso gli stessi dispositivi di infusione utilizzati, già utilizzati o da utilizzare per la somministrazione di sangue, poiché esiste il rischio di pseudoagglutinazione.

Lo smaltimento del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali che sono entrati in contatto con esso deve avvenire in conformità con la normativa locale.