Глюкоза Б.Браун 50% розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Глюкоза Б.Браун 50% розчин для інфузій

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша:

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 50% розчин для інфузій і для чого він застосовується
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Глюкози Б.Браун 50%
3. Як застосовувати Глюкозу Б.Браун 50%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Глюкози Б.Браун 50%

Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Глюкоза Б.Браун 50% і для чого використовується

Глюкоза Б.Браун 50% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який використовується для:

• забезпечення джерела вуглеводів (цукру) для парентерального харчування. Парентеральне харчування застосовується для годування пацієнтів, які не можуть їсти. Здійснюється шляхом інфузії (повільного введення) через вену.

• профілактики або лікування низького рівня цукру в крові (гіпоглікемії)

• забезпечення пацієнта додатковою рідиною у разі недостатності води в організмі (дегідратації).

2. Перед застосуванням Глюкоза Б.Браун 50%

Не застосовуйте Глюкоза Б.Браун 50%:

Якщо у вас:

• підвищений рівень глюкози в крові (гіперглікемія) або підвищений рівень лактату в крові (гіперлактатемія), цукровий діабет, непереносимість глюкози або діабетична кома.
• знижений рівень натрію або калію в крові (гіпонатріємія або гіпокаліємія).
• розрідження крові внаслідок введення надмірної кількості рідини (гемоділюція) та надлишок рідини в позаклітинних просторах організму (позаклітинна гіпергідратація).
• тяжка ниркова недостатність (коли нирки погано працюють і потрібна діаліз) з анурією (припинення утворення сечі).
• після інсульту (крововиливу).
• низький об’єм крові з гіпоксією (нестача кисню в організмі).
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми.

Якщо необхідно вводити великі об’єми розчину, можуть виникнути додаткові протипоказання, оскільки в організм надходять великі кількості глюкози та рідини.

Пацієнти у критичному стані, з білью, післяопераційним стресом, інфекціями, опіками, захворюваннями нервової, серцевої, печінкової та ниркової систем, а також пацієнти, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину (гормону, який регулює об’єм рідини в організмі), під час введення цього розчину мають певний ризик розвитку аномально низького рівня натрію в крові (гостра гіпонатріємія), що може призвести до набряку мозку (енцефалопатії).

Гостра гіпонатріємія може спричинити гостру гіпонатріємічну енцефалопатію (набряк мозку), яка характеризується головним болем, нудотою, судомами, летаргією та блювотою. Пацієнти з набряком мозку мають особливий ризик розвитку тяжкого, незворотного та потенційно смертельного ушкодження мозку.

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з тяжкими захворюваннями мозку, такими як менінгіт (інфекція оболонок мозку) або ушкодження мозку, мають певний ризик розвитку тяжкого та потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострим зниженням рівня натрію в крові.

Особлива обережність при застосуванні Глюкоза Б.Браун 50%:

Пацієнтів слід оцінювати з урахуванням водного, іонного балансу та рівня глюкози в крові. Зміни цих показників можуть вимагати відповідного лікування.

Тривале введення глюкози може призвести до дефіциту калію, фосфату або магнію та збільшити об’єм позаклітинної рідини, що спричиняє отруєння водою.

Швидке введення концентрованих розчинів глюкози може спричинити підвищення рівня глюкози в крові та гіперосмолярний синдром. Потрібно враховувати ризик перевантаження серцево-судинної системи (серця та кровоносних судин) та накопичення рідини в легенях (набряк), особливо у чутливих пацієнтів або при введенні великих об’ємів рідини.

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові, і за потреби вводити інсулін: одна одиниця на кожні 10 г глюкози.

Для лікування станів гіпоглікемії у новонароджених або маленьких дітей рекомендується використовувати менш концентровані розчини глюкози (10–25%).

Застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку або з порушеннями функції печінки.

Потрібно враховувати всі застереження та попередження, пов’язані з будь-якими ліками, доданими до розчину глюкози.

Застосування інших ліків

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що придбані без рецепта, особливо ліки, які підвищують дію вазопресину та збільшують ризик низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія):

• Карбамазепін та окскарбазепін — застосовуються для лікування епілепсії.
• Вінкристин та іфосфамід — застосовуються для лікування раку.
• Циклофосфамід — для лікування раку та аутоімунних захворювань.
• Селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) — для лікування депресії.
• Антипсихотичні засоби — для психічних розладів.
• Опіоїдні анальгетики — для зняття сильного болю.
• Нестероїдні протизапальні засоби — для зняття легкого до помірного болю та запалення.
• Десмопресин — для лікування діабетичної нецукрової діабету (інтенсивна спрага та постійне виділення великої кількості розбавленої сечі).
• Окситоцин — застосовується під час пологів.
• Вазопресин та терліпресин — для лікування кровоточивих варикозно розширених вен стравоходу (розширені вени стравоходу, спричинені захворюваннями печінки).
• Діуретики (ліки, що збільшують кількість виділеної сечі).

Застосування Глюкоза Б.Браун 50% разом з іншими ліками може змінити ефективність обох лікувань:

Введення глюкокортикостероїдів, діуретиків, дифенілгідантоїну, хлорпромазину підвищує рівень глюкози в крові.

Внутрішньовенне введення глюкози пацієнтам, які отримують інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, сульфонілсечовини), може призвести до зниження терапевтичної ефективності останніх.

Якщо вам вводять глюкозу разом з кардіотонічними глікозидами (дигоксин), може посилитися дія глікозидів, існує ризик розвитку отруєння цими ліками.

Лікар перевірить сумісність цього розчину з будь-якими додатковими компонентами перед застосуванням. Ці розчини не повинні вводитися тими самими інфузійними системами, що використовувалися або будуть використовуватися для переливання крові, оскільки існує ризик аглютинації.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Глюкоза проникає через плаценту, а інсулін — ні, тому сам плід відповідає за синтез інсуліну у відповідь на введення глюкози. Інфузії, що перевищують 10 г/год, призводять до підвищення рівня інсуліну у плода. Тому препарат слід застосовувати з обережністю у вагітних.

Розчини глюкози слід вводити з особливою обережністю жінкам під час пологів, особливо якщо їх застосовують у поєднанні з окситоцином, через ризик розвитку гіпонатріємії.

З іншого боку, немає даних, що свідчать про можливість негативного впливу на новонародженого під час годування груддю. Проте рекомендується також застосовувати з обережністю в цей період.

3. Як застосовувати Глюкозу Б.Браун 50%

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Глюкози Б.Браун 50%, які надав ваш лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Препарат застосовується лише медичним персоналом, а дозування залежить від потреб, обумовлених станом пацієнта, масою тіла, клінічною ситуацією та метаболічним станом. Залежно від індивідуальних потреб, вводять від 0,7 до 4 г глюкози на кг маси тіла на добу; або до 0,5 г глюкози на кг маси тіла на годину.

Ваш лікар контролюватиме водний баланс, рівень глюкози та рівень електролітів (у тому числі натрію) у крові до та під час лікування, особливо у пацієнтів із порушенням виділення вазопресину (гормону, що регулює рідинний баланс організму) та у пацієнтів, які приймають ліки, що підвищують дію вазопресину, через ризик надто низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).

Глюкоза Б.Браун 50% може стати надзвичайно гіпотонічною після введення через метаболізм глюкози в організмі.

Якщо ви застосували більше Глюкози Б.Браун 50%, ніж потрібно

Імовірність цього невелика, оскільки ваш лікар визначає добові дози. Проте, якщо ви отримали передозування препарату, можуть виникнути надмірна гідратація (зайве накопичення рідини), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія), порушення балансу солей у крові (гіперосмолярність), що супроводжується порушенням свідомості, судомами та комою.

Якщо у вас виникнуть будь-які інші сумніви щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Центру токсикологічної інформації (телефон: 91.562 04 20) або до свого лікаря чи фармацевта. Візьміть цей листок-вкладиш із собою.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Глюкоза Б.Браун 50% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі пацієнти їх відчувають.

У вас може виникнути дисбаланс рівня рідини та певних мінералів у організмі. Може розвинутися низький рівень натрію (гіпонатріємія), калію, фосфату та магнію в крові.

Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів є серйозним, або помітили побічний ефект, якого немає в цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту. Це можуть бути ознаки дуже тяжкої або навіть смертельної алергійної реакції (гіперчутливості):

• набряк шкіри обличчя та губ або набряк горла;
• утруднене дихання;
• висип на шкірі;
• почервоніння шкіри (еритема шкіри);
• висип у вигляді плям або пухирів (уртикарія).

Лікування буде призначено відповідно до симптомів.

Інші побічні ефекти:

• підвищений рівень цукру в крові (гіперглікемія);
• надлишок рідини в судинах (гемодилюція та гіперволемія);
• цукор у сечі (глюкозурія);
• озноб;
• пітливість;
• підвищення температури тіла (жарова реакція);
• інфекція в місці ін’єкції;
• реакції, пов’язані зі способом введення:
  • місцева реакція або біль (почервоніння або набряк у місці інфузії);
  • подразнення та запалення вени, через яку вводять розчин (флебіт). Може викликати почервоніння, біль, печіння або набряк у вені, де проводиться інфузія;
  • утворення згустку (венозна тромбоз) у місці інфузії, що призводить до болю, набряку або почервоніння в ділянці утворення згустку;
  • витік розчину для інфузії в навколишні тканини (екстравазація). Це може пошкодити тканини та призвести до утворення рубців;
  • Шпитальна гіпонатріємія.
  • Гіпонатремічна енцефалопатія.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, яких немає в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Глюкози Б.Браун 50%

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Особливих умов зберігання не вимагає.

Не використовуйте Глюкозу Б.Браун 50% після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці (після НЕД). Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні викидатися разом із побутовими відходами чи у каналізацію. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Глюкози Б.Браун 50%:

Інші компоненти: хлоридна кислота та вода для ін'єкційних засобів.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Глюкоза Б.Браун 50% розчин для інфузій — це розчин для інфузій, який постачається в скляних пляшках об'ємом 500, 1000 мл (не всі розміри можуть бути в комерційному продажі).

Тримач ліцензії на виготовлення та відповідальний за виробництво

B|BRAUN

• Braun Medical, S.A.

Ctra. de Terrassa, 121

08191-Rubí (Barcelona)

Іспанія

Цей листок-вкладиш затверджено у жовтні 2019 року

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es.

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців охорони здоров’я:

Вміст кожної упаковки призначений для одного інфузійного введення. Залишки розчину після використання підлягають утилізації.

Розчин для інфузії необхідно візуально перевірити перед застосуванням. Розчин має бути прозорим, без домішок і осаду, а упаковка — бути цілою. Не застосовувати у разі порушення цих умов.

Для введення розчину та додавання лікарських засобів, якщо це необхідно, слід використовувати асептичну техніку.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або перед одночасним застосуванням з іншими ліками слід переконатися, що між ними немає непереносимості.

Ці розчини не слід вводити за допомогою тих самих інфузійних систем, які використовуються, використовувалися або будуть використовуватися для введення крові, оскільки існує ризик псевдоаглютинації.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна проводитися відповідно до місцевих нормативних вимог.