Kabipac Glukoza 5% roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

KabiPac Glukoza 5% roztwór do przewlekania

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest KabiPac Glukoza 5% i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glukoza 5%
3. Jak stosować KabiPac Glukoza 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać KabiPac Glukoza 5%
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest KabiPac Glukoza 5% i do czego jest stosowany

KabiPac Glukoza 5% to roztwór do wlewania dożylnej, dostępny w butelkach o pojemności 100 ml zawierających 50 ml lub 100 ml roztworu, butelkach o pojemności 250 ml zawierających 100 ml lub 250 ml roztworu, butelkach o pojemności 500 ml i 1000 ml.

Należy do grupy roztworów do żywienia pozajelitowego przeznaczonych do uzupełnienia wody i dostarczenia energii.

Wskazany jest w leczeniu odwodnienia hipertonicznego (wymioty, biegunka, nasilone potnienie, przewity przewodu pokarmowego), jako źródło energii w żywieniu pozajelitowym, gdy przyjmowanie pokarmu przez jamę ustną jest ograniczone, w zaburzeniach metabolizmu węglowodanów (hipoglikemia, śpiączka insulinowa, śpiączka wątrobową, wymioty acetonowe) oraz jako środek nośny do podawania leków kompatybilnych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem KabiPac Glukoza 5%

Nie stosować KabiPac Glukoza 5%

• jeśli jest nadwrażliwy (alergiczny) na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników leku KabiPac Glukoza 5%
• jeśli stwierdzono u Pana/Pani hipotoniczną odwodnienie, utratę soli lub zmniejszenie objętości wydalanego moczu
• w pierwszych 24 godzinach po urazie głowy
• w przypadku hiperglikemii lub podwyższenia poziomu glukozy we krwi
• w stanie hiperhydratacji (przeciążenie płynami)
• w przypadku ogólnoustrojowego obrzęku (nagromadzenie płynu w tkankach organizmu)
• jeśli ma hiperlakcydemię (obecność kwasu mlekowego we krwi)
• jeśli występują u Pana/Pani istotne zaburzenia tolerancji glukozy, w tym śpiączka hiperosmolarna

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Stężenie glukozy we krwi należy dokładnie kontrolować w przypadku podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego.
• W przypadku przebytych niedawno ostrych ataków niedokrwienia (zmniejszenie lub brak przepływu krwi w tętnicach), ponieważ hiperglikemia wiązana jest ze zwiększonym uszkodzeniem mózgu niedokrwiennym i utrudnionym powrotem do zdrowia.
• W przypadku wstrząsu oraz zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej u pacjentów z niedoborem sodu,

podawanie roztworów bez sodu może prowadzić do obwodowego niewydolności krążenia i oligurii (wydzielania małej ilości moczu).

• Zaleca się regularne badania laboratoryjne stężenia glukozy i elektrolitów we krwi oraz bilansu wody i równowagi kwasowo-zasadowej, ponieważ częste i duże dawki roztworów glukozy podawanych dożylne (parenteralnie) mogą prowadzić do przeciążenia płynami (hiperhydratacja) oraz istotnych ubytków jonowych. W takim przypadku konieczne może być podanie suplementów elektrolitów.
• Razem z roztworem glukozowym może być podawany potas w celu zapobiegania hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi), która może wystąpić podczas długotrwałego żywienia parenteralnego glukozą.
• Jeśli występuje niedożywienie, może występować niedobór witaminy B1. Witamina ta jest niezbędna do metabolizmu glukozy, dlatego też, jeśli będzie to konieczne, niedobór ten należy najpierw skorygować.
• Jeśli ma Pan/Pani cukrzycę. W takim przypadku roztwory glukozy mogą być stosowane pod warunkiem wcześniejszego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia (insulina). Poziom glukozy we krwi należy regularnie monitorować u pacjentów z cukrzycą i dostosowywać dawkę insuliny.
• Nie należy podawać krwi jednocześnie za pomocą tego samego zestawu do wlewu, co ten lek.
• Jeśli podawanie jest ciągłe w tym samym miejscu wlewu, może dojść do zapalenia żył (tromboflebita).
• U pacjentów starszych należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ mogą występować zaburzenia czynności wątroby i/lub nerek.
• Nie podawać do mięśni.
• Jeśli występują stany krytyczne, ból, stres pourazowy, infekcje, oparzenia lub choroby układu nerwowego centralnego.
  • Ma Pan/Pani jakąkolwiek chorobę serca, wątroby lub nerek i jest leczony lekiem zwiększającym działanie wazopresyny (hormonu regulującego zatrzymanie wody w organizmie), ponieważ może to zwiększyć ryzyko hospitalizacji z powodu niskiego poziomu sodu we krwi (hiponatremia). (zobacz sekcję: Stosowanie KabiPac Glukoza 5% z innymi lekami).

Wszystkich pacjentów należy dokładnie monitorować. W przypadkach, gdy normalna regulacja zawartości wody we krwi jest zaburzona z powodu zwiększonego wydzielania wazopresyny, zwanej również hormonem antydiuretycznym (ADH), wlewanie płynów o niskim stężeniu chlorku sodu (roztwory hipotoniczne) może prowadzić do obniżenia stężenia sodu we krwi (hiponatremia). Może to powodować ból głowy, nudności, drgawki, osłabienie, śpiączkę, obrzęk mózgu (edemę mózgu) i śmierć; dlatego też te objawy (ostra objawowa encefalopatia hiponatremiczna) należy traktować jako stan nagły. (Zobacz sekcję 4. Możliwe działania niepożądane)

Dzieci, kobiety w wieku rozrodczym oraz pacjenci z chorobami mózgu, takimi jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, krwotok do mózgu, wstrząs mózgu i obrzęk mózgu, są szczególnie narażeni na ciężki i potencjalnie śmiertelny obrzęk mózgu spowodowany ostrą hiponatremią.

Stosowanie KabiPac Glukoza 5% z innymi lekami

Powiadomić należy lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie lub stosowano ostatnio inne leki, również te dostępne bez recepty, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia lub dostosowanie dawki któregoś z nich.

Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza, jeśli stosuje się którykolwiek z następujących leków:

• Insulina lub doustne leki przeciwcukrzycowe (biguanidy, sulfonowe środki moczopędne): te leki zmniejszają działanie glukozy.
• Glikokortykosteroidy: z powodu ryzyka podwyższenia poziomu glukozy we krwi lub zdolności tych leków do zatrzymywania sodu i wody.
• Glikozydy nasercowe (digoksyna): jeśli podawanie dożylne glukozy pokrywa się z leczeniem glikozydami nasercowymi (digoksyna), istnieje ryzyko rozwoju zatrucia tymi lekami.
• Leki powodujące zwiększenie działania wazopresyny (zobacz również sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności” powyżej), np.:
  • leki stymulujące wydzielanie wazopresyny (np. leki przeciwpadaczkowe, narkotyczne środki przeciwbólowe)
  • leki wzmacniające działanie wazopresyny (np. niesteroidowe leki przeciwzapalne)
  • leki działające jako wazopresyna, tzw. analogi wazopresyny

Inne leki zwiększające ryzyko hiponatremii, w tym moczopędne ogólnie i przeciwpadaczkowe.

W każdym przypadku lekarz powinien sprawdzić zgodność leków dodatkowych.

Ciąża i karmienie piersią

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Ten lek należy podawać z szczególną ostrożnością u kobiet w ciąży podczas porodu, szczególnie jeśli stosuje się go w połączeniu z oksytocyną (hormon, który może być podawany w celu wywołania porodu i kontrolowania krwawienia), z powodu ryzyka hiponatremii.

W przypadku ciąży lekarz zadecyduje o wskazaniach do stosowania 5% roztworu glukozowego, ponieważ należy go stosować ostrożnie w tym przypadku. Podawanie glukozy dożylnej w czasie ciąży może podnieść poziom glukozy i insuliny, a także składników kwasowych we krwi płodu.

Nie ma dowodów świadczących o tym, że 5% glukoza może powodować działania niepożądane u noworodka w okresie karmienia piersią. Niemniej jednak zaleca się stosowanie z ostrożnością w tym okresie.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie dotyczy, ze względu na charakter zastosowania.

3. Jak stosować KabiPac Glukozę 5%

Stosuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą podawania KabiPac Glukozy 5%. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zazwyczaj zaleca się wlewanie dożylną kroplówką, z uwzględnieniem wieku, masy ciała, stanu klinicznego i metabolizmu.

U dorosłych dawka maksymalna wynosi 40 ml/kg masy ciała/doba, a maksymalna prędkość wlewu to 5 ml/kg masy ciała/godz. = 0,25 g/kg masy ciała/godz.

U dzieci prędkość wlewu zależy od wieku i masy ciała dziecka i zazwyczaj nie powinna przekraczać

10–18 mg glukozy (0,2–0,36 ml roztworu)/kg/min.

0–10 kg: 100 ml/kg/24 h

10–20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24 h na wagę powyżej 10 kg.

Powyżej 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24 h na wagę powyżej 20 kg.

Jeśli zastosujesz więcej KabiPac Glukozy 5% niż powinieneś

W przypadku przedawkowania może wystąpić hiperglikemia, glukozuria (obecność glukozy w moczu), hiperhydratacja lub zaburzenia elektrolitowe. Należy przerwać podawanie i zastosować leczenie objawowe.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, KabiPac Glucosa 5% może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Może dojść do hiper- glikemii, glukozurii (obecności glukozy w moczu) lub zaburzeń równowagi płynów i elektrolitów, jeśli roztwór podaje się zbyt szybko, w nadmiernym objętościowo dawce lub w przypadku niewystarczającej zdolności metabolicznej organizmu.

Hiperglikemia wynikająca z szybkiego wlewu lub nadmiernego objętościowo dawki powinna być monitorowana u pacjentów z ciężką cukrzycą, a jej wystąpienie można uniknąć poprzez zmniejszenie dawki i tempa wlewu lub poprzez podanie insuliny.

Może wystąpić reakcja miejscowa w miejscu wstrzyknięcia.

Bóle głowy, nudności, drgawki, osłabienie. Mogą one być spowodowane obniżonym stężeniem sodu we krwi (hiponatremia szpitalna). Gdy poziom sodu we krwi znacznie spadnie, woda przenika do komórek mózgowych, powodując ich obrzęk. Skutkuje to wzrostem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i powstaniem encefalopatii hiponatremicznej.

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych należy poinformować lekarza, który oceni konieczność przerwania leczenia.

Jeśli roztwór jest stosowany jako środek nośny do podania innych leków, charakter tych leków będzie decydował o możliwości wystąpienia innych działań niepożądanych.

Jeśli uważasz, że któreś z występujących działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceuty.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszej ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Przechowywanie KabiPac Glukoza 5%

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i ręki dzieci.

Nie należy stosować KabiPac Glukoza 5% po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Nie należy stosować KabiPac Glukoza 5%, jeśli roztwór nie jest przejrzysty i zawiera osad.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład KabiPac Glukoza 5%

Substancją czynną jest glukoza. Każde 100 ml roztworu zawiera 5 g glukozy (jako monohydrat – 5,5 g).

Pozostałe składniki to: woda do wstrzykiwań, kwas solny do regulacji pH.

Roztwór izotoniczny, apirogeniczny i sterylny.

Osmolarność teoretyczna: 278 mosm/l pH: 3,5–6,5

Kalorie teoretyczne: 200 kcal/l

Wygląd produktu i zawartość opakowania

KabiPac Glukoza 5% to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząsteczek.

KabiPac Glukoza 5% jest dostępny w butelkach z polietylenu (KabiPac) o następujących pojemnościach i opakowaniach:

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Barcelona (Hiszpania)

Producent:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska. Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Kutno

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros

3465 – 157 Portugalia

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala – Verona

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt (Barcelona)

Niniejszy ulotka została zaktualizowana w kwietniu 2021 roku.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Wyrobów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Lek ten powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w formie wlewu dożylnego, przez żyłę obwodową lub ośrodkową.

Roztwór powinien być klarowny i nie powinien zawierać osadu. Nie podawać, jeśli warunki te nie są spełnione.

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest wyłącznie do jednorazowego wlewu; pozostałą część należy odrzucić. Podczas podawania roztworu lub przygotowywania mieszanin należy przestrzegać zasad aseptyki.

Przed dodaniem innych leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Dawkowanie

Ogólne zalecenia

Może być konieczne monitorowanie bilansu wodnego, stężenia glukozy we krwi, stężenia sodu we krwi oraz innych elektrolitów przed i podczas podawania leku, szczególnie u pacjentów z nieosmotycznym uwalnianiem wazopresyny (zespół niedostatecznej sekrecji hormonu antydiuretycznego, SIADH) oraz u pacjentów przyjmujących jednocześnie leki będące agonistami wazopresyny, ze względu na ryzyko hiponatremii.

Monitorowanie stężenia sodu we krwi jest szczególnie ważne w przypadku produktów o niższym stężeniu sodu w porównaniu do stężenia sodu w surowicy. Po podaniu KabiPac Glukoza 5% dochodzi do szybkiego i intensywnego transportu glukozy do komórek organizmu. Ten stan może prowadzić do efektu przypominającego podanie wody wolnej i może skutkować ciężką hiponatremią.