Kabipac glucosio 5% soluzione per infusione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

KabiPac Glucosio 5% soluzione per infusione

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è KabiPac Glucosio 5% e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosio 5%
3. Come usare KabiPac Glucosio 5%
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare KabiPac Glucosio 5%
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è KabiPac Glucosio 5% e a cosa serve

KabiPac Glucosio 5% è una soluzione per infusione endovenosa disponibile in flaconi da 100 ml contenenti 50 ml oppure 100 ml di soluzione, flaconi da 250 ml contenenti 100 ml oppure 250 ml di soluzione, nonché flaconi da 500 ml e 1000 ml.

Appartiene al gruppo delle soluzioni per nutrizione parenterale destinate al ripristino di acqua ed energia.

È indicato nel trattamento della disidratazione ipertonica (vomito, diarrea, sudorazione abbondante, fistole gastrointestinali), come apporto energetico nella nutrizione parenterale quando l’assunzione di cibo per via orale è limitata, nelle alterazioni del metabolismo dei carboidrati (ipoglicemia, coma insulinico, coma epatico, vomito acetonsici) e come veicolo per la somministrazione di farmaci compatibili.

2. Cosa deve sapere prima di usare KabiPac Glucosio 5%

Non usi KabiPac Glucosio 5%

• se è allergico (ipersensibile) al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di KabiPac Glucosio 5%
• se le è stata diagnosticata disidratazione ipotonica, perdita di sali o riduzione del volume urinario.
• nelle prime 24 ore successive a un trauma cranico.
• in caso di iperglicemia o aumento del livello di glucosio nel sangue.
• in caso di iperidratazione (sovraccarico di liquidi)
• in caso di edema generalizzato (accumulo di liquido nei tessuti corporei)
• se ha iperlattacidemia (presenza di acido lattico nel sangue)
• se soffre di gravi alterazioni della tolleranza al glucosio, compreso il coma iperosmolare.

Avvertenze e precauzioni

• La concentrazione di glucosio nel sangue deve essere attentamente monitorata in caso di ipertensione intracranica.
• In caso di attacchi ischemici acuti (riduzione o assenza di circolazione nelle arterie), poiché l'iperglicemia è stata associata a un aumento del danno ischemico cerebrale e a difficoltà nella ripresa.
• In caso di shock e alterazioni dell'equilibrio acido-base, nei pazienti con deficit di sodio,

l'amministrazione di soluzioni senza sodio può causare collasso circolatorio periferico e oliguria (secresione scarsa di urina).

• È consigliabile effettuare regolarmente controlli analitici del sangue per glucosio, elettroliti, bilancio idrico ed equilibrio acido-base, poiché l'amministrazione frequente e massiccia di soluzioni di glucosio per via endovenosa (parenterale) può causare sovraccarico di liquidi (iperidratazione) e significative deplezioni ioniche. In tal caso potrebbe essere necessario somministrare supplementi elettrolitici.
• Insieme alla soluzione glucosata potrebbe essere somministrato potassio per prevenire l'ipokaliemia (bassi livelli di potassio nel sangue) causata da alimentazioni parenterali prolungate con glucosio.
• Se soffre di malnutrizione, potrebbe avere carenza di vitamina B1. Questa vitamina è essenziale per il metabolismo del glucosio; pertanto, se necessario, tale carenza deve essere corretta per prima.
• Se ha il diabete. In questo caso, le soluzioni di glucosio possono essere utilizzate solo se è stato avviato in precedenza un trattamento adeguato (insulina). La glicemia deve essere monitorata regolarmente nei pazienti diabetici e i fabbisogni di insulina devono essere adeguati.
• Non deve ricevere sangue contemporaneamente attraverso lo stesso sistema di somministrazione utilizzato per questo medicinale.
• Se la somministrazione avviene in modo continuo nello stesso sito di infusione, può verificarsi tromboflebite (infiammazione delle vene).
• Se è un paziente anziano, verrà prestata particolare attenzione, poiché possono essere compromesse le funzioni epatiche e/o renali.
• Non somministrare per via intramuscolare.
• Se soffre di condizioni critiche, dolore, stress postoperatorio, infezioni, ustioni o malattie del sistema nervoso centrale.
  • Ha qualsiasi tipo di malattia cardiaca, epatica o renale e sta assumendo un medicinale che aumenta l'effetto della vasopressina (un ormone che regola la ritenzione di acqua nell'organismo), poiché ciò può aumentare il rischio di sviluppare in ospedale bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). (vedere la sezione "Uso di KabiPac Glucosio 5% con altri medicinali").

Tutti i pazienti devono essere attentamente monitorati. In casi in cui la regolazione normale del contenuto di acqua nel sangue è alterata a causa dell'aumento della secrezione di vasopressina, detta anche ormone antidiuretico (ADH), l'infusione di liquidi con bassa concentrazione di cloruro di sodio (liquidi ipotonici) può causare bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia). Questo può provocare cefalea, nausea, convulsioni, letargia, coma, gonfiore del cervello (edema cerebrale) e la morte; pertanto, questi sintomi (encefalopatia acuta sintomatica da iponatriemia) devono essere considerati un'emergenza medica. (Vedere la sezione 4. Possibili effetti indesiderati)

I bambini, le donne in età fertile e i pazienti con malattie cerebrali come meningite, emorragia cerebrale, contusione cerebrale ed edema cerebrale hanno un rischio particolare di sviluppare un grave edema cerebrale potenzialmente letale causato da iponatriemia acuta.

Uso di KabiPac Glucosio 5% con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica, poiché potrebbe essere necessario interrompere il trattamento o aggiustare il dosaggio di uno di essi.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• Insulina o antidiabetici orali (biguanidi, sulfoniluree): questi medicinali riducono l'effetto del glucosio.
• Corticosteroidi: per il rischio di aumento della glicemia o per la capacità di questi medicinali di trattenere sodio e acqua.
• Glicosidi digitalici (digossina): se la somministrazione endovenosa di glucosio coincide con un trattamento con glicosidi digitalici (digossina), esiste il rischio di sviluppare intossicazioni da questi medicinali.
• Medicinali che determinano un aumento dell'effetto della vasopressina (vedere anche la sezione "Avvertenze e precauzioni" sopra), ad esempio:
  • Medicinali che stimolano il rilascio di vasopressina (ad esempio, antipsicotici, narcotici)
  • Medicinali che potenziano l'azione della vasopressina (ad esempio, farmaci antinfiammatori non steroidei)
  • Medicinali che agiscono come vasopressina, detti analoghi della vasopressina

Altri medicinali che aumentano il rischio di iponatriemia, inclusi i diuretici in generale e gli antiepilettici.

In ogni caso, il medico dovrà verificare la compatibilità dei medicinali aggiunti.

Gravidanza e allattamento

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Questo medicinale deve essere somministrato con particolare cautela alle donne in gravidanza durante il parto, specialmente se somministrato in combinazione con ossitocina (un ormone che può essere somministrato per indurre il parto e controllare il sanguinamento) a causa del rischio di iponatriemia.

In caso di gravidanza, il medico deciderà se è opportuno utilizzare la soluzione glucosata al 5%, poiché in questo caso deve essere usata con cautela. L'amministrazione di glucosio per via endovenosa durante la gravidanza può aumentare i livelli di glucosio e insulina, nonché i componenti acidi nel sangue del feto.

Non esistono evidenze che inducano a ritenere che il Glucosio al 5% possa causare effetti indesiderati durante il periodo di allattamento nel neonato. Tuttavia, si raccomanda di usarlo con cautela durante questo periodo.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non applicabile, a causa delle caratteristiche del suo utilizzo.

3. Come utilizzare KabiPac Glucosio 5%

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di KabiPac Glucosio 5% indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista qualora avesse dubbi.

Generalmente si raccomanda la somministrazione endovenosa goccia a goccia in base all'età, al peso corporeo, alla condizione clinica e allo stato metabolico.

Negli adulti, la dose massima è di 40 ml/kg di peso corporeo/giorno e la velocità massima di infusione è di 5 ml/kg di peso corporeo/ora = 0,25 g/kg di peso corporeo/ora.

Nei bambini, la velocità di infusione dipende dall'età e dal peso del bambino, e generalmente non deve superare

10-18 mg di glucosio (0,2-0,36 ml di soluzione)/kg/min.

0-10 kg: 100 ml/kg/24h

10-20 kg: 1000 ml + 50 ml/kg/24h per il peso superiore ai 10 kg.

Oltre i 20 kg: 1500 ml + 20 ml/kg/24h per il peso superiore ai 20 kg.

Se usa una quantità di KabiPac Glucosio 5% superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio possono manifestarsi iperglicemia, glicosuria (presenza di glucosio nelle urine), iperidratazione o squilibri elettrolitici. Si interromperà la somministrazione e si procederà con un trattamento sintomatico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, KabiPac Glucosio 5% può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Possono verificarsi iperglicemia, glucosuria (presenza di glucosio nelle urine) o alterazioni dell'equilibrio idrico o elettrolitico se la somministrazione avviene troppo rapidamente, se il volume di liquido è eccessivo o in caso di insufficienza metabolica.

Inoltre, l'iperglicemia conseguente a una perfusione troppo rapida o a un volume eccessivo deve essere attentamente monitorata nei casi gravi di diabete mellito, e può essere evitata riducendo la dose e la velocità di perfusione oppure somministrando insulina.

Può verificarsi una reazione locale nel sito di iniezione.

Cefalea, nausea, convulsioni, letargia. Questi sintomi possono essere causati da un basso livello di sodio nel sangue (iponatriemia ospedaliera). Quando i livelli ematici di sodio diminuiscono notevolmente, l'acqua entra nelle cellule cerebrali causandone il gonfiore. Ciò determina un aumento della pressione intracranica e provoca encefalopatia iponatremica.

Qualora si manifesti uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, il quale valuterà l'opportunità di interrompere il trattamento.

Se il prodotto viene utilizzato come veicolo per la somministrazione di altri medicinali, la natura dei farmaci aggiunti determinerà la probabilità di ulteriori effetti indesiderati.

Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave oppure se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati nel presente foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, contribuirà a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di KabiPac Glucosio 5%

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare KabiPac Glucosio 5% dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Non utilizzare KabiPac Glucosio 5% se la soluzione non è limpida e contiene precipitati.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le acque reflue né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di KabiPac Glucosio 5%

Il principio attivo è glucosio. Ogni 100 ml di soluzione contengono 5 g di glucosio (come monoidrato 5,5 g).

Gli altri componenti sono: acqua per preparazioni iniettabili, acido cloridrico per aggiustamento del pH.

Soluzione isotonica, apirgena e sterile.

Osmolarità teorica: 278 mosm/l pH: 3,5-6,5

Calorie teoriche: 200 kcal/l

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

KabiPac Glucosio 5% è una soluzione trasparente e incolore, senza particelle visibili.

KabiPac Glucosio 5% è disponibile in flaconi di polietilene (KabiPac) con le seguenti capacità e confezioni:

Potrebbero essere disponibili solo alcuni formati d’imballaggio.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Friedberg

Fresenius Kabi Polska. Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Kutno

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros

3465 – 157 Portogallo

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Isola della Scala – Verona

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Vilassar de Dalt (Barcellona)

Questo foglio illustrativo è stato rivisto nel mese di Aprile 2021.

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Dispositivi Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Queste informazioni sono destinate esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Questo medicinale deve essere sempre somministrato da personale specializzato. Deve essere somministrato per via di perfusione endovenosa, attraverso una vena centrale o periferica.

La soluzione deve essere limpida e priva di precipitati. Non somministrare qualora non lo fosse.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a un’unica perfusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata. Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e, nel caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, va verificata l’assenza di incompatibilità.

Posologia

Consiglio generale

Può essere necessario controllare l’equilibrio idrico, la glicemia, il sodio sierico e altri elettroliti prima e durante la somministrazione, specialmente nei pazienti con rilascio non osmotico di vasopressina (sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico, SIADH) e nei pazienti che assumono farmaci concomitanti agonisti della vasopressina, a causa del rischio di iponatriemia.

Il monitoraggio del sodio sierico è particolarmente importante nei prodotti con una concentrazione di sodio inferiore rispetto alla concentrazione sierica di sodio. Dopo la perfusione di KabiPac Glucosio 5%, si verifica un rapido e intenso trasporto di glucosio all’interno delle cellule corporee. Questa condizione determina un effetto assimilabile a un apporto di acqua libera e può portare a una grave iponatriemia.