Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки можливо, знадобиться знову її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або медсестри.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації:

1. Що таке Кабіпак глюкоза 5% і для чого використовується
2. Що потрібно знати перед застосуванням Кабіпак глюкоза 5%
3. Як застосовувати Кабіпак глюкоза 5%
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Кабіпак глюкоза 5%
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій і для чого його застосовують

Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, який постачається у флаконах об’ємом 100 мл, що містять 50 мл або 100 мл розчину, флаконах об’ємом 250 мл, що містять 100 мл або 250 мл розчину, а також у флаконах об’ємом 500 мл і 1000 мл.

Цей засіб належить до групи розчинів для парентерального харчування, призначених для надання води та енергії.

Його застосовують для лікування гіпертонічного дегідратаційного стану (нудота, блювота, діарея, надмірне потовиділення, шлунково-кишкові фістули), як джерело енергії під час парентерального харчування у випадках обмеженого прийому їжі через рот, при порушеннях обміну вуглеводів (гіпоглікемія, інсуліновий ком, печінковий ком, ацетонемічна блювота), а також як розчинник для введення сумісних лікарських засобів.

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій

Не застосовуйте Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій

• якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до діючої речовини або до будь-якого з інших компонентів цього засобу
• якщо у Вас виявлено гіпотонічне зневоднення, втрату солей або зниження об’єму сечі
• протягом перших 24 годин після черепно-мозкової травми
• при станах гіперглікемії або підвищення рівня глюкози в крові
• при станах гіпергідратації (перевантаження рідиною)
• при загальному набряку (накопиченні рідини в тканинах організму)
• якщо у Вас гіперлактацидемія (наявність молочної кислоти в крові)
• якщо у Вас значні порушення толерантності до глюкози, включаючи гіперосмолярну кому.

Попередження та застереження

• Рівень глюкози в крові слід ретельно контролювати у випадках підвищення внутрішньочерепного тиску.
• У разі перенесених гострих ішемічних нападів (зниження або відсутності кровотоку в артеріях), оскільки гіперглікемія пов’язана зі збільшенням ішемічного ураження мозку та ускладненням відновлення.
• У разі шоку та порушень кислотно-лужного балансу, у пацієнтів із дефіцитом натрію,

введення розчинів без натрію може призвести до периферичного циркуляторного колапсу та олігурії (виділення малої кількості сечі).

• Рекомендується регулярно проводити аналізи крові на рівень глюкози та електролітів, а також контролювати водний баланс і кислотно-лужний стан, оскільки часте та масивне внутрішньовенне (парентеральне) введення розчинів глюкози може призвести до перевантаження рідиною (гіпергідратація) та значного виснаження іонів. У цьому випадку може знадобитися введення електролітних добавок.
• Разом із глюкозним розчином Вам можуть вводити калій, щоб запобігти гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), яка може виникнути під час тривалого парентерального харчування глюкозою.
• Якщо у Вас є недохарчування, можлива нестача вітаміну В1. Цей вітамін є необхідним для метаболізму глюкози, тому, якщо це необхідно, спочатку слід усунути цю нестачу.
• Якщо Ви хворієте на цукровий діабет. У цьому випадку розчини глюкози можуть застосовуватися лише за умови, що Вам було попередньо призначено відповідне лікування (інсулін). У діабетиків рівень глюкози в крові слід регулярно контролювати та коригувати потребу в інсуліні.
• Кров не повинна вводитися одночасно за допомогою того самого інфузійного пристрою, що й цей засіб.
• При тривалому введенні в одному місці може виникнути тромбофлебіт (запалення вени).
• Якщо Ви літня людина, до Вас будуть ставитися з особливою обережністю, оскільки у Вас можуть бути порушені функції печінки і/або нирок.
• Не вводити внутрішньом’язово.
• Якщо Ви перебуваєте у критичному стані, маєте біль, післяопераційний стрес, інфекції, опіки або захворювання центральної нервової системи.
  • Якщо у Вас є захворювання серця, печінки або нирок і Ви отримуєте ліки, які посилюють дію вазопресину (гормону, що регулює затримку води в організмі), це може збільшити ризик розвитку низького рівня натрію в крові (гіпонатріємії) у стаціонарі. (див. розділ «Застосування Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами»).

Усіх пацієнтів слід ретельно спостерігати. У випадках, коли порушується нормальна регуляція водного балансу крові через підвищення секреції вазопресину, також відомого як антидіуретичний гормон (АДГ), введення рідин з низькою концентрацією натрію хлориду (гіпотонічні розчини) може призвести до низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія). Це може спричинити головний біль, нудоту, судоми, сонливість, кому, набряк мозку (церебральний набряк) та смерть; тому ці симптоми (гостра симптомна гіпонатріємічна енцефалопатія) вважаються медичною екстреною ситуацією. (Див. розділ 4. Можливі побічні ефекти)

Діти, жінки репродуктивного віку та пацієнти з захворюваннями мозку, такі як менінгіт, крововилив у мозок, ушкодження мозку та набряк мозку, мають особливо високий ризик розвитку тяжкого і потенційно смертельного набряку мозку, спричиненого гострою гіпонатріємією.

Застосування Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви зараз застосовуєте або нещодавно застосовували інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, оскільки може знадобитися припинення або корекція дози одного з них.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви застосовуєте будь-які з наступних ліків:

• Інсулін або пероральні цукрознижувальні засоби (бігуаніди, похідні сульфонілсечовини): ці засоби знижують дію глюкози.
• Кортикостероїди: через ризик підвищення рівня глюкози в крові або здатності цих засобів затримувати натрій і воду.
• Глікозиди наперстянки (дигоксин): якщо внутрішньовенне введення глюкози збігається з лікуванням глікозидами наперстянки (дигоксин), існує ризик розвитку інтоксикації цими засобами.
• Ліки, що збільшують дію вазопресину (див. також розділ «Попередження та застереження» вище), наприклад:
  • Засоби, що стимулюють вивільнення вазопресину (наприклад, нейролептики, наркотичні аналгетики)
  • Засоби, що посилюють дію вазопресину (наприклад, нестероїдні протизапальні засоби)
  • Засоби, що діють як вазопресин (аналоги вазопресину)

Інші ліки, що підвищують ризик гіпонатріємії, включаючи діуретики загалом та протисудомні засоби.

У будь-якому разі лікар повинен перевірити сумісність доданих ліків.

Вагітність та годування груддю

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Цей засіб слід застосовувати з особливою обережністю у вагітних жінок під час пологів, особливо якщо він застосовується разом з окситоцином (гормоном, який може вводитися для стимуляції пологів та контролю кровотечі), через ризик гіпонатріємії.

Під час вагітності лікар вирішить доцільність застосування 5% розчину глюкози, оскільки у цьому випадку його слід використовувати з обережністю. Внутрішньовенне введення глюкози під час вагітності може підвищити рівень глюкози та інсуліну, а також кислотних компонентів у крові плоду.

Немає даних, що вказували б на те, що 5% розчин глюкози може викликати небажані ефекти у новонародженого під час годування груддю. Проте рекомендується застосовувати з обережністю в цей період.

Керування транспортними засобами та механізмами

Не застосовується через характеристики його використання.

3. Як застосовувати Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай рекомендується внутрішньовенне введення крапельним способом у відповідності з віком, масою тіла, клінічним станом та метаболічними показниками.

У дорослих максимальна доза становить 40 мл/кг маси тіла/добу, а максимальна швидкість інфузії — 5 мл/кг маси тіла/година = 0,25 г/кг маси тіла/година.

У дітей швидкість інфузії залежить від віку та маси тіла дитини і, як правило, не повинна перевищувати

10–18 мг глюкози (0,2–0,36 мл розчину)/кг/хв.

0–10 кг: 100 мл/кг/24 год

10–20 кг: 1000 мл + 50 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 10 кг.

Понад 20 кг: 1500 мл + 20 мл/кг/24 год на кожен кілограм ваги понад 20 кг.

Якщо ви застосували більше Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій, ніж потрібно

У разі передозування може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі), гіпергідратація або електролітні порушення. Введення слід припинити та застосувати симптоматичне лікування.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Може виникнути гіперглікемія, глюкозурія (наявність глюкози в сечі) або порушення рівноваги рідини чи електролітів, якщо препарат вводиться надто швидко, об’єм рідини є надмірним або у разі метаболічної недостатності.

Крім того, гіперглікемію, що виникла внаслідок швидкого введення або надмірного об’єму, слід уважно спостерігати у важких випадках цукрового діабету; її можна уникнути, зменшивши дозу та швидкість інфузії або застосувавши інсулін.

Може виникнути місцева реакція у місці введення.

Головний біль, нудота, судоми, летаргія. Це може бути спричинено низьким рівнем натрію в крові (госпітальна гіпонатріємія). Коли рівень натрію в крові значно знижується, вода проникає в клітини мозку, викликаючи їх набряк. Це призводить до підвищення внутрішньочерепного тиску та викликає гіпонатріємічну енцефалопатію.

Якщо виникнуть будь-які з цих побічних реакцій, необхідно повідомити лікаря, який оцінить доцільність припинення застосування препарату.

Якщо препарат використовується як розчинник для введення інших ліків, характер доданих препаратів визначатиме ймовірність інших побічних реакцій.

Якщо ви вважаєте, що побічний ефект є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для застосування у людях: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій

Особливих умов зберігання не потрібно.

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Не застосовувати Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій, якщо розчин не є прозорим або містить осад.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію або разом з побутовими відходами. Дізнайтеся у свого аптекаря, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які не використовуються. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Кабіпак глюкоза 5%

Діючою речовиною є глюкоза. У кожних 100 мл розчину міститься 5 г глюкози (у вигляді моногідрату — 5,5 г).

Інші складові: вода для ін’єкцій, хлористоводнева кислота для регулювання рН.

Ізотонічний, апірогенний та стерильний розчин.

Теоретична осмолярність: 278 мосм/л
рН: 3,5–6,5
Теоретична калорійність: 200 ккал/л

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кабіпак глюкоза 5% — прозорий безбарвний розчин, без видимих частинок.

Кабіпак глюкоза 5% постачається у флаконах із поліетилену (KabiPac) таких об’ємів і форматів:

Можуть бути доступні в продажу лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та виробник

Власник:

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Marina 16-18

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Werk Friedberg

Freseniusstraße 1

D - 61169 Фрідберг

Fresenius Kabi Polska. Sp. z o.o.

ul. Sienkiewicza 25

PL - 99-300 Кутно

Labesfal – Laboratórios Almiro, S.A.

Zona Industrial do Lagedo,

Santiago de Besteiros

3465 – 157 Португалія

Fresenius Kabi Italia S.r.l.

Via Camagre, 41

I - 37063 Ізола делла Скала – Верона

Fresenius Kabi España S.A.U.

C/ Dr. Ferran, 12

08339 Вілассар-де-Дальт (Барселона)

Цей листок-вкладиш було переглянуто у квітні 2021 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

?----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних працівників:

Цей лікарський засіб завжди вводиться спеціалізованим персоналом. Вводиться інфузійно, через центральну або периферичну вену.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ця умова не виконується.

Вміст кожного флакона призначений для одного інфузійного введення; залишок розчину після використання підлягає утилізації. Для введення розчину та у разі приготування сумішей слід використовувати асептичний метод.

Перед додаванням інших лікарських засобів до розчину або одночасним застосуванням з іншими ліками необхідно перевірити відсутність несумісності.

Дозування

Загальні рекомендації

Може знадобитися контроль водного балансу, рівня глюкози в сироватці крові, натрію в сироватці та інших електролітів до та під час введення, особливо у пацієнтів із підвищеною неосмотичною секрецією вазопресину (синдром неадекватної секреції антидіуретичної гормону, СНСАДГ) та у пацієнтів, які отримують супутню терапію з агоністами вазопресину, через ризик гіпонатріємії.

Особливо важливо контролювати рівень натрію в сироватці при застосуванні препаратів із нижчою концентрацією натрію порівняно з концентрацією натрію в сироватці крові. Після інфузії Кабіпак глюкоза 5% розчин для інфузій відбувається швидкий активний транспорт глюкози в клітини організму. Цей стан створює ефект, який можна розглядати як надходження вільної води, і може призвести до тяжкої гіпонатріємії.