Исотиорга 20 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Исотиорга 20 мг капсулы мягкие ЕФГ

Исотиорга 40 мг капсулы мягкие

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ СЕРЬЁЗНО НАРУШИТЬ РАЗВИТИЕ РЕБЁНКА

Женщины должны применять надёжные методы контрацепции на всём протяжении лечения.

Не применять при беременности или подозрении на неё

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
Данный препарат назначен вам индивидуально; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если такие эффекты не указаны в инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

Что такое Исотиорга и для чего применяется
Что необходимо знать перед началом приёма Исотиорга
Как принимать Исотиорга
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Исотиорга
Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исотиорга и для чего она применяется

Этот препарат содержит изотретиноин, вещество, родственное витамину А, относящееся к группе лекарственных средств, называемых ретиноидами (для лечения акне).

Исотиорга показана для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого акне, конглобатного акне или акне с риском необратимого образования рубцов) у взрослых и подростков в возрасте от 12 лет и старше, только после наступления полового созревания. Этот препарат показан для лечения акне в тех случаях, когда оно не поддается обычным методам лечения, включая как антибиотики, так и местные дерматологические средства.

Лечение препаратом Исотиорга должно проводиться под наблюдением дерматолога (врача, специализирующегося на лечении заболеваний кожи).

2. Что нужно знать перед началом приёма Исотиорга

Не принимайте Исотиорга

если вы беременны или кормите грудью;
если существует вероятность наступления беременности — вы должны соблюдать меры предосторожности, указанные в разделе «Беременность и Программа профилактики беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности»;
если у вас аллергия на изотретиноин, арахис или сою, либо на любой другой компонент этого лекарственного средства (см. раздел 6);
если у вас заболевание печени;
если у вас повышен уровень липидов в крови (например, холестерин или триглицериды);
если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А);
если вы принимаете антибиотики тетрациклинового ряда (см. раздел «Другие лекарственные средства и Исотиорга»);
если ранее у вас была тяжёлая кожная сыпь, шелушение, появление пузырей и/или язв во рту после приёма изотретиноина.

Если вы находитесь в одной из этих ситуаций, проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого лекарственного средства.

Если у вас ранее были какие-либо психические расстройства, включая депрессию, агрессивные наклонности или перепады настроения, а также мысли о причинении вреда себе или о прекращении жизни. Это связано с тем, что при приёме этого лекарственного средства ваше психоэмоциональное состояние может ухудшиться.

Соблюдайте особую осторожность при приёме Исотиорга:

Это лекарственное средство может вызывать тяжёлые кожные реакции. Немедленно прекратите приём Исотиорга и обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся симптомы, связанные с тяжёлыми кожными реакциями, описанными в разделе 4.

Программа профилактики беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Исотиорга

Это лекарственное средство может серьёзно навредить ребёнку (лекарство считается «тератогенным») — оно может вызвать тяжёлые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных желез). Также повышается риск самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном приёме лекарства во время беременности.

Не принимайте это лекарственное средство, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы кормите грудью. Вероятно, что лекарство проникает в грудное молоко и может навредить вашему ребёнку.
Не принимайте это лекарственное средство, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не забеременейте в течение месяца после прекращения лечения, поскольку лекарство может сохраняться в вашем организме.

Женщинам, которые могут забеременеть, при назначении Исотиорга предъявляются строгие требования. Это связано с риском серьёзного вреда для ребёнка.

Эти требования следующие:

Ваш врач должен объяснить вам риск повреждения плода (вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что нужно делать, чтобы этого избежать).
Вы должны обсудить с врачом вопросы контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма этого лекарственного средства.

Женщины должны использовать надёжные контрацептивные средства до, во время и после приёма Исотиорга

Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих по-разному (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацептивные средства в течение месяца до начала приёма этого лекарственного средства, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивные средства, даже если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте сексуальную жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Исотиорга

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты к врачу, желательно каждый месяц.
Вы должны согласиться на регулярные тесты на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и ещё один месяц после его окончания, поскольку лекарство может сохраняться в организме (если только врач не решит, что это не требуется).
Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку лекарство может сохраняться в вашем организме.
Ваш врач обсудит с вами все эти вопросы, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Подписание подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма этого лекарственного средства, немедленно прекратите его приём и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете спустя месяц после прекращения приёма изотретиноина, проконсультируйтесь с врачом. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Ваш врач должен предоставить вам письменную информацию о мерах профилактики беременности при приёме изотретиноина.

Рекомендации для мужчин

Концентрация оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих изотретиноин, слишком мала, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать своё лекарство другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте это лекарственное средство другому человеку. По окончании лечения сдайте оставшиеся капсулы в аптеку.

Во время лечения этим лекарственным средством и в течение месяца после его прекращения нельзя сдавать кровь, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Психические расстройства

Вы можете не замечать некоторых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и родным, что вы принимаете это лекарственное средство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам быстро выявить любые проблемы, о которых нужно сообщить врачу.

Предупреждения для всех пациентов

Сообщите врачу, если у вас ранее были психические расстройства (включая депрессию, суицидальные мысли или психоз), или если вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний.
При применении изотретиноина сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (например: эритема многоформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)). Кожная сыпь может прогрессировать до обширного появления пузырей или шелушения кожи. Также следует обращать внимание на появление язв во рту, горле, носу или на половых органах, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях изотретиноин может вызывать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться в виде экземы, крапивницы, синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём изотретиноина, обратитесь к врачу и сообщите, что принимаете это лекарственное средство.
Сократите физическую активность и интенсивные упражнения. Это лекарственное средство может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у детей и подростков, ведущих активный образ жизни.
Сообщите врачу, если во время лечения у вас возникает стойкая боль в пояснице или ягодицах. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение этим лекарственным средством и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Может потребоваться дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
Изотретиноин связан с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у вас возникает сильная диарея с кровью и у вас нет анамнеза желудочно-кишечных расстройств, врач отменит лечение этим лекарственным средством.
Изотретиноин может вызывать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, включая снижение сумеречного зрения. Сообщалось о случаях сухости глаз, которые не проходили после прекращения лечения. Обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы. Врач может порекомендовать использование глазной смазки или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас развивается их непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить вас к специалисту и может попросить временно прекратить приём этого лекарственного средства.
При применении изотретиноина сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии, в некоторых случаях — при одновременном приёме с тетрациклинами (типом антибиотиков). Немедленно прекратите приём этого лекарственного средства и обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отёка зрительного нерва (папилледема).
Изотретиноин может повышать уровень печеночных ферментов. Ваш врач назначит вам анализ крови до, во время и после лечения этим лекарственным средством для проверки этих показателей. Если уровень остаётся высоким, врач может снизить дозу или отменить лечение.
Изотретиноин часто повышает уровень жиров в крови, таких как холестерин или триглицериды. Ваш врач назначит вам анализ крови до, во время и после лечения. Во время лечения лучше избегать употребления алкогольных напитков или хотя бы сократить их количество. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас уже повышен уровень жиров в крови, вы страдаете диабетом (высокий уровень сахара в крови), имеете избыточный вес или злоупотребляете алкоголем. Вам могут потребоваться более частые анализы крови. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или отменить лечение.
Сообщите врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с меньшей дозы и постепенно увеличивать её до максимально переносимой.
Сообщите врачу, если у вас непереносимость фруктозы. Врач не назначит вам это лекарственное средство, если у вас непереносимость фруктозы или сорбита.
Изотретиноин может повышать уровень сахара в крови. В редких случаях может развиться диабет. Во время лечения врач может контролировать уровень сахара в крови, особенно если у вас уже есть диабет, избыточный вес или вы злоупотребляете алкоголем.
Вероятно, у вас появится сухость кожи. Используйте увлажняющий крем и бальзам для губ во время лечения. Чтобы избежать раздражения кожи, не используйте скрабы и средства от угревой сыпи.
Избегайте чрезмерного пребывания на солнце и не используйте солярии. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 15 или выше).
Не проводите косметические процедуры на коже. Это лекарственное средство может сделать кожу более уязвимой. Не используйте восковую эпиляцию, а также не проходите дермабразию или лазерные процедуры (для удаления утолщений рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения и в течение шести месяцев после него. Это может привести к образованию рубцов, раздражению кожи или, в редких случаях, изменению цвета кожи.

Дети и подростки

Применение этого лекарственного средства у детей младше 12 лет не рекомендуется, поскольку неизвестно, безопасно ли оно и эффективно ли в этой возрастной группе.

Применение у детей старше 12 лет — только после наступления полового созревания.

Другие лекарственные средства и Исотиорга

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать другие лекарства.

Не принимайте добавки с витамином А и тетрациклины (тип антибиотиков).
Не используйте местные средства от угревой сыпи во время приёма этого лекарственного средства. Вы можете использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы для кожи или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед приёмом этого лекарственного средства.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел 2 «Беременность и Программа профилактики беременности».

Вождение и использование механизмов

Во время лечения у вас могут возникнуть нарушения сумеречного зрения. Они могут появиться внезапно. В редких случаях они могут сохраняться после прекращения лечения. Очень редко сообщалось о сонливости и головокружении. Если это происходит, вы не должны водить автомобиль или управлять механизмами.

Состав Исотиорга

Масло сои. Не применять при аллергии на арахис или сою.
Сорбитол: сорбитол является источником фруктозы. Если врач сообщил вам (или вашему ребёнку), что у вас (или у вашего ребёнка) непереносимость некоторых сахаров или диагностирована наследственная непереносимость фруктозы (HFI) — редкое генетическое заболевание, при котором организм не может расщеплять фруктозу, — проконсультируйтесь с врачом перед приёмом или применением этого лекарственного средства.
Исотиорга 20 мг: это лекарственное средство содержит до 7 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
Исотиорга 40 мг: это лекарственное средство содержит до 10 мг сорбитола в каждой мягкой капсуле.
Исотиорга 40 мг: красный понсо 4R. Может вызывать аллергические реакции.
Исотиорга 20 мг: оранжевый жёлтый S. Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Исотиоргу

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Таким образом, если вы весите 60 кг, начальная доза обычно составит 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день. Принимайте их после еды. Проглатывайте капсулы целиком, запивая напитком или вместе с небольшим количеством пищи.

Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от того, как препарат на вас действует. Для большинства пациентов доза колеблется между 0,5 и 1,0 мг/кг/сут. Если вы считаете, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, обычно начальная доза будет ниже (например, 10 мг/сут), которую затем будут постепенно увеличивать до максимально переносимой вашим организмом дозы. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, может быть назначена меньшая доза: это может означать, что лечение продлится дольше, и существует большая вероятность повторного появления акне.

Один курс лечения обычно длится от 16 до 24 недель. Большинству пациентов требуется только один курс. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение восьми недель после окончания лечения. Обычно повторный курс не начинают ранее этого срока.

Некоторые пациенты отмечают ухудшение акне в первые недели лечения. Обычно состояние улучшается по мере продолжения терапии.

Если вы приняли больше Исотиорги, чем нужно

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом или фармацевтом либо обратитесь в ближайшую больницу.

Если вы забыли принять Исотиоргу

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём, как обычно. Не принимайте двойную дозу (две дозы одновременно), чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Некоторые из побочных эффектов, связанных с приёмом изотретиноина, зависят от дозы. Побочные эффекты, как правило, обратимы после изменения дозы или прекращения лечения, однако некоторые могут сохраняться и после прекращения приёма препарата. Некоторые побочные эффекты могут быть серьёзными, и в этом случае необходимо немедленно обратиться к врачу, который поможет их устранить.

Побочные эффекты, требующие немедленной медицинской помощи:

Проблемы с кожей

Прекратите приём изотретиноина и немедленно обратитесь за медицинской помощью, если у вас появятся следующие симптомы тяжёлых кожных реакций:

Красные плоские пятна, напоминающие мишень или круглые высыпания на туловище, часто с пузырями в центре, шелушение кожи и язвы во рту, горле, носу, половых органах и глазах. Эти тяжёлые кожные высыпания могут предшествовать повышение температуры и симптомы, напоминающие грипп (синдром Стивенса-Джонсона [ССД]/токсический эпидермальный некролиз [ТЭН]).
Генерализованная красная сыпь с шелушением, подкожные узелки и пузыри, сопровождающаяся повышением температуры. Симптомы обычно появляются в начале лечения (острая генерализованная экзантематозная пустулёзная сыпь [ОГЭП]).

Психические расстройства

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней нарушения. К ним относятся подавленное или пустое настроение, перепады настроения, тревожность, приступы плача, раздражительность, потеря интереса или удовольствия от социальной или спортивной активности, нарушения сна (слишком много или слишком мало сна), изменения веса или аппетита, снижение успеваемости в учёбе или на работе, трудности с концентрацией.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Появление агрессивного или насильственного поведения.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли о самоповреждении или суициде (суицидальные мысли), предпринимались попытки суицида или имел место суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появятся признаки любого из этих психических расстройств. Ваш врач может порекомендовать прекратить приём препарата. Однако этого может быть недостаточно для устранения побочных эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач организует.

Аллергические реакции

Нечастые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Тяжёлые реакции (анафилактические): затруднённое дыхание или глотание из-за внезапного отека горла, лица, губ и рта. Также внезапный отек рук, стоп и лодыжек.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Внезапное чувство сдавления в груди, затруднённое дыхание и свистящее дыхание, особенно если у вас астма.

При возникновении тяжёлой аллергической реакции немедленно обратитесь за экстренной медицинской помощью.

При аллергической реакции прекратите приём препарата и немедленно свяжитесь с врачом.

Проблемы с мышцами и костями

Частота неизвестна (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Мышечная слабость, потенциально угрожающая жизни, которая может сопровождаться трудностью в движении рук или ног, болью, отеком, синяками на теле, тёмной мочой, снижением или отсутствием мочеиспускания, спутанностью сознания или обезвоживанием. Эти симптомы указывают на рабдомиолиз — разрушение мышечной ткани, которое может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической нагрузке во время приёма препарата.

Печёночные и почечные проблемы

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Желтушность кожи или глаз и чувство усталости. Это может быть признаком гепатита. Немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.
Затруднённое мочеиспускание, отёк век, воспаление, чувство чрезмерной усталости. Это может быть признаком воспаления почек.

Немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Длительная головная боль, сопровождающаяся недомоганием (тошнотой), рвотой и нарушениями зрения, включая нечёткость зрения. Это может быть признаком доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если препарат принимается одновременно с антибиотиками тетрациклинового ряда. Немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу.

Желудочно-кишечные расстройства

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Сильная боль в животе (в желудке), сопровождающаяся или не сопровождающаяся тяжёлой кровавой диареей, недомоганием (тошнотой) и рвотой. Это может быть признаком тяжёлых заболеваний кишечника.

Немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу.

Частота неизвестна

Анальная трещина (небольшой разрыв тонкой влажной ткани, выстилающей анус).

Глазные расстройства

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Нечёткость зрения.

При появлении нечёткости зрения немедленно прекратите приём Исотиорги и обратитесь к врачу. Если у вас возникнут другие нарушения зрения, сообщите об этом врачу как можно скорее.

Другие побочные эффекты:

Очень частые побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно губ и лица; воспаление кожи, трещины и воспаление губ, кожная сыпь, лёгкий зуд и незначительное шелушение. Используйте увлажняющий крем с начала лечения.
Кожа становится более хрупкой и красной, чем обычно, особенно на лице.
Боль в спине, мышцах и суставах, особенно у детей и подростков. Чтобы избежать усугубления мышечных и костных нарушений, сократите интенсивную физическую активность во время приёма препарата.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и области век. Сухость и раздражение глаз. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам придётся перейти на очки.
Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови.
Изменения уровня жиров в крови (например, холестерина ЛПВП или триглицеридов).
Увеличение склонности к синякам, кровотечениям или тромбозам, если затронуты клетки крови, отвечающие за свёртывание.
Анемия (слабость, головокружение, бледность кожи), если затронуты эритроциты.

Частые побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Повышенная склонность к инфекциям, если затронуты лейкоциты.
Сухость и образование корок внутри носа, приводящие к незначительным кровотечениям.
Боль и воспаление в горле и носу.
Аллергические реакции, такие как сыпь или зуд. При аллергической реакции прекратите приём препарата и свяжитесь с врачом.

Нечастые побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

Выпадение волос (алопеция). Обычно это временный эффект. Волосы должны восстановиться после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты при приёме Исотиорги: (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Снижение ночного зрения; ухудшение дальтонизма и цветового зрения.
Повышенная чувствительность к свету. Возможно, вам потребуется носить солнечные очки для защиты глаз от яркого солнечного света.
Другие нарушения зрения, включая нечёткость, искажение и помутнение зрения (помутнение роговицы и катаракта).
Сильная жажда; частое мочеиспускание и повышение уровня сахара в крови в анализах. Это может быть симптомом сахарного диабета.
Угри могут ухудшиться в первые недели, но со временем симптомы должны улучшиться.
Воспаление, отёк и потемнение кожи, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Артрит; нарушения костей (задержка роста, избыточный рост, изменения плотности костей). Может замедлить рост костей.
Образование отложений кальция в мягких тканях, болезненные сухожилия, высокий уровень продуктов распада мышц в крови при интенсивных физических нагрузках.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтя, изменения ногтей.
Воспаление, нагноение, выделение гноя.
Уплотнение рубцов после хирургического вмешательства.
Увеличение роста волос на теле.
Судороги, сонливость, головокружение.
Возможное воспаление лимфатических узлов.
Сухость в горле, охриплость.
Проблемы со слухом.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками и красными пятнами).

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Тёмная или коричневая моча.
Проблемы с получением или поддержанием эрекции.
Снижение либидо.
Увеличение груди у мужчин, с или без болезненности.
Сухость влагалища.
Сакроилеит — разновидность воспалительной боли в пояснице, вызывающая боль в ягодицах или нижней части спины.
Воспаление уретры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если они не указаны в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es/.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Исотиорги

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после {CAD}. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не применять данный лекарственный препарат, если упаковка повреждена или видны признаки вскрытия.

Хранить при температуре ниже 25 ºC.

Хранить в оригинальной упаковке; блистер необходимо держать в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарственные препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма упаковок SIGRE в аптеке. Уточните у своего фармацевта, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарственных препаратов. Так вы поможете защитить окружающую среду.

Остатки капсул возвратите своему фармацевту. Храните их только в том случае, если вам это порекомендовал врач.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Исотиорги

Действующее вещество — изотретиноин.

Вспомогательные вещества: ацетат альфа-токоферола (всё-рац), гидрогенизированный растительный жир (тип II), гидрогенизированное соевое масло, жёлтый воск пчелиный, рафинированное соевое масло, желатин, глицерол, частично дегидратированный сорбитол, диоксид титана (Е-171), патентный синий V (Е-131) и понсо 4R (Е-124) — для капсул 40 мг; азотистый жёлто-оранжевый S (Е-110) — для капсул 20 мг, а также очищенная вода.

Внешний вид препарата и состав упаковки

Исотиорга выпускается в виде мягких капсул, содержащих 20 мг или 40 мг изотретиноина.

Исотиорга 20 мг: мягкие капсулы белесоватого до кремового цвета, размер 6, овальной формы. Длина капсулы составляет приблизительно 13,8 мм, ширина — приблизительно 8,1 мм.

Исотиорга 40 мг: мягкие капсулы пурпурного цвета, размер 12, овальной формы. Длина капсулы составляет приблизительно 16,1 мм, ширина — приблизительно 10,1 мм.

Блистеры из ПВХ/ТЕ/ПВдХ оранжевого цвета/алюминиевой фольги.

Мягкие капсулы 20 мг

Размеры упаковки: 30, 50, 60 и 100 капсул

Мягкие капсулы 40 мг

Размеры упаковки: 30 капсул

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratoires Bailleul S.A.

14–16, авеню Пастера

L-2310 Люксембург

Люксембург

Производитель

GAP S.A.

ул. Агисилау, 46

173 41 Агиос-Димитриос, Аттика

Греция

Наименования препарата в государствах — членах Европейского экономического пространства:

Австрия	Isotiorga 10 мг, 20 мг, 40 мг мягкие капсулы
Бельгия	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Чехия	Asotiorga
Эстония	Isotiorga
Германия	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Греция	Isotretinoin/Bailleul 20 мг, 40 мг капсулы мягкие
Венгрия	Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Италия	Isotiorga
Люксембург	Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Португалия	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Румыния	Isotiorga 10 мг, 20 мг мягкие капсулы
Словакия	Isotiorga 20 мг мягкие капсулы
Испания	Isotiorga 20 мг, 40 мг мягкие капсулы

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: март 2026

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальная и обновлённая информация об этом продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в листке-вкладыше, с помощью смартфона. Та же информация также доступна по следующей ссылке: ОЖИДАЕТСЯ УКАЗАНИЕ ССЫЛКИ И QR-КОДА.