Исдебен 10 мг капсулы мягкие ЕФГ: подробная информация

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Исдебен 10 мг капсулы мягкие ЕФГ

Изотретиноин

ВНИМАНИЕ

ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ПРИЧИНИТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ.

Женщины должны пользоваться эффективными средствами контрацепции на протяжении всего периода лечения.

Не применять при беременности или подозрении на неё.

Вы можете помочь, сообщая о побочных эффектах, которые могут у вас возникнуть. В конце раздела 4 содержится информация о том, как сообщить о таких побочных эффектах.

Внимательно прочитайте весь листок-вкладыш перед тем, как начать принимать это лекарство, поскольку в нём содержится важная для вас информация.

Сохраняйте листок-вкладыш, так как вам может понадобиться прочитать его снова.
При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарство назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в этом листке-вкладыше. См. раздел 4.

Содержание листка-вкладыша

Что такое Исдебен и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед приёмом Исдебена
Как принимать Исдебен
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Исдебена
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Исдебен и для чего он применяется

Исдебен 10 мг капсулы мягкие содержит изотретиноин.

Изотретиноин связан с витамином А.
Он относится к группе лекарственных средств, называемых «ретиноиды».

Исдебен применяется для лечения тяжелых форм акне.

Такое акне может вызывать необратимое образование рубцов.
Эти формы акне также называются узловатое или конглобатное акне.

Исдебен используется в случае, если ваше акне не улучшилось после других видов лечения, включая антибиотики или дерматологические средства.

Ваше лечение должно контролироваться врачом-дерматологом. Эти специалисты занимаются заболеваниями кожи.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Исдебен

Не принимайте Исдебен, если:

Вы беременны или кормите грудью.
Если вы планируете забеременеть.
Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности из «Плана предотвращения беременности», см. раздел «Предупреждения и меры предосторожности».
У вас аллергия на арахис, сою или на любой из компонентов Исдебен. Данный препарат содержит соевое масло, а также изотретиноин. См. раздел 6 (Другая информация) в конце инструкции, чтобы ознакомиться с полным списком ингредиентов.
Вам поставлен диагноз заболеваний печени.
Вам поставлен диагноз очень высокого уровня жиров в крови (например, повышенный холестерин или триглицериды).
Вам поставлен диагноз очень высокого уровня витамина А в организме (так называемая гипервитаминоз А).
Вы одновременно проходите лечение антибиотиком из группы тетрациклинов (см. раздел «Приём других лекарственных средств»).

Если вы страдаете каким-либо из перечисленных состояний, обязательно проконсультируйтесь с врачом и не принимайте этот препарат. Перед приёмом проконсультируйтесь с врачом.

Применение у детей младше 12 лет

Не назначать детям младше 12 лет. Назначать детям старше 12 лет можно только при достижении ими полового созревания.

Особые меры предосторожности при приёме Исдебен

Не принимайте этот препарат, если вы беременны.

План предотвращения беременности

Беременным женщинам запрещено принимать изотретиноин.

Этот препарат может серьёзно навредить ребёнку (препарат считается «тератогенным») — может вызвать тяжёлые пороки развития головного мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка (тимуса и паращитовидных). Также повышается вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном приёме Исдебен во время беременности.

Не следует принимать Исдебен, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
Не следует принимать Исдебен в период лактации. Вероятно, препарат проникает в грудное молоко и может навредить ребёнку.
Не следует принимать Исдебен, если вы можете забеременеть во время лечения.
Не следует забеременеть в течение месяца после прекращения приёма препарата, поскольку препарат может ещё оставаться в вашем организме.

Женщинам, способным забеременеть, Исдебен назначается только в строгом соответствии с определёнными правилами из-за риска серьёзного вреда для ребёнка.

Эти правила следующие:

Ваш врач должен подробно объяснить вам риск вреда для ребёнка — вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо сделать, чтобы избежать беременности.
Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о способах предотвращения беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить отсутствие беременности на момент начала приёма Исдебен.

Женщины должны использовать эффективные контрацептивы до, во время и после приёма Исдебен

Вы должны согласиться использовать как минимум один надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплант) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональную контрацептивную таблетку и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
Вы должны использовать контрацептивы в течение месяца до начала приёма Исдебен, во время всего курса лечения и в течение месяца после его окончания.
Вы должны использовать контрацептивы даже в том случае, если у вас отсутствуют менструации или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Исдебен

Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно.
Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку препарат может ещё оставаться в организме, — в течение месяца после окончания приёма Исдебен (если только врач не решит иначе). Вы должны согласиться на дополнительные тесты, если врач их назначит.
Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку препарат может ещё оставаться в вашем организме.
Ваш врач подробно обсудит с вами все эти вопросы, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Подписание подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Исдебен, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Исдебен, вы должны обратиться к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Уровень оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Исдебен, слишком низок, чтобы нанести вред ребёнку их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя передавать свой препарат другим людям.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте этот препарат другому человеку. По окончании лечения сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку.

Вы не должны сдавать кровь во время приёма этого препарата и в течение месяца после прекращения приёма Исдебен, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Внимание для всех пациентов

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Исдебен:

Если у вас ранее были психические расстройства. Сюда входят депрессия, склонность к агрессии или перепады настроения. Также сюда относятся мысли о самоповреждении или о прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше психическое состояние может измениться во время приёма Исдебен.
Также проконсультируйтесь с врачом, если вы принимаете лекарства для лечения этих заболеваний. Это связано с тем, что ваше психическое состояние может измениться при приёме изотретиноина.

Психические расстройства

Вы можете не замечать некоторых изменений в настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и родным, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых нужно поговорить с врачом.

Изотретиноин часто повышает уровень жиров в крови, такие как холестерин или триглицериды. Ваш врач назначит вам анализ крови до начала, во время и после лечения изотретиноином. Во время лечения лучше воздержаться от употребления алкогольных напитков или, по крайней мере, сократить их количество. Проконсультируйтесь с врачом, если у вас уже повышен уровень жиров в крови, если у вас сахарный диабет, избыточный вес или вы употребляете много алкоголя. Возможно, вам потребуется чаще сдавать анализы крови. Если уровень жиров в крови остаётся высоким, врач может снизить дозу или отменить лечение этим препаратом.

Изотретиноин может повлиять на печень

Ваш врач назначит вам анализ крови до начала, во время и после лечения изотретиноином для оценки функции печени. Если функция печени нарушена, врач может снизить дозу или отменить лечение изотретиноином.

Изотретиноин может повысить уровень сахара в крови. В редких случаях может развиться сахарный диабет. Во время лечения врач может контролировать уровень сахара в крови. Это особенно важно, если у вас уже есть сахарный диабет, избыточный вес или вы употребляете много алкоголя.
Вероятно, у вас появится сухость кожи: используйте увлажняющий крем и бальзам для губ. Чтобы избежать раздражения кожи, не используйте «отшелушивающие» средства или другие препараты от угревой сыпи.
Сообщалось о тяжёлых кожных реакциях (например, эритема многоформная (EM), синдром Стивенса-Джонсона (SSJ) и токсический эпидермальный некролиз (TEN)) при применении этого препарата. Кожная сыпь может перейти в обширное образование волдырей или шелушение кожи. Также обращайте внимание на появление язв во рту, горле, носу или на половых органах, а также на развитие конъюнктивита (покраснение и отёк глаз).
В редких случаях этот препарат может вызвать тяжёлые аллергические реакции, некоторые из которых могут проявляться на коже в виде экземы, крапивницы (сыпь с возвышающимися участками) и синяков или красных пятен на руках и ногах. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём препарата, обратитесь к врачу и сообщите, что вы принимаете этот препарат.
Избегайте пребывания на солнце и не используйте солярии. Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Перед выходом на солнце наносите солнцезащитный крем с высоким фактором защиты (SPF 50 или выше).
Не проводите косметические процедуры на коже. Изотретиноин может сделать вашу кожу более хрупкой. Не пользуйтесь восковой депиляцией и не проходите процедуры дермабразии или лазерной шлифовки (для удаления утолщённого рогового слоя кожи или рубцов) во время лечения и в течение 6 месяцев после него, поскольку это может вызвать рубцы, раздражение кожи или, в редких случаях, изменение цвета кожи.
Изотретиноин связан с воспалительными заболеваниями кишечника. Если у вас появляется сильная диарея с кровью и у вас нет анамнеза желудочно-кишечных расстройств, врач отменит лечение изотретиноином.
Изотретиноин может вызвать сухость глаз, непереносимость контактных линз и нарушения зрения, такие как снижение сумеречного зрения. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения приёма препарата. Обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Врач может порекомендовать использование глазной смазки или искусственных слёз. Если вы носите контактные линзы и у вас развивается непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. При нарушениях зрения врач может направить вас к специалисту и может попросить вас прекратить приём изотретиноина.
Сообщалось о случаях доброкачественной внутричерепной гипертензии при приёме изотретиноина, и в некоторых случаях — при одновременном приёме изотретиноина и тетрациклинов (антибиотиков). Немедленно прекратите приём изотретиноина и обратитесь к врачу, если у вас появятся такие симптомы, как головная боль, тошнота, рвота и нарушения зрения. Врач может направить вас к специалисту для проверки отёка зрительного нерва (папилледема).
Сократите физическую активность и интенсивные упражнения. Изотретиноин может вызывать боль в мышцах и суставах, особенно у молодых людей.
Поговорите с врачом, если у вас возникает постоянная боль в пояснице или ягодицах во время лечения Исдебен. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Врач может прекратить лечение Исдебен и направить вас к специалисту по лечению воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.
Не принимайте добавки с витамином А во время приёма этого препарата. Совместный приём обоих средств может увеличить риск побочных эффектов.
Обратитесь к врачу, если у вас есть проблемы с почками. Врач может начать лечение с меньшей дозы изотретиноина и постепенно увеличивать её до максимально переносимой дозы.
Не сдавайте кровь во время приёма изотретиноина и в течение месяца после окончания лечения. Если беременной женщине перелить вашу кровь, плод может пострадать.
Помните, что вы не должны передавать препарат другим. По окончании лечения вы должны сдать неиспользованные капсулы. Уточните у врача или фармацевта, куда можно сдать капсулы.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Во время лечения у вас могут возникнуть проблемы с глазами и нарушения зрения. Они могут появиться внезапно. В редких случаях нарушения сумеречного зрения сохранялись после прекращения приёма препарата.

В очень редких случаях сообщалось о сонливости и головокружении. В этом случае вы не должны водить автомобиль, ездить на велосипеде или пользоваться механизмами.

Применение с другими лекарственными средствами

Не принимайте добавки, содержащие витамин А, и тетрациклины (антибиотики), а также не используйте другие средства от угревой сыпи, которые могут сушить или вызывать шелушение кожи, во время приёма изотретиноина. Вы можете использовать увлажняющие и смягчающие средства (кремы или препараты, предотвращающие потерю влаги и смягчающие кожу).

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства, включая растительные препараты и безрецептурные средства (например, поливитаминные добавки) и средства для наружного применения, или если вы недавно их принимали.

Беременность, лактация и фертильность

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в разделе 2 «Предупреждения и меры предосторожности».

Не используйте Исдебен, если вы беременны или планируете забеременеть. Ваш врач может предоставить дополнительную информацию.

Важная информация о некоторых компонентах мягких капсул Исдебен —

Этот препарат содержит соевое масло. Не следует применять при аллергии на арахис или сою.

3. Как принимать Исдебен

Следуйте точно указаниям врача по применению изотретиноина. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сут). Таким образом, если вы весите 60 кг, начальная доза обычно составляет 30 мг в день.

Принимайте капсулы один или два раза в день.

Принимайте их во время еды или сразу после еды. Проглатывайте капсулы целиком, запивая жидкостью или небольшим количеством пищи.

Через несколько недель врач может скорректировать дозу. Это будет зависеть от того, как вы переносите препарат. Для большинства пациентов доза будет находиться в пределах от 0,5 до 1 мг на килограмм массы тела в день. Если вы считаете, что препарат действует слишком сильно или, наоборот, слишком слабо, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Если у вас тяжёлые нарушения функции почек, начальная доза обычно будет ниже (например, 10 мг в день), которую затем постепенно увеличивают до максимально переносимой дозы. Если ваш организм не может переносить рекомендованную дозу, вам могут назначить меньшую дозу. Это означает, что лечение продлится дольше, и существует большая вероятность повторного появления акне.

Один курс лечения обычно длится от 4 до 6 месяцев. Большинству пациентов требуется только один курс. Улучшение состояния кожи может продолжаться в течение 8 недель после окончания лечения. Обычно повторный курс не начинают ранее этого срока.

У некоторых пациентов акне может ухудшиться в первую неделю лечения. Как правило, состояние улучшается по мере продолжения терапии.

Если вы приняли больше Исдебена, чем следует

Если вы приняли слишком много капсул или если кто-то случайно принял ваш препарат, немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или обратитесь в ближайшую больницу.

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять дозу

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу пропустите и продолжайте приём как обычно. Не принимайте двойную дозу одновременно.

4. Возможные побочные эффекты

Этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя и не у всех пациентов. Часто такие эффекты уменьшаются или исчезают после прекращения лечения. Ваш врач может помочь вам в их лечении.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились признаки любого из следующих побочных эффектов, даже если этого может быть недостаточно для их исчезновения, и вам, возможно, потребуется дополнительная помощь (врач может организовать её).

Проблемы психического здоровья

Вы можете не замечать некоторых изменений в настроении и поведении, поэтому очень важно сообщить своим друзьям и близким, что вы принимаете этот препарат. Они могут заметить эти изменения и помочь вам быстро выявить любые проблемы, о которых следует сообщить врачу.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Депрессия или связанные с ней расстройства. К ним относятся подавленное или изменённое настроение, тревожность, ощущение эмоционального дискомфорта.
Ухудшение уже существующей депрессии.
Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

У некоторых пациентов возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти пациенты могут не выглядеть подавленными.
Необычное поведение.
Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слуховые или зрительные галлюцинации (слышать голоса или видеть то, чего нет).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились признаки любого из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Исдебена. Этого может быть недостаточно для прекращения побочных эффектов: возможно, вам потребуется дополнительная помощь, которую врач может организовать.

Высыпания и другие кожные симптомы

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

Этот препарат может вызывать тяжёлые кожные высыпания, которые потенциально могут быть смертельными и требуют неотложной медицинской помощи. Часто они начинаются с появления сыпи на руках, ногах, стопах или предплечьях, которая может сопровождаться пузырями. При тяжёлых формах высыпаний пузыри могут появляться на груди и спине. Они могут сопровождаться другими симптомами, такими как инфекция глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу.
Если начинается обширное шелушение кожи, это опасный признак — необходимо немедленно обратиться в больницу. Возьмите с собой препарат. Наиболее тяжёлые формы кожных высыпаний могут привести к массовому отслоению кожи, что может быть смертельным. Если у вас появились симптомы, похожие на грипп (головная боль, лихорадка, боли в теле), они могут предшествовать тяжёлому кожному высыпанию, поэтому будьте бдительны и готовы действовать быстро.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Сухость кожи, особенно губ и лица; покраснение и болезненность кожи, трещины и воспаление губ, высыпания, лёгкий зуд и незначительное шелушение. Использование увлажняющего крема с начала лечения может снизить риск возникновения этих расстройств.
Кожа может стать более чувствительной и покрасневшей, особенно на лице.

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Выпадение волос, как правило, временный эффект. Волосы вернутся в норму после окончания лечения.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Угри могут ухудшиться в первые недели, но симптомы со временем улучшаются.
Воспаление, отёк и потемнение кожи, особенно на лице.
Повышенное потоотделение или зуд.
Повышенная чувствительность к свету.
Бактериальные инфекции у основания ногтей и другие изменения ногтей.
Отёк, нагноение, выделение гноя.
Уплотнение послеоперационных рубцов.
Увеличение роста волос на теле.

Аллергические реакции

Редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

Тяжёлые аллергические реакции, такие как затруднённое дыхание или глотание из-за внезапного отёка горла, лица, губ или рта. Также внезапный отёк рук, стоп и лодыжек. При возникновении аллергической реакции немедленно прекратите приём изотретиноина и свяжитесь с врачом.
Аллергические реакции кожи, такие как сыпь или зуд.

Другие проблемы

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Повышенный уровень печеночных ферментов в анализах крови.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Желтоватая окраска кожи и глаз и повышенная утомляемость. Это могут быть признаки гепатита.
Затруднённое мочеиспускание, отёк век, повышенная утомляемость. Это могут быть признаки проблем с почками.
Сильная боль в животе, сопровождаемая или не сопровождаемая диареей с кровью, тошнотой и рвотой. Это могут быть признаки тяжёлых кишечных расстройств.
Длительная головная боль, сопровождаемая тошнотой, рвотой и нарушениями зрения, такими как нечёткое зрение. Это могут быть признаки доброкачественной внутричерепной гипертензии, особенно если изотретиноин принимается одновременно с антибиотиками из группы тетрациклинов.
Другие глазные проблемы, такие как нечёткое или искажённое зрение и помутнение поверхности глаза (помутнение роговицы, катаракта).
Тёмная моча (похожая на колу).
Мышечная слабость, которая может быть потенциально смертельной; может сопровождаться трудностями при движении рук или ног, болью, отёками, синяками на теле, тёмной мочой, отсутствием или очень низким объёмом мочи, спутанностью сознания или обезвоживанием. Это признаки распада мышечной ткани (рабдомиолиза), который может привести к почечной недостаточности. Это может произойти при интенсивной физической нагрузке во время приёма препарата.

Прекратите принимать этот препарат и немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились симптомы любого из перечисленных выше побочных эффектов. Однако этого может быть недостаточно для их исчезновения, и вам, возможно, потребуется дополнительная помощь (врач может организовать её).

Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились симптомы любого из следующих побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прекратить приём этого препарата.

Очень частые побочные эффекты (могут встречаться более чем у 1 из 10 пациентов)

Повышенная склонность к синякам и кровотечениям: если снижается количество тромбоцитов — клеток крови, отвечающих за образование сгустков.
Анемия (слабость, головокружение, бледность кожи): если снижается количество эритроцитов в крови.
Повышенная восприимчивость к инфекциям с такими симптомами, как озноб, внезапная лихорадка, боль в горле или симптомы, похожие на грипп: если снижается количество лейкоцитов (клеток, защищающих организм от инфекций и других заболеваний) в крови.
Воспаление глаз (конъюнктивит) и век; ощущение сухости и раздражения глаз. Обратитесь к фармацевту за рекомендацией подходящих глазных капель. Если у вас сухие глаза и вы носите контактные линзы, возможно, вам придётся временно перейти на очки.
Боль в спине; мышечная боль; боль в суставах, особенно у подростков. Чтобы избежать ухудшения проблем с костями и мышцами, снизьте интенсивность физической активности во время приёма изотретиноина.
Изменения уровня жиров в крови (например, холестерина ЛПВП и триглицеридов).

Частые побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 пациентов)

Головная боль.
Сухость и образование корок внутри носовых ходов.
Боль и воспаление в горле и носу.
Повышенная восприимчивость к инфекциям, если снижается количество лейкоцитов.
Повышенный уровень холестерина в крови.
Наличие белка или крови в моче.
Аллергические реакции, такие как кожная сыпь или зуд.

Очень редкие побочные эффекты (могут встречаться у до 1 из 10 000 пациентов)

Судороги, сонливость, головокружение.
Ухудшение ночного зрения; нечёткое зрение, нарушение цветового восприятия и ухудшение цветового зрения.
Повышенная чувствительность к свету; возможно, вам потребуется носить тёмные очки для защиты глаз от избыточного солнечного света.
Отёк лимфатических узлов (в области шеи, подмышек и паха).
Сухость горла, охриплость голоса.
Внезапное сдавливание в груди, одышка, свистящее дыхание, особенно при наличии астмы.
Нарушения слуха.
Сильная жажда; частое мочеиспускание; повышенный уровень сахара в анализах крови. Все эти симптомы могут указывать на сахарный диабет.
Общее недомогание.
Повышенный уровень мочевой кислоты в анализах крови.
Бактериальные инфекции.
Воспаление кровеносных сосудов (иногда с синяками или красными пятнами).
Артрит; нарушения костей (задержка роста, ускоренный рост и изменения плотности костей); рост костей может прекратиться.
Отложение кальция в мягких тканях.
Боль в сухожилиях.
Повышенный уровень креатин-фосфокиназы в анализах крови.

Частота неизвестна: (частота не может быть оценена по имеющимся данным)

Проблемы с получением или поддержанием эрекции.
Снижение либидо.
Воспаление молочных желёз с болезненностью или без неё у мужчин.
Сухость влагалища.
Воспаление уретры.
Сакроилеит — один из видов воспалительной боли в пояснице, вызывающий боль в ягодицах или нижней части спины.
Немедленно свяжитесь с врачом, если у вас появились признаки любого из вышеуказанных побочных эффектов. Ваш врач может посоветовать прекратить приём этого препарата.
Чтобы избежать ухудшения проблем с костями и мышцами, снизьте интенсивность физической активности во время приёма этого препарата.
Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, вызывающие беспокойство, независимо от того, указаны ли они в этой инструкции, проконсультируйтесь с врачом.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую безопасность этого препарата.

5. Условия хранения Исдебена

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 25 °C. Хранить блистер в оригинальной упаковке и держать блистер в картонной коробке для защиты от света.

Не используйте этот лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Верните оставшиеся капсулы своему фармацевту по окончании курса лечения. Храните оставшийся лекарственный препарат только в том случае, если вам об этом сказал врач.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные баки. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт SIGRE своей обычной аптеки. При наличии сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Исдебен 10 мг капсулы мягкие ЕФГ:

Действующее вещество — изотретиноин.

Каждая капсула Исдебен 10 мг капсулы мягкие ЕФГ содержит 10 мг изотретиноина.

Прочие компоненты: рафинированное соевое масло, гидрогенизированное растительное масло, жёлткий воск пчелиный, лецитин и триглицериды со средней длиной цепи.

Состав капсульной оболочки Исдебен 10 мг: желатин, глицерол, очищенная вода и красный оксид железа (паста) (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Мягкие капсулы Исдебен 10 мг имеют оболочку красно-коричневого цвета из желатина с ярким жёлто-оранжевым содержимым. На одной стороне капсулы чёрным цветом нанесён логотип «I 10».

Регистрационный держатель и производитель

Регистрационный держатель:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Испания

Производитель:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франция

или

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Германия

или

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Германия

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить у врача или фармацевта.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: февраль 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Подробная и актуальная информация о данном продукте доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация также доступна по следующей ссылке: https://cima.aemps.es/info/66121.