Isdiben 10 mg capsule molli EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE

Isdiben 10 mg Capsule molli EFG

Isotretinoina

AVVERTENZA

IN CASO DI GRAVIDANZA PUÒ NUOCERE GRAVEMENTE AL BAMBINO.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace durante tutto il trattamento.

Non lo usi se è incinta o pensa di poterlo essere.

Può contribuire segnalando gli effetti indesiderati che dovesse manifestare. Nell'ultima parte della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio, potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
Questo medicamento è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Isdiben e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Isdiben
Come prendere Isdiben
Possibili effetti indesiderati
Conservazione di Isdiben
Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Isdiben e a cosa serve

Isdiben capsule molli contiene isotretinoína.

L'isotretinoína è un composto derivato dalla vitamina A.
Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "retinoidi".

Isdiben è indicato per il trattamento delle forme gravi di acne.

Questo tipo di acne può causare cicatrici permanenti.
Queste forme di acne sono anche definite acne nodulare o conglobata.

Isdiben viene utilizzato quando l'acne non è migliorata con altri trattamenti, che possono includere antibiotici o terapie dermatologiche.

Il trattamento deve essere supervisionato da un medico dermatologo. Questi medici sono specialisti nelle patologie della pelle.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Isdiben

Non prenda Isdiben se:

È in stato di gravidanza o in allattamento.
Se prevede di rimanere incinta.
Se c’è la possibilità che possa rimanere incinta, deve seguire le precauzioni previste dal “Piano di Prevenzione della Gravidanza”; vedere la sezione “Avvertenze e precauzioni”.
È allergico alle arachidi o alla soia o a uno qualsiasi dei componenti di Isdiben. Questo medicinale contiene olio di soia, oltre all’isotretinoina. Vedere la sezione 6 (Altre informazioni) alla fine del foglio illustrativo per l’elenco completo degli ingredienti.
Le è stata diagnosticata una patologia epatica.
Le è stato diagnosticato un livello molto elevato di grassi nel sangue (come colesterolo o trigliceridi elevati).
Le è stato diagnosticato un livello molto elevato di vitamina A nell’organismo (nota come ipervitaminosi A).
Sta ricevendo un trattamento contemporaneo con un tipo di antibiotico chiamato tetracicline (vedere “Uso con altri medicinali”).

Se è affetto da una di queste condizioni, la preghiamo di consultare nuovamente il suo medico e di non assumere questo medicinale. Chieda al suo medico prima di prenderlo.

Uso nei minori di 12 anni

Non somministrare a bambini al di sotto dei 12 anni. Somministrare solo a soggetti di età superiore ai 12 anni che abbiano già raggiunto la pubertà.

Precauzioni particolari con Isdiben

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza.

Piano di prevenzione della gravidanza

Le donne in gravidanza non devono assumere isotretinoina.

Questo medicinale può causare gravi danni al feto (il medicinale è considerato “teratogeno”) – può provocare gravi malformazioni del cervello, del viso, delle orecchie, degli occhi, del cuore e di alcune ghiandole del bambino (timo e paratiroidi). Inoltre aumenta il rischio di aborto spontaneo. Questo può accadere anche se Isdiben viene assunto solo per un breve periodo durante la gravidanza.

Non deve assumere Isdiben se è in stato di gravidanza o se pensa di poterlo essere.
Non deve assumere Isdiben durante l’allattamento. È probabile che il medicinale passi nel latte materno e possa danneggiare il bambino.
Non deve assumere Isdiben se può rimanere incinta durante il trattamento.
Non deve rimanere incinta durante il mese successivo all’interruzione del trattamento, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.

Le donne che potrebbero rimanere incinte devono assumere Isdiben seguendo regole rigorose. Questo a causa del rischio di gravi danni al feto.

Queste sono le regole:

Il medico dovrà spiegarle il rischio di danni al feto – lei dovrà comprendere perché non deve rimanere incinta e cosa deve fare per evitarlo.
Deve aver discusso con il medico della contraccezione (controllo della natalità). Il medico le fornirà informazioni su come evitare una gravidanza. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per consigli sulla contraccezione.
Prima di iniziare il trattamento, il medico le chiederà di effettuare un test di gravidanza. Il test dovrà confermare che non è in stato di gravidanza all’inizio del trattamento con Isdiben.

Le donne devono usare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e dopo l’assunzione di Isdiben

Deve acconsentire a utilizzare almeno un metodo contraccettivo molto affidabile (ad esempio, un dispositivo intrauterino o un impianto contraccettivo) oppure due metodi efficaci che agiscano in modo diverso (ad esempio, una pillola contraccettiva ormonale e un preservativo). Discuta con il medico quali metodi siano più adatti a lei.
Deve usare un metodo contraccettivo per un mese prima di iniziare Isdiben, durante tutto il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione.
Deve usare un metodo contraccettivo anche se non ha il ciclo mestruale o se non ha rapporti sessuali (a meno che il medico non ritenga non necessario).

Le donne devono acconsentire a sottoporsi a test di gravidanza prima, durante e dopo l’assunzione di Isdiben

Deve acconsentire a visite di controllo periodiche, idealmente ogni mese.
Deve acconsentire a sottoporsi regolarmente a test di gravidanza, idealmente ogni mese durante il trattamento e, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo, per 1 mese dopo la fine del trattamento con Isdiben (a meno che il medico non ritenga non necessario nel suo caso). Deve acconsentire a effettuare test aggiuntivi se richiesto dal medico.
Non deve rimanere incinta durante il trattamento né durante il mese successivo, poiché il medicinale potrebbe ancora essere presente nel suo organismo.
Il medico discuterà con lei tutti questi punti, utilizzando una checklist, e le chiederà di firmarla (o di farla firmare da un genitore/tutore). Questa checklist conferma che le sono stati spiegati i rischi e che seguirà le regole sopra indicate.

Se dovesse rimanere incinta mentre assume Isdiben, smetta immediatamente di prendere il medicinale e consulti il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Inoltre, se dovesse rimanere incinta entro un mese dall’interruzione di Isdiben, deve consultare il medico. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza.

Consiglio per gli uomini

I livelli di retinoidi orali nel liquido seminale degli uomini che assumono Isdiben sono troppo bassi per danneggiare il feto delle loro partner. Tuttavia, non deve mai condividere il suo medicinale con nessuno.

Precauzioni aggiuntive

Non deve mai dare questo medicinale a un’altra persona. Si prega di consegnare al farmacista qualsiasi capsula non utilizzata al termine del trattamento.

Non deve donare sangue durante il trattamento con questo medicinale né per 1 mese dopo l’interruzione di Isdiben, poiché un feto potrebbe subire danni se una donna in gravidanza ricevesse il suo sangue.

Avviso per tutti i pazienti

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Isdiben:

Se ha mai avuto problemi di salute mentale. Questi includono depressione, tendenze aggressive o cambiamenti dell’umore. Sono inclusi anche pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di Isdiben.
Consulti anche il medico se sta assumendo medicinali per queste patologie. Questo perché il suo stato d’animo potrebbe essere influenzato durante l’assunzione di isotretinoina.

Problemi di salute mentale

Potrebbe non notare alcuni cambiamenti del suo umore e comportamento, pertanto è molto importante informare amici e familiari che sta assumendo questo medicinale. Potrebbero essere loro a notare questi cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi da discutere con il medico.

L’isotretinoina spesso aumenta i livelli di grassi nel sangue, come colesterolo o trigliceridi. Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina. Durante il trattamento è preferibile evitare bevande alcoliche o, almeno, ridurre la quantità precedentemente assunta. Consulti il medico se ha già livelli elevati di grassi nel sangue, soffre di diabete, è in sovrappeso o consuma troppo alcol. Potrebbe dover effettuare esami del sangue più frequenti. Se i livelli di grassi nel sangue rimangono elevati, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con questo medicinale.

L’isotretinoina può influire sul fegato

Il medico le chiederà di effettuare un esame del sangue prima, durante e dopo il trattamento con isotretinoina per verificare il funzionamento del fegato. Se la funzionalità epatica è compromessa, il medico potrebbe ridurre la dose o interrompere il trattamento con isotretinoina.

L’isotretinoina può aumentare i livelli di zucchero nel sangue. In rari casi, la persona può sviluppare diabete. Il medico potrebbe effettuare controlli del livello di zucchero nel sangue durante il trattamento. Questo è particolarmente importante se soffre già di diabete, è in sovrappeso o consuma troppo alcol.
È probabile che la pelle si secchi: usi una crema idratante e un balsamo per le labbra. Per prevenire l’irritazione cutanea, è meglio evitare prodotti esfolianti o altri prodotti contro l’acne.
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi (ad es. eritema multiforme (EM), sindrome di Stevens-Johnson (SSJ) e necrolisi epidermica tossica (NET)) con l’uso di questo medicinale. L’eruzione cutanea può evolvere in vesciche diffuse o desquamazione della pelle. Presti attenzione anche alla comparsa di ulcere in bocca, gola, naso o genitali, nonché allo sviluppo di congiuntivite (arrossamento e gonfiore degli occhi).
In rari casi, questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi, alcune delle quali possono interessare la pelle sotto forma di eczema, orticaria (eruzione cutanea con pomfi) o lividi o macchie rosse su braccia e gambe. Se sviluppa una reazione allergica, smetta immediatamente di assumere il medicinale, si rivolga subito al medico e gli dica che sta assumendo questo medicinale.
Eviti l’esposizione al sole e non usi lampade o lettini solari. La pelle potrebbe diventare più sensibile alla luce solare. Prima di esporsi al sole, applichi una crema solare con un fattore di protezione elevato (SPF 50 o superiore).
Non effettui trattamenti cosmetici sulla pelle. L’isotretinoina può rendere la pelle più fragile. Non si depili con la cera né si sottoponga a trattamenti di dermoabrasione o laser (per rimuovere ispessimenti dello strato corneo della pelle o cicatrici) durante il trattamento né nei 6 mesi successivi, poiché ciò potrebbe causare cicatrici, irritazioni cutanee o, in rari casi, alterazioni del colore della pelle.
L’isotretinoina è stata associata alla malattia infiammatoria intestinale. Se sviluppa diarrea intensa con sangue e non ha antecedenti di disturbi gastrointestinali, il medico interromperà il trattamento con isotretinoina.
L’isotretinoina può causare secchezza oculare, intolleranza alle lenti a contatto e disturbi visivi come riduzione della vista notturna. Sono stati segnalati casi di occhi secchi che non si risolvono dopo l’interruzione del trattamento. Contatti il medico se manifesta uno di questi sintomi. Il medico potrebbe consigliarle l’uso di una pomata oculare lubrificante o lacrime artificiali. Se è un portatore di lenti a contatto e sviluppa intolleranza, le potrebbe essere consigliato di usare occhiali durante il trattamento. Se sviluppa disturbi visivi, il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per una consulenza e potrebbe chiederle di sospendere il trattamento con isotretinoina.
Sono stati segnalati episodi di ipertensione intracranica benigna con l’uso di isotretinoina e, in alcuni casi, quando l’isotretinoina è stata usata insieme alle tetracicline (un tipo di antibiotico). Smetta di assumere isotretinoina e consulti immediatamente il medico se manifesta sintomi come mal di testa, nausea, vomito e disturbi della vista. Il medico potrebbe indirizzarla a uno specialista per verificare se c’è un edema della papilla (papilledema).
Riduca l’attività fisica e l’esercizio intenso. L’isotretinoina può causare dolore muscolare e articolare, soprattutto nei giovani.
Parli con il medico se manifesta dolore persistente nella zona lombare o nei glutei durante il trattamento con Isdiben. Questi sintomi possono essere segni di sacroileite, un tipo di dolore alla schiena di natura infiammatoria. Il medico potrebbe interrompere il trattamento con Isdiben e indirizzarla a uno specialista per il trattamento del dolore alla schiena infiammatorio. Potrebbe essere necessaria una valutazione aggiuntiva che includa esami di imaging come la risonanza magnetica.
Non prenda integratori di vitamina A mentre assume questo medicinale. L’assunzione contemporanea di entrambi i prodotti può aumentare il rischio di effetti indesiderati.
Contatti il medico se ha problemi renali. Il medico potrebbe iniziare il trattamento con una dose inferiore di isotretinoina e aumentarla gradualmente fino alla dose massima tollerata.
Non doni sangue mentre assume isotretinoina né per 1 mese dopo la fine del trattamento. Se il suo sangue venisse trasfuso a una donna in gravidanza, il feto potrebbe subire danni.
Ricordi che non deve condividere il medicinale con nessuno. Dovrà restituire le capsule non utilizzate alla fine del trattamento. Chieda al medico o al farmacista dove può restituirle.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Potrebbe avere problemi agli occhi e la vista potrebbe essere compromessa durante il trattamento. Ciò può manifestarsi improvvisamente. In rari casi, i disturbi della vista notturna sono proseguiti anche dopo l’interruzione del trattamento.

In casi molto rari, è stata segnalata sonnolenza e vertigini. Se ciò dovesse accadere, non deve guidare, andare in bicicletta né usare macchinari.

Uso con altri medicinali

Non prenda integratori contenenti vitamina A né tetracicline (un tipo di antibiotico), né usi altri trattamenti per l’acne che le seccano o le desquamano la pelle, mentre assume isotretinoina. Può utilizzare prodotti idratanti ed emollienti (creme o preparazioni che prevengono la perdita di acqua e hanno un effetto ammorbidente sulla pelle).

Consulti il medico o il farmacista se sta assumendo altri medicinali, inclusi prodotti a base di erbe e senza prescrizione medica (come multivitaminici) e prodotti per uso cutaneo, o se li ha assunti recentemente.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Per ulteriori informazioni su gravidanza e contraccezione, vedere il paragrafo “Piano di prevenzione della gravidanza”, nella sezione 2 “Avvertenze e precauzioni”.

Non usi Isdiben se è in stato di gravidanza o se intende rimanere incinta. Il medico può fornirle ulteriori informazioni.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Isdiben capsule molli -

Questo medicinale contiene olio di soia. Non deve essere utilizzato in caso di allergia alle arachidi o alla soia.

3. Come assumere Isdiben

Segua esattamente le istruzioni del medico per l'assunzione di isotretinoina. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose abituale iniziale è di 0,5 mg per kg di peso corporeo al giorno (0,5 mg/kg/die). Pertanto, se pesa 60 kg, normalmente inizierà con una dose di 30 mg al giorno.

Assuma le capsule una o due volte al giorno.

Le prenda durante i pasti o immediatamente dopo. Ingerisca le capsule intere con un po' di liquido o di cibo.

Dopo alcune settimane, il medico potrebbe modificare la dose. Questo dipenderà dall'effetto che il medicamento ha su di lei. Per la maggior parte delle persone, la dose varierà tra 0,5 e 1 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno. Se ritiene che questo medicamento sia troppo forte o troppo debole, consulti il medico o il farmacista.

Se ha gravi problemi renali, di solito inizierà con una dose più bassa (ad es. 10 mg al giorno), che verrà aumentata gradualmente fino alla dose massima tollerata dal suo organismo. Se il suo organismo non tollera la dose raccomandata, potrebbe essere prescritta una dose inferiore. Ciò significa che il trattamento sarà più lungo e sarà più probabile che l'acne ricompaia.

Un ciclo di trattamento dura solitamente tra i 4 e i 6 mesi. La maggior parte delle persone ha bisogno di un solo ciclo. L'acne può continuare a migliorare fino a 8 settimane dopo la fine del trattamento. Normalmente non inizierà un altro ciclo prima che sia trascorso questo periodo.

In alcune persone, l'acne può peggiorare durante la prima settimana di trattamento. Di solito migliora proseguendo la terapia.

Se assume più Isdiben di quanto deve

Se assume troppe capsule o se qualcun altro assume per errore il suo medicamento, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure si rechi all'ospedale più vicino.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista, l'ospedale più vicino o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20.

Se dimentica di assumere una dose

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi giunto il momento di assumere la dose successiva, salti quella dimenticata e prosegua il trattamento come prima. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

4. Possibili effetti indesiderati

Questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Spesso questi effetti diminuiscono o scompaiono quando si interrompe il trattamento. Il medico potrà aiutarla a gestirli.

Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico se manifesta segni di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, anche se ciò potrebbe non essere sufficiente per farli scomparire e potrebbe aver bisogno di ulteriore aiuto (il medico potrà organizzarlo).

Problemi di salute mentale

Potrebbe non rendersi conto di alcuni cambiamenti nell’umore e nel comportamento; per questo motivo è molto importante che informi amici e familiari del fatto che sta assumendo questo medicamento. Loro potrebbero notare tali cambiamenti e aiutarla a identificare rapidamente eventuali problemi su cui consultare il medico.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Depressione o disturbi correlati. Questi segni includono umore triste o alterato, ansia, sensazioni di disagio emotivo.
Peggioramento di una depressione preesistente.
Comportamento violento o aggressivo.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Alcune persone hanno manifestato sentimenti o pensieri di autolesionismo o di porre fine alla propria vita (pensieri suicidi), hanno tentato il suicidio o hanno posto fine alla propria vita (suicidio). Queste persone potrebbero non apparire depresse.
Comportamento insolito.
Segni di psicosi: perdita di contatto con la realtà, come udire voci o vedere cose che non ci sono.

Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno di questi disturbi mentali. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere l’assunzione di Isdiben. Ciò potrebbe non essere sufficiente per arrestare gli effetti: potrebbe aver bisogno di ulteriore aiuto, che il medico potrà organizzare.

Eruzioni cutanee e altri sintomi della pelle

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Questo medicamento può causare eruzioni cutanee gravi, potenzialmente letali, che richiederanno un intervento medico urgente. Spesso iniziano con eruzioni sulle braccia, mani, gambe o piedi, che possono sviluppare vesciche. Nelle forme più gravi, possono formarsi vesciche sul torace e sulla schiena. Possono essere accompagnate da altri sintomi, come infezione oculare (congiuntivite) o ulcere in bocca, gola o naso.
Se inizia a staccarsi una vasta area della pelle, si tratta di un segno pericoloso: si rechi immediatamente in ospedale. Porti con sé il medicamento. Le forme più gravi di eruzione cutanea possono causare un distacco generalizzato della pelle, che può essere fatale. Se manifesta sintomi simili all’influenza (mal di testa, febbre, dolori corporei), questi potrebbero precedere un’eruzione cutanea grave; stia quindi all’erta e sia pronto ad agire rapidamente.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Secchezza cutanea, specialmente di labbra e viso; pelle rossa e dolorante, labbra screpolate e infiammate, eruzioni cutanee, lieve prurito e leggera desquamazione. L’uso di una crema idratante fin dall’inizio del trattamento può ridurre il rischio di sviluppare questi disturbi.
La pelle può diventare più fragile e arrossata del normale, specialmente sul viso.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Perdita di capelli, generalmente temporanea. I capelli torneranno alla normalità dopo la fine del trattamento.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

L’acne può peggiorare nelle prime settimane, ma i sintomi migliorano col tempo.
Pelle infiammata, gonfia e più scura del normale, specialmente sul viso.
Sudorazione eccessiva o prurito.
Aumento della sensibilità alla luce.
Infezioni batteriche alla base delle unghie e altri cambiamenti nelle unghie.
Gonfiore, suppurazione, pus.
Addensamento delle cicatrici chirurgiche.
Aumento della peluria corporea.

Reazioni allergiche

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

Reazioni allergiche gravi come difficoltà a respirare o deglutire causate da un rapido gonfiore di gola, viso, labbra e bocca. Anche rapido gonfiore di mani, piedi e caviglie. In caso di reazione allergica, sospenda immediatamente l’isotretinoina e contatti il medico.
Reazioni allergiche cutanee come eruzioni o prurito.

Altri problemi

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Aumento dei livelli delle enzimi epatiche nei test del sangue.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Colorazione gialla della pelle e degli occhi e sensazione di stanchezza maggiore del normale. Potrebbero essere segni di epatite.
Difficoltà a urinare, gonfiore delle palpebre, stanchezza eccessiva. Potrebbero essere segni di problemi renali.
Forte dolore addominale, con o senza diarrea con sangue, nausea e vomito. Potrebbero essere segni di gravi disturbi intestinali.
Mal di testa persistente, con nausea, vomito e alterazioni della vista, come visione offuscata. Potrebbero essere segni di ipertensione intracranica benigna, specialmente se l’isotretinoina viene assunta insieme ad antibiotici del gruppo delle tetracicline.
Altri problemi oculari, come visione offuscata o distorta e opacità sulla superficie oculare (opacità corneale, cataratta).
Urina scura (simile alla cola).
Debolezza muscolare potenzialmente letale; può essere associata a difficoltà nel muovere braccia o gambe, dolore, gonfiore, aree livide sul corpo, urina scura, scarsa o nulla produzione di urina, confusione o disidratazione. Sono segni di una rottura del tessuto muscolare (rabdomiolisi) che può portare a insufficienza renale. Ciò potrebbe verificarsi se svolge attività fisica intensa durante l’assunzione di questo medicamento.

Sospenda immediatamente l’assunzione di questo medicamento e contatti subito il medico se manifesta sintomi di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Tuttavia, ciò potrebbe non essere sufficiente per farli scomparire e potrebbe aver bisogno di ulteriore aiuto (il medico potrà organizzarlo).

Contatti immediatamente il medico se manifesta sintomi di uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con questo medicamento.

Effetti indesiderati molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

Maggiore tendenza a lividi e sanguinamenti: se diminuisce il numero di cellule del sangue responsabili della coagulazione.
Anemia (debolezza, vertigini, pallore cutaneo): se diminuisce il numero di globuli rossi nel sangue.
Maggiore facilità a sviluppare infezioni con sintomi come brividi, febbre improvvisa, mal di gola o sintomi influenzali: se diminuisce il numero di globuli bianchi (cellule che proteggono l’organismo da infezioni e altre malattie) nel sangue.
Infiammazione degli occhi (congiuntivite) e delle palpebre; gli occhi possono risultare secchi e irritati. Consulti il farmacista per un collirio adeguato. Se ha gli occhi secchi e usa lenti a contatto, potrebbe dover usare occhiali al loro posto.
Dolore alla schiena; dolore muscolare; dolore alle articolazioni, specialmente negli adolescenti. Per evitare che i problemi muscolari e ossei peggiorino, riduca l’intensità dell’attività fisica durante l’assunzione di isotretinoina.
Cambiamenti nei livelli di grassi nel sangue (come colesterolo-HDL e trigliceridi).

Effetti indesiderati frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

Mal di testa.
Secchezza e formazione di croste all’interno delle narici.
Dolore e infiammazione di gola e naso.
Maggiore facilità a sviluppare infezioni, se colpiti i globuli bianchi.
Aumento del colesterolo nel sangue.
Proteine o sangue nell’urina.
Reazioni allergiche come eruzioni cutanee o prurito.

Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

Convulsioni, sonnolenza, vertigini.
Peggioramento della vista notturna; vista offuscata o cecità ai colori e peggioramento della visione dei colori.
Aumento della sensibilità alla luce; potrebbe dover indossare occhiali scuri per proteggere gli occhi dalla luce solare intensa.
Gonfiore dei linfonodi (nelle zone di collo, ascelle e inguine).
Secchezza della gola, afonia.
Oppressione improvvisa al petto, mancanza di respiro e sibili, specialmente se soffre di asma.
Difficoltà uditive.
Sensazione estrema di sete; necessità frequente di urinare; aumento dei livelli di zucchero nei test del sangue. Potrebbero tutti essere sintomi di diabete.
Sensazione generale di malessere.
Aumento dell’acido urico nei test del sangue.
Infezioni batteriche.
Infiammazione dei vasi sanguigni (a volte con lividi o macchie rosse).
Artrite; disturbi ossei (ritardo della crescita, aumento della crescita e cambiamenti nella densità ossea); le ossa in crescita potrebbero smettere di crescere.
Depositi di calcio nei tessuti molli.
Dolore ai tendini.
Aumento della creatinfosfochinasi nei test del sangue.

Frequenza non nota: (la frequenza non può essere stimata dai dati disponibili)

Problemi nell’ottenere o mantenere un’erezione.
Diminuzione della libido.
Infiammazione delle mammelle con o senza sensibilità negli uomini.
Secchezza vaginale.
Infiammazione dell’uretra.
Sacroileite, un tipo di dolore lombare infiammatorio che provoca dolore nei glutei o nella parte bassa della schiena.
Contatti immediatamente il medico se manifesta segni di uno qualsiasi degli effetti indesiderati sopra elencati. Il medico potrebbe consigliarle di interrompere il trattamento con questo medicamento.
Per evitare che i problemi muscolari e ossei peggiorino, dovrà ridurre l’intensità dell’attività fisica durante l’assunzione di questo medicamento.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato che la preoccupi, sia incluso o meno in questo foglio illustrativo, consulti il medico.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Isdiben

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC. Conservare la blister nella confezione originale e mantenere la blister nella scatola di cartone per proteggerla dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all'ultimo giorno del mese indicato.

Consegni al suo farmacista le capsule avanzate una volta terminato il trattamento. Conservi il medicamento in eccesso solo se espressamente indicato dal medico.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Isdiben 10 mg capsule molli EFG:

Il principio attivo è l’isotretinoina.

Ogni capsula di Isdiben 10 mg capsule molli EFG contiene 10 mg di isotretinoina.

Gli altri componenti sono: olio di soia raffinato, olio vegetale idrogenato, cera d'api gialla, lecitina e trigliceridi a catena media.

Composizione della capsula di Isdiben 10 mg: gelatina, glicerolo, acqua purificata e ossido di ferro rosso (pasta) (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Le capsule molli di Isdiben 10 mg sono costituite da una pellicola di gelatina rosso/marrone, con un riempimento giallo/arancione brillante. Su una faccia della capsula è impresso in nero il logo “I 10”.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francia

oppure

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Germania

oppure

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Germania

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al proprio medico o al proprio farmacista.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo prodotto è disponibile scansionando il codice QR incluso nel foglio illustrativo tramite uno smartphone. La stessa informazione è inoltre disponibile al seguente link: https://cima.aemps.es/info/66121.