Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Ісдібен 10 мг м'які капсули EFG

Ізотретиноїн

ПОПЕРЕДЖЕННЯ

ПРИ ВАГІТНОСТІ МОЖЕ СЕРЙОЗНО ПОШКОДИТИ ДИТИНУ.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції протягом усього періоду лікування.

Не застосовуйте, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітними.

Може допомогти повідомлення про побічні ефекти, які у вас можуть виникнути. В кінці розділу 4 наведена інформація про те, як повідомляти про ці побічні ефекти.

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися знову прочитати його.
Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладиша

Що таке Ісдібен і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Ісдібен
Як застосовувати Ісдібен
Можливі побічні ефекти
Зберігання Ісдібен
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Ісдібен і для чого його застосовують

Ісдібен 10 мг м'які капсули EFG містить ізотретиноїн.

Ізотретиноїн пов'язаний з вітаміном А.
Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «ретиноїди».

Ісдібен призначають для лікування тяжких форм акне.

Це акне може призводити до постійного утворення рубців.
Такі види акне також називають вузловим або конглобатним акне.

Ісдібен застосовують у разі, якщо ваше акне не поліпшилося після інших видів лікування, які можуть включати антибіотики або дерматологічні засоби.

Ваше лікування має перебувати під наглядом лікаря-дерматолога. Ці лікарі є спеціалістами зі шкірних захворювань.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Ісдібен

Не приймайте Ісдібен, якщо:

Ви вагітні або годуєте грудьми.
Якщо плануєте завагітніти.
Якщо існує можливість, що ви можете завагітніти, ви повинні дотримуватися застережень у розділі «План запобігання вагітності», див. розділ «Попередження та обережність».
Ви маєте алергію на арахіс або сою, або на будь-який інгредієнт Ісдібен. Цей лікарський засіб містить олію з сої, а також ізотретиноїн. Див. розділ 6 (Інша інформація) у кінці листівки для повного переліку інгредієнтів.
Вам поставили діагноз захворювання печінки.
Вам поставили діагноз дуже високого рівня жирів у крові (наприклад, підвищений холестерин або тригліцериди).
Вам поставили діагноз дуже високого рівня вітаміну А в організмі (так звана гіповітаміноз А).
Якщо ви одночасно лікуєтеся антибіотиком певного типу, який називається тетрациклінами (див. «Застосування інших лікарських засобів»).

Якщо ви маєте будь-яке з цих захворювань, зверніться до лікаря і не приймайте цей лікарський засіб. Перед початком прийому проконсультуйтеся з лікарем.

Застосування у дітей молодше 12 років

Не застосовувати дітям молодше 12 років. Застосовувати дітям старше 12 років можна лише після настання статевого дозрівання.

Особливі застереження щодо Ісдібен

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви вагітні.

План запобігання вагітності

Жінкам, які вагітні, заборонено приймати ізотретиноїн.

Цей лікарський засіб може серйозно пошкодити дитину (ліки вважаються «тератогенними») — може спричинити тяжкі вади розвитку мозку, обличчя, вух, очей, серця та певних залоз дитини (тимуса та паращитовидних залоз). Також зростає ймовірність викидня. Це може статися навіть у разі прийому Ісдібен протягом короткого періоду вагітності.

Не приймайте Ісдібен, якщо ви вагітні або вважаєте, що можете бути вагітні.
Не приймайте Ісдібен, якщо ви годуєте грудьми. Ймовірно, що ліки потраплять у ваше молоко і можуть пошкодити дитину.
Не приймайте Ісдібен, якщо ви можете завагітніти під час лікування.
Не слід завагітніти протягом місяця після припинення цього лікування, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі.

Жінкам, які можуть завагітніти, Ісдібен призначається за суворими правилами. Це пов’язано з ризиком серйозного ушкодження дитини.

Ці правила такі:

Лікар повинен пояснити вам ризик пошкодження дитини — ви повинні зрозуміти, чому не слід завагітніти, і що слід робити, щоб уникнути вагітності.
Ви повинні обговорити з лікарем контрацепцію (запобігання вагітності). Лікар надасть вам інформацію про те, як уникнути вагітності. Лікар може направити вас до спеціаліста, щоб отримати поради щодо контрацепції.
Перед початком лікування лікар запропонує вам пройти тест на вагітність. Тест повинен підтвердити, що ви не вагітні на початку лікування Ісдібеном.

Жінки повинні використовувати ефективні засоби контрацепції до, під час і після прийому Ісдібен

Ви повинні погодитися використовувати щонайменше один дуже надійний метод контрацепції (наприклад, внутрішньоматковий пристрій або контрацептивний імплантат) або два ефективні методи, що діють різними способами (наприклад, гормональна контрацептивна таблетка та презерватив). Проконсультуйтеся з лікарем, які методи підходять саме вам.
Ви повинні використовувати засоби контрацепції за місяць до початку прийому Ісдібен, під час лікування та протягом місяця після його завершення.
Ви повинні використовувати засоби контрацепції навіть тоді, коли у вас немає менструації або ви не маєте статевого життя (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно).

Жінки повинні погодитися на проходження тестів на вагітність до, під час і після прийому Ісдібен

Ви повинні погодитися на регулярні наступні візити, бажано щомісяця.
Ви повинні погодитися на регулярні тести на вагітність, бажано щомісяця під час лікування та ще протягом місяця після завершення лікування Ісдібеном (окрім випадків, коли лікар вирішить, що це не потрібно). Ви повинні погодитися на додаткові тести на вагітність, якщо цього вимагатиме лікар.
Не слід завагітніти під час лікування або протягом місяця після нього, оскільки ліки можуть ще залишатися в організмі.
Лікар обговорить з вами всі ці пункти, використовуючи контрольний список, і попросить вас (або батьків/опікунів) підписати його. Цей контрольний список підтверджує, що вам повідомили про ризики, і що ви будете дотримуватися вищезазначених правил.

Якщо ви завагітнієте під час прийому Ісдібен, негайно припиніть прийом ліків і зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Крім того, якщо ви завагітнієте протягом місяця після припинення прийому Ісдібен, зверніться до лікаря. Лікар може направити вас до спеціаліста для консультації.

Порада для чоловіків

Рівні оральних ретиноїдів у спермі чоловіків, які приймають Ісдібен, занадто низькі, щоб пошкодити дитину їхніх партнерок. Однак ніколи не слід ділитися своїми ліками з іншими.

Додаткові застереження

Ніколи не передавайте цей лікарський засіб іншій особі. Після завершення лікування здайте всі неиспользовані капсули фармацевту.

Не слід здавати кров під час лікування цим лікарським засобом і протягом місяця після припинення прийому Ісдібен, оскільки плід може постраждати, якщо вагітна жінка отримає вашу кров.

Зверніть увагу для всіх пацієнтів

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Ісдібен:

Якщо у вас коли-небудь були проблеми з психічним здоров’ям. Це включає депресію, агресивні нахили або зміни настрою. Також включаються думки про самопошкодження або про закінчення життя. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому Ісдібен.
Також проконсультуйтеся з лікарем, якщо ви приймаєте ліки від цих захворювань. Це пов’язано з тим, що ваш настрій може змінитися під час прийому ізотретиноїну.

Проблеми з психічним здоров’ям

Можливо, ви не помітите деяких змін у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити друзям і родині, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни і допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які слід поговорити з лікарем.

Ізотретиноїн часто підвищує рівень жирів у крові, наприклад, холестерину або тригліцеридів. Лікар запропонує вам здати аналіз крові до, під час і після лікування ізотретиноїном. Під час лікування краще не вживати алкогольні напої або, як мінімум, зменшити їх кількість. Проконсультуйтеся з лікарем, якщо у вас вже підвищений рівень жирів у крові, цукровий діабет, надмірна вага або ви багато п’єте алкоголю. Можливо, вам потрібно буде частіше здавати аналізи крові. Якщо рівень жирів у крові залишається високим, лікар може зменшити дозу або припинити лікування цим лікарським засобом.

Ізотретиноїн може впливати на печінку

Лікар запропонує вам здати аналіз крові до, під час і після лікування ізотретиноїном, щоб перевірити функцію печінки. Якщо функція печінки порушена, лікар може зменшити дозу або припинити лікування ізотретиноїном.

Ізотретиноїн може підвищувати рівень цукру в крові. У рідких випадках людина може розвинути цукровий діабет. Лікар може контролювати рівень цукру в крові під час лікування. Це особливо важливо, якщо у вас уже є цукровий діабет, надмірна вага або ви багато п’єте алкоголю.
Ймовірно, що ваша шкіра стане сухою: використовуйте зволожувальний крем і бальзам для губ. Щоб уникнути подразнення шкіри, краще не використовувати засоби, які називаються «відшкірюючими», або інші засоби від акне.
Повідомлялося про тяжкі шкірні реакції (наприклад, еритема мультиформна (EM), синдром Стівенса-Джонсона (SSJ) та токсична епідермальна некроліза (TEN)) під час застосування цього лікарського засобу. Висипання може перетворитися на загальну появу пухирів або шелушіння шкіри. Звертайте увагу також на утворення виразок у роті, горлі, носі або статевих органах, а також на розвиток кон’юнктивіту (покрасніння та набряк очей).
У рідких випадках цей лікарський засіб може спричинити тяжкі алергічні реакції, деякі з яких можуть впливати на шкіру у вигляді екземи, кропив’янки (висипання з пухирцями) та синяків або червоних плям на руках і ногах. Якщо у вас виникла алергічна реакція, припиніть прийом ліків, негайно зверніться до лікаря і повідомте, що приймаєте цей лікарський засіб.
Уникайте впливу сонячного світла і не використовуйте солярії. Шкіра може стати чутливішою до сонячного світла. Перед виходом на сонце наносіть сонцезахисний крем із високим фактором захисту (SPF 50 або вище).
Не робіть косметичні процедури на шкірі. Ізотретиноїн може зробити вашу шкіру більш вразливою. Не видаляйте волосся воском і не піддавайтеся дермоабразії або лазерним процедурам (для видалення ущільнень рогового шару шкіри або рубців) під час лікування і протягом 6 місяців після нього, оскільки це може призвести до утворення рубців, подразнення шкіри або, у рідких випадках, зміни кольору шкіри.
Ізотретиноїн пов’язують із запальним захворюванням кишечника. Якщо у вас виникла сильна діарея з кров’ю і у вас немає історії захворювань шлунково-кишкового тракту, лікар припинить лікування ізотретиноїном.
Ізотретиноїн може спричинити сухість очей, непереносимість контактних лінз і проблеми зі зором, наприклад, погіршення нічного зору. Повідомлялося про випадки сухості очей, які не зникають після припинення лікування. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікар може порадити використовувати зволожувальну офтальмологічну мазь або штучні сльози. Якщо ви носите контактні лінзи і розвинули непереносимість, вам можуть порадити носити окуляри під час лікування. Якщо у вас виникли порушення зору, лікар може направити вас до спеціаліста для консультації і може попросити припинити лікування ізотретиноїном.
Повідомлялося про випадки добробуттєвої внутрішньочерепної гіпертензії під час застосування ізотретиноїну, а в деяких випадках — коли ізотретиноїн застосовувався разом із тетрациклінами (тип антибіотика). Припиніть прийом ізотретиноїну і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли симптоми, такі як головний біль, нудота, блювота та порушення зору. Лікар може направити вас до спеціаліста, щоб перевірити, чи не запалла зорова стовбур (папіледема).
Зменште фізичну активність і інтенсивні вправи. Ізотретиноїн може спричинити біль у м’язах і суглобах, особливо у молодших людей.
Проконсультуйтеся з лікарем, якщо під час лікування Ісдібеном у вас виник біль у попереку або сідницях. Ці симптоми можуть бути ознаками сакроіліїту — типу запального болю в спині. Лікар може припинити лікування Ісдібеном і направити вас до спеціаліста для лікування запального болю в спині. Може знадобитися додаткова оцінка, включаючи методи візуалізації, такі як магнітно-резонансна томографія.
Не приймайте добавки вітаміну А під час прийому цього лікарського засобу. Сумісний прийом цих продуктів може збільшити ризик побічних ефектів.
Зверніться до лікаря, якщо у вас є проблеми з нирками. Лікар може почати лікування з нижчої дози ізотретиноїну і поступово збільшувати її до максимальної переносимої дози.
Не здавайте кров під час прийому ізотретиноїну і протягом місяця після завершення лікування. Якщо вагітній жінці переливатимуть вашу кров, плід може постраждати.
Пам’ятайте, що не слід ділитися ліками з іншими. Ви повинні здати неиспользовані капсули після завершення лікування. Запитайте у лікаря або фармацевта, куди можна здати капсули.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Можуть виникнути проблеми з очима, і зір може погіршитися під час лікування. Це може виникнути раптово. У рідких випадках проблеми з нічним зором продовжуються після припинення лікування.

У дуже рідких випадках повідомлялося про сонливість і запаморочення. Якщо це відбувається, ви не повинні керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або користуватися механізмами.

Застосування з іншими лікарськими засобами

Не приймайте добавки, що містять вітамін А, і не приймайте тетрацикліни (тип антибіотика), а також не використовуйте інші засоби від акне, які можуть сушити або відшкірювати шкіру, під час прийому ізотретиноїну. Можна використовувати зволожувальні та емульгуючі засоби (креми або засоби, що запобігають втраті води і мають м’якіший вплив на шкіру).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, включаючи фітотерапевтичні засоби та засоби без рецепта (наприклад, полівітамінні добавки) і засоби для місцевого застосування, або якщо ви недавно їх приймали.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Для отримання додаткової інформації про вагітність і контрацепцію див. розділ «План запобігання вагітності» у розділі 2 «Попередження та обережність».

Не використовуйте Ісдібен, якщо ви вагітні або плануєте завагітніти. Лікар може надати вам додаткову інформацію.

Важлива інформація про деякі інгредієнти м’яких капсул Ісдібен —

Цей лікарський засіб містить олію з сої. Не слід застосовувати при алергії на арахіс або сою.

3. Як застосовувати Ісдібен

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування ізотретиноїну, які дав лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Зазвичай початкова доза становить 0,5 мг на кілограм маси тіла на добу (0,5 мг/кг/добу). Наприклад, якщо ви важите 60 кг, зазвичай початкова доза становитиме 30 мг на добу.

Приймайте капсули один або два рази на добу.

Приймайте їх під час або безпосередньо після їжі. Ковтайте капсули цілими, запиваючи рідиною або ковтком їжі.

Через декілька тижнів ваш лікар може змінити дозу. Це залежатиме від того, як препарат діє на вас. Для більшості людей доза коливатиметься між 0,5 і 1 мг на кілограм маси тіла на добу. Якщо, на вашу думку, цей препарат діє надто сильно або надто слабко, зверніться до лікаря або фармацевта.

Якщо у вас серйозні проблеми з нирками, зазвичай початкова доза буде нижчою (наприклад, 10 мг на добу), яку потім поступово збільшуватимуть до максимальної дози, яку ваш організм може переносити. Якщо ваш організм не може переносити рекомендовану дозу, вам можуть призначити меншу дозу. Це означає, що лікування триватиме довше, і більш імовірно, що ваш акне знову з’явиться.

Один курс лікування зазвичай триває від 4 до 6 місяців. Більшості людей потрібен лише один курс. Ваш акне може продовжувати покращуватися до 8 тижнів після закінчення лікування. Зазвичай повторний курс не починається раніше, ніж мине цей час.

У деяких людей акне може спочатку погіршитися протягом першого тижня лікування. Зазвичай стан покращується в міру продовження лікування.

Якщо ви прийняли більше Ісдібену, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато капсул або хтось інший випадково прийняв ваш препарат, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом або зверніться до найближчої лікарні.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до свого лікаря, фармацевта або найближчої лікарні, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти дозу

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо майже настав час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте лікування, як раніше. Не приймайте дві дози одночасно.

4. Можливі побічні ефекти

Цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Нерідко ці ефекти зменшуються або зникають після припинення лікування. Ваш лікар може допомогти вам у їх лікуванні.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки будь-яких із наступних побічних ефектів, хоча цього, можливо, буде недостатньо для їх зникнення, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може організувати її).

Проблеми з психічним здоров’ям

Ви можете не помітити деякі зміни у своєму настрої та поведінці, тому дуже важливо повідомити своїм друзям і членам сім’ї, що ви приймаєте цей лікарський засіб. Вони можуть помітити ці зміни та допомогти вам швидко виявити будь-які проблеми, про які слід проконсультуватися з лікарем.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Депресія або пов’язані з нею розлади. До цих ознак належать сумний або змінений настрій, тривожність, почуття емоційного дискомфорту.
Погіршення наявної депресії.
Схильність до насильства або агресивної поведінки.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

У деяких людей виникали думки або бажання нанести шкоду собі або закінчити життя (суїцидальні думки), спроби самогубства або самогубства. Ці люди можуть не здаватися депресивними.
Незвичайна поведінка.
Ознаки психозу: втрата контакту з реальністю, наприклад, чути голоси або бачити те, чого немає.

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо ви відчуваєте ознаки будь-яких із цих психічних проблем. Ваш лікар може порадити вам припинити прийом Ісдібену. Цього може бути недостатньо для зупинки побічних ефектів: можливо, вам знадобиться додаткова допомога, і ваш лікар може організувати її.

Висипання та інші шкірні симптоми

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

Цей лікарський засіб може викликати тяжкі шкірні висипання, які можуть бути потенційно смертельними і вимагають негайної медичної допомоги. Найчастіше вони починаються з висипання на руках, ногах, пальцях рук або ніг, яке може містити пухирі. При найтяжчих формах висипання пухирі можуть утворюватися на грудях і спині. Можуть супроводжуватися іншими симптомами, такими як очна інфекція (кон’юнктивіт) або виразки в роті, горлі чи носі.
Якщо починається масове шелушіння шкіри, це небезпечний симптом — негайно зверніться до лікарні. З собою візьміть лікарський засіб. Найтяжчі форми шкірного висипання можуть призводити до загального шелушіння шкіри, що може бути смертельним. Якщо у вас з’явилися симптоми, схожі на грип (головний біль, гарячка, болі в тілі), вони можуть передувати тяжкому шкірному висипанню, тому слід бути пильним і готовим діяти швидко.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Сухість шкіри, особливо губ і обличчя; червона, болюча шкіра, потріскані та запалені губи, висипання, легкий свербіж і незначне шелушіння. Якщо використовувати зволожувальний крем з самого початку лікування, можна зменшити ризик виникнення цих розладів.
Шкіра може стати більш крихкою та почервонілою, особливо на обличчі.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Випадіння волосся, яке зазвичай є тимчасовим ефектом. Ваше волосся повернеться до нормального стану після закінчення лікування.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

Акне може погіршуватися протягом перших тижнів, але симптоми покращуються з часом.
Запалена, набрякла шкіра, що має більш темний колір, ніж зазвичай, особливо на обличчі.
Надмірне потовиділення або свербіж.
Підвищена чутливість до світла.
Бактеріальні інфекції біля основи нігтя та інші зміни нігтів.
Набряк, виділення гною, гній.
Загрубіння хірургічних рубців.
Збільшення кількості тілесного волосся.

Алергічні реакції

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

Серйозні алергічні реакції, такі як утруднення дихання або ковтання через раптовий набряк горла, обличчя, губ і рота. Також раптовий набряк рук, ніг і щиколоток. Якщо у вас виникла алергічна реакція, негайно припиніть прийом ізотретиноїну та зверніться до свого лікаря.
Алергічні реакції шкіри, такі як висипання або свербіж.

Інші проблеми

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Підвищений рівень печінкових ферментів у крові.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

Жовтянистий колір шкіри та очей і відчуття більшої втоми, ніж зазвичай. Можуть бути ознаками гепатиту.
Утруднення сечовипускання, набряк повік, відчуття більшої втоми, ніж зазвичай. Можуть бути ознаками проблем із нирками.
Сильний біль у животі, з діареєю з кров’ю або без неї, нудота та блювота. Можуть бути ознаками серйозних кишкових розладів.
Тривалий головний біль, з нудотою, блювотою та змінами зору, такими як розмите зору. Можуть бути ознаками доброзичливого внутрішньочерепного тиску, особливо якщо ізотретиноїн приймається разом з антибіотиками групи тетрациклінів.
Інші офтальмологічні проблеми, такі як розмите або спотворене зору та помутніння на поверхні ока (помутніння рогівки, катаракта).
Темна сеча (наприклад, як кока-кола).
М’язова слабкість, яка може бути потенційно смертельною; може супроводжуватися труднощами рухати руками чи ногами, болями, набряками, синцями на тілі, темною сечею, незначною або відсутньою сечею, сплутаністю свідомості або дегідратацією. Це ознаки руйнування м’язової тканини (рабдоміоліз), що може призвести до ниркової недостатності. Це може статися, якщо ви виконуєте інтенсивні фізичні навантаження під час прийому цього лікарського засобу.

Припиніть приймати цей лікарський засіб і негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми будь-яких із вищезазначених побічних ефектів. Однак цього, можливо, буде недостатньо для їх зникнення, і вам, можливо, знадобиться додаткова допомога (ваш лікар може організувати її).

Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися симптоми будь-яких із наступних побічних ефектів. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб)

Підвищена схильність до синців та кровотеч: якщо зменшується кількість кров’яних клітин, відповідальних за утворення згортків.
Анемія (слабкість, запаморочення, бліда шкіра): якщо зменшується кількість червоних кров’яних тілець у крові.
Легке ураження інфекціями зі симптомами, такими як озноб, раптова гарячка, біль у горлі або симптоми грипу: якщо зменшується кількість білих кров’яних тілець (клітин, що захищають організм від інфекцій та інших захворювань) у крові.
Запалення очей (кон’юнктивіт) та повік; очі відчуваються сухими та подразненими. Зверніться до фармацевта, щоб він порадив вам підхідний очний крапель. Якщо у вас сухі очі та ви носите контактні лінзи, вам, можливо, доведеться носити окуляри замість них.
Біль у спині; м’язовий біль; біль у суглобах, особливо у підлітків. Щоб уникнути погіршення проблем із кістками та м’язами, зменште інтенсивність фізичної активності під час прийому ізотретиноїну.
Зміни рівнів жирів у крові (наприклад, холестерину-ЛПНЩ та тригліцеридів).

Часті побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

Головний біль.
Сухість і утворення корок у носових ходах.
Біль і запалення горла та носа.
Легке ураження інфекціями, якщо уражені білі кров’яні тільця.
Підвищений рівень холестерину в крові.
Білки або кров у сечі.
Алергічні реакції, такі як шкірний висип або свербіж.

Дуже рідкісні побічні ефекти (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

Судоми, сонливість, запаморочення.
Погіршення нічного зору; розмите зору або втрата кольорового зору та погіршення сприйняття кольорів.
Підвищена чутливість до світла; можливо, вам знадобляться темні окуляри, щоб захистити очі від надмірного сонячного світла.
Набряк лімфатичних вузлів (вузлів у шиї, пахвах та паховій області).
Сухість горла, охриплість.
Раптова тиск у грудях, задиха, свистяче дихання, особливо якщо у вас астма.
Проблеми зі слухом.
Відчуття крайньої спраги; часте сечовипускання; підвищений рівень цукру в крові. Усе це може бути симптомами цукрового діабету.
Відчуття загального нездужання.
Підвищений рівень сечової кислоти в крові.
Бактеріальні інфекції.
Запалення кровоносних судин (іноді з синцями або червоними плямами).
Артрит; розлади кісток (затримка росту, прискорений ріст і зміни щільності кісток); кістки, що ростуть, можуть припинити ріст.
Накопичення кальцію у м’яких тканинах.
Біль у сухожилках.
Підвищений рівень креатин-фосфокінази в крові.

Частота невідома: (частота не може бути оцінена на основі наявних даних)

Проблеми з отриманням або підтриманням ерекції.
Зниження лібідо.
Запалення молочних залоз із чутливістю або без неї у чоловіків.
Сухість піхви.
Запалення сечівника.
Сакроілеїт, один із видів запального болю в нижній частині спини, що викликає біль у сідницях або нижній частині спини.
Негайно зверніться до свого лікаря, якщо у вас з’явилися ознаки будь-яких із вищезазначених побічних ефектів. Ваш лікар може порадити вам припинити лікування цим лікарським засобом.
Щоб уникнути погіршення проблем із кістками та м’язами, слід зменшити інтенсивність фізичної активності під час прийому цього лікарського засобу.
Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який вас турбує, незалежно від того, чи він включений у цей листок-вкладиш, зверніться до свого лікаря.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цьому листку-вкладиші. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Ісдібену

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігайте блистер у оригінальній упаковці та тримайте блистер у картонній коробці для захисту від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Поверніть зайві капсули до свого аптекаря після завершення лікування. Зберігайте лишній лікарський засіб тільки у тому випадку, якщо це рекомендував ваш лікар.

Лікарські засоби не можна викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому SIGRE вашої аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Ісдібен 10 мг м'яких капсул EFG:

Діюча речовина: ізотретиноїн.

Кожна капсула Ісдібен 10 мг м'яких капсул EFG містить 10 мг ізотретиноїну.

Інші компоненти: рафінована соєва олія, гідрогенізована рослинна олія, жовтий бджолиний віск, лецитин та тригліцериди середньоланцюгові.

Склад капсули Ісдібен 10 мг: желатин, гліцерол, очищена вода та червоний заліза оксид (паста) (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

М'які капсули Ісдібен 10 мг мають оболонку з желатину червоного/коричневого кольору з яскравим жовтим/помаранчевим наповнювачем. На одній стороні капсули чорним кольором нанесено логотип «I 10».

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Барселона

Іспанія

Виробник:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Франція

або

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Німеччина

або

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Німеччина

Більш докладну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до лікаря або фармацевта.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальна та актуальна інформація про цей продукт доступна шляхом сканування QR-коду, включеного в інструкцію, за допомогою смартфона. Ця сама інформація також доступна за таким посиланням: https://cima.aemps.es/info/66121.