Isdiben 10 mg kapsułki miękkie EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: INFORMACJA DLA PACJENTA

Isdiben 10 mg Kapsułki miękkie EFG

Izotretynoina

Może Pan/Pani przyczynić się do bezpiecznego stosowania leku, informując o wystąpieniu działań niepożądanych. Na końcu sekcji 4 zawarta jest informacja o tym, jak zgłaszać działania niepożądane.

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać cały ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Pana/Pani.

• Zachowaj ulotnik — może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W razie pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Panu/Pani i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy choroby, ponieważ może im on zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma na liście w niniejszym ulotniku. Zobacz sekcja 4.

Spis treści ulotnika

1. Co to jest Isdiben i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Isdiben
3. Jak stosować Isdiben
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Isdiben
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Isdiben i kiedy się go stosuje

Isdiben w miękkich kapsułkach zawiera izotretynoìnę.

• Izotretynoìna jest związana z witaminą A.
• Należy do grupy leków zwanych „retinoidami”.

Isdiben jest wskazany w leczeniu ciężkich postaci trądziku.

• Ten rodzaj trądziku może powodować trwałe bliznowacenie.
• Takie postacie trądziku nazywane są również trądzikiem węzłym lub trądzikiem zgrzebny.

Isdiben stosuje się, gdy trądzik nie uległ poprawie po innych terapiach, które mogą obejmować antybiotyki lub leczenie dermatologiczne.

Leczenie należy prowadzić pod kontrolą lekarza dermatologa. Lekarze ci są specjalistami w chorobach skóry.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Isdiben

Nie przyjmuj Isdiben, jeśli:

• Jesteś w ciąży lub karmisz piersią.

• Planujesz zajście w ciążę.

• Jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę, musisz przestrzegać środków ostrożności opisanych w „Planie zapobiegania ciążom”, zobacz sekcję „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

• Jesteś uczulony na orzechy ziemne, soję lub którykolwiek ze składników Isdiben. Ten lek zawiera olej sojowy oraz izotretynoìnę. Pełna lista składników znajduje się w sekcji 6 (Inne informacje) na końcu ulotki.

• Masz rozpoznane choroby wątroby.

• Masz bardzo wysoki poziom tłuszczu we krwi (np. podwyższony cholesterol lub trójglicerydy).

• Masz bardzo wysoki poziom witaminy A w organizmie (tzw. hipwitaminoza A).

• Stosujesz jednocześnie antybiotyk z grupy tetracyklin (zobacz „Stosowanie innych leków”).

Jeśli któraś z tych sytuacji dotyczy Ciebie, skonsultuj się ponownie z lekarzem i nie przyjmuj tego leku. Zapytaj lekarza przed jego zażyciem.

Stosowanie u dzieci poniżej 12. roku życia

• Nie podawaj dzieciom poniżej 12. roku życia. Można podawać tylko osobom powyżej 12. roku życia, które już osiągnęły dojrzałość płciową.

Specjalne środki ostrożności dotyczące Isdiben

Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży.

Plan zapobiegania ciążom

Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować izotretynoiny.

Ten lek może poważnie uszkodzić płód (lekarstwo uznaje się za „teratogenne”) – może powodować poważne wady mózgu, twarzy, uszu, oczu, serca oraz niektórych gruczołów u dziecka (gruczołu grasicy i przytarczyc). Zwiększa również ryzyko poronienia. Może to wystąpić nawet wtedy, gdy Isdiben był stosowany tylko przez krótki okres w czasie ciąży.

• Nie należy przyjmować Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub podejrzewasz, że możesz być w ciąży.
• Nie należy przyjmować Isdiben, jeśli karmisz piersią. Lek może przechodzić do mleka i uszkodzić dziecko.
• Nie należy przyjmować Isdiben, jeśli istnieje możliwość zajścia w ciążę podczas leczenia.
• Nie należy zajść w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia, ponieważ lek może nadal występować w organizmie.

Kobiety, które mogą zajść w ciążę, otrzymują Isdiben zgodnie z surowymi zasadami. Wynika to z ryzyka poważnych uszkodzeń u dziecka.

Oto te zasady:

• Lekarz musi wyjaśnić Ci ryzyko uszkodzenia dziecka – musisz zrozumieć, dlaczego nie możesz zajść w ciążę i jakie środki należy podjąć, aby jej zapobiec.
• Musisz porozmawiać z lekarzem o antykoncepcji (kontroli urodzeń). Lekarz dostarczy Ci informacji o sposobach zapobiegania zajściu w ciążę. Lekarz może skierować Cię do specjalisty, który doradzi w zakresie antykoncepcji.
• Przed rozpoczęciem leczenia lekarz poprosi Cię o wykonanie testu ciążowego. Wynik testu musi potwierdzić, że nie jesteś w ciąży w momencie rozpoczęcia leczenia Isdiben.

Kobiety muszą stosować skuteczną antykoncepcję przed, podczas i po przyjmowaniu Isdiben

• Musisz zgodzić się na stosowanie co najmniej jednej bardzo niezawodnej metody antykoncepcji (np. wkładki wewnątrzmacicznej lub antykoncepcyjnego implantu) lub dwóch skutecznych metod działających na różne sposoby (np. hormonalnej pigułki antykoncepcyjnej i prezerwatywy). Porozmawiaj z lekarzem, które metody są dla Ciebie odpowiednie.
• Musisz stosować antykoncepcję przez miesiąc przed rozpoczęciem leczenia Isdiben, przez cały czas leczenia i przez miesiąc po jego zakończeniu.
• Musisz stosować antykoncepcję nawet wtedy, gdy nie masz menstruacji lub nie prowadzisz aktywności seksualnej (chyba że lekarz uzna, że nie jest to konieczne).

Kobiety muszą wyrazić zgodę na przeprowadzanie testów ciążowych przed, podczas i po przyjmowaniu Isdiben

• Musisz wyrazić zgodę na regularne wizyty kontrolne, najlepiej co miesiąc.
• Musisz wyrazić zgodę na regularne wykonywanie testów ciążowych, najlepiej co miesiąc podczas leczenia i przez 1 miesiąc po jego zakończeniu (ponieważ lek może nadal występować w organizmie), chyba że lekarz uzna, że w Twoim przypadku nie jest to konieczne. Musisz wyrazić zgodę na dodatkowe testy ciążowe, jeśli lekarz o to poprosi.
• Nie możesz zajść w ciążę podczas leczenia ani w ciągu miesiąca po jego zakończeniu, ponieważ lek może nadal występować w Twoim organizmie.
• Lekarz omówi z Tobą wszystkie te kwestie, korzystając z listy kontrolnej, i poprosi Cię (lub Twojego rodzica/opiekuna prawnego), abyś ją podpisał. Lista ta potwierdza, że zostałaś poinstruowana o ryzykach i że będziesz przestrzegać powyższych zasad.

Jeśli zajdziesz w ciążę podczas przyjmowania Isdiben, natychmiast przestań przyjmować ten lek i skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Dodatkowo, jeśli zajdziesz w ciążę w ciągu miesiąca po zakończeniu leczenia Isdiben, skontaktuj się z lekarzem. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa.

Porada dla mężczyzn

Poziom doustnych retinoidów w nasieniu mężczyzn przyjmujących Isdiben jest zbyt niski, aby uszkodzić dziecko ich partnerki. Jednakże nigdy nie należy dzielić się swoim lekiem z nikim innym.

Dodatkowe środki ostrożności

Nigdy nie przekazuj tego leku innej osobie. Proszę zwrócić wszystkie nieużywane kapsułki do farmaceuty po zakończeniu leczenia.

Nie możesz oddawać krwi podczas leczenia tym lekiem ani przez 1 miesiąc po zakończeniu stosowania Isdiben, ponieważ dziecko mogłoby ucierpieć, jeśli ciężarna kobieta otrzyma Twoją krew.

Ostrzeżenie dla wszystkich pacjentów

Skonsultuj się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania Isdiben:

• Jeśli kiedykolwiek miałeś/aś problemy psychiczne. Obejmuje to depresję, skłonności agresywne lub zmiany nastroju. Obejmuje to również myśli o samookaleczeniu lub zakończeniu życia. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może się zmienić podczas przyjmowania Isdiben.
• Skonsultuj się również z lekarzem, jeśli przyjmujesz leki na któreś z tych chorób. Wynika to z faktu, że Twój nastrój może się zmienić podczas przyjmowania izotretynoiny.

Problemy psychiczne

Możesz nie zauważyć niektórych zmian nastroju i zachowania, dlatego ważne jest, aby poinformować swoich przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc Ci szybko zidentyfikować wszelkie problemy, o których musisz porozmawiać z lekarzem.

Izotretynoina często zwiększa poziom tłuszczów we krwi, takich jak cholesterol czy trójglicerydy. Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, podczas i po leczeniu izotretynoiną. Podczas leczenia lepiej unikać alkoholu lub przynajmniej ograniczyć jego spożycie. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli masz już podwyższony poziom tłuszczów we krwi, cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol. Może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi. Jeśli poziom tłuszczów we krwi nadal będzie wysoki, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie tym lekiem.

• Izotretynoina może wpływać na wątrobę

Lekarz poprosi Cię o wykonanie badania krwi przed, podczas i po leczeniu izotretynoiną w celu sprawdzenia funkcji wątroby. Jeśli funkcje wątroby są zaburzone, lekarz może zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie izotretynoiną.

• Izotretynoina może zwiększać poziom cukru we krwi. W rzadkich przypadkach może dojść do rozwoju cukrzycy. Lekarz może kontrolować poziom cukru we krwi podczas leczenia. Jest to szczególnie ważne, jeśli już cierpisz na cukrzycę, masz nadwagę lub nadmiernie spożywasz alkohol.
• Prawdopodobnie odczujesz suchość skóry: stosuj krem nawilżający i balsam do ust. Aby zapobiec podrażnieniom skóry, lepiej nie stosować produktów „peelingujących” ani innych produktów przeciw trądzikowi.
• Zgłaszano poważne reakcje skórne (np. zespół Stevensa-Johnsona (SSJ), toksyczna nekroliza epidermy (TEN) i eritema multiforme (EM)) podczas stosowania tego leku. Wysypka może prowadzić do ogólnego pęcherzowania się skóry lub jej łuszczenia. Należy również zwrócić uwagę na powstawanie owrzodzeń w jamie ustnej, gardle, nosie lub narządach płciowych oraz na rozwój zapalenia spojówek (zaczerwienienie i obrzęk oczu).
• W rzadkich przypadkach ten lek może powodować ciężkie reakcje alergiczne, niektóre z nich mogą objawiać się na skórze w postaci egzemy, pokrzywki (wysypki z wykwitami) oraz siniaków lub czerwonych plam na rękach i nogach. Jeśli doświadczysz reakcji alergicznej, natychmiast przestań przyjmować lek, skontaktuj się z lekarzem i powiedz mu, że przyjmujesz ten lek.
• Unikaj ekspozycji na słońce i nie stosuj lamp ani lożek solarium. Skóra może stać się bardziej wrażliwa na światło słoneczne. Przed ekspozycją na słońce nałóż krem z wysokim współczynnikiem ochrony (SPF 50 lub wyższym).
• Nie wykonuj żadnych zabiegów kosmetycznych na skórze. Izotretynoina może uczynić Twoją skórę bardziej kruchą. Nie usuwaj włosów woskiem ani nie poddawaj się zabiegom dermoabrazji ani laserom (do usuwania zrogowacenia warstwy rogowej skóry lub blizn) podczas leczenia ani w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, ponieważ może to prowadzić do blizn, podrażnień skóry lub, w rzadkich przypadkach, zmian koloru skóry.
• Izotretynoina wiązana jest z chorobą zapalną jelit. Jeśli doświadczysz silnej biegunki z krwią i nie masz historii zaburzeń przewodu pokarmowego, lekarz przerwie leczenie izotretynoiną.
• Izotretynoina może powodować suchość oczu, nietolerancję soczewek kontaktowych oraz trudności wzrokowe, takie jak pogorszenie widzenia w nocy. Zgłaszano przypadki suchych oczu, które nie ustępują po przerwaniu leczenia. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy. Lekarz może zalecić stosowanie smaru do oczu lub sztucznych łez. Jeśli używasz soczewek kontaktowych i rozwiniesz ich nietolerancję, może zostać Ci doradzone noszenie okularów podczas leczenia. Jeśli doświadczysz zaburzeń wzroku, lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu poradnictwa i może poprosić o przerwanie leczenia izotretynoiną.
• Zgłaszano przypadki łagodnego zespółu nadciśnienia wewnątrzczaszkowego podczas stosowania izotretynoiny, a w niektórych przypadkach – gdy izotretynoina była stosowana razem z tetracyklinami (typem antybiotyku). Przestań przyjmować izotretynoinę i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy takie jak ból głowy, nudności, wymioty i zaburzenia widzenia. Lekarz może skierować Cię do specjalisty w celu sprawdzenia, czy doszło do obrzęku tarczy nerwowej wzrokowej (papilledema).
• Ogranicz aktywność fizyczną i intensywny trening. Izotretynoina może powodować ból mięśni i stawów, szczególnie u młodych osób.
• Porozmawiaj z lekarzem, jeśli odczuwasz trwający ból w okolicy lędźwiowej lub pośladkowej podczas leczenia Isdiben. Te objawy mogą być oznakami zapalenia stawów krzyżowo-kręgosłupowych (sacroileitis), rodzaju zapalnego bólu pleców. Lekarz może przerwać leczenie Isdiben i skierować Cię do specjalisty w celu leczenia zapalnego bólu pleców. Może być konieczna dodatkowa ocena, w tym badania obrazowe, takie jak rezonans magnetyczny.
• Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A podczas przyjmowania tego leku. Jednoczesne przyjmowanie obu produktów może zwiększyć ryzyko działań niepożądanych.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli masz problemy z nerkami. Lekarz może rozpocząć leczenie od niższej dawki izotretynoiny i stopniowo ją zwiększać do maksymalnej dawki tolerowanej przez organizm.
• Nie oddawaj krwi podczas przyjmowania izotretynoiny ani przez miesiąc po zakończeniu leczenia. Jeśli kobieta w ciąży otrzyma Twoją krew, płód może ucierpieć.
• Pamiętaj, że nie możesz dzielić się lekiem z nikim innym. Będziesz musiał oddać nieużywane kapsułki po zakończeniu leczenia. Zapytaj lekarza lub farmaceuty, gdzie możesz oddać kapsułki.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Możesz mieć problemy z oczami i Twoje widzenie może ulec pogorszeniu podczas leczenia. Mogą one pojawić się nagle. W rzadkich przypadkach problemy z widzeniem w nocy utrzymują się po przerwaniu leczenia.

W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano senność i zawroty głowy. Jeśli doświadczysz tych objawów, nie powinieneś prowadzić samochodu, jechać na rowerze ani obsługiwać maszyn.

Stosowanie z innymi lekami

Nie przyjmuj suplementów zawierających witaminę A ani tetracyklin (typ antybiotyku), ani innych leków na trądzik, które mogą wysuszać lub łuszczyć skórę, podczas przyjmowania izotretynoiny. Możesz stosować produkty nawilżające i emolienty (kremy lub preparaty zapobiegające utracie wody i działające wygładzająco na skórę).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjmujesz inne leki, w tym produkty ziołowe i dostępne bez recepty (np. suplementy wielowitaminowe) oraz produkty do stosowania miejscowego, lub jeśli przyjmowałeś je niedawno.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Aby uzyskać więcej informacji na temat ciąży i antykoncepcji, zobacz sekcję „Plan zapobiegania ciążom” w punkcie 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.

Nie stosuj Isdiben, jeśli jesteś w ciąży lub planujesz zajście w ciążę. Lekarz może dostarczyć Ci więcej informacji.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Isdiben w kapsułkach miękkich –

Ten lek zawiera olej sojowy. Nie należy go stosować w przypadku uczulenia na orzechy ziemne lub soję.

3. Jak przyjmować Isdiben

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania izotretnoiny. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa to 0,5 mg na kilogram masy ciała dziennie (0,5 mg/kg/dzień). Jeśli więc ważysz 60 kg, zazwyczaj rozpoczniesz leczenie od dawki 30 mg dziennie.

Zażywaj kapsułki jeden lub dwa razy dziennie.

Przyjmuj je podczas posiłku lub bezpośrednio po nim. Połknij kapsułki całe, popijając płynem lub małym kęsem jedzenia.

Po kilku tygodniach lekarz może dostosować dawkę. Będzie to zależało od tego, jak lek wpływa na Twoje samopoczucie. U większości osób dawka będzie wynosić od 0,5 do 1 mg na kilogram masy ciała dziennie. Jeśli uważasz, że lek działa zbyt silnie lub zbyt słabo, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Jeśli masz ciężkie zaburzenia funkcji nerek, zazwyczaj rozpocznie się od niższej dawki (np. 10 mg dziennie), którą stopniowo będzie się zwiększać do maksymalnej dawki, jaką organizm może tolerować. Jeśli organizm nie toleruje zalecanej dawki, może zostać przepisana dawka mniejsza. Oznacza to, że leczenie potrwa dłużej i istnieje większe ryzyko nawrotu trądziku.

Cykl leczenia trwa zazwyczaj od 4 do 6 miesięcy. Większość pacjentów potrzebuje tylko jednego cyklu. Poprawa stanu skóry może trwać nawet do 8 tygodni po zakończeniu leczenia. Zazwyczaj nie rozpocznie się kolejnego cyklu przed upływem tego czasu.

U niektórych osób trądzik może się nasilić w pierwszym tygodniu leczenia. Zazwyczaj stan poprawia się w miarę kontynuowania terapii.

Jeśli zażyjesz więcej Isdiben niż powinieneś

Jeśli zażyjesz zbyt wiele kapsułek lub ktoś inny przypadkowo zażyje Twój lek, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo udaj do najbliższego szpitala.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub najbliższym szpitalem albo zadzwoń na infolinię do informacji toksykologicznej pod numer: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak czas przyjęcia następnej dawki jest już bardzo bliski, pomin tę dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniami. Nie zażywaj podwójnej dawki w tym samym czasie.

4. Możliwe działania niepożądane

Ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa. Często objawy te zmniejszają się lub zanikają po przerwaniu leczenia. Lekarz może pomóc w ich leczeniu.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, choć może to nie wystarczyć, aby objawy ustąpiły, i być może będziesz potrzebować dalszej pomocy (lekarz może ją zapewnić).

Problemy psychiczne

Może się zdarzyć, że nie będziesz świadomy zmian w nastroju i zachowaniu, dlatego bardzo ważne jest, aby poinformować przyjaciół i rodzinę, że przyjmujesz ten lek. Oni mogą zauważyć te zmiany i pomóc szybko zidentyfikować każdy problem, o którym należy porozmawiać z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Depresja lub zaburzenia pokrewne. Objawy te obejmują smutny lub zmieniony nastrój, lęk, uczucia emocyjnego dyskomfortu.
• Nasilenie istniejącej depresji.
• Zachowanie się agresywnie lub przemocowo.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Niektóre osoby miały myśli lub uczucia związane z samookaleczeniem lub zakończeniem własnego życia (myślach samobójczych), próbowały zakończyć własne życie (próba samobójstwa) lub zakończyły własne życie (samobójstwo). Te osoby mogą nie wydawać się przygnębione.
• Niezwykłe zachowanie.
• Objawy psychotyczne: utrata kontaktu z rzeczywistością, takie jak słyszenie głosów lub widzenie rzeczy, których nie ma.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli zauważysz objawy któregokolwiek z tych zaburzeń psychicznych. Lekarz może zalecić przerwanie przyjmowania Isdiben. Może to nie wystarczyć, aby zatrzymać działania niepożądane: być może będziesz potrzebować dalszej pomocy, którą lekarz może zorganizować.

Wysypka i inne objawy skórne

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Ten lek może powodować ciężkie wysypki, które mogą być potencjalnie śmiertelne i wymagają natychmiastowej pomocy medycznej. Często zaczynają się od wykwitów na rękach, stopach, ramionach lub nogach, które mogą zawierać pęcherze. W przypadku ciężkich wysypek pęcherze mogą pojawić się na klatce piersiowej i plecach. Mogą towarzyszyć im inne objawy, takie jak infekcja oczu (zapalenie spojówek) lub owrzodzenia jamy ustnej, gardła lub nosa.
• Jeśli zaczyna się oddzielać duża powierzchnia skóry, jest to niebezpieczny objaw – należy natychmiast udać się do szpitala. Zabierz ze sobą lek. Najcięższe formy wysypki mogą prowadzić do powszechnego złuszczania się skóry, co może być śmiertelne. Jeśli wystąpią objawy przypominające grypę (ból głowy, gorączka, ból ciała), mogą one poprzedzać ciężką wysypkę, dlatego należy być czujnym i gotowym do szybkiego działania.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Suchość skóry, szczególnie warg i twarzy; czerwona i bolesna skóra, popękane i zapalone wargi, wysypka, łagodne swędzenie i lekkie złuszczanie się skóry. Jeśli od początku leczenia stosujesz krem nawilżający, możesz zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych zaburzeń.
• Skóra może stać się bardziej krucha i czerwona niż zwykle, szczególnie na twarzy.

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Utrata włosów, która zazwyczaj jest efektem tymczasowym. Włosy wrócą do normy po zakończeniu leczenia.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Wrażliwość skóry może się nasilić w pierwszych tygodniach, ale objawy poprawiają się z czasem.
• Skóra zapalona, opuchnięta i ciemniejsza niż zwykle, szczególnie na twarzy.
• Nadmierne pocenie się lub swędzenie.
• Zwiększenie wrażliwości na światło.
• Zakażenia bakteryjne u podstawy paznokcia i inne zmiany paznokci.
• Opuchlizna, ropienie, ropnie.
• Grubienie blizn po zabiegach chirurgicznych.
• Zwiększenie owłosienia ciała.

Reakcje alergiczne

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ciężkie reakcje alergiczne, takie jak trudności z oddychaniem lub połykaniem spowodowane nagłą opuchlizną gardła, twarzy, warg i jamy ustnej. Również nagła opuchlizna rąk, stóp i kostek. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, natychmiast przestań przyjmować izotretynoinę i skontaktuj się z lekarzem.
• Reakcje alergiczne skóry, takie jak wysypka lub swędzenie.

Inne problemy

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Podwyższone poziomy enzymów wątrobowych we krwi.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Żółtaczka skóry i oczu oraz uczucie większego niż zwykle zmęczenia. Mogą to być objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Trudności z oddawaniem moczu, opuchlizna powiek, uczucie większego niż zwykle zmęczenia. Mogą to być objawy problemów nerek.
• Silny ból brzucha, z lub bez biegunki z krwią, nudności i wymioty. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelitowych.
• Długotrwały ból głowy, z nudnościami, wymiotami i zmianami wzroku, takimi jak zamazanie widzenia. Mogą to być objawy łagodnego nadciśnienia wewnątrzczaszkowego, szczególnie jeśli izotretynoina jest przyjmowana razem z antybiotykami z grupy tetracyklin.
• Inne problemy oczne, takie jak zamazane lub zniekształcone widzenie i mętnota powierzchni oka (zakrzepienie rogówki, zaćma).
• Mocz ciemny (podobny do koloru coli).
• Osłabienie mięśni, które może być potencjalnie śmiertelne; może towarzyszyć mu trudność w poruszaniu rękami lub nogami, ból, opuchlizna, siniaki na ciele, ciemny mocz, niewielka lub brak moczu, dezorientacja lub odwodnienie. Są to objawy rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy), które mogą prowadzić do niewydolności nerek. Może się to zdarzyć podczas intensywnego wysiłku fizycznego podczas przyjmowania tego leku.

Przestań przyjmować ten lek i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Może to jednak nie wystarczyć, aby objawy ustąpiły, i być może będziesz potrzebować dalszej pomocy (lekarz może ją zapewnić).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

Działania niepożądane bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Łatwiejsze powstawanie siniaków i krwawień: jeśli zmniejszy się liczba komórek krwi odpowiedzialnych za krzepnięcie.
• Anemia (osłabienie, zawroty głowy, bladość skóry): jeśli zmniejszy się liczba czerwonych krwinek we krwi.
• Łatwiejsze rozwijanie się infekcji z objawami takimi jak dreszcze, nagła gorączka, ból gardła lub objawy grypowe: jeśli zmniejszy się liczba białych krwinek (komórek chroniących organizm przed infekcjami i chorobami) we krwi.
• Zapalenie oczu (zapalenie spojówek) i powiek; oczy są suche i podrażnione. Skonsultuj się z farmaceutą w sprawie odpowiedniego kropli do oczu. Jeśli masz suche oczy i używasz soczewek kontaktowych, możesz musieć zamiast nich nosić okulary.
• Ból pleców; ból mięśni; ból stawów, szczególnie u nastolatków. Aby zapobiec nasileniu problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania izotretynoiny.
• Zmiany poziomu tłuszczów we krwi (takich jak HDL-cholesterol i trójglicerydy).

Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Ból głowy.
• Suchość i strupy w nosie.
• Ból i zapalenie gardła i nosa.
• Łatwiejsze rozwijanie się infekcji, jeśli są dotknięte białe krwinki.
• Podwyższony poziom cholesterolu we krwi.
• Białko lub krew w moczu.
• Reakcje alergiczne, takie jak wysypka lub swędzenie.

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Napady drgawek, senność, zawroty głowy.
• Utrata ostrości widzenia w nocy; zamazane widzenie lub ślepotę na kolory i pogorszenie widzenia barw.
• Zwiększenie wrażliwości na światło; możesz potrzebować ciemnych okularów do ochrony oczu przed nadmiernym światłem słonecznym.
• Opuchlizna węzłów chłonnych (węzły w szyi, pachach i pachwinach).
• Suchość gardła, chrypka.
• Nagłe uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszność i świsty, szczególnie jeśli cierpisz na astmę.
• Problemy słuchowe.
• Skrajne uczucie pragnienia; częste oddawanie moczu; podwyższony poziom cukru we krwi. Mogą to być objawy cukrzycy.
• Ogólne uczucie niedoboru.
• Podwyższony poziom kwasu moczowego we krwi.
• Zakażenia bakteryjne.
• Zapalenie naczyń krwionośnych (czasem z siniakami lub czerwonymi plamami).
• Zapalenie stawów; zaburzenia kości (opóźnienie wzrostu, zwiększony wzrost i zmiany gęstości kości); kości w trakcie wzrostu mogą przestać rosnąć.
• Odkładanie się wapnia w miękkich tkankach.
• Ból ścięgien.
• Podwyższony poziom kinazy kreatynowej we krwi.

Częstość nieznana: (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych)

• Problemy z uzyskaniem lub utrzymaniem erekcji.

• Zmniejszenie libidum.

• Powiększenie piersi z lub bez wrażliwości u mężczyzn.

• Suchość pochwy.

• Zapalenie cewki moczowej.

• Zapalenie stawów krzyżowo-biodrowych (sacroileitis), rodzaj zapalnego bólu dolnego odcinka kręgosłupa, powodującego ból w pośladkach lub dolnej części pleców.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią objawy któregokolwiek z powyższych działań niepożądanych. Lekarz może zalecić przerwanie leczenia tym lekiem.

• Aby zapobiec nasileniu problemów z kośćmi i mięśniami, zmniejsz intensywność aktywności fizycznej podczas przyjmowania tego leku.

• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, które Cię niepokoją, niezależnie od tego, czy są wymienione w tej ulotce, skonsultuj się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Isdiben

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C. Przechowywać blister w oryginalnym opakowaniu i trzymać blister w tekturowej skrzynce, aby chronić przed światłem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie WPR. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Nieużywane kapsułki należy oddać do swojego farmaceuty po zakończeniu leczenia. Należy zachować niewykorzystany lek tylko wtedy, gdy lekarz wyraźnie zalecił taką czynność.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz nieużywane leki należy zdać do Punktu SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się nieużywanych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Isdiben 10 mg miękkich kapsułek EFG:

Substancją czynną jest izotretynoina.

Każda kapsułka miękka Isdiben 10 mg EFG zawiera 10 mg izotretynoiny.

Pozostałe składniki to: rafinowane olej rzepakowy, wodorowany olej roślinny, żółty wosk pszczeli, lecytyna i triglicerydy o średnim łańcuchu.

Skład kapsułki Isdiben 10 mg: żelatyna, gliceryna, woda oczyszczona i tlenek żelaza czerwony (pastylka) (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Miękkie kapsułki Isdiben 10 mg mają powłokę z żelatyny w kolorze czerwono-brązowym, z jasnożółtym/pomarańczowym wypełnieniem. Na jednej stronie kapsułki wygrawerowane jest czarne logo „I 10”.

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na wprowadzenie do obrotu:

Isdin, S.A.

Provençals 33

08019 Barcelona

Hiszpania

Producent:

Catalent France Beinheim S.A.

74 rue Principale

67930 Beinheim

Francja

lub

Catalent Germany Eberbach GmbH,

Gammelsbacher Str. 2,

69412 Eberbach,

Niemcy

lub

Catalent Germany Schorndorf GmbH,

Steinbeisstrasse 2,

D-73614 Schorndorf,

Niemcy

Można poprosić lekarza lub farmaceuty o dodatkowe informacje dotyczące tego leku.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe i aktualne informacje o tym leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Szczegółowe i aktualne informacje o tym produkcie są dostępne po zeskanowaniu kodu QR umieszczonego w ulotce za pomocą smartfona. Te same informacje można również uzyskać pod następującym adresem: https://cima.aemps.es/info/66121.