Деркутане 30 мг капсулы мягкие

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Деркутане 30 мг капсулы мягкие

Изотретиноин

ВНИМАНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ МОЖЕТ ПРИЧИНЯТЬ СЕРЬЁЗНЫЙ ВРЕД РЕБЁНКУ. Женщины должны использовать эффективные контрацептивные средства на протяжении всего периода лечения. Не применять, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться ознакомиться с ней снова.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарственное средство было назначено только вам, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Деркутане 30 мг капсулы мягкие и для чего они применяются
2. Что вам необходимо знать перед началом приема Деркутане 30 мг капсулы мягкие
3. Как принимать Деркутане 30 мг капсулы мягкие
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Деркутане 30 мг капсулы мягкие
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Деркутане 30 мг капсулы мягкие и для чего они применяются

Изотретиноин относится к группе лекарственных средств, называемых препаратами системного действия против акне, которые действуют путем подавления активности сальных (вырабатывающих жир) желез и уменьшения размера этих желез. Кроме того, описано противовоспалительное действие изотретиноина на уровне кожи.

Деркутане 30 мг показан для лечения тяжелых форм акне (например, узловатого или конглобатного акне, акне с риском образования постоянных рубцов), не поддающихся лечению другими препаратами (антибактериальными средствами) при стандартной терапии.

2. Что необходимо знать перед началом применения Деркутане 30 мг капсулы мягкие

Не принимайте Деркутане 30 мг

• Если у вас аллергия на изотретиноин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если вы беременны или кормите грудью.
• Если существует вероятность, что вы можете забеременеть, вы должны соблюдать меры предосторожности по «Плану предотвращения беременности», ознакомьтесь с разделом «Предупреждения и меры предосторожности».
• Если у вас есть проблемы с печенью.
• Если у вас очень высокий уровень липидов (холестерин, триглицериды) в крови.
• Если у вас очень высокий уровень витамина А в организме (гипервитаминоз А).
• Если вы принимаете тетрациклины (один из видов антибиотиков).
• Это лекарственное средство содержит масло сои. Не применять при аллергии на арахис или сою.

Предупреждения и меры предосторожности

Лечение изотретиноином должно контролироваться врачом, специализирующимся на лечении тяжелых форм акне, который знает обо всех рисках, связанных с применением изотретиноина, а также об опасности развития пороков развития плода (тератогенность).

План предотвращения беременности

Беременным женщинам нельзя принимать Деркутане 30 мг

Это лекарственное средство может серьезно повредить плод (лекарство считается «тератогенным» — может вызывать тяжелые аномалии развития мозга, лица, ушей, глаз, сердца и некоторых желез ребёнка — тимуса и паращитовидных). Также повышается вероятность самопроизвольного выкидыша. Это может произойти даже при кратковременном приёме Деркутане 30 мг во время беременности.

• Не принимайте Деркутане 30 мг, если вы беременны или подозреваете, что можете быть беременны.
• Не принимайте Деркутане 30 мг, если вы кормите грудью. Вероятно, что лекарство проникает в грудное молоко и может нанести вред ребёнку.
• Не принимайте Деркутане 30 мг, если вы можете забеременеть во время лечения.
• Не забеременейте в течение месяца после прекращения лечения, поскольку лекарство может ещё оставаться в вашем организме.

Женщины, способные к зачатию, могут получить Деркутане 30 мг только при строгом соблюдении определённых правил. Это связано с риском серьёзного повреждения плода.

Эти правила следующие:

• Ваш врач должен подробно объяснить вам риск повреждения плода, вы должны понимать, почему нельзя забеременеть, и что необходимо сделать, чтобы избежать беременности.
• Вы должны обсудить с врачом вопрос контрацепции (планирования семьи). Врач предоставит вам информацию о том, как избежать беременности. Врач может направить вас к специалисту для консультации по контрацепции.
• Перед началом лечения врач назначит вам тест на беременность. Результат теста должен подтвердить, что вы не беременны на момент начала приёма Деркутане 30 мг.

Женщины должны использовать надёжные контрацептивные методы до, во время и после приёма Деркутане 30 мг

• Вы должны согласиться использовать как минимум один очень надёжный метод контрацепции (например, внутриматочное устройство или контрацептивный имплантат) или два эффективных метода, действующих разными способами (например, гормональные контрацептивы и презерватив). Обсудите с врачом, какие методы подойдут именно вам.
• Вы должны использовать контрацепцию в течение одного месяца до начала приёма Деркутане 30 мг, во время всего курса лечения и в течение одного месяца после его окончания.
• Вы должны использовать контрацепцию, даже если у вас отсутствует менструация или вы не ведёте половую жизнь (если только врач не решит, что это не требуется).

Женщины должны согласиться на проведение тестов на беременность до, во время и после приёма Деркутане 30 мг

• Вы должны согласиться на регулярные контрольные визиты, желательно ежемесячно.
• Вы должны согласиться на регулярное проведение тестов на беременность, желательно ежемесячно во время лечения и, поскольку лекарство может ещё оставаться в организме, — через 1 месяц после окончания приёма Деркутане 30 мг (если только врач не решит, что это не требуется в вашем случае).
• Вы должны согласиться на дополнительные тесты на беременность, если этого потребует врач.
• Вы не должны забеременеть во время лечения или в течение месяца после его окончания, поскольку лекарство может ещё оставаться в вашем организме.
• Ваш врач подробно обсудит с вами все эти аспекты, используя контрольный список, и попросит вас (или родителя/опекуна) подписать его. Этот контрольный список подтверждает, что вы были проинформированы о рисках и будете соблюдать вышеуказанные правила.

Если вы забеременеете во время приёма Деркутане 30 мг, немедленно прекратите приём лекарства и обратитесь к врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Кроме того, если вы забеременеете в течение месяца после прекращения приёма Деркутане 30 мг, обязательно сообщите об этом врачу. Ваш врач может направить вас к специалисту для консультации.

Рекомендации для мужчин

Уровень оральных ретиноидов в сперме мужчин, принимающих Деркутане 30 мг, слишком низок, чтобы повредить ребёнка их партнёрш. Однако ни в коем случае нельзя делиться своим лекарством с другими людьми.

Дополнительные меры предосторожности

Никогда не передавайте это лекарство другим людям. Пожалуйста, сдайте все неиспользованные капсулы в аптеку по окончании лечения.

Вы не должны сдавать кровь во время лечения этим препаратом и в течение 1 месяца после прекращения приёма Деркутане 30 мг, поскольку ребёнок может пострадать, если беременная женщина получит вашу кровь.

Проконсультируйтесь с врачом перед началом приёма Деркутане 30 мг:

• Если у вас ранее были проблемы с психическим здоровьем. Сюда входят депрессия, агрессивные наклонности или перепады настроения. Также сюда относятся мысли о самоповреждении или о прекращении жизни. Это связано с тем, что ваше настроение может измениться во время приёма Деркутане 30 мг.

Проблемы с психическим здоровьем

Вы можете не заметить некоторых изменений в своём настроении и поведении, поэтому важно сообщить друзьям и родственникам, что вы принимаете это лекарство. Возможно, они заметят эти изменения и помогут вам выявить проблемы, о которых нужно сообщить врачу.

• Если у вас постоянная головная боль, тошнота, рвота или нечёткое зрение, или сильная диарея (кровавая: с кровью в стуле) — немедленно прекратите лечение и как можно скорее свяжитесь с врачом.

• Если у вас есть проблемы с почками — сообщите об этом врачу, поскольку лечение может быть начато с более низкой дозы.

• Если у вас возникают аллергические реакции (покраснение кожи, зуд) — сообщите об этом врачу, поскольку он может прекратить лечение Деркутане 30 мг.

• Возможно, что акне ухудшится в первые недели лечения, однако затем состояние должно улучшиться.

• Кожа может стать более чувствительной к солнечному свету. Избегайте пребывания на солнце (даже в пасмурную погоду) и использования ламп ультрафиолетового излучения (UVA) во время приёма этого лекарства. При выходе на солнце наносите перед выходом солнцезащитное средство с высоким фактором защиты, не менее 15.

• Деркутане 30 мг может увеличить хрупкость кожи. Химическую дермабразию (контролируемое соскабливание кожи для удаления рубцов или повреждений после акне), лазерное лечение кожи и восковую эпиляцию следует избегать во время лечения и в течение как минимум 6 месяцев после него, поскольку это может вызвать рубцевание или раздражение кожи.

• Избегайте применения кремов или других кератолитических или отшелушивающих средств местного действия, не назначенных врачом.

• Используйте мазь или крем для увлажнения кожи и губ во время лечения, поскольку Деркутане 30 мг может вызывать сухость кожи и губ.

• Приём Деркутане 30 мг может привести к снижению ночного зрения, которое иногда может возникать внезапно (см. раздел «Вождение и использование механизмов»). Кроме того, могут возникать и другие нарушения зрения (например, сухость глаз). Возможно развитие непереносимости контактных линз, что может потребовать ношения очков во время лечения Деркутане 30 мг. Сообщались случаи сухости глаз, которые не проходили после прекращения лечения. Сообщите врачу, если у вас возникли такие симптомы. Ваш врач может назначить вам глазной увлажняющий крем или заместительную терапию слёзной жидкости. Если вы носите контактные линзы и у вас развилась непереносимость, вам могут посоветовать носить очки во время лечения. Ваш врач может направить вас к специалисту, если у вас возникнут проблемы со зрением, и может потребовать прекратить приём изотретиноина.

• Рекомендуется снизить интенсивность физических нагрузок во время лечения Деркутане 30 мг, поскольку при этом лечении могут возникать боли в мышцах и суставах.

• Сообщите врачу, если у вас возникает постоянная боль в пояснице или ягодицах во время приёма Деркутане 30 мг капсулы мягкие. Эти симптомы могут быть признаками сакроилеита — одного из видов воспалительной боли в спине. Ваш врач может прекратить лечение Деркутане 30 мг капсулы мягкие и направить вас к специалисту для лечения воспалительной боли в спине. Возможно, потребуется дополнительное обследование, включая методы визуализации, такие как магнитно-резонансная томография.

• Ваш врач должен регулярно контролировать функцию печени и уровень липидов в крови. Если вы страдаете диабетом, ожирением, часто употребляете алкоголь или имеете нарушения обмена липидов, врач может назначить более частые обследования. Диабетикам также рекомендуется чаще проводить контроль гликемии (определение уровня сахара в крови).

Другие лекарственные средства и Деркутане 30 мг

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Не принимайте добавки с витамином А и тетрациклины во время лечения Деркутане 30 мг. Совместный приём увеличивает риск побочных эффектов.

Не используйте местные кератолитические средства или отшелушивающие средства от акне, поскольку это может усилить местное раздражение.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Применение изотретиноина во время беременности может вызвать тяжелые врожденные пороки развития у плода и повысить риск выкидыша. Беременность является абсолютным противопоказанием к лечению препаратом Деркутан 30 мг. Ваш врач должен убедиться, что вы не беременны, прежде чем начать лечение, и вы должны избегать беременности на протяжении всего курса лечения и в течение месяца после его завершения. Если вы забеременеете во время приема Деркутана 30 мг, немедленно прекратите прием препарата и проконсультируйтесь с врачом.

Для получения дополнительной информации о беременности и контрацепции см. раздел «План предотвращения беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Лактация

Не следует принимать Деркутан 30 мг во время грудного вскармливания, поскольку изотретиноин может проникать в грудное молоко и нанести вред новорождённому.

Фертильность

Нет данных, указывающих на то, что фертильность или потомство мужчин могут быть нарушены при приёме изотретиноина.

Управление транспортными средствами и механизмами

Деркутане 30 мг в некоторых случаях вызывает снижение ночного зрения, которое может возникнуть внезапно во время лечения. В редких случаях эти нарушения сохраняются после прекращения приёма препарата. Если вы заметили подобные или иные нарушения зрения, а также чувство сонливости или головокружение, вам не следует управлять транспортными средствами, пользоваться механизмами или заниматься любой деятельностью, при которой эти симптомы могут поставить под угрозу вас или других.

Деркутане 30 мг содержит масло соевое, натрий и сорбитол

Этот лекарственный препарат содержит 15,05 мг сорбитола (Е420) в каждой капсуле.

Этот лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в каждой капсуле, то есть практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Деркутане 30 мг капсулы мягкие

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Не забывайте принимать своё лекарство. Ваш врач укажет продолжительность лечения Деркутане 30 мг. Не прекращайте лечение преждевременно.

Существуют другие лекарственные формы в зависимости от дозировки, рекомендованной вашим врачом.

Капсулы принимают во время еды один или два раза в сутки. Капсулы необходимо проглатывать целиком, не разжёвывая и не рассасывая.

Применение у взрослых, включая подростков и пожилых людей

Обычно начальная доза составляет 0,5 мг на килограмм массы тела в день (0,5 мг/кг/сутки). Через несколько недель врач может скорректировать эту дозу в зависимости от вашей реакции на лечение. В большинстве случаев доза варьируется от 0,5 до 1,0 мг/кг/сутки.

Перед началом лечения Деркутане 30 мг ознакомьтесь с разделом «План предотвращения беременности» в части «Предупреждения и меры предосторожности».

Применение у пациентов с тяжёлыми нарушениями функции почек

Лечение следует начинать с минимальной дозы, с последующим её увеличением.

Применение у детей

Деркутане 30 мг не показан для лечения акне, возникающего до полового созревания, а также у детей младше 12 лет.

Обычный курс лечения длится от 16 до 24 недель. Улучшение состояния при акне может продолжаться до 8 недель после окончания лечения. Большинству пациентов требуется только один курс лечения.

Если вы считаете, что действие Деркутане 30 мг слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Если вы приняли больше Деркутане 30 мг, чем нужно

Если вы приняли больше Деркутане 30 мг, чем положено, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или в ближайшую больницу, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Деркутане 30 мг

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы пропустили приём дозы, примите препарат как можно скорее, продолжая лечение в соответствии с предписаниями. Однако если до следующего приёма осталось мало времени, пропущенную дозу не принимайте и дождитесь следующего назначенного времени приёма.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Как правило, такие эффекты исчезают по мере продолжения лечения. Ваш врач поможет вам справиться с ними, если они появятся.

Тяжелые побочные эффекты

Проблемы психического характера

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Депрессия или связанные с ней расстройства. Эти признаки включают подавленное или изменённое настроение, тревожность, чувство эмоционального дискомфорта.
• Ухудшение уже существующей депрессии.
• Агрессивное или насильственное поведение.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

• У некоторых людей возникали мысли или желание причинить себе вред или покончить с жизнью (суицидальные мысли), попытки суицида или суицид. Эти люди могут не выглядеть подавленными.
• Необычное поведение.
• Признаки психоза: потеря связи с реальностью, например, слышание голосов или видение вещей, которых нет.

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся признаки каких-либо из этих психических расстройств. Ваш врач может посоветовать прекратить приём Деркутане 30 мг. Однако этого может быть недостаточно для прекращения эффектов: возможно, потребуется дополнительная помощь, которую врач сможет организовать.

Очень важно сообщить врачу, если у вас ранее были такие заболевания, как депрессия, суицидальное поведение или психоз, а также если вы принимаете какие-либо лекарства для лечения этих состояний.

Другие тяжелые побочные эффекты

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

Аллергические реакции: аллергическая реакция с ощущением сдавливания в груди или затруднением дыхания (особенно у пациентов с астмой), кожные высыпания и зуд. При возникновении аллергической реакции лечение должно быть немедленно прекращено, и вы должны обратиться к врачу.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Повышение внутричерепного давления (давления в головном мозге): в очень редких случаях при одновременном применении изотретиноина с некоторыми антибиотиками (тетрациклинами) наблюдалось повышение внутричерепного давления, судороги и сонливость. Если у вас возникает стойкая головная боль, сопровождающаяся тошнотой, рвотой и нечётким зрением, это может указывать на доброкачественную внутричерепную гипертензию. Немедленно прекратите приём изотретиноина и обратитесь к врачу.

Расстройства пищеварительной системы: панкреатит (воспаление поджелудочной железы), желудочно-кишечное кровотечение (кровь в стуле), колит, илеит (воспаление кишечника) и воспалительное заболевание кишечника. Если у вас возникает сильная боль в животе с или без тяжёлой диареи со слизью и кровью, а также рвота, немедленно прекратите приём изотретиноина и обратитесь к врачу.

Поражения печени: гепатит. Если ваша кожа или глаза становятся желтоватыми и вы чувствуете усталость, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Поражения почек: гломерулонефрит (воспаление почек). Вы можете чувствовать чрезмерную усталость, уменьшение количества мочи, отёчность и опухание век. Если это произойдёт во время приёма препарата, прекратите лечение и обратитесь к врачу.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

Поражения кожи: тяжёлые кожные высыпания (многоформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз), которые потенциально могут угрожать жизни и требуют немедленной медицинской помощи. Сначала появляются круглые пятна, часто с пузырьком в центре, обычно на руках и кистях или ногах и стопах; более тяжёлые формы могут включать также пузыри на груди и спине. Кроме того, могут наблюдаться такие симптомы, как воспаление глаз (конъюнктивит) или язвы во рту, горле или носу. Более тяжёлые формы высыпаний могут привести к обширному отслоению кожи, что может угрожать жизни. Эти виды кожных высыпаний часто предшествуют головная боль, лихорадка, боли в теле (симптомы, напоминающие грипп). Если у вас появились такие симптомы на коже, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Нетяжёлые побочные эффекты

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов):

Поражения кожи и глаз: сухость кожи, губ и лица. Возможны воспаление горла или кожи, трещины кожи или губ, сыпь, лёгкий зуд и незначительное шелушение. Сухость можно уменьшить, регулярно используя хороший увлажняющий крем с начала лечения.

Возможно раздражение глаз, конъюнктивит, зуд и покраснение. Также могут наблюдаться отёчные веки. Как правило, эти побочные эффекты исчезают после прекращения лечения.

Поражения мышц и костей: боль в пояснице (боль в спине), мышечная и суставная боль. Эти эффекты обратимы после прекращения лечения. Вам следует по возможности избегать интенсивной физической нагрузки во время лечения изотретиноином.

Лабораторные изменения в крови и моче: снижение гемоглобина в крови (анемия), снижение или повышение числа тромбоцитов, повышение печеночных ферментов (трансаминаз), повышение уровня триглицеридов в крови и снижение определённых жиров (липопротеинов высокой плотности).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов):

Лабораторные изменения в крови и моче: снижение числа лейкоцитов, что может повысить восприимчивость к инфекциям, повышение уровня холестерина в крови, повышение уровня сахара в крови, обнаружение белка или крови в моче.

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны дыхательной системы: носовые кровотечения, сухость в носу или воспаление носа и горла.

Редкие (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов):

• Выпадение волос (волосы вернутся в нормальное состояние после окончания лечения).
• Кожные аллергические реакции, такие как высыпания, зуд или отёк.

Очень редкие (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов):

Другие возможные побочные эффекты включают:

• Внезапное ощущение сдавливания в груди и возможная одышка (бронхоспазм), особенно у пациентов с астмой.
• Сухость в горле, которая может вызвать охриплость.
• Незначительная потеря слуха.
• Воспаление почек: затруднение мочеиспускания или даже полная невозможность мочиться, наряду с отёком век и сильной усталостью.
• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание — признаки повышения уровня сахара в крови, что может указывать на развитие сахарного диабета. Ваш врач может чаще контролировать уровень сахара в крови во время лечения.
• Повышение уровня мочевой кислоты в крови.
• Повышение уровня креатинфосфокиназы в крови.
• Отёк лимфатических узлов.
• Угревая сыпь может ухудшиться в начале лечения, однако улучшится при продолжении терапии.
• Повышение пигментации кожи.
• Воспалённая, более отёчная и тёмная кожа, особенно на лице.
• Повышенная чувствительность к солнцу во время лечения.
• Повышенное потоотделение.
• Бактериальные инфекции у основания ногтей с отёком, покраснением и гноем.
• Изменения ногтей.
• Увеличение роста телесных волос.
• Изменение структуры волос, их утолщение. Волосы вернутся в нормальное состояние после окончания лечения.
• Снижение ночного зрения. Это может произойти внезапно.
• Изменения цветового зрения.
• Сильное раздражение глаз, отёк роговицы (кератит) и катаракта.
• Раздражение при использовании контактных линз.
• Повышенная чувствительность к свету. Вам могут понадобиться солнечные очки для защиты глаз от ослепления.
• Покраснение, боль, отёк кровеносных сосудов.
• Судороги или эпилепсия, головокружение или повышенная сонливость.
• Нечёткое зрение, нарушения зрения, головные боли или даже потеря зрения.
• Тяжёлые формы угревой сыпи.
• Необычные высыпания или покраснение лица.
• Генерализованные высыпания.
• Артрит, изменения в костях (например, задержка роста, изменения плотности костей, аномальный рост костей).
• Воспаление сухожилий и связок. Симптомы включают скованность, отёк, боль и дискомфорт в суставах.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным):

• Проблемы с эрекцией или её поддержанием.
• Снижение либидо.
• Воспаление молочных желёз с или без болезненности у мужчин.
• Сухость влагалища.
• Сакроилеит — один из видов воспалительной боли в пояснице, вызывающей боль в ягодицах или нижней части спины.
• Воспаление уретры.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы вносите вклад в обеспечение большей безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Деркутане 30 мг капсулы мягкие

Хранить данный лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить блистер во внешней упаковке для защиты от света и влаги.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после «ГОДЕН ДО:». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Не используйте этот лекарственный препарат, если имеются видимые признаки порчи.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорные контейнеры. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGREв аптеке. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Неиспользованные капсулы следует вернуть в аптеку. Храните их только по указанию врача.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация.

Состав Деркутане 30 мг:

• Действующее вещество — изотретиноин. Каждая мягкая капсула содержит 30 мг изотретиноина.
• Прочие компоненты (вспомогательные вещества): рафинированное соевое масло, частично гидрогенизированное соевое масло, гидрогенизированное соевое масло, all-rac-альфа-токоферол, динатрия эдетат, бутилгидроксианизол (Е320) и жёлтый воск пчелиный. Оболочка капсулы содержит: желатин, глицерол (Е422), жидкий сорбитол (некристаллизующийся) (Е420), диоксид титана (Е171), красный оксид железа (Е172) и очищенную воду.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Деркутане 30 мг выпускается в виде мягких капсул. Каждая капсула имеет розоватое покрытие и содержит вязкую непрозрачную жидкость жёлто-оранжевого цвета. Каждая упаковка содержит 30 или 50 мягких капсул. Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Баррио Солия, 30,

Ла Конча-де-Вильяэскуса

39690 Кантабрия (Испания)

Производитель:

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Улица Арагонесес, 2,

28108 Алькобендаc (Мадрид)

Испания

или

INDUSTRIAL FARMACEUTICA CANTABRIA, S.A.

Улица Пирита, 9

28850 Торреон-де-Ардос (Мадрид)

Испания

или

EDEFARM, S.L.

Промышленная зона Энчилагар-дель-Рулло, 117

46191 Вильямарчанте (Валенсия)

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Февраль 2024

Подробная и актуальная информация об этом препарате доступна при сканировании QR-кода, указанного в инструкции, с помощью смартфона. Эта же информация также доступна по следующей ссылке: http://www.aemps.gob.es